BRight DCB — первое исследование на людях

Критерии включения:

1. Субъект дал письменное информированное согласие
2. Субъект желает участвовать в клиническом исследовании и соблюдать процедуры исследования и последующие визиты
3. Перемежающаяся хромота или боль в покое, ограничивающая образ жизни, требующая лечения поверхностной бедренной (ПБА) и/или проксимальной подколенной артерии (ППА)
4. Клиническая категория Резерфорда-Беккера 2, 3 или 4
5. Референтный диаметр целевого сосуда ≥5 мм и ≤ 6 мм (по визуальной оценке)
6. Поражение de novo со стенозом >50% по визуальной оценке оператора в пределах SFA и/или проксимальных подколенных артерий в одной конечности.
7. Поражение должно располагаться на ≥ 1 см ниже бифуркации общей бедренной артерии (ОФА) и заканчиваться дистально на ≥ 3 см проксимальнее коленного сустава (рентгенографически суставная щель)
8. Длина одиночного поражения ≤100 мм для стенотических поражений de novo или ≤ 70 мм для окклюзированных поражений (одно длинное поражение или множественные последовательные поражения) по визуальной оценке оператора. Примечание. Можно лечить только 1 поражение на пациента. Допускаются множественные серийные поражения при условии, что их можно лечить как одиночное поражение с помощью одного баллона.
9. Успешное пересечение очага поражения проводником.
10. После предварительной дилатации целевое поражение представляет собой остаточный стеноз ≤ 30% без диссекции, ограничивающей поток, и поддается лечению с помощью одного баллона.
11. Приносящая артерия проходима, без значительного стеноза поражения (>50% стеноз считается значительным), что подтверждается ангиографией.
12. Целевая конечность с по крайней мере 1 открытым (менее 50% стенозом) большеберцово-перонеальным сосудом оттока в конечности-мишени, подтвержденным на исходном уровне. (Примечание: лечение болезни оттока не допускается.)

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, или мужчины, намеревающиеся стать отцами во время исследования.
2. Субъект принимает текущие лекарства, которые, как известно, влияют на метаболизм CYP3A4.
3. Противопоказания к двойной антитромбоцитарной терапии
4. Субъект получает постоянную антикоагулянтную терапию (например, низкомолекулярный гепарин, варфарин или новые пероральные антикоагулянты прямого действия (N(D)OAC)).
5. Известная непереносимость исследуемых препаратов, лимусоподобных препаратов или контрастных веществ, которые, по мнению исследователя, не могли быть адекватно предварительно обработаны
6. Текущее участие в исследовании исследуемого препарата или другого устройства
7. Геморрагический инсульт в анамнезе в течение 3 мес.
8. Пациенты с инфарктом миокарда (ИМ) или тромболизисом в анамнезе в течение 30 дней до индексной процедуры
9. Предыдущее или запланированное хирургическое или интервенционное вмешательство в течение 14 дней до или 30 дней после индексной процедуры (успешное лечение ипсилатеральной и контралатеральной подвздошных артерий разрешено до включения в исследование — лечение контралатеральной подвздошной артерии без технологии выделения лекарственного средства разрешено во время индексной процедуры)
10. Предшествующее эндоваскулярное лечение целевого поражения (например, POBA, DCB, BMS, DES, разрезание баллонов, надрез баллонов, криопластика, тромбэктомия, атерэктомия, брахитерапия или лазерные устройства)
11. Предыдущее размещение шунта проксимальнее целевого поражения
12. Хроническая почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин в течение 72 часов до процедуры индексации)
13. Нет нормального проксимального артериального сегмента, в котором можно было бы измерить соотношение скоростей дуплексного ультразвука.
14. Субъект не может ходить без посторонней помощи (например, ходунки, трость).
15. Субъект получает иммунодепрессантную терапию.
16. Субъект знал или подозревал активную инфекцию во время индексной процедуры.
17. У субъекта количество тромбоцитов < 100 000/мм3 или > 700 000/мм3.
18. У субъекта количество лейкоцитов (WBC) < 3000/мм3.
19. Субъект не может переносить переливание крови из-за религиозных убеждений или по другим причинам.
20. У субъекта в анамнезе желудочно-кишечное кровотечение, требующее переливания крови в течение 3 месяцев до индексной процедуры.
21. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев из-за других сопутствующих заболеваний, которые, по мнению исследователей, могут ограничить способность субъекта соблюдать необходимые для исследования последующие визиты/процедуры и поставить под угрозу научную достоверность исследования.
22. Лечение контралатеральной конечности во время той же процедуры или в течение 30 дней после процедуры исследования (за исключением подвздошных артерий, которые можно лечить до включения в исследование или во время индексной процедуры, если не используется технология выделения лекарственного средства).
23. Небедренный сосудистый доступ
24. Целевое поражение потребует лечения более чем одним баллоном
25. Известный неадекватный дистальный отток
26. Острый или подострый тромб в целевом сосуде
27. Аневризматический целевой сосуд
28. Использование дополнительных методов лечения (т. лазер, атерэктомия, криопластика, надрез/разрез баллона, брахитерапия) во время процедуры исследования в целевом поражении или целевом сосуде
29. Наличие концентрической кальцификации, препятствующей предварительной дилатации ОТА.
30. Значительное контралатеральное или ипсилатеральное распространенное заболевание бедренной кости, требующее вмешательства во время индексной процедуры.
31. Стойкий гемодинамически значимый стеноз после предварительной дилатации или остаточный стеноз >30%, установка стента или ограничивающая поток (степень D или выше) диссекция после предварительной дилатации
32. Рестеноз в стенте