- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04525820
Hoge dosis vitamine D-substitutie bij patiënten met COVID-19: een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie (VitCov)
De wereld wordt momenteel geconfronteerd met een pandemie met het coronavirus (SARS-CoV-2) die leidt tot de ziekte COVID-19. Risicofactoren voor een slechte uitkomst van COVID-19 zijn tot nu toe geïdentificeerd als hogere leeftijd en comorbiditeit, waaronder chronische luchtwegaandoeningen zoals chronische obstructieve longziekte (COPD) en huidige rookstatus. Eerdere studies hebben aangetoond dat vitamine D-tekort vaker voorkomt bij patiënten met deze risicofactoren. Er zijn observationele onderzoeken die onafhankelijke associaties rapporteren tussen lage serumconcentraties van 25-hydroxyvitamine D (de belangrijkste circulerende vitamine D-metaboliet) en gevoeligheid voor acute luchtweginfecties.
Vitamine D-substitutie bij patiënten met COVID-19 die een vitamine D-tekort vertonen, moet daarom worden onderzocht op werkzaamheid en veiligheid.
De studie is opgezet als een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie. Het doel van de studie is om de hypothese te testen dat patiënten met vitamine D-tekort die lijden aan COVID-19 die onder gestandaardiseerde omstandigheden in het ziekenhuis worden behandeld, sneller zullen herstellen wanneer ze bovendien worden behandeld met een enkele hoge dosis vitamine D in vergelijking met alleen de standaardbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De wereld wordt momenteel geconfronteerd met een pandemie van het coronavirus (SARS-CoV-2). De ziekte die wordt veroorzaakt door infectie met dit virus staat bekend als COVID-19. Risicofactoren voor een slechte uitkomst van COVID-19 zijn tot nu toe onder meer hogere leeftijd en comorbiditeit, waaronder chronische luchtwegaandoeningen en huidige rookstatus. Eerdere studies hebben aangetoond dat vitamine D-tekort vaker voorkomt bij patiënten met deze risicofactoren.
Er zijn observationele onderzoeken die onafhankelijke associaties rapporteren tussen lage serumconcentraties van 25-hydroxyvitamine D (de belangrijkste circulerende vitamine D-metaboliet) en gevoeligheid voor acute luchtweginfecties. 25-hydroxyvitamine D ondersteunt de inductie van antimicrobiële peptiden als reactie op zowel virale als bacteriële stimuli, wat een mogelijk mechanisme suggereert waardoor vitamine D-induceerbare bescherming tegen respiratoire pathogenen kan worden gemedieerd. De duidelijke functies van vitamine D in het immuunsysteem zijn moeilijk te definiëren omdat de immuunrespons geen statisch proces is. De vitamine D-receptor, die ook in immunologische cellen is aangetroffen, suggereert dat vitamine D sommige processen die verband houden met immuniteit kan reguleren. Een ander argument dat een potentiële antivirale activiteit van vitamine D ondersteunt, is de modulatie van de ontstekingsreactie. Het vrijkomen van pro-inflammatoire cytokines door het griepvirus bleek samen te hangen met de ernst van de ziekte. Het gebruik van vitamine D als profylactisch middel tegen griep is veelbelovend gebleken bij het voorkomen van ziekte en het verminderen van secundair astma bij kinderen. Een ontoereikende vitamine D-status wordt in verband gebracht met vatbaarheid voor infecties van de bovenste luchtwegen bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). In de ViDiCo-studie beschermde vitamine D-suppletie bij patiënten met COPD tegen matige of ernstige exacerbatie, maar niet tegen infectie van de bovenste luchtwegen. Een andere studie onderzocht retrospectief gegevens van 108 patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) voor wie een vitamine D-status beschikbaar was op het moment van diagnose, en onthulde dat meer dan 95% van deze patiënten vitamine D-tekort had. Bij driemaandelijks onderzoek van serum 25-hydroxyvitamine D werd een consistent omgekeerd verband waargenomen tussen serum 25-hydroxyvitamine D en de duur van het ziekenhuis- en IC-verblijf bij de overlevenden. Vitamine D-substitutie bij patiënten met COVID-19 die een vitamine D-tekort vertonen, moet daarom worden onderzocht op werkzaamheid en veiligheid.
Voor dit doel ontwierpen de onderzoekers een gerandomiseerde, placebogecontroleerde dubbelblinde studie om de hypothese te testen dat een enkele hoge dosis vitamine D naast de standaardbehandeling de herstelperiode positief verbetert bij patiënten met COVID-19 en vitamine D-tekort in vergelijking met standaardbehandeling. alleen behandeling. Dat betekent dat de hersteltijd korter is in de enkelvoudige hoge dosis vitamine D-groep in vergelijking met alleen de standaardbehandelingsgroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BL
-
Liestal, BL, Zwitserland, 4410
- Cantonal Hospital Baselland Liestal
-
-
SG
-
Saint Gallen, SG, Zwitserland, 9001
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- Ziekenhuispatiënt
- Lopende COVID-19-infectie
- Vitamine D-tekort gedefinieerd als een serum 25-hydroxyvitamine D-concentratie ≤ 50 nmol/l (≤ 20 ng/ml)
- > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor een van de gebruikte producten van vitamine D of hulpstoffen in de samenstelling van het medicijn
- Actieve maligniteit
- Hypercalciëmie
- Granulomateuze ziekte zoals sarcoïdose
- Geschiedenis van nierstenen in het afgelopen jaar
- Zwangerschap/borstvoeding, beoordeeld door middel van screening,
- Eerdere inschrijving voor de huidige studie,
- Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hoge dosis vitamine D
Patiënt krijgt een enkele hoge dosis vitamine D (140.000) naast dagelijkse 800 IE vitamine D. De medicatie wordt oraal toegediend |
Patiënt krijgt één orale dosis van 140.000 IE (7 ml) van dit geneesmiddel eenmaal als interventiebehandeling bovenop TAU of de patiënt krijgt 7 ml van de placebo-oplossing (7 ml) naast TAU
Andere namen:
Beide groepen krijgen de gebruikelijke behandeling na de enkele hoge dosis of de placebo die 800 IE per dag zal zijn
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patiënt krijgt een enkele dosis placebo, oraal toegediend, en daarna de gebruikelijke behandeling (dagelijks 800 IE vitamine D, oraal toegediend)
|
Beide groepen krijgen de gebruikelijke behandeling na de enkele hoge dosis of de placebo die 800 IE per dag zal zijn
Andere namen:
Patiënt krijgt een enkele dosis van een placebo-oplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Toediening tot ontslag uit ziekenhuiszorg (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID 19)
|
Totale duur van de ziekenhuisopname vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag of overlijden
|
Toediening tot ontslag uit ziekenhuiszorg (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID 19)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan intensieve zorg
Tijdsspanne: Tot ontslag of overlijden (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID-19)
|
Had de patiënt een intensieve zorg nodig tijdens de ziekenhuisopname (ja/nee)
|
Tot ontslag of overlijden (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID-19)
|
|
Duur van de Intensive Care-behandeling
Tijdsspanne: Tot ontslag of overlijden (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID-19)
|
Dag van opname op de IC tot ontslag of overlijden
|
Tot ontslag of overlijden (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID-19)
|
|
Algehele sterfte
Tijdsspanne: Tijdens de duur van de ziekenhuisopname (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID-19)
|
Percentage van de patiënt stierf tijdens ziekenhuisopname
|
Tijdens de duur van de ziekenhuisopname (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID-19)
|
|
Ontwikkeling van vitamine D-spiegels
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dag 7 na de eerste toediening van de hoge dosis vitamine D of de placebo en bij ontslag (gemiddeld ziekenhuisverblijf is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID-19)
|
percentage patiënten met 25-hydroxyvitamine D > 50nmol/L (>20ng/mL) op dag 7 - De waarden van calcium, fosfor, 24-hydroxyvitamine D, 1,25-dihydroxyvitamine D, bijschildklierhormoon. |
Dag 1 (basislijn) en dag 7 na de eerste toediening van de hoge dosis vitamine D of de placebo en bij ontslag (gemiddeld ziekenhuisverblijf is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID-19)
|
|
Ontwikkeling van sepsis
Tijdsspanne: Tijdens de duur van de ziekenhuisopname (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID-19)
|
percentage patiënten dat een sepsis ontwikkelt
|
Tijdens de duur van de ziekenhuisopname (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID-19)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties als gevolg van COVID-19
Tijdsspanne: Tijdens de duur van de ziekenhuisopname (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID-19)
|
We beoordelen alle andere complicaties die optreden als gevolg van COVID-19
|
Tijdens de duur van de ziekenhuisopname (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID-19)
|
|
Bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Dagelijks tot ontslag of overlijden (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID-19)
|
De bloeddruk wordt dagelijks gemeten in mmHg
|
Dagelijks tot ontslag of overlijden (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID-19)
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Dagelijks tot ontslag of overlijden (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID-19)
|
De hartslag wordt dagelijks gemeten in bpm
|
Dagelijks tot ontslag of overlijden (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID-19)
|
|
Perifere zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: Dagelijks tot ontslag of overlijden (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID 19)
|
De SpO2 wordt dagelijks in % beoordeeld
|
Dagelijks tot ontslag of overlijden (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID 19)
|
|
Percentage patiënten dat zuurstof nodig heeft
Tijdsspanne: Dagelijks tot ontslag of overlijden (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID 19)
|
Behoefte aan zuurstof wordt dagelijks beoordeeld (ja/nee) zo ja hoeveel liter per minuut
|
Dagelijks tot ontslag of overlijden (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID 19)
|
|
Ademfrequentie
Tijdsspanne: Dagelijks tot ontslag of overlijden (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID 19)
|
De ademhalingsfrequentie wordt dagelijks gemeten in ademhalingen per minuut
|
Dagelijks tot ontslag of overlijden (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID 19)
|
|
Glasgow Coma Schaal (GCS)
Tijdsspanne: Dagelijks tot ontslag of overlijden (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID 19)
|
GCS wordt dagelijks beoordeeld op 3 tot 15 punten.
Het beschrijft de mate van verminderd bewustzijn.
15 punten betekent geen stoornis, 3 punten betekent ernstige stoornis van het bewustzijn.
|
Dagelijks tot ontslag of overlijden (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID 19)
|
|
Percentage patiënten zijn rokers, voormalige rokers of levenslange niet-rokers
Tijdsspanne: Beoordeling van de rookstatus in Basele
|
Beoordeling van de geschiedenis van roken in verpakkingsjaren (PY).
de beoordeling wordt gemaakt met de volgende antwoordmogelijkheden Huidige roker: Hoeveel jaar rookt u?
Sigaretten per dag?
Voormalig roker, hoeveel jaar gerookt?
Hoeveel sigaretten per dag Levenslang niet-roker
|
Beoordeling van de rookstatus in Basele
|
|
Huidige symptomen
Tijdsspanne: Dagelijks tot ontslag of overlijden (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID 19)
|
Beoordeeld in Nee/ Licht/ Matig/ Ernstig
|
Dagelijks tot ontslag of overlijden (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID 19)
|
|
Temperatuur
Tijdsspanne: Dagelijks tot ontslag of overlijden (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID 19)
|
De temperatuur wordt dagelijks gemeten in graden Celsius
|
Dagelijks tot ontslag of overlijden (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID 19)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jörg D Leuppi, Professor, Cantonal Hosptal, Baselland
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Voedingsstoornissen
- Avitaminose
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Ernstig acuut respiratoir syndroom
- COVID-19
- Coronavirus-infecties
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Vitamine D-tekort
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Vitamine D
- Cholecalciferol
- Farmaceutische oplossingen
- Vitaminen
- Ergocalciferolen
Andere studie-ID-nummers
- 2020-01401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Voltooid
-
Hospital do CoracaoVoltooid
-
Colgate PalmoliveVoltooid
-
Christian von BuchwaldVoltooid
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActief, niet wervend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichAanmelden op uitnodiging
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
Henry Ford Health SystemVoltooid
Klinische onderzoeken op Enkele hoge dosis vitamine D
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidBloedarmoede van chronische nierziekteVerenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottBeëindigd
-
Kafrelsheikh UniversityMinistry of Health, Saudi ArabiaNog niet aan het werven