COVID-19 患者における高用量ビタミン D 代替:無作為化対照多施設研究 (VitCov)
世界は現在、COVID-19 という病気につながるコロナウイルス (SARS-CoV-2) によるパンデミックに直面しています。 COVID-19 の予後不良の危険因子は、これまでのところ、高齢や、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) などの慢性呼吸器疾患や現在の喫煙状況などの併存疾患として特定されています。 以前の研究では、ビタミンD欠乏症はこれらの危険因子を持つ患者の間でより一般的であることがわかっています. 25-ヒドロキシビタミン D (主要な循環ビタミン D 代謝産物) の低血清濃度と急性呼吸器感染症に対する感受性との間の独立した関連性を報告する観察研究があります。
したがって、ビタミン D 欠乏症を示す COVID-19 患者のビタミン D 置換は、有効性と安全性について調査する必要があります。
この研究は、無作為化、プラセボ対照、二重盲検研究として設計されています。 この研究の目的は、病院で標準化された条件下で治療されたCOVID-19に苦しんでいるビタミンD欠乏症の患者が、標準的な治療のみと比較して、高用量のビタミンDを1回追加で治療した場合、より速く回復するという仮説を検証することです.
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
世界は現在、コロナウイルス(SARS-CoV-2)のパンデミックを経験しています。 このウイルスの感染によって引き起こされる病気は、COVID-19 として知られています。 これまでのところ、COVID-19 の予後不良の危険因子には、高齢や、慢性呼吸器疾患や現在の喫煙状況などの併存疾患が含まれることがわかっています。 以前の研究では、ビタミンD欠乏症はこれらの危険因子を持つ患者の間でより一般的であることがわかっています.
25-ヒドロキシビタミン D (主要な循環ビタミン D 代謝産物) の低血清濃度と急性呼吸器感染症に対する感受性との間の独立した関連性を報告する観察研究があります。 25-ヒドロキシビタミン D は、ウイルスと細菌の両方の刺激に応答して抗菌ペプチドの誘導をサポートし、呼吸器病原体に対するビタミン D 誘導保護が媒介される潜在的なメカニズムを示唆しています。 免疫応答は静的なプロセスではないため、免疫系におけるビタミン D の明確な機能を定義することは困難です。 免疫細胞でも検出されているビタミンD受容体は、ビタミンDが免疫に関連するいくつかのプロセスを調節できることを示唆しています. ビタミン D の潜在的な抗ウイルス活性を支持するさらなる議論は、炎症反応の調節です。 インフルエンザウイルスによる炎症誘発性サイトカインの放出は、病気の重症度と相関しているように見えました。 インフルエンザの予防薬としてのビタミン D の使用は、子供の病気の予防と二次性喘息の軽減に有望であることが示されています。 不十分なビタミン D 状態は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の上気道感染症に対する感受性と関連しています。 ViDiCo 試験では、ビタミン D 補給は COPD 患者の中等度または重度の増悪から保護されましたが、上気道感染症では保護されませんでした。 診断時にビタミンDステータスが入手できた108人の急性呼吸窮迫症候群(ARDS)患者のデータを遡及的に調べたさらなる研究では、これらの患者の95%以上がビタミンD欠乏症であることが明らかになりました。 血清 25-ヒドロキシビタミン D を四半期ごとに調べたところ、生存者の血清 25-ヒドロキシビタミン D と入院期間および ICU 滞在期間との間に一貫した逆相関が観察されました。 したがって、ビタミン D 欠乏症を示す COVID-19 患者のビタミン D 置換は、有効性と安全性について調査する必要があります。
この目的のために、研究者は無作為化プラセボ対照二重盲検試験を設計し、標準治療に加えて高用量のビタミンDを1回投与することで、COVID-19およびビタミンD欠乏症患者の回復期間が標準治療と比較して改善されるという仮説を検証しました。治療のみ。 つまり、高用量のビタミン D を 1 回投与したグループは、標準的な治療グループのみに比べて回復時間が短いということです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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BL
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Liestal、BL、スイス、4410
- Cantonal Hospital Baselland Liestal
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SG
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Saint Gallen、SG、スイス、9001
- Cantonal Hospital St. Gallen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
- 入院患者
- 進行中の COVID-19 感染
- 血清25-ヒドロキシビタミンD濃度≤50nmol/l(≤20ng/ml)として定義されるビタミンD欠乏症
- > 18歳
除外基準:
- -使用済み製品の1つに対する既知の過敏症 ビタミンDまたは薬物組成中の原薬
- 活動性悪性腫瘍
- 高カルシウム血症
- サルコイドーシスなどの肉芽腫性疾患
- 過去1年間の腎結石の病歴
- スクリーニングによって評価される妊娠/授乳、
- 現在の研究への以前の登録、
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録、
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高用量ビタミンD
患者は、毎日 800 IU のビタミン D に加えて、高用量のビタミン D (140,000) を 1 回投与されます。 薬は経口投与する |
患者は、TAU に加えて介入治療として 1 回 140,000 IU (7 ml) の本剤を 1 回経口投与するか、TAU に加えて 7 ml のプラセボ溶液 (7 ml) を投与されます。
他の名前:
両方のグループは、1 日あたり 800 IU になる単一の高用量またはプラセボの後に、通常どおり治療を受けます。
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
患者は経口投与されたプラセボの単回投与を受け、その後通常どおりに治療されます(毎日800 IUのビタミンD、経口投与)
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両方のグループは、1 日あたり 800 IU になる単一の高用量またはプラセボの後に、通常どおり治療を受けます。
他の名前:
患者はプラセボ溶液の単回投与を受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠:投与から退院まで (COVID 19 の患者の場合、平均期間は 14 ~ 22 日です)
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入院日から退院日または死亡日までの全入院期間
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投与から退院まで (COVID 19 の患者の場合、平均期間は 14 ~ 22 日です)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療の必要性
時間枠:退院または死亡まで(COVID-19患者の平均期間は14~22日)
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患者は入院中に集中治療が必要でしたか (はい/いいえ)
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退院または死亡まで(COVID-19患者の平均期間は14~22日)
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集中治療の期間
時間枠:退院または死亡まで(COVID-19患者の平均期間は14~22日)
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ICUへの入院日から退院または死亡まで
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退院または死亡まで(COVID-19患者の平均期間は14~22日)
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全体的な死亡率
時間枠:入院期間中 (COVID-19 患者の平均期間は 14 ~ 22 日)
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入院中に死亡した患者の割合
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入院期間中 (COVID-19 患者の平均期間は 14 ~ 22 日)
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ビタミン D レベルの開発
時間枠:高用量ビタミンDまたはプラセボの初回投与後1日目(ベースライン)および7日目、退院時(COVID-19患者の平均入院日数は14~22日)
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7日目に25-ヒドロキシビタミンD > 50nmol/L (> 20ng/mL)の患者の割合 - カルシウム、リン、24-ヒドロキシビタミン D、1.25-ジヒドロキシビタミン D、副甲状腺ホルモンの値。 |
高用量ビタミンDまたはプラセボの初回投与後1日目(ベースライン)および7日目、退院時(COVID-19患者の平均入院日数は14~22日)
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敗血症の発症
時間枠:入院期間中 (COVID-19 患者の平均期間は 14 ~ 22 日)
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敗血症を発症している患者の割合
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入院期間中 (COVID-19 患者の平均期間は 14 ~ 22 日)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 による合併症
時間枠:入院期間中 (COVID-19 患者の平均期間は 14 ~ 22 日)
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COVID-19が原因で発生するその他すべての合併症を評価します
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入院期間中 (COVID-19 患者の平均期間は 14 ~ 22 日)
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血圧 (BP)
時間枠:退院または死亡するまで毎日 (COVID-19 患者の平均期間は 14 ~ 22 日)
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血圧はmmHgで毎日評価されます
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退院または死亡するまで毎日 (COVID-19 患者の平均期間は 14 ~ 22 日)
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心拍数
時間枠:退院または死亡するまで毎日 (COVID-19 患者の平均期間は 14 ~ 22 日)
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心拍数は bpm で毎日評価されます
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退院または死亡するまで毎日 (COVID-19 患者の平均期間は 14 ~ 22 日)
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末梢酸素飽和度 (SpO2)
時間枠:退院または死亡するまで毎日 (COVID 19 患者の平均期間は 14 ~ 22 日)
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SpO2 は毎日 % で評価されます
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退院または死亡するまで毎日 (COVID 19 患者の平均期間は 14 ~ 22 日)
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酸素を必要とする患者の割合
時間枠:退院または死亡するまで毎日 (COVID 19 患者の平均期間は 14 ~ 22 日)
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酸素の必要量は毎日評価されます (はい/いいえ) はいの場合、毎分何リットル
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退院または死亡するまで毎日 (COVID 19 患者の平均期間は 14 ~ 22 日)
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呼吸頻度
時間枠:退院または死亡するまで毎日 (COVID 19 患者の平均期間は 14 ~ 22 日)
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呼吸頻度は、1 分あたりの呼吸数で毎日評価されます。
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退院または死亡するまで毎日 (COVID 19 患者の平均期間は 14 ~ 22 日)
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グラスゴー昏睡尺度(GCS)
時間枠:退院または死亡するまで毎日 (COVID 19 患者の平均期間は 14 ~ 22 日)
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GCS は毎日 3 ~ 15 ポイントで評価されます。
意識障害の程度を表しています。
15 点は障害なし、3 点は重度の意識障害を意味します。
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退院または死亡するまで毎日 (COVID 19 患者の平均期間は 14 ~ 22 日)
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患者の割合は、喫煙者、元喫煙者、または生涯非喫煙者です
時間枠:Basleine での喫煙状況の評価
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パック年 (PY) における喫煙歴の評価。
評価は、現在の喫煙者に回答するための次のオプションで行われます: 何年喫煙しますか?
タバコは一日?
元喫煙者、喫煙歴は?
1 日あたりのタバコの本数 生涯非喫煙者
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Basleine での喫煙状況の評価
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現在の症状
時間枠:退院または死亡するまで毎日 (COVID 19 患者の平均期間は 14 ~ 22 日)
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いいえ/軽度/中等度/重度で評価
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退院または死亡するまで毎日 (COVID 19 患者の平均期間は 14 ~ 22 日)
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温度
時間枠:退院または死亡するまで毎日 (COVID 19 患者の平均期間は 14 ~ 22 日)
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温度は摂氏で毎日評価されます
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退院または死亡するまで毎日 (COVID 19 患者の平均期間は 14 ~ 22 日)
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Jörg D Leuppi, Professor、Cantonal Hosptal, Baselland
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-01401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録
単回高用量ビタミンDの臨床試験
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Gilead Sciences完了
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
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Medicago完了
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了