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Sustitución de dosis altas de vitamina D en pacientes con COVID-19: un estudio multicéntrico controlado aleatorizado (VitCov)

7 de febrero de 2023 actualizado por: Prof. Dr. Jörg Leuppi

El mundo se enfrenta actualmente a una pandemia con el coronavirus (SARS-CoV-2) que conduce a la enfermedad de COVID-19. Hasta ahora, se han identificado factores de riesgo para un mal resultado de COVID-19 como la edad avanzada y la comorbilidad, incluidas las afecciones respiratorias crónicas como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y el tabaquismo actual. Estudios previos encontraron que la deficiencia de vitamina D es más frecuente entre los pacientes con estos factores de riesgo. Hay estudios observacionales que informan asociaciones independientes entre las concentraciones séricas bajas de 25-hidroxivitamina D (el principal metabolito circulante de la vitamina D) y la susceptibilidad a la infección aguda de las vías respiratorias.

Por lo tanto, se debe investigar la eficacia y seguridad de la sustitución de vitamina D en pacientes con COVID-19 que muestran una deficiencia de vitamina D.

El estudio está diseñado como un estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego. El objetivo del estudio es probar la hipótesis de que los pacientes con deficiencia de vitamina D que sufren de COVID-19 tratados en condiciones estandarizadas en el hospital se recuperarán más rápido cuando se les trate adicionalmente con una sola dosis alta de vitamina D en comparación con el tratamiento estándar únicamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El mundo está experimentando actualmente una pandemia de coronavirus (SARS-CoV-2). La enfermedad causada por la infección con este virus se conoce como COVID-19. Hasta ahora, se ha encontrado que los factores de riesgo para un mal resultado de COVID-19 incluyen la edad avanzada y la comorbilidad, incluidas las afecciones respiratorias crónicas y el tabaquismo actual. Estudios previos encontraron que la deficiencia de vitamina D es más frecuente entre los pacientes con estos factores de riesgo.

Hay estudios observacionales que informan asociaciones independientes entre las concentraciones séricas bajas de 25-hidroxivitamina D (el principal metabolito circulante de la vitamina D) y la susceptibilidad a la infección aguda de las vías respiratorias. La 25-hidroxivitamina D respalda la inducción de péptidos antimicrobianos en respuesta a estímulos virales y bacterianos, lo que sugiere un mecanismo potencial por el cual podría mediarse la protección inducible de la vitamina D contra los patógenos respiratorios. Las funciones claras de la vitamina D en el sistema inmunitario son difíciles de definir porque la respuesta inmunitaria no es un proceso estático. El receptor de vitamina D, que también se ha detectado en células inmunológicas, sugiere que la vitamina D puede regular algunos procesos relacionados con la inmunidad. Otro argumento que apoya una potencial actividad antiviral de la vitamina D es la modulación de la respuesta inflamatoria. La liberación de citoquinas proinflamatorias por el virus de la influenza parece estar correlacionada con la gravedad de la enfermedad. El uso de vitamina D como profiláctico para la influenza se ha mostrado prometedor en la prevención de enfermedades y la reducción del asma secundaria en niños. El estado inadecuado de vitamina D se asocia con la susceptibilidad a las infecciones de las vías respiratorias superiores en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). En el ensayo ViDiCo, la suplementación con vitamina D protegió contra la exacerbación moderada o grave, pero no contra la infección de las vías respiratorias superiores, en pacientes con EPOC. Otro estudio examinó retrospectivamente los datos de 108 pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) para los que se disponía de un estado de vitamina D en el momento del diagnóstico y reveló que más del 95 % de estos pacientes tenían deficiencia de vitamina D. Cuando se examinó de acuerdo con la 25-hidroxivitamina D sérica trimestral, se observó una relación inversa consistente entre la 25-hidroxivitamina D sérica y la duración de la estadía en el hospital y en la UCI entre los sobrevivientes. Por lo tanto, se debe investigar la eficacia y seguridad de la sustitución de vitamina D en pacientes con COVID-19 que muestran una deficiencia de vitamina D.

Con este fin, los investigadores diseñaron un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para probar la hipótesis de que una sola dosis alta de vitamina D además del tratamiento estándar mejora positivamente el período de recuperación en pacientes con COVID-19 y deficiencia de vitamina D en comparación con el tratamiento estándar. tratamiento solamente. Eso significa que el tiempo de recuperación es más corto en el grupo de dosis única de vitamina D en comparación con el grupo de tratamiento estándar solamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • BL
      • Liestal, BL, Suiza, 4410
        • Cantonal Hospital Baselland Liestal
    • SG
      • Saint Gallen, SG, Suiza, 9001
        • Cantonal Hospital St. Gallen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado por firma
  • Paciente hospitalizado
  • Infección por COVID-19 en curso
  • Deficiencia de vitamina D definida como una concentración sérica de 25-hidroxivitamina D ≤ 50 nmol/l (≤ 20 ng/ml)
  • > 18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a uno de los productos de vitamina D utilizados o indigentes en la composición del fármaco
  • malignidad activa
  • hipercalcemia
  • Enfermedad granulomatosa como la sarcoidosis
  • Antecedentes de cálculos renales en el último año.
  • Embarazo/lactancia, según lo evaluado a través de la detección,
  • Inscripción previa en el estudio actual,
  • Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Alta dosis de vitamina D

El paciente recibirá una dosis alta única de vitamina D (140 000) además de 800 UI diarias de vitamina D.

El medicamento se administrará por vía oral.

El paciente recibe una dosis oral de 140 000 UI (7 ml) de este fármaco una vez como tratamiento de intervención además de TAU o el paciente recibe 7 ml de la solución de placebo (7 ml) además de TAU
Otros nombres:
  • Aceite de VITAMINA D3 500 UI/gota
Ambos grupos reciben el tratamiento habitual tras la dosis única alta o el placebo que será de 800 UI al día
Otros nombres:
  • Solución de vitamina D3 4000 UI/ml
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El paciente recibirá una dosis única de placebo, administrada por vía oral y luego el tratamiento habitual (800 UI diarias de vitamina D, administrada por vía oral)
Ambos grupos reciben el tratamiento habitual tras la dosis única alta o el placebo que será de 800 UI al día
Otros nombres:
  • Solución de vitamina D3 4000 UI/ml
El paciente recibe una dosis única de una solución de placebo
Otros nombres:
  • Solución oleosa de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Administración al alta de la atención hospitalaria (duración media entre 14 y 22 días para pacientes con COVID 19)
Duración total de la hospitalización desde el día de la admisión hasta el día del alta o la muerte
Administración al alta de la atención hospitalaria (duración media entre 14 y 22 días para pacientes con COVID 19)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta el alta o la muerte (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID-19)
El paciente necesitó un tratamiento de cuidados intensivos durante la hospitalización (sí/no)
Hasta el alta o la muerte (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID-19)
Duración del tratamiento de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta el alta o la muerte (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID-19)
Día de ingreso en UCI hasta el alta o fatalidad
Hasta el alta o la muerte (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID-19)
Mortalidad global
Periodo de tiempo: Durante la duración de la hospitalización (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID-19)
Porcentaje de pacientes fallecidos durante la hospitalización
Durante la duración de la hospitalización (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID-19)
Desarrollo de los niveles de vitamina D
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base) y Día 7 después de la primera administración de la dosis alta de vitamina D o el placebo y al alta (la estancia hospitalaria media es de entre 14 y 22 días para pacientes con COVID-19)

porcentaje de pacientes con 25-hidroxivitamina D > 50 nmol/L (> 20 ng/mL) en el día 7

- Los valores de calcio, fósforo, 24-hidroxivitamina D, 1,25-dihidroxivitamina D, hormona paratiroidea.

Día 1 (Línea base) y Día 7 después de la primera administración de la dosis alta de vitamina D o el placebo y al alta (la estancia hospitalaria media es de entre 14 y 22 días para pacientes con COVID-19)
Desarrollo de sepsis
Periodo de tiempo: Durante la duración de la hospitalización (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID-19)
porcentaje de pacientes que desarrollan una sepsis
Durante la duración de la hospitalización (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID-19)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones por COVID-19
Periodo de tiempo: Durante la duración de la hospitalización (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID-19)
Evaluamos todas las demás complicaciones que ocurren debido a COVID-19
Durante la duración de la hospitalización (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID-19)
Presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el alta o la muerte (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID-19)
La PA se medirá diariamente en mmHg
Diariamente hasta el alta o la muerte (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID-19)
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el alta o la muerte (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID-19)
La frecuencia cardíaca se evaluará diariamente en bpm.
Diariamente hasta el alta o la muerte (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID-19)
Saturación de oxígeno periférico (SpO2)
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el alta o la muerte (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID 19)
La SpO2 se evaluará diariamente en %
Diariamente hasta el alta o la muerte (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID 19)
Porcentaje de pacientes que requieren oxígeno
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el alta o la muerte (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID 19)
El requerimiento de oxígeno se evaluará diariamente (sí/no), en caso afirmativo, ¿cuántos litros por minuto?
Diariamente hasta el alta o la muerte (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID 19)
Frecuencia de respiración
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el alta o la muerte (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID 19)
La frecuencia respiratoria se evaluará diariamente en respiraciones por minuto.
Diariamente hasta el alta o la muerte (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID 19)
Escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el alta o la muerte (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID 19)
GCS se evaluará diariamente de 3 a 15 puntos. Describe el alcance del deterioro de la conciencia. 15 puntos significa que no hay deterioro, 3 puntos significa deterioro grave de la conciencia.
Diariamente hasta el alta o la muerte (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID 19)
Porcentaje de pacientes fumadores, ex fumadores o no fumadores de toda la vida
Periodo de tiempo: Evaluación del estado del tabaquismo en Basilea
Valoración del antecedente de tabaquismo en paquetes años (PY). la valoración se hará con las siguientes opciones de respuesta Fumador actual: ¿Cuántos años fumando? ¿Cigarrillos por día? Ex fumador, ¿cuántos años fumó? Cuántos cigarrillos al día No fumador de toda la vida
Evaluación del estado del tabaquismo en Basilea
Síntomas actuales
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el alta o la muerte (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID 19)
Evaluado en No/Leve/Moderado/Severo
Diariamente hasta el alta o la muerte (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID 19)
Temperatura
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el alta o la muerte (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID 19)
La temperatura se evaluará diariamente en grados centígrados.
Diariamente hasta el alta o la muerte (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID 19)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Jörg D Leuppi, Professor, Cantonal Hosptal, Baselland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre Dosis alta única de vitamina D

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