- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04525820
Substituição de vitamina D em altas doses em pacientes com COVID-19: um estudo randomizado, controlado e multicêntrico (VitCov)
O mundo enfrenta atualmente uma pandemia com o coronavírus (SARS-CoV-2) que leva à doença de COVID-19. Até agora, os fatores de risco para um resultado ruim do COVID-19 foram identificados como idade avançada e comorbidade, incluindo condições respiratórias crônicas, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e tabagismo atual. Estudos anteriores descobriram que a deficiência de vitamina D é mais prevalente entre os pacientes com esses fatores de risco. Existem estudos observacionais relatando associações independentes entre baixas concentrações séricas de 25-hidroxivitamina D (o principal metabólito circulante da vitamina D) e a suscetibilidade à infecção aguda do trato respiratório.
A substituição da vitamina D em pacientes com COVID-19 que apresentam deficiência de vitamina D deve, portanto, ser investigada quanto à eficácia e segurança.
O estudo é concebido como um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego. O objetivo do estudo é testar a hipótese de que pacientes com deficiência de vitamina D que sofrem de COVID-19 tratados sob condições padronizadas no hospital se recuperarão mais rapidamente quando tratados adicionalmente com uma única dose alta de vitamina D em comparação com o tratamento padrão apenas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O mundo está passando por uma pandemia de coronavírus (SARS-CoV-2). A doença causada pela infecção por esse vírus é conhecida como COVID-19. Até agora, descobriu-se que os fatores de risco para um resultado ruim do COVID-19 incluem idade avançada e comorbidade, incluindo condições respiratórias crônicas e tabagismo atual. Estudos anteriores descobriram que a deficiência de vitamina D é mais prevalente entre os pacientes com esses fatores de risco.
Existem estudos observacionais relatando associações independentes entre baixas concentrações séricas de 25-hidroxivitamina D (o principal metabólito circulante da vitamina D) e a suscetibilidade à infecção aguda do trato respiratório. A 25-hidroxivitamina D suporta a indução de peptídeos antimicrobianos em resposta a estímulos virais e bacterianos, sugerindo um mecanismo potencial pelo qual a proteção induzida por vitamina D contra patógenos respiratórios pode ser mediada. As funções claras da vitamina D no sistema imunológico são difíceis de definir porque a resposta imune não é um processo estático. O receptor de vitamina D, que também foi detectado em células imunológicas, sugere que a vitamina D pode regular alguns processos relacionados à imunidade. Outro argumento que suporta uma potencial atividade antiviral da vitamina D é a modulação da resposta inflamatória. A liberação de citocinas pró-inflamatórias pelo vírus influenza parece correlacionar-se com a gravidade da doença. O uso de vitamina D como profilático para influenza tem se mostrado promissor na prevenção de doenças e redução da asma secundária em crianças. O status inadequado de vitamina D está associado à suscetibilidade a infecções respiratórias superiores em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). No estudo ViDiCo, a suplementação de vitamina D protegeu contra exacerbação moderada ou grave, mas não contra infecção respiratória superior, em pacientes com DPOC. Um estudo adicional examinou retrospectivamente dados de 108 pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) para os quais um status de vitamina D estava disponível no momento do diagnóstico revelou que mais de 95% desses pacientes apresentavam deficiência de vitamina D. Quando examinado de acordo com a 25-hidroxivitamina D sérica trimestralmente, foi observada uma relação inversa consistente entre a 25-hidroxivitamina D sérica e o tempo de permanência no hospital e na UTI entre os sobreviventes. A substituição da vitamina D em pacientes com COVID-19 que apresentam deficiência de vitamina D deve, portanto, ser investigada quanto à eficácia e segurança.
Para esse propósito, os pesquisadores projetaram um estudo duplo-cego randomizado, controlado por placebo para testar a hipótese de que uma única dose alta de vitamina D, além do tratamento padrão, melhora positivamente o período de recuperação em pacientes com COVID-19 e deficiência de vitamina D em comparação com o padrão apenas tratamento. Isso significa que o tempo de recuperação é menor no grupo de dose única de vitamina D em relação ao grupo de tratamento padrão apenas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
BL
-
Liestal, BL, Suíça, 4410
- Cantonal Hospital Baselland Liestal
-
-
SG
-
Saint Gallen, SG, Suíça, 9001
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Paciente Hospitalizado
- Infecção contínua por COVID-19
- Deficiência de vitamina D definida como concentração sérica de 25-hidroxivitamina D ≤ 50 nmol/l (≤ 20 ng/ml)
- > 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a um dos produtos usados de vitamina D ou indigentes na composição do medicamento
- Malignidade ativa
- Hipercalcemia
- Doença granulomatosa, como sarcoidose
- História de cálculos renais no último ano
- Gravidez/amamentação, avaliada por triagem,
- Inscrição anterior no estudo atual,
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Alta Dose de Vitamina D
O paciente receberá uma única dose alta de vitamina D (140.000), além de 800 UI diárias de vitamina D. A medicação ser administrada por via oral |
O paciente recebe uma dose por via oral de 140.000 UI (7 ml) desta droga uma vez como um tratamento de intervenção adicionalmente ao TAU ou o paciente recebe 7 ml da solução placebo (7 ml) além do TAU
Outros nomes:
Ambos os grupos recebem o tratamento normalmente após a dose alta única ou o placebo que será de 800 UI por dia
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O paciente receberá uma dose única de placebo, administrada por via oral e, em seguida, tratamento como de costume (800 UI diárias de vitamina D, administrada por via oral)
|
Ambos os grupos recebem o tratamento normalmente após a dose alta única ou o placebo que será de 800 UI por dia
Outros nomes:
O paciente recebe uma dose única de uma solução de placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da hospitalização
Prazo: Administração para alta hospitalar (duração média entre 14 e 22 dias para pacientes com COVID 19)
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Duração total da internação desde o dia da admissão até o dia da alta ou óbito
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Administração para alta hospitalar (duração média entre 14 e 22 dias para pacientes com COVID 19)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de cuidados intensivos
Prazo: Até alta ou fatalidade (duração média é entre 14 e 22 dias para Pacientes com COVID-19)
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O paciente precisou de tratamento intensivo durante a internação (sim/não)
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Até alta ou fatalidade (duração média é entre 14 e 22 dias para Pacientes com COVID-19)
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Duração do Tratamento Intensivo
Prazo: Até alta ou fatalidade (duração média entre 14 e 22 dias para Pacientes com COVID-19)
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Dia da admissão na UTI até a alta ou óbito
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Até alta ou fatalidade (duração média entre 14 e 22 dias para Pacientes com COVID-19)
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Mortalidade geral
Prazo: Durante o tempo de internação (duração média é entre 14 e 22 dias para pacientes com COVID-19)
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Porcentagem de pacientes que morreram durante a internação
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Durante o tempo de internação (duração média é entre 14 e 22 dias para pacientes com COVID-19)
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Desenvolvimento dos níveis de vitamina D
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dia 7 após a primeira administração da dose alta de vitamina D ou placebo e na alta (a média de internação é entre 14 e 22 dias para pacientes com COVID-19)
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porcentagem de pacientes com 25-hidroxivitamina D > 50nmol/L (>20ng/mL) no dia 7 - Os valores de cálcio, fósforo, 24-hidroxivitamina D, 1,25-di-hidroxivitamina D, paratormônio. |
Dia 1 (linha de base) e dia 7 após a primeira administração da dose alta de vitamina D ou placebo e na alta (a média de internação é entre 14 e 22 dias para pacientes com COVID-19)
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Desenvolvimento de sepse
Prazo: Durante o tempo de internação (duração média é entre 14 e 22 dias para pacientes com COVID-19)
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porcentagem de pacientes que desenvolvem uma sepse
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Durante o tempo de internação (duração média é entre 14 e 22 dias para pacientes com COVID-19)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações devido ao COVID-19
Prazo: Durante o tempo de internação (duração média é entre 14 e 22 dias para pacientes com COVID-19)
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Avaliamos todas as outras complicações que ocorrem devido ao COVID-19
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Durante o tempo de internação (duração média é entre 14 e 22 dias para pacientes com COVID-19)
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Pressão arterial (PA)
Prazo: Diariamente até alta ou fatalidade (duração média entre 14 e 22 dias para pacientes com COVID-19)
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A PA será avaliada diariamente em mmHg
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Diariamente até alta ou fatalidade (duração média entre 14 e 22 dias para pacientes com COVID-19)
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Frequência cardíaca
Prazo: Diariamente até alta ou fatalidade (duração média entre 14 e 22 dias para pacientes com COVID-19)
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A frequência cardíaca será avaliada diariamente em bpm
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Diariamente até alta ou fatalidade (duração média entre 14 e 22 dias para pacientes com COVID-19)
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Saturação periférica de oxigênio (SpO2)
Prazo: Diariamente até alta ou óbito (duração média entre 14 e 22 dias para Pacientes com COVID 19)
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A SpO2 será avaliada diariamente em %
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Diariamente até alta ou óbito (duração média entre 14 e 22 dias para Pacientes com COVID 19)
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Porcentagem de pacientes que necessitam de oxigênio
Prazo: Diariamente até alta ou óbito (duração média entre 14 e 22 dias para Pacientes com COVID 19)
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A necessidade de oxigênio será avaliada diariamente (sim/não) se sim quantos litros por minuto
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Diariamente até alta ou óbito (duração média entre 14 e 22 dias para Pacientes com COVID 19)
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Frequência respiratória
Prazo: Diariamente até alta ou óbito (duração média entre 14 e 22 dias para Pacientes com COVID 19)
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A frequência respiratória será avaliada diariamente em respirações por minuto
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Diariamente até alta ou óbito (duração média entre 14 e 22 dias para Pacientes com COVID 19)
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Escala de Coma de Glasgow (GCS)
Prazo: Diariamente até alta ou óbito (duração média entre 14 e 22 dias para Pacientes com COVID 19)
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A GCS será avaliada diariamente de 3 a 15 pontos.
Ele descreve a extensão da consciência prejudicada.
15 pontos significa nenhum comprometimento, 3 pontos significa grave comprometimento da consciência.
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Diariamente até alta ou óbito (duração média entre 14 e 22 dias para Pacientes com COVID 19)
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Percentagem de doentes são fumadores, ex-fumadores ou não fumadores ao longo da vida
Prazo: Avaliação do status de tabagismo em Basleine
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Avaliar o histórico de tabagismo em anos-maço (PY).
a avaliação será feita com as seguintes opções de resposta Fumante atual: Há quantos anos fuma?
Cigarros por dia?
Ex-fumante, fumou por quantos anos?
Quantos cigarros por dia Não fumante ao longo da vida
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Avaliação do status de tabagismo em Basleine
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Sintomas Atuais
Prazo: Diariamente até alta ou óbito (duração média entre 14 e 22 dias para Pacientes com COVID 19)
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Avaliado em Não/ Leve/ Moderado/Grave
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Diariamente até alta ou óbito (duração média entre 14 e 22 dias para Pacientes com COVID 19)
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Temperatura
Prazo: Diariamente até alta ou óbito (duração média entre 14 e 22 dias para Pacientes com COVID 19)
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A temperatura será avaliada diariamente em graus Celsius
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Diariamente até alta ou óbito (duração média entre 14 e 22 dias para Pacientes com COVID 19)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jörg D Leuppi, Professor, Cantonal Hosptal, Baselland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Distúrbios Nutricionais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Síndrome Respiratória Aguda Grave
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Deficiência de Vitamina D
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Soluções Farmacêuticas
- Vitaminas
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- 2020-01401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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