BRight DCB First-in-Human-onderzoek

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
2. De proefpersoon is bereid deel te nemen aan het klinisch onderzoek en zich te houden aan de onderzoeksprocedures en vervolgbezoeken
3. Leefstijlbeperkende claudicatio of rustpijn die behandeling van oppervlakkige femorale (SFA) en/of proximale popliteale arterie (PPA) vereist
4. Rutherford-Becker klinische categorie 2, 3 of 4
5. Referentiediameter doelbloedvat ≥ 5 mm en ≤ 6 mm (volgens visuele schatting)
6. De novo laesie met >50% stenose volgens visuele schatting van de operator in de SFA en/of proximale arteria poplitea in een enkele ledemaat.
7. De laesie moet zich ≥ 1 cm onder de bifurcatie van de Common Femoral Artery (CFA) bevinden en distaal eindigen op ≥ 3 cm proximaal van het kniegewricht (radiografische gewrichtsruimte)
8. Lengte enkele laesie ≤100 mm voor de novo stenotische laesies, of ≤ 70 mm voor afgesloten laesies (één lange laesie of meerdere opeenvolgende laesies) door visuele schatting door de operator. Opmerking: er kan slechts 1 laesie per patiënt worden behandeld. Meerdere opeenvolgende laesies zijn toegestaan, op voorwaarde dat ze kunnen worden behandeld als een enkele laesie met één ballon.
9. Succesvolle oversteek van de laesie met de voerdraad.
10. Na pre-dilatatie is de doellaesie ≤ 30% reststenose zonder stroombeperkende dissectie en behandelbaar met een enkele ballon
11. De instroomslagader is vrij van significante laesiestenose (>50% stenose wordt als significant beschouwd), zoals bevestigd door angiografie.
12. Beoogde ledemaat met ten minste 1 patent (minder dan 50% stenose) tibio-peroneale afvoervat in de doelledemaat bevestigd bij baseline. (Let op: behandeling van uitstroomziekte is niet toegestaan.)

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden, of mannen die tijdens het onderzoek kinderen willen verwekken
2. Onderwerp onder huidige medicatie waarvan bekend is dat deze het CYP3A4-metabolisme beïnvloedt
3. Contra-indicatie voor dubbele antibloedplaatjestherapie
4. Proefpersoon krijgt chronische antistollingstherapie (bijv. laagmoleculaire heparine, warfarine of nieuwe directe orale anticoagulantia (N(D)OAC's)).
5. Bekende intolerantie voor studiemedicatie, Limus-achtige medicijnen of contrastmiddelen die naar de mening van de onderzoeker niet adequaat konden worden voorbehandeld
6. Huidige deelname aan een onderzoek naar een medicijn of een ander hulpmiddel
7. Geschiedenis van hemorragische beroerte binnen 3 maanden
8. Patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI) of trombolyse binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
9. Eerdere of geplande chirurgische of interventionele ingreep binnen 14 dagen vóór of 30 dagen na de indexprocedure (succesvolle behandeling van de ipsilaterale en contralaterale iliacale slagaders is toegestaan ​​voorafgaand aan inschrijving - contralaterale iliacale slagaderbehandeling zonder medicijnafgevende technologie is toegestaan ​​tijdens de indexprocedure)
10. Voorafgaande endovasculaire behandeling van de doellaesie (bijv. POBA, DCB, BMS, DES, doorsnijden van ballonnen, scoren van ballonnen, cryoplastiek, trombectomie, atherectomie, brachytherapie of laserapparaten)
11. Eerdere plaatsing van een bypass-transplantaat proximaal van de doellaesie
12. Chronische nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure)
13. Geen normaal proximaal arterieel segment waarin duplex ultrasone snelheidsverhoudingen konden worden gemeten.
14. Onderwerp kan niet lopen zonder hulp (bijv. rollator, wandelstok).
15. Proefpersoon krijgt immunosuppressieve therapie.
16. Proefpersoon heeft een bekende of vermoede actieve infectie op het moment van de indexprocedure.
17. Proefpersoon heeft aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3 of > 700.000/mm3.
18. Proefpersoon heeft aantal witte bloedcellen (WBC) < 3.000/mm3.
19. Proefpersoon kan geen bloedtransfusies tolereren vanwege religieuze overtuigingen of andere redenen.
20. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding waarvoor een transfusie nodig was binnen 3 maanden voorafgaand aan de indexprocedure.
21. Levensverwachting van minder dan 12 maanden als gevolg van andere comorbiditeiten, die volgens de onderzoekers het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereiste vervolgbezoeken/procedure van de studie kunnen beperken en de wetenschappelijke integriteit van de studie kunnen bedreigen
22. Behandeling van de contralaterale ledemaat tijdens dezelfde procedure of binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure (exclusief de iliacale arteriën, die kunnen worden behandeld voorafgaand aan inschrijving of tijdens de indexprocedure als er geen medicijnafgevende technologie wordt gebruikt)
23. Niet-femorale vasculaire toegang
24. Doellaesie zou behandeling met meer dan één ballon vereisen
25. Bekende onvoldoende distale uitstroom
26. Acute of subacute trombus in het doelvat
27. Aneurysmaal doelvat
28. Gebruik van aanvullende therapieën (d.w.z. laser, atherectomie, cryoplastiek, scoren/snijden ballon, brachytherapie) tijdens de onderzoeksprocedure in de doellaesie of het doelbloedvat
29. Aanwezigheid van concentrische verkalking die PTA pre-dilatatie uitsluit
30. Significante contralaterale of ipsilaterale algemene femurziekte die interventie tijdens de indexprocedure vereist
31. Aanhoudende hemodynamisch significante stenose na predilatatie of residuele stenose van >30%, plaatsing van een stent of stroombeperkende (graad D of hoger) dissectie na predilatatie
32. Restenose in de stent