Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose-vitamin-D-substitusjon hos pasienter med COVID-19: en randomisert kontrollert, multisenterstudie (VitCov)

7. februar 2023 oppdatert av: Prof. Dr. Jörg Leuppi

Verden står for tiden overfor en pandemi med koronaviruset (SARS-CoV-2) som fører til sykdommen COVID-19. Risikofaktorer for et dårlig utfall av COVID-19 har så langt blitt identifisert som høyere alder og komorbiditet, inkludert kroniske luftveislidelser som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og nåværende røykestatus. Tidligere studier fant at vitamin D-mangel er mer utbredt blant pasienter med disse risikofaktorene. Det er observasjonsstudier som rapporterer uavhengige assosiasjoner mellom lave serumkonsentrasjoner av 25-hydroksyvitamin D (den viktigste sirkulerende vitamin D-metabolitten) og mottakelighet for akutt luftveisinfeksjon.

Vitamin D-substitusjon hos pasienter med COVID-19 som viser vitamin D-mangel bør derfor undersøkes for effekt og sikkerhet.

Studien er designet som en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie. Målet med studien er å teste hypotesen om at pasienter med vitamin D-mangel som lider av COVID-19 behandlet under standardiserte tilstander på sykehus vil komme seg raskere når de i tillegg behandles med en enkelt høy dose vitamin D sammenlignet med kun standardbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Verden opplever for tiden en koronavirus (SARS-CoV-2) pandemi. Sykdommen forårsaket av infeksjon med dette viruset er kjent som COVID-19. Risikofaktorer for et dårlig utfall av COVID-19 har så langt vist seg å inkludere høyere alder og komorbiditet inkludert kroniske luftveislidelser og nåværende røykestatus. Tidligere studier fant at vitamin D-mangel er mer utbredt blant pasienter med disse risikofaktorene.

Det er observasjonsstudier som rapporterer uavhengige assosiasjoner mellom lave serumkonsentrasjoner av 25-hydroksyvitamin D (den viktigste sirkulerende vitamin D-metabolitten) og mottakelighet for akutt luftveisinfeksjon. 25-hydroksyvitamin D støtter induksjon av antimikrobielle peptider som respons på både virale og bakterielle stimuli, noe som tyder på en potensiell mekanisme som vitamin D-induserbar beskyttelse mot respiratoriske patogener kan formidles. De klare funksjonene til vitamin D i immunsystemet er vanskelig å definere fordi immunresponsen ikke er en statisk prosess. Vitamin-D-reseptoren, som også er påvist i immunologiske celler, antyder at vitamin D kan regulere noen prosesser knyttet til immunitet. Et ytterligere argument som støtter en potensiell antiviral aktivitet av vitamin D er moduleringen av den inflammatoriske responsen. Frigjøring av pro-inflammatoriske cytokiner fra influensaviruset så ut til å korrelere med alvorlighetsgraden av sykdommen. Bruk av vitamin D som profylaktisk middel mot influensa har vist lovende forebygging av sykdom og reduksjon av sekundær astma hos barn. Utilstrekkelig vitamin D-status er assosiert med følsomhet for øvre luftveisinfeksjoner hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). I ViDiCo-studien beskyttet vitamin D-tilskudd mot moderat eller alvorlig forverring, men ikke øvre luftveisinfeksjon, hos pasienter med KOLS. En ytterligere studie retrospektivt undersøkte data fra 108 pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) for hvem en vitamin D-status var tilgjengelig på diagnosetidspunktet, viste at over 95 % av disse pasientene hadde vitamin D-mangel. Ved undersøkelse i henhold til kvartalsvis serum 25-hydroksyvitamin D, ble det observert en konsistent omvendt sammenheng mellom serum 25-hydroksyvitamin D og lengden på sykehus- og intensivavdelingen blant overlevende. Vitamin D-substitusjon hos pasienter med COVID-19 som viser vitamin D-mangel bør derfor undersøkes for effekt og sikkerhet.

For dette formålet utformet etterforskerne en randomisert, placebokontrollert dobbeltblind studie for å teste hypotesehypotesen om at en enkelt høy dose vitamin D i tillegg til standardbehandling forbedrer restitusjonsperioden positivt hos pasienter med COVID-19 og vitamin D-mangel sammenlignet med standard. kun behandling. Det betyr at restitusjonstiden er kortere i enkelt høydose vitamin D-gruppen i forhold til bare standardbehandlingsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • BL
      • Liestal, BL, Sveits, 4410
        • Cantonal Hospital Baselland Liestal
    • SG
      • Saint Gallen, SG, Sveits, 9001
        • Cantonal Hospital St. Gallen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • Innlagt pasient
  • Pågående COVID-19-infeksjon
  • Vitamin D-mangel definert som en serum 25-hydroksyvitamin D-konsentrasjon ≤ 50nmol/l(≤20ng/ml)
  • > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor et av de brukte produktene av vitamin D eller fattige i legemidlets sammensetning
  • Aktiv malignitet
  • Hyperkalsemi
  • Granulomatøs sykdom som sarkoidose
  • Historie om nyrestein i løpet av det siste året
  • Graviditet/amming, som evaluert gjennom screening,
  • Tidligere påmelding til nåværende studie,
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høydose vitamin D

Pasienten vil motta en enkelt høy dose vitamin D (140 000) i tillegg til daglig 800 IE vitamin D.

Medisinen administreres oralt

Pasienten får enten én dose oralt på 140 000 IE (7 ml) av dette legemidlet én gang som intervensjonsbehandling i tillegg til TAU, eller pasienten får 7 ml placeboløsning (7 ml) i tillegg til TAU
Andre navn:
  • VITAMIN D3 olje 500 IE/dråpe
Begge gruppene får behandlingen som vanlig etter den høye enkeltdosen eller placebo som vil være 800 IE per dag
Andre navn:
  • Vitamin D3 løsning 4000 IE/ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienten vil få en enkelt dose placebo, oralt administrert og deretter behandling som vanlig (daglig 800 IE vitamin D, oralt administrert)
Begge gruppene får behandlingen som vanlig etter den høye enkeltdosen eller placebo som vil være 800 IE per dag
Andre navn:
  • Vitamin D3 løsning 4000 IE/ml
Pasienten får en enkelt dose av en placeboløsning
Andre navn:
  • Fet placeboløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Administrasjon til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID 19)
Samlet varighet av innleggelsen fra innleggelsesdagen til utskrivnings- eller dødsdagen
Administrasjon til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID 19)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for intensivbehandling
Tidsramme: Inntil utskrivning eller dødsfall (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID-19)
Trengte pasienten intensivbehandling under innleggelsen (ja/nei)
Inntil utskrivning eller dødsfall (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID-19)
Lengde på intensivbehandlingen
Tidsramme: Inntil utskrivning eller dødsfall (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID-19)
Dag for innleggelse til intensivavdelingen frem til utskrivning eller dødsfall
Inntil utskrivning eller dødsfall (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID-19)
Total dødelighet
Tidsramme: Under innleggelsens lengde (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID-19)
Andel av pasientene døde under sykehusinnleggelse
Under innleggelsens lengde (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID-19)
Utvikling av vitamin D-nivåer
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 7 etter første administrering av høydose vitamin D eller placebo og ved utskrivning (gjennomsnittlig sykehusopphold er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID-19)

prosentandel av pasienter med 25-hydroksyvitamin D > 50nmol/L (>20ng/ml) på dag 7

- Verdiene av kalsium, fosfor, 24-hydroksyvitamin D, 1,25-dihydroksyvitamin D, parathyroidhormon.

Dag 1 (grunnlinje) og dag 7 etter første administrering av høydose vitamin D eller placebo og ved utskrivning (gjennomsnittlig sykehusopphold er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID-19)
Utvikling av sepsis
Tidsramme: Under innleggelsens lengde (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID-19)
prosentandel av pasienter som utvikler sepsis
Under innleggelsens lengde (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID-19)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner på grunn av COVID-19
Tidsramme: Under innleggelsens lengde (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID-19)
Vi vurderer alle andre komplikasjoner som oppstår på grunn av COVID-19
Under innleggelsens lengde (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID-19)
Blodtrykk (BP)
Tidsramme: Daglig frem til utskrivning eller dødsfall (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID-19)
BP vil bli vurdert daglig i mmHg
Daglig frem til utskrivning eller dødsfall (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID-19)
Puls
Tidsramme: Daglig frem til utskrivning eller dødsfall (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID-19)
Hjertefrekvensen vil bli vurdert daglig i bpm
Daglig frem til utskrivning eller dødsfall (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID-19)
Perifer oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Daglig frem til utskrivning eller dødsfall (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID 19)
SpO2 vil bli vurdert daglig i %
Daglig frem til utskrivning eller dødsfall (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID 19)
Andel pasienter som trenger oksygen
Tidsramme: Daglig frem til utskrivning eller dødsfall (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID 19)
Oksygenbehov vil vurderes daglig (ja/nei) hvis ja hvor mange liter per minutt
Daglig frem til utskrivning eller dødsfall (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID 19)
Pustefrekvens
Tidsramme: Daglig frem til utskrivning eller dødsfall (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID 19)
Pustefrekvensen vil bli vurdert daglig i åndedrag per minutt
Daglig frem til utskrivning eller dødsfall (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID 19)
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: Daglig frem til utskrivning eller dødsfall (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID 19)
GCS vil bli vurdert daglig 3 til 15 poeng. Den beskriver omfanget av nedsatt bevissthet. 15 poeng betyr ingen svekkelse, 3 poeng betyr alvorlig svekkelse av bevisstheten.
Daglig frem til utskrivning eller dødsfall (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID 19)
Andel av pasientene er røykere, tidligere røykere eller livslange ikke-røykere
Tidsramme: Vurdering av røykestatus ved Basleine
Vurdere historien til røyking i pakkeår (PY). vurderingen vil bli gjort med følgende alternativer for å svare Aktuell røyker: Røyker i hvor mange år? Sigaretter om dagen? Tidligere røyker, hvor mange år røykte? Hvor mange sigaretter per dag Livslang ikke-røyker
Vurdering av røykestatus ved Basleine
Aktuelle symptomer
Tidsramme: Daglig frem til utskrivning eller dødsfall (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID 19)
Vurdert i Nei/ Mild/ Moderat / Alvorlig
Daglig frem til utskrivning eller dødsfall (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID 19)
Temperatur
Tidsramme: Daglig frem til utskrivning eller dødsfall (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID 19)
Temperaturen vil bli vurdert daglig i grader celsius
Daglig frem til utskrivning eller dødsfall (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID 19)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jörg D Leuppi, Professor, Cantonal Hosptal, Baselland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. desember 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Enkel høydose vitamin D

Abonnere