BRight DCB First-in-Human-undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke
2. Forsøgspersonen er villig til at deltage i den kliniske undersøgelse og til at overholde undersøgelsesprocedurerne og opfølgende besøg
3. Livsstilsbegrænsende claudicatio eller hvilesmerter, der kræver behandling af overfladisk femoral (SFA) og/eller proksimal popliteal arterie (PPA)
4. Rutherford-Becker klinisk kategori af 2, 3 eller 4
5. Målkarreferencediameter ≥5 mm og ≤ 6 mm (ved visuel estimering)
6. De novo læsion med >50 % stenose ved operatørens visuelt skøn inden for SFA og/eller proksimale popliteale arterier i et enkelt lem.
7. Læsionen skal være lokaliseret ≥ 1 cm under den fælles femorale arterie (CFA) bifurkation og afsluttes distalt ved ≥ 3 cm proksimalt i forhold til knæleddet (radiografisk ledrum)
8. Enkelt læsionslængde ≤100 mm for de novo stenotiske læsioner eller ≤ 70 mm for okkluderede læsioner (én lang læsion eller flere serielle læsioner) efter operatørens visuelle estimat. Bemærk: Kun 1 læsion pr. patient kan behandles. Flere serielle læsioner er tilladt, forudsat at de kan behandles som en enkelt læsion med en ballon.
9. Vellykket guidewire-krydsning af læsion.
10. Efter prædilatation er mållæsionen ≤ 30 % resterende stenose uden flowbegrænsende dissektion og kan behandles med en enkelt ballon
11. Indstrømningsarterien er patenteret, fri for signifikant læsionsstenose (>50 % stenose anses for signifikant) som bekræftet ved angiografi.
12. Mållem med mindst 1 patenteret (mindre end 50 % stenose) tibio-peroneal afløbskar i mållemmet bekræftet ved baseline. (Bemærk: behandling af udstrømningssygdom er ikke tilladt.)

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide, eller mænd, der har til hensigt at blive far til børn under undersøgelsen
2. Person under aktuel medicin, der vides at påvirke CYP3A4-metabolismen
3. Kontraindikation til dobbelt anti-blodpladebehandling
4. Forsøgspersonen modtager kronisk antikoagulationsbehandling (f. lavmolekylært heparin, warfarin eller nye direkte orale antikoagulantia (N(D)OAC'er)).
5. Kendt intolerance over for undersøgelsesmedicin, limuslignende lægemidler eller kontrastmidler, som efter investigator ikke kunne forbehandles tilstrækkeligt
6. Aktuel deltagelse i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse
7. Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde inden for 3 måneder
8. Patienter med en historie med myokardieinfarkt (MI) eller trombolyse inden for 30 dage før indeksproceduren
9. Tidligere eller planlagt kirurgisk eller interventionel procedure inden for 14 dage før eller 30 dage efter indeksprocedure (vellykket behandling af de ipsilaterale og kontralaterale iliaca arterier er tilladt før tilmelding - kontralateral iliaca arteriebehandling uden lægemiddeleluerende teknologi er tilladt under indeksproceduren)
10. Forudgående endovaskulær behandling af mållæsionen (f.eks. POBA, DCB, BMS, DES, skæreballoner, scoringsballoner, kryoplastik, trombektomi, aterektomi, brachyterapi eller laserudstyr)
11. Tidligere placering af et bypass-graft proksimalt i forhold til mållæsionen
12. Kronisk nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min inden for 72 timer før indeksproceduren)
13. Intet normalt proksimalt arterielt segment, hvor dupleks ultralydshastighedsforhold kunne måles.
14. Forsøgspersonen er ikke i stand til at gå uden hjælp (f. rollator, stok).
15. Forsøgspersonen modtager immunsuppressiv behandling.
16. Forsøgspersonen har kendt eller mistænkt aktiv infektion på tidspunktet for indeksproceduren.
17. Forsøgspersonen har blodpladetal < 100.000/mm3 eller > 700.000/mm3.
18. Forsøgspersonen har et antal hvide blodlegemer (WBC) < 3.000/mm3.
19. Forsøgspersonen er ude af stand til at tolerere blodtransfusioner på grund af religiøs overbevisning eller andre årsager.
20. Forsøgspersonen har tidligere haft gastrointestinal blødning, som har krævet en transfusion inden for 3 måneder før indeksproceduren.
21. Forventet levetid mindre end 12 måneder på grund af andre komorbiditeter, som efter efterforskernes mening kunne begrænse forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsen krævede opfølgningsbesøg/procedure og true undersøgelsens videnskabelige integritet
22. Behandling af det kontralaterale lem under den samme procedure eller inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren (eksklusive iliaca arterierne, som kan behandles før tilmelding eller under indeksproceduren, hvis der ikke anvendes lægemiddeleluerende teknologi)
23. Ikke femoral vaskulær adgang
24. Mållæsion ville kræve behandling med mere end én ballon
25. Kendt utilstrækkelig distal udstrømning
26. Akut eller subakut trombe i målkarret
27. Aneurysmal målkar
28. Brug af supplerende terapier (dvs. laser, aterektomi, kryoplastik, scoring/skærende ballon, brachyterapi) under undersøgelsesproceduren i mållæsionen eller målkarret
29. Tilstedeværelse af koncentrisk forkalkning, der udelukker PTA-prædilatation
30. Betydelig kontralateral eller ipsilateral almindelig femoral sygdom, der kræver indgriben under indeksproceduren
31. Vedvarende hæmodynamisk signifikant stenose efter prædilatation eller resterende stenose på >30 %, stentplacering eller flowbegrænsende (grad D eller højere) dissektion efter prædilatation
32. In-stent restenose