COVID-19 환자의 고용량 비타민 D 대체: 무작위 통제, 다중 센터 연구 (VitCov)
현재 전 세계는 COVID-19라는 질병으로 이어지는 코로나바이러스(SARS-CoV-2)로 인한 대유행에 직면해 있습니다. COVID-19의 나쁜 결과에 대한 위험 요인은 지금까지 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 현재 흡연 상태와 같은 만성 호흡기 질환을 포함한 고령 및 동반이환으로 확인되었습니다. 이전 연구에서는 비타민 D 결핍이 이러한 위험 요인을 가진 환자들 사이에서 더 널리 퍼져 있음을 발견했습니다. 25-하이드록시비타민 D(주요 순환 비타민 D 대사산물)의 낮은 혈청 농도와 급성 호흡기 감염에 대한 감수성 사이의 독립적인 연관성을 보고하는 관찰 연구가 있습니다.
따라서 비타민 D 결핍을 보이는 COVID-19 환자의 비타민 D 대체는 효능과 안전성을 조사해야 합니다.
이 연구는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구로 설계되었습니다. 이 연구의 목적은 코로나19로 고통받는 비타민 D 결핍 환자가 병원에서 표준화된 조건으로 치료를 받으면 표준 치료에만 비해 단일 고용량의 비타민 D로 추가 치료를 받을 때 더 빨리 회복된다는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
세계는 현재 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 대유행을 겪고 있습니다. 이 바이러스에 감염되어 발생하는 질병을 COVID-19라고 합니다. COVID-19의 나쁜 결과에 대한 위험 요인에는 지금까지 만성 호흡기 질환 및 현재 흡연 상태를 포함한 고령 및 동반 질환이 포함되는 것으로 밝혀졌습니다. 이전 연구에서는 비타민 D 결핍이 이러한 위험 요인을 가진 환자들 사이에서 더 널리 퍼져 있음을 발견했습니다.
25-하이드록시비타민 D(주요 순환 비타민 D 대사산물)의 낮은 혈청 농도와 급성 호흡기 감염에 대한 감수성 사이의 독립적인 연관성을 보고하는 관찰 연구가 있습니다. 25-하이드록시비타민 D는 바이러스 및 세균 자극 모두에 대한 반응으로 항균 펩타이드의 유도를 지원하며, 이는 호흡기 병원체에 대한 비타민 D 유도 보호가 매개될 수 있는 잠재적인 메커니즘을 시사합니다. 면역 반응은 정적인 과정이 아니기 때문에 면역 체계에서 비타민 D의 명확한 기능을 정의하기는 어렵습니다. 면역 세포에서도 발견되는 비타민 D 수용체는 비타민 D가 면역과 관련된 일부 과정을 조절할 수 있음을 시사합니다. 비타민 D의 잠재적인 항바이러스 활성을 뒷받침하는 또 다른 주장은 염증 반응의 조절입니다. 인플루엔자 바이러스에 의한 전염증성 사이토카인의 방출은 질병의 중증도와 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 인플루엔자에 대한 예방약으로 비타민 D를 사용하면 어린이의 질병 예방 및 이차 천식 감소에 대한 약속이 나타났습니다. 부적절한 비타민 D 상태는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 상기도 감염에 대한 감수성과 관련이 있습니다. ViDiCo-trial에서 비타민 D 보충제는 COPD 환자의 중등도 또는 중증 악화를 예방하지만 상기도 감염은 예방하지 않습니다. 추가 연구에서 진단 당시 비타민 D 상태를 확인할 수 있었던 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자 108명의 데이터를 후향적으로 조사한 결과 이들 환자의 95% 이상이 비타민 D 결핍을 가지고 있는 것으로 나타났습니다. 혈청 25-하이드록시비타민 D의 분기별로 조사했을 때, 생존자들 사이에서 혈청 25-하이드록시비타민 D와 병원 및 중환자실 체류 기간 사이에 일관된 역의 관계가 관찰되었습니다. 따라서 비타민 D 결핍을 보이는 COVID-19 환자의 비타민 D 대체는 효능과 안전성을 조사해야 합니다.
이를 위해 연구자들은 표준 치료에 더해 단일 고용량의 비타민 D가 표준 치료와 비교하여 COVID-19 및 비타민 D 결핍 환자의 회복 기간을 긍정적으로 개선한다는 가설 가설을 테스트하기 위해 무작위 위약 대조 이중 맹검 시험을 설계했습니다. 치료 만. 즉, 표준 치료 그룹에 비해 단일 고용량 비타민 D 그룹에서 회복 시간이 더 짧습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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BL
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Liestal, BL, 스위스, 4410
- Cantonal Hospital Baselland Liestal
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SG
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Saint Gallen, SG, 스위스, 9001
- Cantonal Hospital St. Gallen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 입원 환자
- 진행 중인 COVID-19 감염
- 혈청 25-하이드록시비타민 D 농도 ≤ 50nmol/l( ≤20ng/ml)로 정의되는 비타민 D 결핍
- > 18세
제외 기준:
- 사용된 비타민 D 제품 중 하나 또는 약물 구성의 결핍에 대해 알려진 과민증
- 활동성 악성종양
- 고칼슘혈증
- 유육종증과 같은 육아종성 질환
- 지난 1년간 신장 결석의 병력
- 선별검사를 통해 평가된 임신/수유,
- 현재 연구에 이전 등록,
- 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 피부양자의 등록,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 비타민 D
환자는 매일 800IU의 비타민 D에 더해 단일 고용량의 비타민 D(140,000)를 받게 됩니다. 약물은 구두로 투여 |
환자는 TAU에 추가로 개입 치료로 이 약의 140,000 IU(7ml)를 1회 경구 투여받거나 환자는 TAU에 추가로 위약 용액(7ml) 7ml를 투여받습니다.
다른 이름들:
두 그룹 모두 단일 고용량 또는 하루 800IU의 위약 후 평소와 같이 치료를 받습니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
환자는 단일 용량의 위약을 경구 투여한 다음 평소와 같이 치료합니다(매일 비타민 D 800IU, 경구 투여).
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두 그룹 모두 단일 고용량 또는 하루 800IU의 위약 후 평소와 같이 치료를 받습니다.
다른 이름들:
환자에게 위약 용액을 1회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 병원 치료에서 퇴원까지의 투여(평균 기간은 COVID 19 환자의 경우 14일에서 22일 사이임)
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입원일부터 퇴원일 또는 사망일까지의 전체 입원 기간
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병원 치료에서 퇴원까지의 투여(평균 기간은 COVID 19 환자의 경우 14일에서 22일 사이임)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집중 케어 필요
기간: 퇴원 또는 사망 시까지(평균 기간은 COVID-19 환자의 경우 14~22일)
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입원 중 집중치료가 필요하였습니까?(예/아니오)
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퇴원 또는 사망 시까지(평균 기간은 COVID-19 환자의 경우 14~22일)
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집중 치료 기간
기간: 퇴원 또는 사망 시까지(평균 기간은 COVID-19 환자의 경우 14~22일)
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중환자실 입원일로부터 퇴원 또는 사망 시까지
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퇴원 또는 사망 시까지(평균 기간은 COVID-19 환자의 경우 14~22일)
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전반적인 사망률
기간: 입원 기간 동안(평균 기간은 COVID-19 환자의 경우 14일에서 22일 사이임)
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입원 중 사망한 환자 비율
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입원 기간 동안(평균 기간은 COVID-19 환자의 경우 14일에서 22일 사이임)
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비타민 D 수치의 발달
기간: 고용량 비타민 D 또는 위약의 첫 번째 투여 후 및 퇴원 시 1일(기준) 및 7일(COVID-19 환자의 평균 입원 기간은 14~22일)
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7일차에 25-하이드록시비타민 D > 50nmol/L(>20ng/mL)인 환자 비율 - 칼슘, 인, 24-hydroxyvitamin D, 1.25-dihydroxyvitamin D, 부갑상선 호르몬 수치. |
고용량 비타민 D 또는 위약의 첫 번째 투여 후 및 퇴원 시 1일(기준) 및 7일(COVID-19 환자의 평균 입원 기간은 14~22일)
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패혈증의 발달
기간: 입원 기간 동안(평균 기간은 COVID-19 환자의 경우 14일에서 22일 사이임)
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패혈증이 발생한 환자의 비율
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입원 기간 동안(평균 기간은 COVID-19 환자의 경우 14일에서 22일 사이임)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19로 인한 합병증
기간: 입원 기간 동안(평균 기간은 COVID-19 환자의 경우 14일에서 22일 사이임)
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COVID-19로 인해 발생하는 다른 모든 합병증을 평가합니다.
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입원 기간 동안(평균 기간은 COVID-19 환자의 경우 14일에서 22일 사이임)
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혈압(BP)
기간: 퇴원 또는 사망 시까지 매일(평균 기간은 COVID-19 환자의 경우 14~22일)
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혈압은 mmHg 단위로 매일 평가됩니다.
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퇴원 또는 사망 시까지 매일(평균 기간은 COVID-19 환자의 경우 14~22일)
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심박수
기간: 퇴원 또는 사망 시까지 매일(평균 기간은 COVID-19 환자의 경우 14~22일)
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심박수는 매일 bpm으로 평가됩니다.
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퇴원 또는 사망 시까지 매일(평균 기간은 COVID-19 환자의 경우 14~22일)
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말초 산소 포화도(SpO2)
기간: 퇴원 또는 사망 시까지 매일(COVID 19 환자의 평균 기간은 14~22일)
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SpO2는 매일 %로 평가됩니다.
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퇴원 또는 사망 시까지 매일(COVID 19 환자의 평균 기간은 14~22일)
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산소가 필요한 환자의 비율
기간: 퇴원 또는 사망 시까지 매일(COVID 19 환자의 평균 기간은 14~22일)
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산소 요구량은 매일 평가됩니다(예/아니오) 예인 경우 분당 몇 리터
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퇴원 또는 사망 시까지 매일(COVID 19 환자의 평균 기간은 14~22일)
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호흡 빈도
기간: 퇴원 또는 사망 시까지 매일(COVID 19 환자의 평균 기간은 14~22일)
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호흡 빈도는 분당 호흡으로 매일 평가됩니다.
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퇴원 또는 사망 시까지 매일(COVID 19 환자의 평균 기간은 14~22일)
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글래스고 혼수 척도(GCS)
기간: 퇴원 또는 사망 시까지 매일(COVID 19 환자의 평균 기간은 14~22일)
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GCS는 매일 3~15점으로 평가됩니다.
의식 장애의 정도를 설명합니다.
15점은 장애가 없음을 의미하고, 3점은 심각한 의식 장애를 의미합니다.
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퇴원 또는 사망 시까지 매일(COVID 19 환자의 평균 기간은 14~22일)
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환자의 비율은 흡연자, 이전 흡연자 또는 평생 비흡연자입니다.
기간: Basleine의 흡연 상태 평가
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갑년(PY)으로 흡연 이력을 평가합니다.
평가는 현재 흡연자에 대한 다음 옵션으로 이루어집니다. 흡연 기간은 몇 년입니까?
하루에 담배?
과거 흡연자, 몇 년 동안 담배를 피웠습니까?
하루에 몇 개피 평생 비흡연자
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Basleine의 흡연 상태 평가
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현재 증상
기간: 퇴원 또는 사망 시까지 매일(COVID 19 환자의 평균 기간은 14~22일)
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없음/경증/보통/심각으로 평가됨
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퇴원 또는 사망 시까지 매일(COVID 19 환자의 평균 기간은 14~22일)
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온도
기간: 퇴원 또는 사망 시까지 매일(COVID 19 환자의 평균 기간은 14~22일)
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온도는 섭씨 온도로 매일 평가됩니다.
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퇴원 또는 사망 시까지 매일(COVID 19 환자의 평균 기간은 14~22일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jörg D Leuppi, Professor, Cantonal Hosptal, Baselland
간행물 및 유용한 링크
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코로나19에 대한 임상 시험
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Brugmann University Hospital모병
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