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Hochdosierte Vitamin-D-Substitution bei Patienten mit COVID-19: eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie (VitCov)

7. Februar 2023 aktualisiert von: Prof. Dr. Jörg Leuppi

Die Welt ist derzeit mit einer Pandemie mit dem Coronavirus (SARS-CoV-2) konfrontiert, die zur Erkrankung COVID-19 führt. Risikofaktoren für einen schlechten Verlauf von COVID-19 wurden bisher als höheres Alter und Komorbidität identifiziert, einschließlich chronischer Atemwegserkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und aktueller Raucherstatus. Frühere Studien haben gezeigt, dass Vitamin-D-Mangel bei Patienten mit diesen Risikofaktoren häufiger auftritt. Es gibt Beobachtungsstudien, die über unabhängige Zusammenhänge zwischen niedrigen Serumkonzentrationen von 25-Hydroxyvitamin D (dem wichtigsten zirkulierenden Vitamin-D-Metaboliten) und der Anfälligkeit für akute Atemwegsinfektionen berichten.

Eine Vitamin-D-Substitution bei Patienten mit COVID-19, die einen Vitamin-D-Mangel aufweisen, sollte daher auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht werden.

Die Studie ist als randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie konzipiert. Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass Patienten mit Vitamin-D-Mangel, die an COVID-19 leiden und unter standardisierten Bedingungen im Krankenhaus behandelt werden, sich schneller erholen, wenn sie zusätzlich mit einer einmaligen hohen Dosis Vitamin D behandelt werden, als bei einer reinen Standardbehandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Welt erlebt derzeit eine Coronavirus (SARS-CoV-2)-Pandemie. Die Krankheit, die durch eine Infektion mit diesem Virus verursacht wird, ist als COVID-19 bekannt. Als Risikofaktoren für ein schlechtes Ergebnis von COVID-19 wurden bisher ein höheres Alter und Komorbiditäten, einschließlich chronischer Atemwegserkrankungen und aktueller Raucherstatus, festgestellt. Frühere Studien haben gezeigt, dass Vitamin-D-Mangel bei Patienten mit diesen Risikofaktoren häufiger auftritt.

Es gibt Beobachtungsstudien, die über unabhängige Zusammenhänge zwischen niedrigen Serumkonzentrationen von 25-Hydroxyvitamin D (dem wichtigsten zirkulierenden Vitamin-D-Metaboliten) und der Anfälligkeit für akute Atemwegsinfektionen berichten. 25-Hydroxyvitamin D unterstützt die Induktion von antimikrobiellen Peptiden als Reaktion auf sowohl virale als auch bakterielle Stimuli, was auf einen potenziellen Mechanismus hindeutet, durch den ein durch Vitamin D induzierbarer Schutz gegen Atemwegserreger vermittelt werden könnte. Die eindeutigen Funktionen von Vitamin D im Immunsystem sind schwer zu definieren, da die Immunantwort kein statischer Prozess ist. Der Vitamin-D-Rezeptor, der auch in immunologischen Zellen nachgewiesen wurde, legt nahe, dass Vitamin D einige Prozesse im Zusammenhang mit der Immunität regulieren kann. Ein weiteres Argument, das für eine mögliche antivirale Aktivität von Vitamin D spricht, ist die Modulation der Entzündungsreaktion. Die Freisetzung entzündungsfördernder Zytokine durch das Influenzavirus schien mit der Schwere der Erkrankung zu korrelieren. Die Verwendung von Vitamin D als Grippeprophylaxe hat sich bei der Vorbeugung von Krankheiten und der Verringerung von sekundärem Asthma bei Kindern als vielversprechend erwiesen. Ein unzureichender Vitamin-D-Status ist bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit der Anfälligkeit für Infektionen der oberen Atemwege verbunden. In der ViDiCo-Studie schützte eine Vitamin-D-Supplementierung bei Patienten mit COPD vor mäßiger oder schwerer Exazerbation, aber nicht vor Infektionen der oberen Atemwege. Eine weitere Studie, die retrospektiv Daten von 108 Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) untersuchte, für die zum Zeitpunkt der Diagnose ein Vitamin-D-Status verfügbar war, ergab, dass über 95 % dieser Patienten einen Vitamin-D-Mangel hatten. Bei der vierteljährlichen Untersuchung von 25-Hydroxyvitamin D im Serum wurde eine konsistente umgekehrte Beziehung zwischen 25-Hydroxyvitamin D im Serum und der Dauer des Krankenhausaufenthalts und des Aufenthalts auf der Intensivstation bei den Überlebenden beobachtet. Eine Vitamin-D-Substitution bei Patienten mit COVID-19, die einen Vitamin-D-Mangel aufweisen, sollte daher auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht werden.

Zu diesem Zweck entwarfen die Forscher eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie, um die Hypothese zu testen, dass eine einmalige hohe Dosis Vitamin D zusätzlich zur Standardbehandlung die Erholungszeit bei Patienten mit COVID-19 und Vitamin-D-Mangel im Vergleich zur Standardbehandlung positiv verbessert nur Behandlung. Das bedeutet, dass die Genesungszeit in der Gruppe mit einer einzigen hohen Vitamin-D-Dosis im Vergleich zur Gruppe mit Standardbehandlung kürzer ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • BL
      • Liestal, BL, Schweiz, 4410
        • Cantonal Hospital Baselland Liestal
    • SG
      • Saint Gallen, SG, Schweiz, 9001
        • Cantonal Hospital St. Gallen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Hospitalisierter Patient
  • Laufende COVID-19-Infektion
  • Vitamin-D-Mangel, definiert als Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Konzentration ≤ 50 nmol/l (≤ 20 ng/ml)
  • > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der verwendeten Produkte von Vitamin D oder Mittel in der Zusammensetzung des Arzneimittels
  • Aktive Malignität
  • Hyperkalzämie
  • Granulomatöse Erkrankung wie Sarkoidose
  • Vorgeschichte von Nierensteinen innerhalb des letzten Jahres
  • Schwangerschaft/Stillen, wie durch Screening bewertet,
  • Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie,
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hochdosiertes Vitamin D

Der Patient erhält zusätzlich zu täglich 800 IE Vitamin D eine hohe Einzeldosis Vitamin D (140'000).

Das Medikament wird oral verabreicht

Der Patient erhält entweder einmalig eine orale Dosis von 140.000 IE (7 ml) dieses Medikaments als Interventionsbehandlung zusätzlich zu TAU oder der Patient erhält 7 ml der Placebo-Lösung (7 ml) zusätzlich zu TAU
Andere Namen:
  • VITAMIN D3 Öl 500 IE/Tropfen
Beide Gruppen erhalten die Behandlung wie gewohnt nach der hohen Einzeldosis oder dem Placebo, das 800 IE pro Tag beträgt
Andere Namen:
  • Vitamin-D3-Lösung 4000 IE/ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Der Patient erhält eine oral verabreichte Einzeldosis Placebo und anschließend eine Behandlung wie gewohnt (täglich 800 IE Vitamin D, oral verabreicht).
Beide Gruppen erhalten die Behandlung wie gewohnt nach der hohen Einzeldosis oder dem Placebo, das 800 IE pro Tag beträgt
Andere Namen:
  • Vitamin-D3-Lösung 4000 IE/ml
Der Patient erhält eine Einzeldosis einer Placebo-Lösung
Andere Namen:
  • Ölige Placebo-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Verabreichung bis zur Entlassung aus der Krankenhausversorgung (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen für Patienten mit COVID 19)
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung oder des Todes
Verabreichung bis zur Entlassung aus der Krankenhausversorgung (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen für Patienten mit COVID 19)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensivpflege erforderlich
Zeitfenster: Bis zur Entlassung oder zum Tod (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen bei Patienten mit COVID-19)
Benötigte der Patient während des Krankenhausaufenthaltes eine intensivmedizinische Behandlung (ja/nein)
Bis zur Entlassung oder zum Tod (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen bei Patienten mit COVID-19)
Dauer der Intensivbehandlung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung oder zum Tod (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen bei Patienten mit COVID-19)
Tag der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung oder zum Tod
Bis zur Entlassung oder zum Tod (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen bei Patienten mit COVID-19)
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen für Patienten mit COVID-19)
Prozentsatz der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts starben
Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen für Patienten mit COVID-19)
Entwicklung des Vitamin-D-Spiegels
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) und Tag 7 nach der ersten Verabreichung der hochdosierten Vitamin-D-Dosis oder des Placebos und bei Entlassung (der durchschnittliche Krankenhausaufenthalt beträgt zwischen 14 und 22 Tagen für Patienten mit COVID-19)

Prozentsatz der Patienten mit 25-Hydroxyvitamin D > 50 nmol/l (> 20 ng/ml) an Tag 7

- Die Werte von Calcium, Phosphor, 24-Hydroxyvitamin D, 1,25-Dihydroxyvitamin D, Parathormon.

Tag 1 (Baseline) und Tag 7 nach der ersten Verabreichung der hochdosierten Vitamin-D-Dosis oder des Placebos und bei Entlassung (der durchschnittliche Krankenhausaufenthalt beträgt zwischen 14 und 22 Tagen für Patienten mit COVID-19)
Entwicklung einer Sepsis
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen für Patienten mit COVID-19)
Prozentsatz der Patienten, die eine Sepsis entwickeln
Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen für Patienten mit COVID-19)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen aufgrund von COVID-19
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen für Patienten mit COVID-19)
Wir bewerten alle anderen Komplikationen, die aufgrund von COVID-19 auftreten
Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen für Patienten mit COVID-19)
Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung oder zum Tod (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen bei Patienten mit COVID-19)
Der Blutdruck wird täglich in mmHg gemessen
Täglich bis zur Entlassung oder zum Tod (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen bei Patienten mit COVID-19)
Pulsschlag
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung oder zum Tod (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen bei Patienten mit COVID-19)
Die Herzfrequenz wird täglich in Schlägen pro Minute gemessen
Täglich bis zur Entlassung oder zum Tod (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen bei Patienten mit COVID-19)
Periphere Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung oder zum Tod (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen für Patienten mit COVID 19)
Der SpO2 wird täglich in % ermittelt
Täglich bis zur Entlassung oder zum Tod (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen für Patienten mit COVID 19)
Prozentsatz der Patienten, die Sauerstoff benötigen
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung oder zum Tod (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen für Patienten mit COVID 19)
Der Sauerstoffbedarf wird täglich ermittelt (ja/nein), wenn ja, wie viele Liter pro Minute
Täglich bis zur Entlassung oder zum Tod (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen für Patienten mit COVID 19)
Atemfrequenz
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung oder zum Tod (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen für Patienten mit COVID 19)
Die Atemfrequenz wird täglich in Atemzügen pro Minute gemessen
Täglich bis zur Entlassung oder zum Tod (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen für Patienten mit COVID 19)
Glasgow-Koma-Skala (GCS)
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung oder zum Tod (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen für Patienten mit COVID 19)
GCS wird täglich mit 3 bis 15 Punkten bewertet. Sie beschreibt das Ausmaß der Bewusstseinsstörung. 15 Punkte bedeuten keine Beeinträchtigung, 3 Punkte bedeuten eine starke Bewusstseinsstörung.
Täglich bis zur Entlassung oder zum Tod (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen für Patienten mit COVID 19)
Prozentsatz der Patienten sind Raucher, ehemalige Raucher oder lebenslange Nichtraucher
Zeitfenster: Beurteilung des Raucherstatus bei Baseline
Beurteilung der Geschichte des Rauchens in Packungsjahren (PJ). die Auswertung erfolgt mit folgenden Antwortmöglichkeiten Aktueller Raucher: Raucht seit wie vielen Jahren? Zigaretten pro Tag? Ehemaliger Raucher, seit wie vielen Jahren Raucher? Wie viele Zigaretten pro Tag Lebenslanger Nichtraucher
Beurteilung des Raucherstatus bei Baseline
Aktuelle Symptome
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung oder zum Tod (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen für Patienten mit COVID 19)
Bewertet in Nein/ Leicht/ Mäßig/Schwer
Täglich bis zur Entlassung oder zum Tod (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen für Patienten mit COVID 19)
Temperatur
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung oder zum Tod (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen für Patienten mit COVID 19)
Die Temperatur wird täglich in Grad Celsius gemessen
Täglich bis zur Entlassung oder zum Tod (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen für Patienten mit COVID 19)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jörg D Leuppi, Professor, Cantonal Hosptal, Baselland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Einmalige hohe Dosis Vitamin D

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