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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04525820
Substitution à haute dose de vitamine D chez les patients atteints de COVID-19 : une étude randomisée, contrôlée et multicentrique (VitCov)
Le monde fait actuellement face à une pandémie avec le coronavirus (SARS-CoV-2) qui conduit à la maladie de COVID-19. Les facteurs de risque d'un mauvais résultat du COVID-19 ont jusqu'à présent été identifiés comme l'âge avancé et la comorbidité, y compris les affections respiratoires chroniques telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et le statut tabagique actuel. Des études antérieures ont révélé que la carence en vitamine D est plus répandue chez les patients présentant ces facteurs de risque. Il existe des études observationnelles faisant état d'associations indépendantes entre de faibles concentrations sériques de 25-hydroxyvitamine D (le principal métabolite circulant de la vitamine D) et la sensibilité aux infections aiguës des voies respiratoires.
La substitution de la vitamine D chez les patients atteints de COVID-19 qui présentent une carence en vitamine D doit donc être étudiée pour son efficacité et sa sécurité.
L'étude est conçue comme une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle. L'objectif de l'étude est de tester l'hypothèse selon laquelle les patients présentant une carence en vitamine D souffrant de COVID-19 traités dans des conditions standardisées à l'hôpital se rétabliront plus rapidement lorsqu'ils seront traités en plus avec une seule dose élevée de vitamine D par rapport au traitement standard uniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le monde connaît actuellement une pandémie de coronavirus (SARS-CoV-2). La maladie causée par une infection par ce virus est connue sous le nom de COVID-19. Les facteurs de risque d'un mauvais résultat de COVID-19 se sont jusqu'à présent avérés inclure l'âge avancé et la comorbidité, y compris les affections respiratoires chroniques et le statut tabagique actuel. Des études antérieures ont révélé que la carence en vitamine D est plus répandue chez les patients présentant ces facteurs de risque.
Il existe des études observationnelles faisant état d'associations indépendantes entre de faibles concentrations sériques de 25-hydroxyvitamine D (le principal métabolite circulant de la vitamine D) et la sensibilité aux infections aiguës des voies respiratoires. La 25-hydroxyvitamine D soutient l'induction de peptides antimicrobiens en réponse à des stimuli viraux et bactériens suggérant un mécanisme potentiel par lequel la protection inductible par la vitamine D contre les agents pathogènes respiratoires pourrait être médiée. Les fonctions claires de la vitamine D dans le système immunitaire sont difficiles à définir car la réponse immunitaire n'est pas un processus statique. Le récepteur de la vitamine D, qui a également été détecté dans les cellules immunologiques, suggère que la vitamine D peut réguler certains processus liés à l'immunité. Un autre argument qui soutient une activité antivirale potentielle de la vitamine D est la modulation de la réponse inflammatoire. La libération de cytokines pro-inflammatoires par le virus de la grippe semble corrélée à la gravité de la maladie. L'utilisation de la vitamine D comme prophylactique contre la grippe s'est révélée prometteuse dans la prévention de la maladie et la réduction de l'asthme secondaire chez les enfants. Un statut inadéquat en vitamine D est associé à une susceptibilité aux infections des voies respiratoires supérieures chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Dans l'essai ViDiCo, la supplémentation en vitamine D protégeait contre les exacerbations modérées ou sévères, mais pas contre les infections des voies respiratoires supérieures, chez les patients atteints de BPCO. Une autre étude a examiné rétrospectivement les données de 108 patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) pour lesquels un statut en vitamine D était disponible au moment du diagnostic a révélé que plus de 95 % de ces patients avaient une carence en vitamine D. Lorsqu'on l'examine en fonction de la 25-hydroxyvitamine D sérique trimestrielle, une relation inverse constante entre la 25-hydroxyvitamine D sérique et la durée du séjour à l'hôpital et aux soins intensifs chez les survivants a été observée. La substitution de la vitamine D chez les patients atteints de COVID-19 qui présentent une carence en vitamine D doit donc être étudiée pour son efficacité et sa sécurité.
À cette fin, les enquêteurs ont conçu un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo pour tester l'hypothèse selon laquelle une seule dose élevée de vitamine D en plus du traitement standard améliore positivement la période de récupération chez les patients atteints de COVID-19 et de carence en vitamine D par rapport à la norme. traitement uniquement. Cela signifie que le temps de récupération est plus court dans le groupe à dose unique de vitamine D par rapport au groupe de traitement standard uniquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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BL
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Liestal, BL, Suisse, 4410
- Cantonal Hospital Baselland Liestal
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SG
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Saint Gallen, SG, Suisse, 9001
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté par la signature
- Patient hospitalisé
- Infection COVID-19 en cours
- Carence en vitamine D définie comme une concentration sérique de 25-hydroxyvitamine D ≤ 50 nmol/l ( ≤ 20 ng/ml)
- > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à l'un des produits utilisés de la vitamine D ou des indigents entrant dans la composition du médicament
- Malignité active
- Hypercalcémie
- Maladie granulomateuse telle que la sarcoïdose
- Antécédents de calculs rénaux au cours de l'année écoulée
- Grossesse/allaitement, tel qu'évalué par le dépistage,
- Inscription antérieure à l'étude en cours,
- Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et des autres personnes à charge,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Vitamine D à haute dose
Le patient recevra une seule dose élevée de vitamine D (140'000) en plus des 800 UI quotidiennes de vitamine D. Le médicament doit être administré par voie orale |
Le patient reçoit soit une dose orale de 140'000 UI (7 ml) de ce médicament une fois comme traitement d'intervention en plus de la TAU, soit le patient reçoit 7 ml de la solution placebo (7 ml) en plus de la TAU
Autres noms:
Les deux groupes reçoivent le traitement comme d'habitude après la dose unique élevée ou le placebo qui sera de 800 UI par jour
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le patient recevra une dose unique de placebo, administrée par voie orale, puis le traitement habituel (800 UI de vitamine D par jour, administrée par voie orale)
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Les deux groupes reçoivent le traitement comme d'habitude après la dose unique élevée ou le placebo qui sera de 800 UI par jour
Autres noms:
Le patient reçoit une dose unique d'une solution placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée d'hospitalisation
Délai: Administration à la sortie des soins hospitaliers (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID 19)
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Durée totale de l'hospitalisation du jour de l'admission jusqu'au jour de la sortie ou du décès
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Administration à la sortie des soins hospitaliers (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID 19)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin de soins intensifs
Délai: Jusqu'à la sortie ou le décès (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID-19)
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Le patient a-t-il eu besoin d'un traitement de soins intensifs pendant l'hospitalisation (oui/non)
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Jusqu'à la sortie ou le décès (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID-19)
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Durée du traitement de soins intensifs
Délai: Jusqu'à la sortie ou le décès (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID-19)
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Jour d'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie ou le décès
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Jusqu'à la sortie ou le décès (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID-19)
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Mortalité globale
Délai: Pendant la durée de l'hospitalisation (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID-19)
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Pourcentage de patients décédés pendant l'hospitalisation
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Pendant la durée de l'hospitalisation (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID-19)
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Développement des niveaux de vitamine D
Délai: Jour 1 (référence) et jour 7 après la première administration de la dose élevée de vitamine D ou du placebo et à la sortie (la durée moyenne d'hospitalisation est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID-19)
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pourcentage de patients avec 25-hydroxyvitamine D > 50 nmol/L (> 20 ng/mL) au jour 7 - Les valeurs de calcium, phosphore, 24-hydroxyvitamine D, 1,25-dihydroxyvitamine D, hormone parathyroïdienne. |
Jour 1 (référence) et jour 7 après la première administration de la dose élevée de vitamine D ou du placebo et à la sortie (la durée moyenne d'hospitalisation est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID-19)
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Développement de la septicémie
Délai: Pendant la durée de l'hospitalisation (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID-19)
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pourcentage de patients développant un sepsis
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Pendant la durée de l'hospitalisation (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID-19)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications dues au COVID-19
Délai: Pendant la durée de l'hospitalisation (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID-19)
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Nous évaluons toutes les autres complications qui surviennent en raison de COVID-19
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Pendant la durée de l'hospitalisation (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID-19)
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Tension artérielle (TA)
Délai: Tous les jours jusqu'à la sortie ou le décès (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID-19)
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La TA sera évaluée quotidiennement en mmHg
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Tous les jours jusqu'à la sortie ou le décès (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID-19)
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Rythme cardiaque
Délai: Tous les jours jusqu'à la sortie ou le décès (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID-19)
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La fréquence cardiaque sera évaluée quotidiennement en bpm
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Tous les jours jusqu'à la sortie ou le décès (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID-19)
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Saturation périphérique en oxygène (SpO2)
Délai: Tous les jours jusqu'à la sortie ou le décès (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID 19)
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La SpO2 sera évaluée quotidiennement en %
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Tous les jours jusqu'à la sortie ou le décès (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID 19)
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Pourcentage de patients qui ont besoin d'oxygène
Délai: Tous les jours jusqu'à la sortie ou le décès (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID 19)
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Le besoin en oxygène sera évalué quotidiennement (oui/non) si oui combien de litres par minute
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Tous les jours jusqu'à la sortie ou le décès (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID 19)
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Fréquence respiratoire
Délai: Tous les jours jusqu'à la sortie ou le décès (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID 19)
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La fréquence respiratoire sera évaluée quotidiennement en respirations par minute
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Tous les jours jusqu'à la sortie ou le décès (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID 19)
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Échelle de coma de Glasgow (GCS)
Délai: Tous les jours jusqu'à la sortie ou le décès (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID 19)
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GCS sera évalué quotidiennement de 3 à 15 points.
Il décrit l'étendue de l'altération de la conscience.
15 points signifie aucune altération, 3 points signifie une altération grave de la conscience.
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Tous les jours jusqu'à la sortie ou le décès (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID 19)
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Le pourcentage de patients sont des fumeurs, d'anciens fumeurs ou des non-fumeurs à vie
Délai: Bilan du statut tabagique à Basleine
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Évaluer l'histoire du tabagisme en pack-années (PY).
l'évaluation sera faite avec les options de réponse suivantes Fumeur actuel : Fumer depuis combien d'années ?
Cigarettes par jour ?
Ancien fumeur, depuis combien d'années a-t-il fumé ?
Combien de cigarettes par jour Non-fumeur à vie
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Bilan du statut tabagique à Basleine
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Symptômes actuels
Délai: Tous les jours jusqu'à la sortie ou le décès (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID 19)
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Évalué en non/léger/modéré/sévère
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Tous les jours jusqu'à la sortie ou le décès (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID 19)
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Température
Délai: Tous les jours jusqu'à la sortie ou le décès (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID 19)
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La température sera évaluée quotidiennement en degrés Celsius
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Tous les jours jusqu'à la sortie ou le décès (la durée moyenne est comprise entre 14 et 22 jours pour les patients atteints de COVID 19)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jörg D Leuppi, Professor, Cantonal Hosptal, Baselland
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Troubles nutritionnels
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Syndrome respiratoire aigu sévère
- COVID-19 [feminine]
- Infections à coronavirus
- Infections
- Maladies transmissibles
- Carence en vitamine D
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
- Solutions pharmaceutiques
- Vitamines
- Ergocalciférols
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-01401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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