- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04525820
Sustitución de dosis altas de vitamina D en pacientes con COVID-19: un estudio multicéntrico controlado aleatorizado (VitCov)
El mundo se enfrenta actualmente a una pandemia con el coronavirus (SARS-CoV-2) que conduce a la enfermedad de COVID-19. Hasta ahora, se han identificado factores de riesgo para un mal resultado de COVID-19 como la edad avanzada y la comorbilidad, incluidas las afecciones respiratorias crónicas como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y el tabaquismo actual. Estudios previos encontraron que la deficiencia de vitamina D es más frecuente entre los pacientes con estos factores de riesgo. Hay estudios observacionales que informan asociaciones independientes entre las concentraciones séricas bajas de 25-hidroxivitamina D (el principal metabolito circulante de la vitamina D) y la susceptibilidad a la infección aguda de las vías respiratorias.
Por lo tanto, se debe investigar la eficacia y seguridad de la sustitución de vitamina D en pacientes con COVID-19 que muestran una deficiencia de vitamina D.
El estudio está diseñado como un estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego. El objetivo del estudio es probar la hipótesis de que los pacientes con deficiencia de vitamina D que sufren de COVID-19 tratados en condiciones estandarizadas en el hospital se recuperarán más rápido cuando se les trate adicionalmente con una sola dosis alta de vitamina D en comparación con el tratamiento estándar únicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mundo está experimentando actualmente una pandemia de coronavirus (SARS-CoV-2). La enfermedad causada por la infección con este virus se conoce como COVID-19. Hasta ahora, se ha encontrado que los factores de riesgo para un mal resultado de COVID-19 incluyen la edad avanzada y la comorbilidad, incluidas las afecciones respiratorias crónicas y el tabaquismo actual. Estudios previos encontraron que la deficiencia de vitamina D es más frecuente entre los pacientes con estos factores de riesgo.
Hay estudios observacionales que informan asociaciones independientes entre las concentraciones séricas bajas de 25-hidroxivitamina D (el principal metabolito circulante de la vitamina D) y la susceptibilidad a la infección aguda de las vías respiratorias. La 25-hidroxivitamina D respalda la inducción de péptidos antimicrobianos en respuesta a estímulos virales y bacterianos, lo que sugiere un mecanismo potencial por el cual podría mediarse la protección inducible de la vitamina D contra los patógenos respiratorios. Las funciones claras de la vitamina D en el sistema inmunitario son difíciles de definir porque la respuesta inmunitaria no es un proceso estático. El receptor de vitamina D, que también se ha detectado en células inmunológicas, sugiere que la vitamina D puede regular algunos procesos relacionados con la inmunidad. Otro argumento que apoya una potencial actividad antiviral de la vitamina D es la modulación de la respuesta inflamatoria. La liberación de citoquinas proinflamatorias por el virus de la influenza parece estar correlacionada con la gravedad de la enfermedad. El uso de vitamina D como profiláctico para la influenza se ha mostrado prometedor en la prevención de enfermedades y la reducción del asma secundaria en niños. El estado inadecuado de vitamina D se asocia con la susceptibilidad a las infecciones de las vías respiratorias superiores en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). En el ensayo ViDiCo, la suplementación con vitamina D protegió contra la exacerbación moderada o grave, pero no contra la infección de las vías respiratorias superiores, en pacientes con EPOC. Otro estudio examinó retrospectivamente los datos de 108 pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) para los que se disponía de un estado de vitamina D en el momento del diagnóstico y reveló que más del 95 % de estos pacientes tenían deficiencia de vitamina D. Cuando se examinó de acuerdo con la 25-hidroxivitamina D sérica trimestral, se observó una relación inversa consistente entre la 25-hidroxivitamina D sérica y la duración de la estadía en el hospital y en la UCI entre los sobrevivientes. Por lo tanto, se debe investigar la eficacia y seguridad de la sustitución de vitamina D en pacientes con COVID-19 que muestran una deficiencia de vitamina D.
Con este fin, los investigadores diseñaron un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para probar la hipótesis de que una sola dosis alta de vitamina D además del tratamiento estándar mejora positivamente el período de recuperación en pacientes con COVID-19 y deficiencia de vitamina D en comparación con el tratamiento estándar. tratamiento solamente. Eso significa que el tiempo de recuperación es más corto en el grupo de dosis única de vitamina D en comparación con el grupo de tratamiento estándar solamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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BL
-
Liestal, BL, Suiza, 4410
- Cantonal Hospital Baselland Liestal
-
-
SG
-
Saint Gallen, SG, Suiza, 9001
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Paciente hospitalizado
- Infección por COVID-19 en curso
- Deficiencia de vitamina D definida como una concentración sérica de 25-hidroxivitamina D ≤ 50 nmol/l (≤ 20 ng/ml)
- > 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a uno de los productos de vitamina D utilizados o indigentes en la composición del fármaco
- malignidad activa
- hipercalcemia
- Enfermedad granulomatosa como la sarcoidosis
- Antecedentes de cálculos renales en el último año.
- Embarazo/lactancia, según lo evaluado a través de la detección,
- Inscripción previa en el estudio actual,
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Alta dosis de vitamina D
El paciente recibirá una dosis alta única de vitamina D (140 000) además de 800 UI diarias de vitamina D. El medicamento se administrará por vía oral. |
El paciente recibe una dosis oral de 140 000 UI (7 ml) de este fármaco una vez como tratamiento de intervención además de TAU o el paciente recibe 7 ml de la solución de placebo (7 ml) además de TAU
Otros nombres:
Ambos grupos reciben el tratamiento habitual tras la dosis única alta o el placebo que será de 800 UI al día
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El paciente recibirá una dosis única de placebo, administrada por vía oral y luego el tratamiento habitual (800 UI diarias de vitamina D, administrada por vía oral)
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Ambos grupos reciben el tratamiento habitual tras la dosis única alta o el placebo que será de 800 UI al día
Otros nombres:
El paciente recibe una dosis única de una solución de placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Administración al alta de la atención hospitalaria (duración media entre 14 y 22 días para pacientes con COVID 19)
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Duración total de la hospitalización desde el día de la admisión hasta el día del alta o la muerte
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Administración al alta de la atención hospitalaria (duración media entre 14 y 22 días para pacientes con COVID 19)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta el alta o la muerte (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID-19)
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El paciente necesitó un tratamiento de cuidados intensivos durante la hospitalización (sí/no)
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Hasta el alta o la muerte (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID-19)
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Duración del tratamiento de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta el alta o la muerte (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID-19)
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Día de ingreso en UCI hasta el alta o fatalidad
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Hasta el alta o la muerte (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID-19)
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Mortalidad global
Periodo de tiempo: Durante la duración de la hospitalización (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID-19)
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Porcentaje de pacientes fallecidos durante la hospitalización
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Durante la duración de la hospitalización (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID-19)
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Desarrollo de los niveles de vitamina D
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base) y Día 7 después de la primera administración de la dosis alta de vitamina D o el placebo y al alta (la estancia hospitalaria media es de entre 14 y 22 días para pacientes con COVID-19)
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porcentaje de pacientes con 25-hidroxivitamina D > 50 nmol/L (> 20 ng/mL) en el día 7 - Los valores de calcio, fósforo, 24-hidroxivitamina D, 1,25-dihidroxivitamina D, hormona paratiroidea. |
Día 1 (Línea base) y Día 7 después de la primera administración de la dosis alta de vitamina D o el placebo y al alta (la estancia hospitalaria media es de entre 14 y 22 días para pacientes con COVID-19)
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Desarrollo de sepsis
Periodo de tiempo: Durante la duración de la hospitalización (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID-19)
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porcentaje de pacientes que desarrollan una sepsis
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Durante la duración de la hospitalización (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID-19)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones por COVID-19
Periodo de tiempo: Durante la duración de la hospitalización (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID-19)
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Evaluamos todas las demás complicaciones que ocurren debido a COVID-19
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Durante la duración de la hospitalización (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID-19)
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Presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el alta o la muerte (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID-19)
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La PA se medirá diariamente en mmHg
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Diariamente hasta el alta o la muerte (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID-19)
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el alta o la muerte (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID-19)
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La frecuencia cardíaca se evaluará diariamente en bpm.
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Diariamente hasta el alta o la muerte (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID-19)
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Saturación de oxígeno periférico (SpO2)
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el alta o la muerte (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID 19)
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La SpO2 se evaluará diariamente en %
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Diariamente hasta el alta o la muerte (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID 19)
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Porcentaje de pacientes que requieren oxígeno
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el alta o la muerte (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID 19)
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El requerimiento de oxígeno se evaluará diariamente (sí/no), en caso afirmativo, ¿cuántos litros por minuto?
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Diariamente hasta el alta o la muerte (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID 19)
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Frecuencia de respiración
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el alta o la muerte (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID 19)
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La frecuencia respiratoria se evaluará diariamente en respiraciones por minuto.
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Diariamente hasta el alta o la muerte (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID 19)
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Escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el alta o la muerte (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID 19)
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GCS se evaluará diariamente de 3 a 15 puntos.
Describe el alcance del deterioro de la conciencia.
15 puntos significa que no hay deterioro, 3 puntos significa deterioro grave de la conciencia.
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Diariamente hasta el alta o la muerte (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID 19)
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Porcentaje de pacientes fumadores, ex fumadores o no fumadores de toda la vida
Periodo de tiempo: Evaluación del estado del tabaquismo en Basilea
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Valoración del antecedente de tabaquismo en paquetes años (PY).
la valoración se hará con las siguientes opciones de respuesta Fumador actual: ¿Cuántos años fumando?
¿Cigarrillos por día?
Ex fumador, ¿cuántos años fumó?
Cuántos cigarrillos al día No fumador de toda la vida
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Evaluación del estado del tabaquismo en Basilea
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Síntomas actuales
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el alta o la muerte (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID 19)
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Evaluado en No/Leve/Moderado/Severo
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Diariamente hasta el alta o la muerte (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID 19)
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Temperatura
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el alta o la muerte (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID 19)
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La temperatura se evaluará diariamente en grados centígrados.
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Diariamente hasta el alta o la muerte (la duración media es de 14 a 22 días para pacientes con COVID 19)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jörg D Leuppi, Professor, Cantonal Hosptal, Baselland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Deficiencia de vitamina D
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Soluciones farmacéuticas
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- 2020-01401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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