BRight DCB Première étude chez l'homme

Critère d'intégration:

1. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit
2. Le sujet est disposé à participer à l'investigation clinique et à se conformer aux procédures d'étude et aux visites de suivi
3. Claudication ou douleur au repos limitant le style de vie nécessitant un traitement de l'artère fémorale superficielle (AFS) et/ou de l'artère poplitée proximale (APP)
4. Catégorie clinique Rutherford-Becker de 2, 3 ou 4
5. Diamètre de référence du vaisseau cible ≥5 mm et ≤ 6 mm (par estimation visuelle)
6. Lésion de novo avec > 50 % de sténose par estimation visuelle de l'opérateur dans l'AFS et/ou les artères poplitées proximales d'un seul membre.
7. La lésion doit être située à ≥ 1 cm sous la bifurcation de l'artère fémorale commune (AFC) et se terminer distalement à ≥ 3 cm en amont de l'articulation du genou (espace articulaire radiographique)
8. Longueur de lésion unique ≤ 100 mm pour les lésions sténosées de novo, ou ≤ 70 mm pour les lésions occluses (une longue lésion ou plusieurs lésions en série) par estimation visuelle de l'opérateur. Remarque : Une seule lésion par patient peut être traitée. Les lésions en série multiples sont autorisées à condition qu'elles puissent être traitées comme une seule lésion avec un seul ballonnet.
9. Franchissement réussi du fil-guide de la lésion.
10. Après pré-dilatation, la lésion cible est une sténose résiduelle ≤ 30 % sans dissection limitant le débit et traitable avec un seul ballonnet
11. L'artère d'afflux est perméable, exempte de sténose lésionnelle significative (> 50 % de sténose considérée comme significative) confirmée par l'angiographie.
12. Membre cible avec au moins 1 vaisseau de ruissellement tibio-péronier perméable (moins de 50 % de sténose) dans le membre cible confirmé au départ. (Remarque : le traitement de la maladie d'éjection n'est pas autorisé.)

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes, allaitantes ou destinées à devenir enceintes, ou hommes ayant l'intention d'avoir des enfants pendant l'étude
2. Sujet sous médication actuelle connue pour affecter le métabolisme du CYP3A4
3. Contre-indication à la bithérapie antiplaquettaire
4. Le sujet reçoit un traitement anticoagulant chronique (par ex. héparine de bas poids moléculaire, warfarine ou nouveaux anticoagulants oraux directs (N(D)OAC)).
5. Intolérance connue aux médicaments à l'étude, aux médicaments de type Limus ou aux agents de contraste qui, de l'avis de l'investigateur, ne pourraient pas être correctement prétraités
6. Participation actuelle à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif
7. Antécédents d'AVC hémorragique dans les 3 mois
8. Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde (IM) ou de thrombolyse dans les 30 jours précédant la procédure index
9. Procédure chirurgicale ou interventionnelle antérieure ou planifiée dans les 14 jours avant ou 30 jours après la procédure d'index (un traitement réussi des artères iliaques ipsilatérales et controlatérales est autorisé avant l'inscription - le traitement de l'artère iliaque controlatérale sans technologie d'élution de médicament est autorisé pendant la procédure d'index)
10. Traitement endovasculaire antérieur de la lésion cible (par exemple, POBA, DCB, BMS, DES, ballons coupants, ballons inciseur, cryoplastie, thrombectomie, athérectomie, curiethérapie ou dispositifs laser)
11. Placement antérieur d'un greffon de pontage à proximité de la lésion cible
12. Insuffisance rénale chronique (DFGe < 30 mL/min dans les 72 heures précédant la procédure index)
13. Aucun segment artériel proximal normal dans lequel les rapports de vitesse d'écho-doppler n'ont pu être mesurés.
14. Le sujet est incapable de marcher sans assistance (par ex. déambulateur, canne).
15. Le sujet reçoit un traitement immunosuppresseur.
16. Le sujet a une infection active connue ou suspectée au moment de la procédure d'index.
17. Le sujet a une numération plaquettaire < 100 000/mm3 ou > 700 000/mm3.
18. Le sujet a un nombre de globules blancs (WBC) < 3 000/mm3.
19. Le sujet est incapable de tolérer les transfusions sanguines en raison de croyances religieuses ou d'autres raisons.
20. - Le sujet a des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale nécessitant une transfusion dans les 3 mois précédant la procédure d'index.
21. Espérance de vie inférieure à 12 mois en raison d'autres comorbidités qui, de l'avis des enquêteurs, pourraient limiter la capacité du sujet à se conformer à l'étude requise visites/procédures de suivi et menacer l'intégrité scientifique de l'étude
22. Traitement du membre controlatéral au cours de la même procédure ou dans les 30 jours suivant la procédure d'étude (à l'exclusion des artères iliaques, qui peuvent être traitées avant l'inscription ou pendant la procédure d'index si aucune technologie d'élution de médicament n'est utilisée)
23. Accès vasculaire non fémoral
24. La lésion cible nécessiterait un traitement avec plus d'un ballon
25. Débit distal insuffisant connu
26. Thrombus aigu ou subaigu dans le vaisseau cible
27. Vaisseau cible anévrismal
28. Utilisation de thérapies complémentaires (c.-à-d. laser, athérectomie, cryoplastie, incision/coupe par ballonnet, curiethérapie) pendant la procédure d'étude dans la lésion cible ou le vaisseau cible
29. Présence de calcification concentrique qui empêche la pré-dilatation de l'ATP
30. Maladie fémorale commune controlatérale ou ipsilatérale importante nécessitant une intervention au cours de la procédure d'index
31. Sténose persistante significative sur le plan hémodynamique après une pré-dilatation ou une sténose résiduelle > 30 %, la mise en place d'un stent ou une dissection limitant le débit (grade D ou supérieur) après une pré-dilatation
32. Resténose intra-stent