Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis vitamine D-substitutie bij patiënten met COVID-19: een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie (VitCov)

7 februari 2023 bijgewerkt door: Prof. Dr. Jörg Leuppi

De wereld wordt momenteel geconfronteerd met een pandemie met het coronavirus (SARS-CoV-2) die leidt tot de ziekte COVID-19. Risicofactoren voor een slechte uitkomst van COVID-19 zijn tot nu toe geïdentificeerd als hogere leeftijd en comorbiditeit, waaronder chronische luchtwegaandoeningen zoals chronische obstructieve longziekte (COPD) en huidige rookstatus. Eerdere studies hebben aangetoond dat vitamine D-tekort vaker voorkomt bij patiënten met deze risicofactoren. Er zijn observationele onderzoeken die onafhankelijke associaties rapporteren tussen lage serumconcentraties van 25-hydroxyvitamine D (de belangrijkste circulerende vitamine D-metaboliet) en gevoeligheid voor acute luchtweginfecties.

Vitamine D-substitutie bij patiënten met COVID-19 die een vitamine D-tekort vertonen, moet daarom worden onderzocht op werkzaamheid en veiligheid.

De studie is opgezet als een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie. Het doel van de studie is om de hypothese te testen dat patiënten met vitamine D-tekort die lijden aan COVID-19 die onder gestandaardiseerde omstandigheden in het ziekenhuis worden behandeld, sneller zullen herstellen wanneer ze bovendien worden behandeld met een enkele hoge dosis vitamine D in vergelijking met alleen de standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De wereld wordt momenteel geconfronteerd met een pandemie van het coronavirus (SARS-CoV-2). De ziekte die wordt veroorzaakt door infectie met dit virus staat bekend als COVID-19. Risicofactoren voor een slechte uitkomst van COVID-19 zijn tot nu toe onder meer hogere leeftijd en comorbiditeit, waaronder chronische luchtwegaandoeningen en huidige rookstatus. Eerdere studies hebben aangetoond dat vitamine D-tekort vaker voorkomt bij patiënten met deze risicofactoren.

Er zijn observationele onderzoeken die onafhankelijke associaties rapporteren tussen lage serumconcentraties van 25-hydroxyvitamine D (de belangrijkste circulerende vitamine D-metaboliet) en gevoeligheid voor acute luchtweginfecties. 25-hydroxyvitamine D ondersteunt de inductie van antimicrobiële peptiden als reactie op zowel virale als bacteriële stimuli, wat een mogelijk mechanisme suggereert waardoor vitamine D-induceerbare bescherming tegen respiratoire pathogenen kan worden gemedieerd. De duidelijke functies van vitamine D in het immuunsysteem zijn moeilijk te definiëren omdat de immuunrespons geen statisch proces is. De vitamine D-receptor, die ook in immunologische cellen is aangetroffen, suggereert dat vitamine D sommige processen die verband houden met immuniteit kan reguleren. Een ander argument dat een potentiële antivirale activiteit van vitamine D ondersteunt, is de modulatie van de ontstekingsreactie. Het vrijkomen van pro-inflammatoire cytokines door het griepvirus bleek samen te hangen met de ernst van de ziekte. Het gebruik van vitamine D als profylactisch middel tegen griep is veelbelovend gebleken bij het voorkomen van ziekte en het verminderen van secundair astma bij kinderen. Een ontoereikende vitamine D-status wordt in verband gebracht met vatbaarheid voor infecties van de bovenste luchtwegen bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). In de ViDiCo-studie beschermde vitamine D-suppletie bij patiënten met COPD tegen matige of ernstige exacerbatie, maar niet tegen infectie van de bovenste luchtwegen. Een andere studie onderzocht retrospectief gegevens van 108 patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) voor wie een vitamine D-status beschikbaar was op het moment van diagnose, en onthulde dat meer dan 95% van deze patiënten vitamine D-tekort had. Bij driemaandelijks onderzoek van serum 25-hydroxyvitamine D werd een consistent omgekeerd verband waargenomen tussen serum 25-hydroxyvitamine D en de duur van het ziekenhuis- en IC-verblijf bij de overlevenden. Vitamine D-substitutie bij patiënten met COVID-19 die een vitamine D-tekort vertonen, moet daarom worden onderzocht op werkzaamheid en veiligheid.

Voor dit doel ontwierpen de onderzoekers een gerandomiseerde, placebogecontroleerde dubbelblinde studie om de hypothese te testen dat een enkele hoge dosis vitamine D naast de standaardbehandeling de herstelperiode positief verbetert bij patiënten met COVID-19 en vitamine D-tekort in vergelijking met standaardbehandeling. alleen behandeling. Dat betekent dat de hersteltijd korter is in de enkelvoudige hoge dosis vitamine D-groep in vergelijking met alleen de standaardbehandelingsgroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • BL
      • Liestal, BL, Zwitserland, 4410
        • Cantonal Hospital Baselland Liestal
    • SG
      • Saint Gallen, SG, Zwitserland, 9001
        • Cantonal Hospital St. Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Ziekenhuispatiënt
  • Lopende COVID-19-infectie
  • Vitamine D-tekort gedefinieerd als een serum 25-hydroxyvitamine D-concentratie ≤ 50 nmol/l (≤ 20 ng/ml)
  • > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor een van de gebruikte producten van vitamine D of hulpstoffen in de samenstelling van het medicijn
  • Actieve maligniteit
  • Hypercalciëmie
  • Granulomateuze ziekte zoals sarcoïdose
  • Geschiedenis van nierstenen in het afgelopen jaar
  • Zwangerschap/borstvoeding, beoordeeld door middel van screening,
  • Eerdere inschrijving voor de huidige studie,
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hoge dosis vitamine D

Patiënt krijgt een enkele hoge dosis vitamine D (140.000) naast dagelijkse 800 IE vitamine D.

De medicatie wordt oraal toegediend

Patiënt krijgt één orale dosis van 140.000 IE (7 ml) van dit geneesmiddel eenmaal als interventiebehandeling bovenop TAU of de patiënt krijgt 7 ml van de placebo-oplossing (7 ml) naast TAU
Andere namen:
  • VITAMINE D3 olie 500 IE/druppel
Beide groepen krijgen de gebruikelijke behandeling na de enkele hoge dosis of de placebo die 800 IE per dag zal zijn
Andere namen:
  • Vitamine D3-oplossing 4000 IE/ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patiënt krijgt een enkele dosis placebo, oraal toegediend, en daarna de gebruikelijke behandeling (dagelijks 800 IE vitamine D, oraal toegediend)
Beide groepen krijgen de gebruikelijke behandeling na de enkele hoge dosis of de placebo die 800 IE per dag zal zijn
Andere namen:
  • Vitamine D3-oplossing 4000 IE/ml
Patiënt krijgt een enkele dosis van een placebo-oplossing
Andere namen:
  • Vette placebo-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Toediening tot ontslag uit ziekenhuiszorg (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID 19)
Totale duur van de ziekenhuisopname vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag of overlijden
Toediening tot ontslag uit ziekenhuiszorg (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID 19)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan intensieve zorg
Tijdsspanne: Tot ontslag of overlijden (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID-19)
Had de patiënt een intensieve zorg nodig tijdens de ziekenhuisopname (ja/nee)
Tot ontslag of overlijden (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID-19)
Duur van de Intensive Care-behandeling
Tijdsspanne: Tot ontslag of overlijden (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID-19)
Dag van opname op de IC tot ontslag of overlijden
Tot ontslag of overlijden (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID-19)
Algehele sterfte
Tijdsspanne: Tijdens de duur van de ziekenhuisopname (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID-19)
Percentage van de patiënt stierf tijdens ziekenhuisopname
Tijdens de duur van de ziekenhuisopname (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID-19)
Ontwikkeling van vitamine D-spiegels
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dag 7 na de eerste toediening van de hoge dosis vitamine D of de placebo en bij ontslag (gemiddeld ziekenhuisverblijf is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID-19)

percentage patiënten met 25-hydroxyvitamine D > 50nmol/L (>20ng/mL) op dag 7

- De waarden van calcium, fosfor, 24-hydroxyvitamine D, 1,25-dihydroxyvitamine D, bijschildklierhormoon.

Dag 1 (basislijn) en dag 7 na de eerste toediening van de hoge dosis vitamine D of de placebo en bij ontslag (gemiddeld ziekenhuisverblijf is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID-19)
Ontwikkeling van sepsis
Tijdsspanne: Tijdens de duur van de ziekenhuisopname (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID-19)
percentage patiënten dat een sepsis ontwikkelt
Tijdens de duur van de ziekenhuisopname (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID-19)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties als gevolg van COVID-19
Tijdsspanne: Tijdens de duur van de ziekenhuisopname (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID-19)
We beoordelen alle andere complicaties die optreden als gevolg van COVID-19
Tijdens de duur van de ziekenhuisopname (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID-19)
Bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Dagelijks tot ontslag of overlijden (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID-19)
De bloeddruk wordt dagelijks gemeten in mmHg
Dagelijks tot ontslag of overlijden (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID-19)
Hartslag
Tijdsspanne: Dagelijks tot ontslag of overlijden (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID-19)
De hartslag wordt dagelijks gemeten in bpm
Dagelijks tot ontslag of overlijden (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID-19)
Perifere zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: Dagelijks tot ontslag of overlijden (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID 19)
De SpO2 wordt dagelijks in % beoordeeld
Dagelijks tot ontslag of overlijden (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID 19)
Percentage patiënten dat zuurstof nodig heeft
Tijdsspanne: Dagelijks tot ontslag of overlijden (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID 19)
Behoefte aan zuurstof wordt dagelijks beoordeeld (ja/nee) zo ja hoeveel liter per minuut
Dagelijks tot ontslag of overlijden (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID 19)
Ademfrequentie
Tijdsspanne: Dagelijks tot ontslag of overlijden (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID 19)
De ademhalingsfrequentie wordt dagelijks gemeten in ademhalingen per minuut
Dagelijks tot ontslag of overlijden (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID 19)
Glasgow Coma Schaal (GCS)
Tijdsspanne: Dagelijks tot ontslag of overlijden (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID 19)
GCS wordt dagelijks beoordeeld op 3 tot 15 punten. Het beschrijft de mate van verminderd bewustzijn. 15 punten betekent geen stoornis, 3 punten betekent ernstige stoornis van het bewustzijn.
Dagelijks tot ontslag of overlijden (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID 19)
Percentage patiënten zijn rokers, voormalige rokers of levenslange niet-rokers
Tijdsspanne: Beoordeling van de rookstatus in Basele
Beoordeling van de geschiedenis van roken in verpakkingsjaren (PY). de beoordeling wordt gemaakt met de volgende antwoordmogelijkheden Huidige roker: Hoeveel jaar rookt u? Sigaretten per dag? Voormalig roker, hoeveel jaar gerookt? Hoeveel sigaretten per dag Levenslang niet-roker
Beoordeling van de rookstatus in Basele
Huidige symptomen
Tijdsspanne: Dagelijks tot ontslag of overlijden (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID 19)
Beoordeeld in Nee/ Licht/ Matig/ Ernstig
Dagelijks tot ontslag of overlijden (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID 19)
Temperatuur
Tijdsspanne: Dagelijks tot ontslag of overlijden (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID 19)
De temperatuur wordt dagelijks gemeten in graden Celsius
Dagelijks tot ontslag of overlijden (gemiddelde duur is tussen 14 en 22 dagen voor patiënten met COVID 19)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jörg D Leuppi, Professor, Cantonal Hosptal, Baselland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 december 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Enkele hoge dosis vitamine D

Abonneren