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Substitution à haute dose de vitamine D chez les patients atteints de COVID-19 : une étude randomisée, contrôlée et multicentrique (VitCov)

7 février 2023 mis à jour par: Prof. Dr. Jörg Leuppi

Le monde fait actuellement face à une pandémie avec le coronavirus (SARS-CoV-2) qui conduit à la maladie de COVID-19. Les facteurs de risque d'un mauvais résultat du COVID-19 ont jusqu'à présent été identifiés comme l'âge avancé et la comorbidité, y compris les affections respiratoires chroniques telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et le statut tabagique actuel. Des études antérieures ont révélé que la carence en vitamine D est plus répandue chez les patients présentant ces facteurs de risque. Il existe des études observationnelles faisant état d'associations indépendantes entre de faibles concentrations sériques de 25-hydroxyvitamine D (le principal métabolite circulant de la vitamine D) et la sensibilité aux infections aiguës des voies respiratoires.

La substitution de la vitamine D chez les patients atteints de COVID-19 qui présentent une carence en vitamine D doit donc être étudiée pour son efficacité et sa sécurité.

L'étude est conçue comme une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle. L'objectif de l'étude est de tester l'hypothèse selon laquelle les patients présentant une carence en vitamine D souffrant de COVID-19 traités dans des conditions standardisées à l'hôpital se rétabliront plus rapidement lorsqu'ils seront traités en plus avec une seule dose élevée de vitamine D par rapport au traitement standard uniquement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le monde connaît actuellement une pandémie de coronavirus (SARS-CoV-2). La maladie causée par une infection par ce virus est connue sous le nom de COVID-19. Les facteurs de risque d'un mauvais résultat de COVID-19 se sont jusqu'à présent avérés inclure l'âge avancé et la comorbidité, y compris les affections respiratoires chroniques et le statut tabagique actuel. Des études antérieures ont révélé que la carence en vitamine D est plus répandue chez les patients présentant ces facteurs de risque.

Il existe des études observationnelles faisant état d'associations indépendantes entre de faibles concentrations sériques de 25-hydroxyvitamine D (le principal métabolite circulant de la vitamine D) et la sensibilité aux infections aiguës des voies respiratoires. La 25-hydroxyvitamine D soutient l'induction de peptides antimicrobiens en réponse à des stimuli viraux et bactériens suggérant un mécanisme potentiel par lequel la protection inductible par la vitamine D contre les agents pathogènes respiratoires pourrait être médiée. Les fonctions claires de la vitamine D dans le système immunitaire sont difficiles à définir car la réponse immunitaire n'est pas un processus statique. Le récepteur de la vitamine D, qui a également été détecté dans les cellules immunologiques, suggère que la vitamine D peut réguler certains processus liés à l'immunité. Un autre argument qui soutient une activité antivirale potentielle de la vitamine D est la modulation de la réponse inflammatoire. La libération de cytokines pro-inflammatoires par le virus de la grippe semble corrélée à la gravité de la maladie. L'utilisation de la vitamine D comme prophylactique contre la grippe s'est révélée prometteuse dans la prévention de la maladie et la réduction de l'asthme secondaire chez les enfants. Un statut inadéquat en vitamine D est associé à une susceptibilité aux infections des voies respiratoires supérieures chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Dans l'essai ViDiCo, la supplémentation en vitamine D protégeait contre les exacerbations modérées ou sévères, mais pas contre les infections des voies respiratoires supérieures, chez les patients atteints de BPCO. Une autre étude a examiné rétrospectivement les données de 108 patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) pour lesquels un statut en vitamine D était disponible au moment du diagnostic a révélé que plus de 95 % de ces patients avaient une carence en vitamine D. Lorsqu'on l'examine en fonction de la 25-hydroxyvitamine D sérique trimestrielle, une relation inverse constante entre la 25-hydroxyvitamine D sérique et la durée du séjour à l'hôpital et aux soins intensifs chez les survivants a été observée. La substitution de la vitamine D chez les patients atteints de COVID-19 qui présentent une carence en vitamine D doit donc être étudiée pour son efficacité et sa sécurité.

À cette fin, les enquêteurs ont conçu un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo pour tester l'hypothèse selon laquelle une seule dose élevée de vitamine D en plus du traitement standard améliore positivement la période de récupération chez les patients atteints de COVID-19 et de carence en vitamine D par rapport à la norme. traitement uniquement. Cela signifie que le temps de récupération est plus court dans le groupe à dose unique de vitamine D par rapport au groupe de traitement standard uniquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • BL
      • Liestal, BL, Suisse, 4410
        • Cantonal Hospital Baselland Liestal
    • SG
      • Saint Gallen, SG, Suisse, 9001
        • Cantonal Hospital St. Gallen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté par la signature
  • Patient hospitalisé
  • Infection COVID-19 en cours
  • Carence en vitamine D définie comme une concentration sérique de 25-hydroxyvitamine D ≤ 50 nmol/l ( ≤ 20 ng/ml)
  • > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à l'un des produits utilisés de la vitamine D ou des indigents entrant dans la composition du médicament
  • Malignité active
  • Hypercalcémie
  • Maladie granulomateuse telle que la sarcoïdose
  • Antécédents de calculs rénaux au cours de l'année écoulée
  • Grossesse/allaitement, tel qu'évalué par le dépistage,
  • Inscription antérieure à l'étude en cours,
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et des autres personnes à charge,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vitamine D à haute dose

Le patient recevra une seule dose élevée de vitamine D (140'000) en plus des 800 UI quotidiennes de vitamine D.

Le médicament doit être administré par voie orale

Le patient reçoit soit une dose orale de 140'000 UI (7 ml) de ce médicament une fois comme traitement d'intervention en plus de la TAU, soit le patient reçoit 7 ml de la solution placebo (7 ml) en plus de la TAU
Autres noms:
  • VITAMINE D3 huile 500 UI/goutte
Les deux groupes reçoivent le traitement comme d'habitude après la dose unique élevée ou le placebo qui sera de 800 UI par jour
Autres noms:
  • Solution de vitamine D3 4000 UI/ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le patient recevra une dose unique de placebo, administrée par voie orale, puis le traitement habituel (800 UI de vitamine D par jour, administrée par voie orale)
Les deux groupes reçoivent le traitement comme d'habitude après la dose unique élevée ou le placebo qui sera de 800 UI par jour
Autres noms:
  • Solution de vitamine D3 4000 UI/ml
Le patient reçoit une dose unique d'une solution placebo
Autres noms:
  • Solution placebo huileuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation
Délai: Administration à la sortie des soins hospitaliers (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID 19)
Durée totale de l'hospitalisation du jour de l'admission jusqu'au jour de la sortie ou du décès
Administration à la sortie des soins hospitaliers (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID 19)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin de soins intensifs
Délai: Jusqu'à la sortie ou le décès (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID-19)
Le patient a-t-il eu besoin d'un traitement de soins intensifs pendant l'hospitalisation (oui/non)
Jusqu'à la sortie ou le décès (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID-19)
Durée du traitement de soins intensifs
Délai: Jusqu'à la sortie ou le décès (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID-19)
Jour d'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie ou le décès
Jusqu'à la sortie ou le décès (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID-19)
Mortalité globale
Délai: Pendant la durée de l'hospitalisation (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID-19)
Pourcentage de patients décédés pendant l'hospitalisation
Pendant la durée de l'hospitalisation (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID-19)
Développement des niveaux de vitamine D
Délai: Jour 1 (référence) et jour 7 après la première administration de la dose élevée de vitamine D ou du placebo et à la sortie (la durée moyenne d'hospitalisation est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID-19)

pourcentage de patients avec 25-hydroxyvitamine D > 50 nmol/L (> 20 ng/mL) au jour 7

- Les valeurs de calcium, phosphore, 24-hydroxyvitamine D, 1,25-dihydroxyvitamine D, hormone parathyroïdienne.

Jour 1 (référence) et jour 7 après la première administration de la dose élevée de vitamine D ou du placebo et à la sortie (la durée moyenne d'hospitalisation est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID-19)
Développement de la septicémie
Délai: Pendant la durée de l'hospitalisation (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID-19)
pourcentage de patients développant un sepsis
Pendant la durée de l'hospitalisation (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID-19)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications dues au COVID-19
Délai: Pendant la durée de l'hospitalisation (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID-19)
Nous évaluons toutes les autres complications qui surviennent en raison de COVID-19
Pendant la durée de l'hospitalisation (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID-19)
Tension artérielle (TA)
Délai: Tous les jours jusqu'à la sortie ou le décès (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID-19)
La TA sera évaluée quotidiennement en mmHg
Tous les jours jusqu'à la sortie ou le décès (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID-19)
Rythme cardiaque
Délai: Tous les jours jusqu'à la sortie ou le décès (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID-19)
La fréquence cardiaque sera évaluée quotidiennement en bpm
Tous les jours jusqu'à la sortie ou le décès (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID-19)
Saturation périphérique en oxygène (SpO2)
Délai: Tous les jours jusqu'à la sortie ou le décès (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID 19)
La SpO2 sera évaluée quotidiennement en %
Tous les jours jusqu'à la sortie ou le décès (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID 19)
Pourcentage de patients qui ont besoin d'oxygène
Délai: Tous les jours jusqu'à la sortie ou le décès (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID 19)
Le besoin en oxygène sera évalué quotidiennement (oui/non) si oui combien de litres par minute
Tous les jours jusqu'à la sortie ou le décès (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID 19)
Fréquence respiratoire
Délai: Tous les jours jusqu'à la sortie ou le décès (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID 19)
La fréquence respiratoire sera évaluée quotidiennement en respirations par minute
Tous les jours jusqu'à la sortie ou le décès (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID 19)
Échelle de coma de Glasgow (GCS)
Délai: Tous les jours jusqu'à la sortie ou le décès (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID 19)
GCS sera évalué quotidiennement de 3 à 15 points. Il décrit l'étendue de l'altération de la conscience. 15 points signifie aucune altération, 3 points signifie une altération grave de la conscience.
Tous les jours jusqu'à la sortie ou le décès (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID 19)
Le pourcentage de patients sont des fumeurs, d'anciens fumeurs ou des non-fumeurs à vie
Délai: Bilan du statut tabagique à Basleine
Évaluer l'histoire du tabagisme en pack-années (PY). l'évaluation sera faite avec les options de réponse suivantes Fumeur actuel : Fumer depuis combien d'années ? Cigarettes par jour ? Ancien fumeur, depuis combien d'années a-t-il fumé ? Combien de cigarettes par jour Non-fumeur à vie
Bilan du statut tabagique à Basleine
Symptômes actuels
Délai: Tous les jours jusqu'à la sortie ou le décès (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID 19)
Évalué en non/léger/modéré/sévère
Tous les jours jusqu'à la sortie ou le décès (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID 19)
Température
Délai: Tous les jours jusqu'à la sortie ou le décès (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID 19)
La température sera évaluée quotidiennement en degrés Celsius
Tous les jours jusqu'à la sortie ou le décès (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID 19)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jörg D Leuppi, Professor, Cantonal Hosptal, Baselland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2020

Première publication (RÉEL)

25 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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