- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04525820
Hochdosierte Vitamin-D-Substitution bei Patienten mit COVID-19: eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie (VitCov)
Die Welt ist derzeit mit einer Pandemie mit dem Coronavirus (SARS-CoV-2) konfrontiert, die zur Erkrankung COVID-19 führt. Risikofaktoren für einen schlechten Verlauf von COVID-19 wurden bisher als höheres Alter und Komorbidität identifiziert, einschließlich chronischer Atemwegserkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und aktueller Raucherstatus. Frühere Studien haben gezeigt, dass Vitamin-D-Mangel bei Patienten mit diesen Risikofaktoren häufiger auftritt. Es gibt Beobachtungsstudien, die über unabhängige Zusammenhänge zwischen niedrigen Serumkonzentrationen von 25-Hydroxyvitamin D (dem wichtigsten zirkulierenden Vitamin-D-Metaboliten) und der Anfälligkeit für akute Atemwegsinfektionen berichten.
Eine Vitamin-D-Substitution bei Patienten mit COVID-19, die einen Vitamin-D-Mangel aufweisen, sollte daher auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht werden.
Die Studie ist als randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie konzipiert. Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass Patienten mit Vitamin-D-Mangel, die an COVID-19 leiden und unter standardisierten Bedingungen im Krankenhaus behandelt werden, sich schneller erholen, wenn sie zusätzlich mit einer einmaligen hohen Dosis Vitamin D behandelt werden, als bei einer reinen Standardbehandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Welt erlebt derzeit eine Coronavirus (SARS-CoV-2)-Pandemie. Die Krankheit, die durch eine Infektion mit diesem Virus verursacht wird, ist als COVID-19 bekannt. Als Risikofaktoren für ein schlechtes Ergebnis von COVID-19 wurden bisher ein höheres Alter und Komorbiditäten, einschließlich chronischer Atemwegserkrankungen und aktueller Raucherstatus, festgestellt. Frühere Studien haben gezeigt, dass Vitamin-D-Mangel bei Patienten mit diesen Risikofaktoren häufiger auftritt.
Es gibt Beobachtungsstudien, die über unabhängige Zusammenhänge zwischen niedrigen Serumkonzentrationen von 25-Hydroxyvitamin D (dem wichtigsten zirkulierenden Vitamin-D-Metaboliten) und der Anfälligkeit für akute Atemwegsinfektionen berichten. 25-Hydroxyvitamin D unterstützt die Induktion von antimikrobiellen Peptiden als Reaktion auf sowohl virale als auch bakterielle Stimuli, was auf einen potenziellen Mechanismus hindeutet, durch den ein durch Vitamin D induzierbarer Schutz gegen Atemwegserreger vermittelt werden könnte. Die eindeutigen Funktionen von Vitamin D im Immunsystem sind schwer zu definieren, da die Immunantwort kein statischer Prozess ist. Der Vitamin-D-Rezeptor, der auch in immunologischen Zellen nachgewiesen wurde, legt nahe, dass Vitamin D einige Prozesse im Zusammenhang mit der Immunität regulieren kann. Ein weiteres Argument, das für eine mögliche antivirale Aktivität von Vitamin D spricht, ist die Modulation der Entzündungsreaktion. Die Freisetzung entzündungsfördernder Zytokine durch das Influenzavirus schien mit der Schwere der Erkrankung zu korrelieren. Die Verwendung von Vitamin D als Grippeprophylaxe hat sich bei der Vorbeugung von Krankheiten und der Verringerung von sekundärem Asthma bei Kindern als vielversprechend erwiesen. Ein unzureichender Vitamin-D-Status ist bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit der Anfälligkeit für Infektionen der oberen Atemwege verbunden. In der ViDiCo-Studie schützte eine Vitamin-D-Supplementierung bei Patienten mit COPD vor mäßiger oder schwerer Exazerbation, aber nicht vor Infektionen der oberen Atemwege. Eine weitere Studie, die retrospektiv Daten von 108 Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) untersuchte, für die zum Zeitpunkt der Diagnose ein Vitamin-D-Status verfügbar war, ergab, dass über 95 % dieser Patienten einen Vitamin-D-Mangel hatten. Bei der vierteljährlichen Untersuchung von 25-Hydroxyvitamin D im Serum wurde eine konsistente umgekehrte Beziehung zwischen 25-Hydroxyvitamin D im Serum und der Dauer des Krankenhausaufenthalts und des Aufenthalts auf der Intensivstation bei den Überlebenden beobachtet. Eine Vitamin-D-Substitution bei Patienten mit COVID-19, die einen Vitamin-D-Mangel aufweisen, sollte daher auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht werden.
Zu diesem Zweck entwarfen die Forscher eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie, um die Hypothese zu testen, dass eine einmalige hohe Dosis Vitamin D zusätzlich zur Standardbehandlung die Erholungszeit bei Patienten mit COVID-19 und Vitamin-D-Mangel im Vergleich zur Standardbehandlung positiv verbessert nur Behandlung. Das bedeutet, dass die Genesungszeit in der Gruppe mit einer einzigen hohen Vitamin-D-Dosis im Vergleich zur Gruppe mit Standardbehandlung kürzer ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
BL
-
Liestal, BL, Schweiz, 4410
- Cantonal Hospital Baselland Liestal
-
-
SG
-
Saint Gallen, SG, Schweiz, 9001
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
- Hospitalisierter Patient
- Laufende COVID-19-Infektion
- Vitamin-D-Mangel, definiert als Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Konzentration ≤ 50 nmol/l (≤ 20 ng/ml)
- > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der verwendeten Produkte von Vitamin D oder Mittel in der Zusammensetzung des Arzneimittels
- Aktive Malignität
- Hyperkalzämie
- Granulomatöse Erkrankung wie Sarkoidose
- Vorgeschichte von Nierensteinen innerhalb des letzten Jahres
- Schwangerschaft/Stillen, wie durch Screening bewertet,
- Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie,
- Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Hochdosiertes Vitamin D
Der Patient erhält zusätzlich zu täglich 800 IE Vitamin D eine hohe Einzeldosis Vitamin D (140'000). Das Medikament wird oral verabreicht |
Der Patient erhält entweder einmalig eine orale Dosis von 140.000 IE (7 ml) dieses Medikaments als Interventionsbehandlung zusätzlich zu TAU oder der Patient erhält 7 ml der Placebo-Lösung (7 ml) zusätzlich zu TAU
Andere Namen:
Beide Gruppen erhalten die Behandlung wie gewohnt nach der hohen Einzeldosis oder dem Placebo, das 800 IE pro Tag beträgt
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Der Patient erhält eine oral verabreichte Einzeldosis Placebo und anschließend eine Behandlung wie gewohnt (täglich 800 IE Vitamin D, oral verabreicht).
|
Beide Gruppen erhalten die Behandlung wie gewohnt nach der hohen Einzeldosis oder dem Placebo, das 800 IE pro Tag beträgt
Andere Namen:
Der Patient erhält eine Einzeldosis einer Placebo-Lösung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Verabreichung bis zur Entlassung aus der Krankenhausversorgung (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen für Patienten mit COVID 19)
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung oder des Todes
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Verabreichung bis zur Entlassung aus der Krankenhausversorgung (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen für Patienten mit COVID 19)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intensivpflege erforderlich
Zeitfenster: Bis zur Entlassung oder zum Tod (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen bei Patienten mit COVID-19)
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Benötigte der Patient während des Krankenhausaufenthaltes eine intensivmedizinische Behandlung (ja/nein)
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Bis zur Entlassung oder zum Tod (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen bei Patienten mit COVID-19)
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Dauer der Intensivbehandlung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung oder zum Tod (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen bei Patienten mit COVID-19)
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Tag der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung oder zum Tod
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Bis zur Entlassung oder zum Tod (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen bei Patienten mit COVID-19)
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Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen für Patienten mit COVID-19)
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Prozentsatz der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts starben
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Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen für Patienten mit COVID-19)
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Entwicklung des Vitamin-D-Spiegels
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) und Tag 7 nach der ersten Verabreichung der hochdosierten Vitamin-D-Dosis oder des Placebos und bei Entlassung (der durchschnittliche Krankenhausaufenthalt beträgt zwischen 14 und 22 Tagen für Patienten mit COVID-19)
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Prozentsatz der Patienten mit 25-Hydroxyvitamin D > 50 nmol/l (> 20 ng/ml) an Tag 7 - Die Werte von Calcium, Phosphor, 24-Hydroxyvitamin D, 1,25-Dihydroxyvitamin D, Parathormon. |
Tag 1 (Baseline) und Tag 7 nach der ersten Verabreichung der hochdosierten Vitamin-D-Dosis oder des Placebos und bei Entlassung (der durchschnittliche Krankenhausaufenthalt beträgt zwischen 14 und 22 Tagen für Patienten mit COVID-19)
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Entwicklung einer Sepsis
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen für Patienten mit COVID-19)
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Prozentsatz der Patienten, die eine Sepsis entwickeln
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Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen für Patienten mit COVID-19)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen aufgrund von COVID-19
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen für Patienten mit COVID-19)
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Wir bewerten alle anderen Komplikationen, die aufgrund von COVID-19 auftreten
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Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen für Patienten mit COVID-19)
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Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung oder zum Tod (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen bei Patienten mit COVID-19)
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Der Blutdruck wird täglich in mmHg gemessen
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Täglich bis zur Entlassung oder zum Tod (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen bei Patienten mit COVID-19)
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Pulsschlag
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung oder zum Tod (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen bei Patienten mit COVID-19)
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Die Herzfrequenz wird täglich in Schlägen pro Minute gemessen
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Täglich bis zur Entlassung oder zum Tod (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen bei Patienten mit COVID-19)
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Periphere Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung oder zum Tod (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen für Patienten mit COVID 19)
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Der SpO2 wird täglich in % ermittelt
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Täglich bis zur Entlassung oder zum Tod (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen für Patienten mit COVID 19)
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Prozentsatz der Patienten, die Sauerstoff benötigen
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung oder zum Tod (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen für Patienten mit COVID 19)
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Der Sauerstoffbedarf wird täglich ermittelt (ja/nein), wenn ja, wie viele Liter pro Minute
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Täglich bis zur Entlassung oder zum Tod (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen für Patienten mit COVID 19)
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung oder zum Tod (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen für Patienten mit COVID 19)
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Die Atemfrequenz wird täglich in Atemzügen pro Minute gemessen
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Täglich bis zur Entlassung oder zum Tod (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen für Patienten mit COVID 19)
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Glasgow-Koma-Skala (GCS)
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung oder zum Tod (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen für Patienten mit COVID 19)
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GCS wird täglich mit 3 bis 15 Punkten bewertet.
Sie beschreibt das Ausmaß der Bewusstseinsstörung.
15 Punkte bedeuten keine Beeinträchtigung, 3 Punkte bedeuten eine starke Bewusstseinsstörung.
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Täglich bis zur Entlassung oder zum Tod (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen für Patienten mit COVID 19)
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Prozentsatz der Patienten sind Raucher, ehemalige Raucher oder lebenslange Nichtraucher
Zeitfenster: Beurteilung des Raucherstatus bei Baseline
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Beurteilung der Geschichte des Rauchens in Packungsjahren (PJ).
die Auswertung erfolgt mit folgenden Antwortmöglichkeiten Aktueller Raucher: Raucht seit wie vielen Jahren?
Zigaretten pro Tag?
Ehemaliger Raucher, seit wie vielen Jahren Raucher?
Wie viele Zigaretten pro Tag Lebenslanger Nichtraucher
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Beurteilung des Raucherstatus bei Baseline
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Aktuelle Symptome
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung oder zum Tod (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen für Patienten mit COVID 19)
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Bewertet in Nein/ Leicht/ Mäßig/Schwer
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Täglich bis zur Entlassung oder zum Tod (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen für Patienten mit COVID 19)
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Temperatur
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung oder zum Tod (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen für Patienten mit COVID 19)
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Die Temperatur wird täglich in Grad Celsius gemessen
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Täglich bis zur Entlassung oder zum Tod (durchschnittliche Dauer zwischen 14 und 22 Tagen für Patienten mit COVID 19)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jörg D Leuppi, Professor, Cantonal Hosptal, Baselland
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Schweres akutes respiratorisches Syndrom
- COVID-19
- Coronavirus-Infektionen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-01401
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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