COVID-19 患者的高剂量维生素 D 替代：一项随机对照、多中心研究 (VitCov)
世界目前正面临冠状病毒 (SARS-CoV-2) 的大流行，这会导致 COVID-19 疾病。 迄今为止，COVID-19 不良结果的风险因素已被确定为年龄较大和合并症，包括慢性呼吸系统疾病，如慢性阻塞性肺病 (COPD) 和目前的吸烟状况。 先前的研究发现，维生素 D 缺乏症在具有这些危险因素的患者中更为普遍。 有观察性研究报告了低血清浓度的 25-羟基维生素 D（主要循环维生素 D 代谢物）与急性呼吸道感染易感性之间的独立关联。
因此，应对表现出维生素 D 缺乏症的 COVID-19 患者进行维生素 D 替代疗法的有效性和安全性研究。
该研究被设计为随机、安慰剂对照、双盲研究。 该研究的目的是检验这样一个假设，即与仅接受标准治疗相比，在医院标准化条件下治疗的患有维生素 D 缺乏症的 COVID-19 患者在接受单次高剂量维生素 D 的额外治疗后恢复得更快。
研究概览
详细说明
世界目前正在经历冠状病毒 (SARS-CoV-2) 大流行。 感染这种病毒引起的疾病称为 COVID-19。 迄今为止，已发现导致 COVID-19 不良后果的风险因素包括年龄较大和合并症，包括慢性呼吸系统疾病和目前的吸烟状况。 先前的研究发现，维生素 D 缺乏症在具有这些危险因素的患者中更为普遍。
有观察性研究报告了低血清浓度的 25-羟基维生素 D（主要循环维生素 D 代谢物）与急性呼吸道感染易感性之间的独立关联。 25-羟基维生素 D 支持对病毒和细菌刺激作出反应的抗菌肽的诱导，这表明可能介导维生素 D 对呼吸道病原体的诱导保护作用的潜在机制。 维生素 D 在免疫系统中的明确功能很难定义，因为免疫反应不是静态过程。 还在免疫细胞中检测到的维生素 D 受体表明，维生素 D 可以调节与免疫相关的一些过程。 支持维生素 D 潜在抗病毒活性的另一个论点是炎症反应的调节。 流感病毒释放的促炎细胞因子似乎与疾病的严重程度相关。 使用维生素 D 作为流感的预防剂已显示出在预防儿童疾病和减少继发性哮喘方面的前景。 维生素 D 不足与慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者上呼吸道感染的易感性有关。 在 ViDiCo 试验中，补充维生素 D 可防止 COPD 患者出现中度或重度恶化，但不能防止上呼吸道感染。 一项进一步的研究回顾性检查了 108 名在诊断时可获得维生素 D 状态的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者的数据，结果表明这些患者中超过 95% 存在维生素 D 缺乏症。 当根据血清 25-羟基维生素 D 的季度检查时，观察到血清 25-羟基维生素 D 与住院时间和 ICU 停留时间之间存在一致的负相关关系。 因此，应对表现出维生素 D 缺乏症的 COVID-19 患者进行维生素 D 替代疗法的有效性和安全性研究。
为此，研究人员设计了一项随机、安慰剂对照的双盲试验，以检验假设，即与标准治疗相比，在标准治疗之外单次高剂量维生素 D 可显着改善 COVID-19 和维生素 D 缺乏症患者的恢复期治疗而已。 这意味着，与仅标准治疗组相比，单一高剂量维生素 D 组的恢复时间更短。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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BL
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Liestal、BL、瑞士、4410
- Cantonal Hospital Baselland Liestal
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SG
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Saint Gallen、SG、瑞士、9001
- Cantonal Hospital St. Gallen
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 签署的知情同意书
- 住院病人
- 持续的 COVID-19 感染
- 维生素 D 缺乏定义为血清 25-羟基维生素 D 浓度≤50nmol/l(≤20ng/ml)
- > 18 岁
排除标准：
- 已知对使用过的维生素 D 产品之一或药物成分中的成分过敏
- 活动性恶性肿瘤
- 高钙血症
- 肉芽肿病，如结节病
- 过去一年内有肾结石病史
- 通过筛选评估的怀孕/母乳喂养，
- 以前参加当前研究，
- 调查员、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记，
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高剂量维生素 D
除了每日 800 IU 维生素 D 之外，患者还将接受单次高剂量维生素 D (140'000)。 口服药物 |
患者接受一次口服 140'000 IU（7 毫升）该药物的剂量作为 TAU 的干预治疗，或者患者除了 TAU 外还接受 7 毫升安慰剂溶液（7 毫升）
其他名称：
两组在单次高剂量或每天 800 IU 的安慰剂后照常接受治疗
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
患者将接受单剂口服安慰剂，然后照常治疗（每天 800 IU 维生素 D，口服）
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两组在单次高剂量或每天 800 IU 的安慰剂后照常接受治疗
其他名称：
患者接受单剂量的安慰剂溶液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：从医院护理管理到出院（COVID 19 患者的平均持续时间在 14 到 22 天之间）
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从入院之日到出院或死亡之日的总住院时间
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从医院护理管理到出院（COVID 19 患者的平均持续时间在 14 到 22 天之间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要重症监护
大体时间：直到出院或死亡（COVID-19 患者的平均持续时间为 14 至 22 天）
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患者住院期间是否需要重症监护治疗（是/否）
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直到出院或死亡（COVID-19 患者的平均持续时间为 14 至 22 天）
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重症监护治疗的时间
大体时间：直到出院或死亡（COVID-19 患者的平均持续时间为 14 至 22 天）
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进入 ICU 直至出院或死亡的日期
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直到出院或死亡（COVID-19 患者的平均持续时间为 14 至 22 天）
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总死亡率
大体时间：在住院期间（COVID-19 患者的平均住院时间为 14 至 22 天）
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住院期间死亡的患者百分比
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在住院期间（COVID-19 患者的平均住院时间为 14 至 22 天）
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维生素 D 水平的发展
大体时间：首次服用高剂量维生素 D 或安慰剂后第 1 天（基线）和第 7 天以及出院时（COVID-19 患者的平均住院时间为 14 至 22 天）
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第 7 天 25-羟基维生素 D > 50nmol/L (>20ng/mL) 的患者百分比 - 钙、磷、24-羟基维生素 D、1.25-二羟基维生素 D、甲状旁腺激素的值。 |
首次服用高剂量维生素 D 或安慰剂后第 1 天（基线）和第 7 天以及出院时（COVID-19 患者的平均住院时间为 14 至 22 天）
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败血症的发展
大体时间：在住院期间（COVID-19 患者的平均住院时间为 14 至 22 天）
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发生败血症的患者百分比
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在住院期间（COVID-19 患者的平均住院时间为 14 至 22 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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COVID-19 引起的并发症
大体时间：在住院期间（COVID-19 患者的平均住院时间为 14 至 22 天）
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我们评估因 COVID-19 而发生的所有其他并发症
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在住院期间（COVID-19 患者的平均住院时间为 14 至 22 天）
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血压 (BP)
大体时间：每天直到出院或死亡（COVID-19 患者的平均持续时间为 14 至 22 天）
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每天将以 mmHg 为单位评估血压
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每天直到出院或死亡（COVID-19 患者的平均持续时间为 14 至 22 天）
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心率
大体时间：每天直到出院或死亡（COVID-19 患者的平均持续时间为 14 至 22 天）
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每天将以 bpm 为单位评估心率
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每天直到出院或死亡（COVID-19 患者的平均持续时间为 14 至 22 天）
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外周血氧饱和度 (SpO2)
大体时间：每天直到出院或死亡（COVID 19 患者的平均持续时间为 14 至 22 天）
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每天将以 % 的形式评估 SpO2
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每天直到出院或死亡（COVID 19 患者的平均持续时间为 14 至 22 天）
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需要氧气的患者百分比
大体时间：每天直到出院或死亡（COVID 19 患者的平均持续时间为 14 至 22 天）
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每天评估氧气需求（是/否）如果是，每分钟多少升
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每天直到出院或死亡（COVID 19 患者的平均持续时间为 14 至 22 天）
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呼吸频率
大体时间：每天直到出院或死亡（COVID 19 患者的平均持续时间为 14 至 22 天）
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每天将以每分钟呼吸次数评估呼吸频率
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每天直到出院或死亡（COVID 19 患者的平均持续时间为 14 至 22 天）
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格拉斯哥昏迷量表 (GCS)
大体时间：每天直到出院或死亡（COVID 19 患者的平均持续时间为 14 至 22 天）
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GCS 将每天评估 3 到 15 分。
它描述了意识受损的程度。
15分表示无损伤，3分表示意识严重损伤。
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每天直到出院或死亡（COVID 19 患者的平均持续时间为 14 至 22 天）
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吸烟者、前吸烟者或终生不吸烟者的患者百分比
大体时间：Basleine 吸烟状况评估
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评估包年 (PY) 的吸烟史。
评估将使用以下选项来回答当前吸烟者：吸烟多少年？
每天一支香烟？
曾经吸烟者，吸烟了多少年？
每天抽多少支烟 终身不吸烟
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Basleine 吸烟状况评估
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当前症状
大体时间：每天直到出院或死亡（COVID 19 患者的平均持续时间为 14 至 22 天）
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评估为无/轻度/中度/重度
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每天直到出院或死亡（COVID 19 患者的平均持续时间为 14 至 22 天）
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温度
大体时间：每天直到出院或死亡（COVID 19 患者的平均持续时间为 14 至 22 天）
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每天将以摄氏度为单位评估温度
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每天直到出院或死亡（COVID 19 患者的平均持续时间为 14 至 22 天）
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Jörg D Leuppi, Professor、Cantonal Hosptal, Baselland
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-01401
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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