Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú D-vitamin helyettesítés COVID-19-ben szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat (VitCov)

2023. február 7. frissítette: Prof. Dr. Jörg Leuppi

A világ jelenleg a koronavírus (SARS-CoV-2) világjárványával néz szembe, amely a COVID-19 betegséghez vezet. A COVID-19 rossz kimenetelének kockázati tényezőit eddig az idősebb életkor és a társbetegségek azonosították, beleértve a krónikus légúti betegségeket, például a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) és a jelenlegi dohányzási állapotot. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a D-vitamin-hiány gyakoribb az ilyen kockázati tényezőkkel rendelkező betegek körében. Vannak megfigyeléses tanulmányok, amelyek független összefüggésekről számolnak be a 25-hidroxi-D-vitamin (a fő keringő D-vitamin metabolit) alacsony szérumkoncentrációja és az akut légúti fertőzésekre való hajlam között.

Ezért a D-vitamin-hiányt mutató COVID-19-betegeknél a D-vitamin-helyettesítés hatékonyságát és biztonságosságát meg kell vizsgálni.

A vizsgálatot randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálatként tervezték. A vizsgálat célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a COVID-19-ben szenvedő, D-vitamin-hiányban szenvedő betegek, standardizált körülmények között kórházban kezelve, gyorsabban felépülnek, ha egyszeri nagy dózisú D-vitaminnal is kezelik őket, mint a standard kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A világon jelenleg a koronavírus (SARS-CoV-2) járvány van. A vírus által okozott fertőzés COVID-19 néven ismert. Eddig a COVID-19 rossz kimenetelének kockázati tényezői közé tartozik az idősebb életkor és a társbetegségek, beleértve a krónikus légúti betegségeket és a jelenlegi dohányzási állapotot. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a D-vitamin-hiány gyakoribb az ilyen kockázati tényezőkkel rendelkező betegek körében.

Vannak megfigyeléses tanulmányok, amelyek független összefüggésekről számolnak be a 25-hidroxi-D-vitamin (a fő keringő D-vitamin metabolit) alacsony szérumkoncentrációja és az akut légúti fertőzésekre való hajlam között. A 25-hidroxi-D-vitamin támogatja az antimikrobiális peptidek indukcióját mind a vírusos, mind a bakteriális ingerekre adott válaszként, ami egy lehetséges mechanizmusra utal, amellyel a D-vitamin által indukálható légúti kórokozók elleni védelmet közvetítheti. A D-vitamin egyértelmű funkcióit az immunrendszerben nehéz meghatározni, mivel az immunválasz nem statikus folyamat. Az immunológiai sejtekben is kimutatott D-vitamin-receptor azt sugallja, hogy a D-vitamin képes szabályozni bizonyos, az immunitással kapcsolatos folyamatokat. Egy további érv, amely alátámasztja a D-vitamin potenciális vírusellenes hatását, a gyulladásos válasz modulálása. Úgy tűnt, hogy az influenzavírus pro-inflammatorikus citokinek felszabadulása korrelál a betegség súlyosságával. A D-vitamin alkalmazása az influenza megelőzésére ígéretesnek bizonyult a betegségek megelőzésében és a másodlagos asztma csökkentésében gyermekeknél. A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél a nem megfelelő D-vitamin státusz a felső légúti fertőzésekre való hajlamhoz kapcsolódik. A ViDiCo-próbában a D-vitamin pótlása COPD-ben szenvedő betegeknél mérsékelt vagy súlyos exacerbáció ellen védett, felső légúti fertőzés ellen azonban nem. Egy további vizsgálatban retrospektív módon vizsgálták meg 108 akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő beteg adatait, akiknél a diagnózis időpontjában D-vitamin-státusz állt rendelkezésre, és kiderült, hogy ezeknek a betegeknek több mint 95%-a D-vitamin-hiányban szenved. A szérum 25-hidroxi-D-vitamin negyedévente történő vizsgálatakor következetes fordított összefüggést figyeltek meg a szérum 25-hidroxi-D-vitamin szintje és a kórházi és intenzív osztályon töltött idő között a túlélők körében. Ezért a D-vitamin-hiányt mutató COVID-19-betegeknél a D-vitamin-helyettesítés hatékonyságát és biztonságosságát meg kell vizsgálni.

Ebből a célból a kutatók egy randomizált, placebo-kontrollos kettős vak vizsgálatot terveztek annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a standard kezelés mellett egyszeri nagy dózisú D-vitamin pozitívan javítja a COVID-19-ben és D-vitamin-hiányban szenvedő betegek gyógyulási idejét a standardhoz képest. csak kezelés. Ez azt jelenti, hogy a gyógyulási idő rövidebb az egyszeri nagy dózisú D-vitamin csoportban, mint a standard kezelési csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • BL
      • Liestal, BL, Svájc, 4410
        • Cantonal Hospital Baselland Liestal
    • SG
      • Saint Gallen, SG, Svájc, 9001
        • Cantonal Hospital St. Gallen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
  • Kórházi beteg
  • Folyamatos COVID-19 fertőzés
  • A D-vitamin-hiány meghatározása szerint a szérum 25-hidroxi-D-vitamin-koncentrációja ≤ 50 nmol/l (≤20 ng/ml)
  • > 18 éves kor

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység valamelyik használt D-vitamin-termékre vagy a gyógyszer összetételében lévő rászorulókra
  • Aktív rosszindulatú daganat
  • Hiperkalcémia
  • Granulomatózisos betegségek, például szarkoidózis
  • A vesekövek története az elmúlt évben
  • Terhesség/szoptatás, szűréssel értékelve,
  • Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba,
  • A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nagy dózisú D-vitamin

A beteg egyszeri nagy adag D-vitamint (140 000) kap a napi 800 NE D-vitamin mellett.

A gyógyszert szájon át kell beadni
Drog: Egyszeri nagy dózisú D-vitamin
A beteg vagy egy adag 140 000 NE-t (7 ml) szájon át kap ebből a gyógyszerből egyszer intervenciós kezelésként a TAU mellett, vagy a beteg 7 ml placebo oldatot (7 ml) kap a TAU mellett.
Más nevek:
  • D3 VITAMIN olaj 500 NE/csepp
Drog: A szokásos D-vitamin kezelés
Mindkét csoport a szokásos módon kapja a kezelést az egyszeri nagy dózis vagy a placebo beadása után, amely napi 800 NE lesz
Más nevek:
  • D3-vitamin oldat 4000 NE/ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A beteg egyszeri adag placebót kap szájon át, majd a szokásos kezelést (napi 800 NE D-vitamin, szájon át)
Drog: A szokásos D-vitamin kezelés
Mindkét csoport a szokásos módon kapja a kezelést az egyszeri nagy dózis vagy a placebo beadása után, amely napi 800 NE lesz
Más nevek:
  • D3-vitamin oldat 4000 NE/ml
Drog: Placebo
A beteg egyszeri adag placebo oldatot kap
Más nevek:
  • Olajos placebo oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Beadás a kórházi ellátásból való elbocsátásig (az átlagos időtartam 14 és 22 nap között van COVID 19-ben szenvedő betegeknél)
A kórházi kezelés teljes időtartama a felvétel napjától a hazabocsátás vagy a haláleset napjáig
Beadás a kórházi ellátásból való elbocsátásig (az átlagos időtartam 14 és 22 nap között van COVID 19-ben szenvedő betegeknél)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intenzív ellátás szükséges
Időkeret: Elbocsátásig vagy halálesetig (az átlagos időtartam 14 és 22 nap között van COVID-19-ben szenvedő betegeknél)
Szükséges volt-e a beteg intenzív kezelésre a kórházi kezelés során (igen/nem)
Elbocsátásig vagy halálesetig (az átlagos időtartam 14 és 22 nap között van COVID-19-ben szenvedő betegeknél)
Az intenzív kezelés időtartama
Időkeret: Elbocsátásig vagy halálesetig (az átlagos időtartam 14 és 22 nap között van COVID-19-ben szenvedő betegeknél)
Az intenzív osztályra való felvétel napja a hazabocsátásig vagy halálesetig
Elbocsátásig vagy halálesetig (az átlagos időtartam 14 és 22 nap között van COVID-19-ben szenvedő betegeknél)
Összesített halálozás
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama alatt (az átlagos időtartam 14 és 22 nap között van COVID-19-ben szenvedő betegeknél)
A betegek százaléka a kórházi kezelés során halt meg
A kórházi kezelés időtartama alatt (az átlagos időtartam 14 és 22 nap között van COVID-19-ben szenvedő betegeknél)
A D-vitamin szint alakulása
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 7. nap a nagy dózisú D-vitamin vagy a placebo első beadása után, valamint a hazabocsátás után (a COVID-19-ben szenvedő betegek átlagos kórházi tartózkodása 14 és 22 nap között van)

azon betegek százaléka, akiknél a 25-hidroxi-D-vitamin > 50 nmol/l (>20 ng/ml) a 7. napon

- A kalcium, foszfor, 24-hidroxi-D-vitamin, 1,25-dihidroxi-D-vitamin, mellékpajzsmirigy hormon értékei.
1. nap (alapállapot) és 7. nap a nagy dózisú D-vitamin vagy a placebo első beadása után, valamint a hazabocsátás után (a COVID-19-ben szenvedő betegek átlagos kórházi tartózkodása 14 és 22 nap között van)
A szepszis kialakulása
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama alatt (az átlagos időtartam 14 és 22 nap között van COVID-19-ben szenvedő betegeknél)
a szepszisben szenvedő betegek százaléka
A kórházi kezelés időtartama alatt (az átlagos időtartam 14 és 22 nap között van COVID-19-ben szenvedő betegeknél)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19 okozta szövődmények
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama alatt (az átlagos időtartam 14 és 22 nap között van COVID-19-ben szenvedő betegeknél)
Felmérünk minden egyéb, a COVID-19 okozta szövődményt
A kórházi kezelés időtartama alatt (az átlagos időtartam 14 és 22 nap között van COVID-19-ben szenvedő betegeknél)
Vérnyomás (BP)
Időkeret: Naponta a hazabocsátásig vagy halálesetig (az átlagos időtartam 14 és 22 nap között van COVID-19-ben szenvedő betegeknél)
A vérnyomást naponta Hgmm-ben mérik
Naponta a hazabocsátásig vagy halálesetig (az átlagos időtartam 14 és 22 nap között van COVID-19-ben szenvedő betegeknél)
Pulzus
Időkeret: Naponta a hazabocsátásig vagy halálesetig (az átlagos időtartam 14 és 22 nap között van COVID-19-ben szenvedő betegeknél)
A pulzusszámot naponta bpm-ben mérik
Naponta a hazabocsátásig vagy halálesetig (az átlagos időtartam 14 és 22 nap között van COVID-19-ben szenvedő betegeknél)
Perifériás oxigéntelítettség (SpO2)
Időkeret: Naponta a hazabocsátásig vagy halálesetig (az átlagos időtartam 14 és 22 nap között van COVID 19-ben szenvedő betegeknél)
Az SpO2-t naponta %-ban értékelik
Naponta a hazabocsátásig vagy halálesetig (az átlagos időtartam 14 és 22 nap között van COVID 19-ben szenvedő betegeknél)
Az oxigént igénylő betegek százalékos aránya
Időkeret: Naponta a hazabocsátásig vagy halálesetig (az átlagos időtartam 14 és 22 nap között van COVID 19-ben szenvedő betegeknél)
Az oxigénigényt naponta értékeljük (igen/nem), ha igen, hány liter percenként
Naponta a hazabocsátásig vagy halálesetig (az átlagos időtartam 14 és 22 nap között van COVID 19-ben szenvedő betegeknél)
Légzési frekvencia
Időkeret: Naponta a hazabocsátásig vagy halálesetig (az átlagos időtartam 14 és 22 nap között van COVID 19-ben szenvedő betegeknél)
A légzési gyakoriságot naponta, percenkénti légzésszámmal kell értékelni
Naponta a hazabocsátásig vagy halálesetig (az átlagos időtartam 14 és 22 nap között van COVID 19-ben szenvedő betegeknél)
Glasgow kóma skála (GCS)
Időkeret: Naponta a hazabocsátásig vagy halálesetig (az átlagos időtartam 14 és 22 nap között van COVID 19-ben szenvedő betegeknél)
A GCS-t naponta 3-15 ponttal értékelik. Leírja a tudatzavar mértékét. A 15 pont azt jelenti, hogy nincs károsodás, a 3 pont súlyos tudatzavart jelent.
Naponta a hazabocsátásig vagy halálesetig (az átlagos időtartam 14 és 22 nap között van COVID 19-ben szenvedő betegeknél)
A betegek százaléka dohányos, volt dohányos vagy egész életében nemdohányzó
Időkeret: A dohányzás állapotának felmérése Basleine-ben
A dohányzás történetének felmérése csomagévekben (PY). az értékelés a következő válaszlehetőségekkel történik Jelenlegi dohányos: Hány évig dohányzik? Cigaretta naponta? Volt dohányos, hány évig dohányzott? Hány cigaretta naponta Élethosszig tartó nemdohányzó
A dohányzás állapotának felmérése Basleine-ben
Jelenlegi tünetek
Időkeret: Naponta a hazabocsátásig vagy halálesetig (az átlagos időtartam 14 és 22 nap között van COVID 19-ben szenvedő betegeknél)
Értékelés: Nem/ Enyhe/ Közepes/Súlyos
Naponta a hazabocsátásig vagy halálesetig (az átlagos időtartam 14 és 22 nap között van COVID 19-ben szenvedő betegeknél)
Hőfok
Időkeret: Naponta a hazabocsátásig vagy halálesetig (az átlagos időtartam 14 és 22 nap között van COVID 19-ben szenvedő betegeknél)
A hőmérsékletet naponta Celsius-fokban mérik
Naponta a hazabocsátásig vagy halálesetig (az átlagos időtartam 14 és 22 nap között van COVID 19-ben szenvedő betegeknél)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prof. Dr. Jörg Leuppi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jörg D Leuppi, Professor, Cantonal Hosptal, Baselland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. december 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-01401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel