- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04525820
Substituce vysokými dávkami vitaminu D u pacientů s COVID-19: Randomizovaná kontrolovaná, multicentrická studie (VitCov)
Svět v současnosti čelí pandemii koronaviru (SARS-CoV-2), která vede k onemocnění COVID-19. Rizikové faktory pro špatný výsledek COVID-19 byly dosud identifikovány jako vyšší věk a komorbidita včetně chronických respiračních onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a současný stav kouření. Předchozí studie zjistily, že nedostatek vitaminu D je častější u pacientů s těmito rizikovými faktory. Existují observační studie uvádějící nezávislé souvislosti mezi nízkými sérovými koncentracemi 25-hydroxyvitamínu D (hlavního cirkulujícího metabolitu vitaminu D) a náchylností k akutní infekci dýchacích cest.
Substituce vitaminu D u pacientů s COVID-19, kteří vykazují nedostatek vitaminu D, by proto měla být prozkoumána z hlediska účinnosti a bezpečnosti.
Studie je navržena jako randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá studie. Cílem studie je otestovat hypotézu, že pacienti s nedostatkem vitaminu D trpící COVID-19 léčení za standardizovaných podmínek v nemocnici se zotaví rychleji, když jsou navíc léčeni jednou vysokou dávkou vitaminu D ve srovnání pouze se standardní léčbou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Svět v současnosti zažívá pandemii koronaviru (SARS-CoV-2). Onemocnění způsobené infekcí tímto virem je známé jako COVID-19. Mezi rizikové faktory špatného výsledku COVID-19 dosud patří vyšší věk a komorbidita včetně chronických respiračních onemocnění a současného kouření. Předchozí studie zjistily, že nedostatek vitaminu D je častější u pacientů s těmito rizikovými faktory.
Existují observační studie uvádějící nezávislé souvislosti mezi nízkými sérovými koncentracemi 25-hydroxyvitamínu D (hlavního cirkulujícího metabolitu vitaminu D) a náchylností k akutní infekci dýchacích cest. 25-hydroxyvitamin D podporuje indukci antimikrobiálních peptidů v reakci na virové i bakteriální stimuly, což naznačuje potenciální mechanismus, kterým by mohla být zprostředkována ochrana proti respiračním patogenům indukovatelná vitaminem D. Jasné funkce vitaminu D v imunitním systému je obtížné definovat, protože imunitní odpověď není statický proces. Vitamin-D-receptor, který byl také detekován v imunologických buňkách, naznačuje, že vitamin D může regulovat některé procesy související s imunitou. Dalším argumentem, který podporuje potenciální antivirovou aktivitu vitaminu D, je modulace zánětlivé odpovědi. Zdá se, že uvolňování prozánětlivých cytokinů virem chřipky koreluje se závažností onemocnění. Použití vitaminu D jako profylaktika chřipky se ukázalo jako slibné v prevenci onemocnění a snížení sekundárního astmatu u dětí. Nedostatečný stav vitaminu D je spojen s náchylností k infekcím horních cest dýchacích u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Ve studii ViDiCo-trial suplementace vitaminu D chránila u pacientů s CHOPN před středně těžkou nebo těžkou exacerbací, nikoli však infekcí horních cest dýchacích. Další studie retrospektivně zkoumala údaje od 108 pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS), u kterých byl v době diagnózy k dispozici stav vitaminu D, odhalila, že více než 95 % těchto pacientů mělo nedostatek vitaminu D. Při čtvrtletním vyšetření sérového 25-hydroxyvitamínu D byl pozorován konzistentní inverzní vztah mezi sérovým 25-hydroxyvitamínem D a délkou pobytu v nemocnici a na JIP u přeživších. Substituce vitaminu D u pacientů s COVID-19, kteří vykazují nedostatek vitaminu D, by proto měla být prozkoumána z hlediska účinnosti a bezpečnosti.
Za tímto účelem výzkumníci navrhli randomizovanou, placebem kontrolovanou dvojitě zaslepenou studii, aby ověřili hypotézu, že jedna vysoká dávka vitaminu D navíc ke standardní léčbě pozitivně zlepšuje dobu zotavení u pacientů s COVID-19 a nedostatkem vitaminu D ve srovnání se standardními léky. pouze léčba. To znamená, že doba zotavení je kratší pouze ve skupině s jednou vysokou dávkou vitaminu D ve srovnání se standardní léčebnou skupinou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BL
-
Liestal, BL, Švýcarsko, 4410
- Cantonal Hospital Baselland Liestal
-
-
SG
-
Saint Gallen, SG, Švýcarsko, 9001
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Hospitalizovaný pacient
- Probíhající infekce COVID-19
- Nedostatek vitaminu D definovaný jako koncentrace 25-hydroxyvitaminu D v séru ≤ 50 nmol/l (≤ 20 ng/ml)
- > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na některý z používaných přípravků vitaminu D nebo indigence ve složení léku
- Aktivní malignita
- Hyperkalcémie
- Granulomatózní onemocnění, jako je sarkoidóza
- Anamnéza ledvinových kamenů za poslední rok
- Těhotenství/kojení hodnocené screeningem,
- předchozí zápis do aktuálního studia,
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoké dávky vitaminu D
Pacient dostane jednu vysokou dávku vitaminu D (140 000) navíc k denní dávce 800 IU vitaminu D. Lék se podává perorálně |
Pacient dostane buď jednu dávku perorálně 140 000 IU (7 ml) tohoto léku jednou jako intervenční léčbu navíc k TAU nebo pacient dostane 7 ml roztoku placeba (7 ml) navíc k TAU
Ostatní jména:
Obě skupiny dostávají léčbu jako obvykle po jedné vysoké dávce nebo placebu, které bude 800 IU denně
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacient dostane jednu dávku placeba, perorálně podanou a poté léčbu jako obvykle (denně 800 IU vitaminu D, perorálně podanou)
|
Obě skupiny dostávají léčbu jako obvykle po jedné vysoké dávce nebo placebu, které bude 800 IU denně
Ostatní jména:
Pacient dostane jednu dávku roztoku placeba
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Podání do propuštění z nemocniční péče (průměrná doba trvání je mezi 14 a 22 dny pro pacienty s COVID 19)
|
Celková doba hospitalizace ode dne přijetí do dne propuštění nebo úmrtí
|
Podání do propuštění z nemocniční péče (průměrná doba trvání je mezi 14 a 22 dny pro pacienty s COVID 19)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba intenzivní péče
Časové okno: Do propuštění nebo úmrtí (průměrná doba trvání je mezi 14 a 22 dny u pacientů s COVID-19)
|
Potřeboval pacient během hospitalizace intenzivní péči (ano/ne)
|
Do propuštění nebo úmrtí (průměrná doba trvání je mezi 14 a 22 dny u pacientů s COVID-19)
|
|
Délka intenzivní péče
Časové okno: Do propuštění nebo úmrtí (průměrná doba trvání je mezi 14 a 22 dny u pacientů s COVID-19)
|
Den přijetí na JIP do propuštění nebo úmrtí
|
Do propuštění nebo úmrtí (průměrná doba trvání je mezi 14 a 22 dny u pacientů s COVID-19)
|
|
Celková mortalita
Časové okno: Po dobu hospitalizace (průměrná doba trvání je mezi 14 a 22 dny u pacientů s COVID-19)
|
Procento pacientů zemřelo během hospitalizace
|
Po dobu hospitalizace (průměrná doba trvání je mezi 14 a 22 dny u pacientů s COVID-19)
|
|
Vývoj hladiny vitaminu D
Časové okno: Den 1 (základní stav) a den 7 po prvním podání vysoké dávky vitaminu D nebo placeba a při propuštění (průměrná doba hospitalizace je u pacientů s COVID-19 mezi 14 a 22 dny)
|
procento pacientů s 25-hydroxyvitamínem D > 50 nmol/l (> 20 ng/ml) v den 7 - Hodnoty vápníku, fosforu, 24-hydroxyvitamínu D, 1,25-dihydroxyvitamínu D, parathormonu. |
Den 1 (základní stav) a den 7 po prvním podání vysoké dávky vitaminu D nebo placeba a při propuštění (průměrná doba hospitalizace je u pacientů s COVID-19 mezi 14 a 22 dny)
|
|
Rozvoj sepse
Časové okno: Po dobu hospitalizace (průměrná doba trvání je mezi 14 a 22 dny u pacientů s COVID-19)
|
procento pacientů, u kterých se vyvinula sepse
|
Po dobu hospitalizace (průměrná doba trvání je mezi 14 a 22 dny u pacientů s COVID-19)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace kvůli COVID-19
Časové okno: Po dobu hospitalizace (průměrná doba trvání je mezi 14 a 22 dny u pacientů s COVID-19)
|
Posuzujeme všechny další komplikace, které nastanou v důsledku COVID-19
|
Po dobu hospitalizace (průměrná doba trvání je mezi 14 a 22 dny u pacientů s COVID-19)
|
|
Krevní tlak (BP)
Časové okno: Denně až do propuštění nebo úmrtí (průměrná doba trvání je mezi 14 a 22 dny pro pacienty s COVID-19)
|
TK bude měřen denně v mmHg
|
Denně až do propuštění nebo úmrtí (průměrná doba trvání je mezi 14 a 22 dny pro pacienty s COVID-19)
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Denně až do propuštění nebo úmrtí (průměrná doba trvání je mezi 14 a 22 dny pro pacienty s COVID-19)
|
Srdeční frekvence bude hodnocena denně v tepech za minutu
|
Denně až do propuštění nebo úmrtí (průměrná doba trvání je mezi 14 a 22 dny pro pacienty s COVID-19)
|
|
Periferní saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Denně až do propuštění nebo úmrtí (průměrná doba trvání je mezi 14 a 22 dny pro pacienty s COVID 19)
|
SpO2 bude hodnoceno denně v %
|
Denně až do propuštění nebo úmrtí (průměrná doba trvání je mezi 14 a 22 dny pro pacienty s COVID 19)
|
|
Procento pacientů, kteří potřebují kyslík
Časové okno: Denně až do propuštění nebo úmrtí (průměrná doba trvání je mezi 14 a 22 dny pro pacienty s COVID 19)
|
Potřeba kyslíku bude hodnocena denně (ano/ne), pokud ano, kolik litrů za minutu
|
Denně až do propuštění nebo úmrtí (průměrná doba trvání je mezi 14 a 22 dny pro pacienty s COVID 19)
|
|
Frekvence dýchání
Časové okno: Denně až do propuštění nebo úmrtí (průměrná doba trvání je mezi 14 a 22 dny pro pacienty s COVID 19)
|
Dechová frekvence bude denně hodnocena v dechech za minutu
|
Denně až do propuštění nebo úmrtí (průměrná doba trvání je mezi 14 a 22 dny pro pacienty s COVID 19)
|
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
Časové okno: Denně až do propuštění nebo úmrtí (průměrná doba trvání je mezi 14 a 22 dny pro pacienty s COVID 19)
|
GCS bude denně hodnoceno 3 až 15 body.
Popisuje rozsah poruchy vědomí.
15 bodů znamená žádnou poruchu, 3 body značnou těžkou poruchu vědomí.
|
Denně až do propuštění nebo úmrtí (průměrná doba trvání je mezi 14 a 22 dny pro pacienty s COVID 19)
|
|
Procento pacientů jsou kuřáci, bývalí kuřáci nebo celoživotní nekuřáci
Časové okno: Posouzení stavu kouření v Basileji
|
Hodnocení historie kouření v letech balení (PY).
hodnocení bude provedeno s následujícími možnostmi odpovědi Současný kuřák: Kolik let kouří?
Cigarety za den?
Bývalý kuřák, kolik let kouřil?
Kolik cigaret denně Celoživotní nekuřák
|
Posouzení stavu kouření v Basileji
|
|
Současné příznaky
Časové okno: Denně až do propuštění nebo úmrtí (průměrná doba trvání je mezi 14 a 22 dny pro pacienty s COVID 19)
|
Hodnoceno jako Ne/ Mírné/ Střední/Závažné
|
Denně až do propuštění nebo úmrtí (průměrná doba trvání je mezi 14 a 22 dny pro pacienty s COVID 19)
|
|
Teplota
Časové okno: Denně až do propuštění nebo úmrtí (průměrná doba trvání je mezi 14 a 22 dny pro pacienty s COVID 19)
|
Teplota bude měřena denně ve stupních Celsia
|
Denně až do propuštění nebo úmrtí (průměrná doba trvání je mezi 14 a 22 dny pro pacienty s COVID 19)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jörg D Leuppi, Professor, Cantonal Hosptal, Baselland
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Poruchy výživy
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Vážný akutní syndrom dýchací soustavy
- COVID-19
- Koronavirové infekce
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Nedostatek vitaminu D
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
- Farmaceutická řešení
- Vitamíny
- Ergokalciferoly
Další identifikační čísla studie
- 2020-01401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... a další spolupracovníciNábor
Klinické studie na Jedna vysoká dávka vitaminu D
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottUkončenoZlomeniny kyčleŠpanělsko
-
Qassim UniversityAl-Azhar UniversityDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Reven Pharmaceuticals, Inc.NeznámýOnemocnění periferních tepen | Ischemie kritické končetiny