BRight DCB First-in-Human 研究

包含基準:

1. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供している
2. -被験者は臨床調査に参加し、調査手順とフォローアップ訪問を順守することをいとわない
3. 浅大腿部 (SFA) および/または近位膝窩動脈 (PPA) の治療を必要とするライフスタイルを制限する跛行または安静時の痛み
4. ラザフォード・ベッカー臨床分類 2、3、または 4
5. 対象血管基準径 ≥5 mm かつ ≤ 6 mm (目視推定による)
6. -オペレーターの視覚的推定により、SFAおよび/または近位膝窩動脈内の50％を超える狭窄を伴うde novo病変 片肢。
7. 病変は、総大腿動脈（CFA）分岐部の1cm以上下に位置し、膝関節（X線関節腔）の近位3cm以上で遠位に終結する必要があります
8. オペレーターの視覚的推定によると、de novo狭窄病変の場合は単一病変の長さ≤100 mm、または閉塞病変（1つの長い病変または複数の連続病変）の場合は≤70 mm。 注: 患者ごとに 1 つの病変のみを治療できます。 複数の連続した病変は、1 つのバルーンで単一の病変として治療できる場合に許可されます。
9. 病変のガイドワイヤー交差に成功。
10. 事前拡張後、標的病変は 30% 以下の残存狭窄であり、流れを制限する切開がなく、単一のバルーンで治療可能
11. 流入動脈は開存しており、血管造影で確認されたように、重大な病変狭窄（重大な狭窄と見なされる> 50％）はありません。
12. -ベースラインで確認されたターゲット肢に少なくとも1つの開存性（狭窄率50％未満）の脛骨 - 腓骨ランオフ血管があるターゲット肢。 （注：流出症の治療は認められません。）

除外基準:

1. -妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または研究中に子供の父親になる予定の男性
2. -CYP3A4代謝に影響を与えることが知られている現在の投薬を受けている被験者
3. -デュアル抗血小板療法の禁忌
4. -被験者は慢性的な抗凝固療法を受けています（例： 低分子量ヘパリン、ワルファリン、または新規の直接経口抗凝固剤 (N(D)OAC))。
5. -研究薬、リムス様薬または造影剤の研究に対する既知の不耐性 研究者の意見では適切に前処理できなかった
6. 治験薬または別のデバイス研究への現在の参加
7. -3か月以内の出血性脳卒中の病歴
8. -30日以内に心筋梗塞（MI）または血栓溶解の既往のある患者 インデックス手順
9. -インデックス手順の14日前または後30日以内の以前または計画された外科的または介入的手順（同側および対側の腸骨動脈の治療の成功は、登録前に許可されます-薬物溶出技術を使用しない対側の腸骨動脈治療は、インデックス手順中に許可されます）
10. -標的病変の以前の血管内治療（例：POBA、DCB、BMS、DES、バルーンの切断、スコアリングバルーン、凍結形成術、血栓切除術、アテローム切除術、小線源治療またはレーザー装置）
11. -標的病変の近位にあるバイパスグラフトの以前の配置
12. 慢性腎不全（指標処置前72時間以内のeGFR < 30 mL/min）
13. デュプレックス超音波速度比を測定できる正常な近位動脈セグメントはありません。
14. 被験者は補助なしでは歩くことができません (例: ウォーカー、杖）。
15. -被験者は免疫抑制療法を受けています。
16. -被験者は、インデックス手順の時点でアクティブな感染を知っているか、疑いがあります。
17. -被験者の血小板数は<100,000 / mm3または> 700,000 / mm3です。
18. -被験者の白血球（WBC）数は3,000 / mm3未満です。
19. 被験体は、宗教的信念またはその他の理由により、輸血に耐えることができません。
20. -被験者は、インデックス手順の3か月以内に輸血を必要とする胃腸出血の病歴があります。
21. -他の併存疾患による12か月未満の平均余命は、研究者の意見では、必要なフォローアップ訪問/手順を遵守する被験者の能力を制限し、研究の科学的完全性を脅かす可能性があります
22. -同じ手順中または研究手順後30日以内の対側肢の治療（腸骨動脈を除く。薬物溶出技術が使用されていない場合は、登録前またはインデックス手順中に治療できます）
23. 非大腿血管アクセス
24. 標的病変には複数のバルーンによる治療が必要
25. 既知の不十分な遠位流出
26. 標的血管の急性または亜急性血栓
27. 動脈瘤標的血管
28. 補助療法の使用（すなわち、 レーザー、アテローム切除術、凍結形成術、スコアリング/カッティング バルーン、小線源治療) 標的病変または標的血管での研究手順中
29. PTAの事前拡張を妨げる同心円状の石灰化の存在
30. -インデックス手順中に介入が必要な重大な対側または同側の一般的な大腿骨疾患
31. -事前拡張後の持続的な血行力学的に重要な狭窄または> 30％の残存狭窄、ステント留置、または事前拡張後の血流制限（グレードD以上）の切開
32. ステント内再狭窄