Estudio BRight DCB First-in-Human

Criterios de inclusión:

1. El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito.
2. El sujeto está dispuesto a participar en la investigación clínica y cumplir con los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento.
3. Claudicación que limita el estilo de vida o dolor en reposo que requiere tratamiento de la arteria femoral superficial (SFA) y/o la arteria poplítea proximal (PPA)
4. Categoría clínica de Rutherford-Becker de 2, 3 o 4
5. Diámetro de referencia del vaso diana ≥5 mm y ≤ 6 mm (por estimación visual)
6. Lesión de novo con estenosis >50 % por estimación visual del operador dentro de la SFA y/o arterias poplíteas proximales en una sola extremidad.
7. La lesión debe ubicarse ≥ 1 cm por debajo de la bifurcación de la arteria femoral común (CFA) y terminar distalmente a ≥ 3 cm proximal a la articulación de la rodilla (espacio articular radiográfico)
8. Longitud de lesión única ≤100 mm para lesiones estenóticas de novo, o ≤ 70 mm para lesiones ocluidas (una lesión larga o múltiples lesiones en serie) según la estimación visual del operador. Nota: Solo se puede tratar 1 lesión por paciente. Se permiten múltiples lesiones en serie siempre que puedan tratarse como una sola lesión con un balón.
9. Cruce exitoso de la guía de la lesión.
10. Después de la predilatación, la lesión objetivo es una estenosis residual ≤ 30 % sin disección que limite el flujo y tratable con un solo balón
11. La arteria de entrada es permeable, libre de estenosis significativa de la lesión (>50% de estenosis considerada significativa) según lo confirmado por angiografía.
12. Extremidad diana con al menos 1 vaso permeable (estenosis inferior al 50 %) tibio-peroneo en la extremidad diana confirmada al inicio del estudio. (Nota: no se permite el tratamiento de la enfermedad del flujo de salida).

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas, lactantes o con la intención de quedar embarazadas, o hombres con la intención de engendrar hijos durante el estudio.
2. Sujeto bajo medicación actual conocida por afectar el metabolismo de CYP3A4
3. Contraindicación de la terapia antiplaquetaria dual
4. El sujeto está recibiendo tratamiento anticoagulante crónico (p. heparina de bajo peso molecular, warfarina o nuevos anticoagulantes orales directos (N(D)OAC)).
5. Intolerancia conocida a los medicamentos del estudio, al fármaco similar a Limus o a los agentes de contraste que, en opinión del investigador, no pudieron tratarse previamente de forma adecuada.
6. Participación actual en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo
7. Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico en los últimos 3 meses
8. Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio (IM) o trombólisis en los 30 días anteriores al procedimiento índice
9. Procedimiento quirúrgico o intervencionista previo o planificado dentro de los 14 días anteriores o 30 días posteriores al procedimiento índice (se permite el tratamiento exitoso de las arterias ilíacas ipsilateral y contralateral antes de la inscripción; se permite el tratamiento de la arteria ilíaca contralateral sin tecnología de liberación de fármacos durante el procedimiento índice)
10. Tratamiento endovascular previo de la lesión diana (p. ej., POBA, DCB, BMS, DES, globos de corte, globos de puntuación, crioplastia, trombectomía, aterectomía, braquiterapia o dispositivos láser)
11. Colocación previa de un injerto de derivación proximal a la lesión diana
12. Insuficiencia renal crónica (TFGe < 30 ml/min en las 72 horas previas al procedimiento índice)
13. Ningún segmento arterial proximal normal en el que se pudieran medir las relaciones de velocidad del ultrasonido dúplex.
14. El sujeto no puede caminar sin ayuda (p. andador, bastón).
15. El sujeto está recibiendo terapia inmunosupresora.
16. El sujeto tiene una infección activa conocida o sospechada en el momento del procedimiento índice.
17. El sujeto tiene un recuento de plaquetas < 100 000/mm3 o > 700 000/mm3.
18. El sujeto tiene un recuento de glóbulos blancos (WBC) < 3000/mm3.
19. El sujeto no puede tolerar las transfusiones de sangre debido a creencias religiosas u otras razones.
20. El sujeto tiene antecedentes de hemorragia gastrointestinal que requiere una transfusión dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento índice.
21. Esperanza de vida inferior a 12 meses debido a otras comorbilidades que, en opinión de los investigadores, podrían limitar la capacidad del sujeto para cumplir con las visitas/procedimiento de seguimiento requeridos por el estudio y amenazar la integridad científica del estudio
22. Tratamiento de la extremidad contralateral durante el mismo procedimiento o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del estudio (excluidas las arterias ilíacas, que pueden tratarse antes de la inscripción o durante el procedimiento índice si no se usa tecnología de liberación de fármacos)
23. Acceso vascular no femoral
24. La lesión diana requeriría tratamiento con más de un balón
25. Salida distal inadecuada conocida
26. Trombo agudo o subagudo en el vaso diana
27. Vaso diana aneurismático
28. Uso de terapias adyuvantes (es decir, láser, aterectomía, crioplastía, balón de puntuación/corte, braquiterapia) durante el procedimiento de estudio en la lesión diana o el vaso diana
29. Presencia de calcificación concéntrica que impide la predilatación de ATP
30. Enfermedad femoral común contralateral o ipsilateral significativa que requiere intervención durante el procedimiento índice
31. Estenosis hemodinámicamente significativa persistente después de la predilatación o estenosis residual de >30%, colocación de stent o disección limitante del flujo (Grado D o mayor) después de la predilatación
32. Reestenosis intrastent