- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04525820
Høydose-vitamin-D-substitusjon hos pasienter med COVID-19: en randomisert kontrollert, multisenterstudie (VitCov)
Verden står for tiden overfor en pandemi med koronaviruset (SARS-CoV-2) som fører til sykdommen COVID-19. Risikofaktorer for et dårlig utfall av COVID-19 har så langt blitt identifisert som høyere alder og komorbiditet, inkludert kroniske luftveislidelser som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og nåværende røykestatus. Tidligere studier fant at vitamin D-mangel er mer utbredt blant pasienter med disse risikofaktorene. Det er observasjonsstudier som rapporterer uavhengige assosiasjoner mellom lave serumkonsentrasjoner av 25-hydroksyvitamin D (den viktigste sirkulerende vitamin D-metabolitten) og mottakelighet for akutt luftveisinfeksjon.
Vitamin D-substitusjon hos pasienter med COVID-19 som viser vitamin D-mangel bør derfor undersøkes for effekt og sikkerhet.
Studien er designet som en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie. Målet med studien er å teste hypotesen om at pasienter med vitamin D-mangel som lider av COVID-19 behandlet under standardiserte tilstander på sykehus vil komme seg raskere når de i tillegg behandles med en enkelt høy dose vitamin D sammenlignet med kun standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Verden opplever for tiden en koronavirus (SARS-CoV-2) pandemi. Sykdommen forårsaket av infeksjon med dette viruset er kjent som COVID-19. Risikofaktorer for et dårlig utfall av COVID-19 har så langt vist seg å inkludere høyere alder og komorbiditet inkludert kroniske luftveislidelser og nåværende røykestatus. Tidligere studier fant at vitamin D-mangel er mer utbredt blant pasienter med disse risikofaktorene.
Det er observasjonsstudier som rapporterer uavhengige assosiasjoner mellom lave serumkonsentrasjoner av 25-hydroksyvitamin D (den viktigste sirkulerende vitamin D-metabolitten) og mottakelighet for akutt luftveisinfeksjon. 25-hydroksyvitamin D støtter induksjon av antimikrobielle peptider som respons på både virale og bakterielle stimuli, noe som tyder på en potensiell mekanisme som vitamin D-induserbar beskyttelse mot respiratoriske patogener kan formidles. De klare funksjonene til vitamin D i immunsystemet er vanskelig å definere fordi immunresponsen ikke er en statisk prosess. Vitamin-D-reseptoren, som også er påvist i immunologiske celler, antyder at vitamin D kan regulere noen prosesser knyttet til immunitet. Et ytterligere argument som støtter en potensiell antiviral aktivitet av vitamin D er moduleringen av den inflammatoriske responsen. Frigjøring av pro-inflammatoriske cytokiner fra influensaviruset så ut til å korrelere med alvorlighetsgraden av sykdommen. Bruk av vitamin D som profylaktisk middel mot influensa har vist lovende forebygging av sykdom og reduksjon av sekundær astma hos barn. Utilstrekkelig vitamin D-status er assosiert med følsomhet for øvre luftveisinfeksjoner hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). I ViDiCo-studien beskyttet vitamin D-tilskudd mot moderat eller alvorlig forverring, men ikke øvre luftveisinfeksjon, hos pasienter med KOLS. En ytterligere studie retrospektivt undersøkte data fra 108 pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) for hvem en vitamin D-status var tilgjengelig på diagnosetidspunktet, viste at over 95 % av disse pasientene hadde vitamin D-mangel. Ved undersøkelse i henhold til kvartalsvis serum 25-hydroksyvitamin D, ble det observert en konsistent omvendt sammenheng mellom serum 25-hydroksyvitamin D og lengden på sykehus- og intensivavdelingen blant overlevende. Vitamin D-substitusjon hos pasienter med COVID-19 som viser vitamin D-mangel bør derfor undersøkes for effekt og sikkerhet.
For dette formålet utformet etterforskerne en randomisert, placebokontrollert dobbeltblind studie for å teste hypotesehypotesen om at en enkelt høy dose vitamin D i tillegg til standardbehandling forbedrer restitusjonsperioden positivt hos pasienter med COVID-19 og vitamin D-mangel sammenlignet med standard. kun behandling. Det betyr at restitusjonstiden er kortere i enkelt høydose vitamin D-gruppen i forhold til bare standardbehandlingsgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BL
-
Liestal, BL, Sveits, 4410
- Cantonal Hospital Baselland Liestal
-
-
SG
-
Saint Gallen, SG, Sveits, 9001
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Innlagt pasient
- Pågående COVID-19-infeksjon
- Vitamin D-mangel definert som en serum 25-hydroksyvitamin D-konsentrasjon ≤ 50nmol/l(≤20ng/ml)
- > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor et av de brukte produktene av vitamin D eller fattige i legemidlets sammensetning
- Aktiv malignitet
- Hyperkalsemi
- Granulomatøs sykdom som sarkoidose
- Historie om nyrestein i løpet av det siste året
- Graviditet/amming, som evaluert gjennom screening,
- Tidligere påmelding til nåværende studie,
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Høydose vitamin D
Pasienten vil motta en enkelt høy dose vitamin D (140 000) i tillegg til daglig 800 IE vitamin D. Medisinen administreres oralt |
Pasienten får enten én dose oralt på 140 000 IE (7 ml) av dette legemidlet én gang som intervensjonsbehandling i tillegg til TAU, eller pasienten får 7 ml placeboløsning (7 ml) i tillegg til TAU
Andre navn:
Begge gruppene får behandlingen som vanlig etter den høye enkeltdosen eller placebo som vil være 800 IE per dag
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienten vil få en enkelt dose placebo, oralt administrert og deretter behandling som vanlig (daglig 800 IE vitamin D, oralt administrert)
|
Begge gruppene får behandlingen som vanlig etter den høye enkeltdosen eller placebo som vil være 800 IE per dag
Andre navn:
Pasienten får en enkelt dose av en placeboløsning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Administrasjon til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID 19)
|
Samlet varighet av innleggelsen fra innleggelsesdagen til utskrivnings- eller dødsdagen
|
Administrasjon til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID 19)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for intensivbehandling
Tidsramme: Inntil utskrivning eller dødsfall (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID-19)
|
Trengte pasienten intensivbehandling under innleggelsen (ja/nei)
|
Inntil utskrivning eller dødsfall (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID-19)
|
|
Lengde på intensivbehandlingen
Tidsramme: Inntil utskrivning eller dødsfall (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID-19)
|
Dag for innleggelse til intensivavdelingen frem til utskrivning eller dødsfall
|
Inntil utskrivning eller dødsfall (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID-19)
|
|
Total dødelighet
Tidsramme: Under innleggelsens lengde (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID-19)
|
Andel av pasientene døde under sykehusinnleggelse
|
Under innleggelsens lengde (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID-19)
|
|
Utvikling av vitamin D-nivåer
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 7 etter første administrering av høydose vitamin D eller placebo og ved utskrivning (gjennomsnittlig sykehusopphold er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID-19)
|
prosentandel av pasienter med 25-hydroksyvitamin D > 50nmol/L (>20ng/ml) på dag 7 - Verdiene av kalsium, fosfor, 24-hydroksyvitamin D, 1,25-dihydroksyvitamin D, parathyroidhormon. |
Dag 1 (grunnlinje) og dag 7 etter første administrering av høydose vitamin D eller placebo og ved utskrivning (gjennomsnittlig sykehusopphold er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID-19)
|
|
Utvikling av sepsis
Tidsramme: Under innleggelsens lengde (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID-19)
|
prosentandel av pasienter som utvikler sepsis
|
Under innleggelsens lengde (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID-19)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner på grunn av COVID-19
Tidsramme: Under innleggelsens lengde (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID-19)
|
Vi vurderer alle andre komplikasjoner som oppstår på grunn av COVID-19
|
Under innleggelsens lengde (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID-19)
|
|
Blodtrykk (BP)
Tidsramme: Daglig frem til utskrivning eller dødsfall (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID-19)
|
BP vil bli vurdert daglig i mmHg
|
Daglig frem til utskrivning eller dødsfall (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID-19)
|
|
Puls
Tidsramme: Daglig frem til utskrivning eller dødsfall (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID-19)
|
Hjertefrekvensen vil bli vurdert daglig i bpm
|
Daglig frem til utskrivning eller dødsfall (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID-19)
|
|
Perifer oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Daglig frem til utskrivning eller dødsfall (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID 19)
|
SpO2 vil bli vurdert daglig i %
|
Daglig frem til utskrivning eller dødsfall (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID 19)
|
|
Andel pasienter som trenger oksygen
Tidsramme: Daglig frem til utskrivning eller dødsfall (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID 19)
|
Oksygenbehov vil vurderes daglig (ja/nei) hvis ja hvor mange liter per minutt
|
Daglig frem til utskrivning eller dødsfall (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID 19)
|
|
Pustefrekvens
Tidsramme: Daglig frem til utskrivning eller dødsfall (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID 19)
|
Pustefrekvensen vil bli vurdert daglig i åndedrag per minutt
|
Daglig frem til utskrivning eller dødsfall (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID 19)
|
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: Daglig frem til utskrivning eller dødsfall (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID 19)
|
GCS vil bli vurdert daglig 3 til 15 poeng.
Den beskriver omfanget av nedsatt bevissthet.
15 poeng betyr ingen svekkelse, 3 poeng betyr alvorlig svekkelse av bevisstheten.
|
Daglig frem til utskrivning eller dødsfall (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID 19)
|
|
Andel av pasientene er røykere, tidligere røykere eller livslange ikke-røykere
Tidsramme: Vurdering av røykestatus ved Basleine
|
Vurdere historien til røyking i pakkeår (PY).
vurderingen vil bli gjort med følgende alternativer for å svare Aktuell røyker: Røyker i hvor mange år?
Sigaretter om dagen?
Tidligere røyker, hvor mange år røykte?
Hvor mange sigaretter per dag Livslang ikke-røyker
|
Vurdering av røykestatus ved Basleine
|
|
Aktuelle symptomer
Tidsramme: Daglig frem til utskrivning eller dødsfall (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID 19)
|
Vurdert i Nei/ Mild/ Moderat / Alvorlig
|
Daglig frem til utskrivning eller dødsfall (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID 19)
|
|
Temperatur
Tidsramme: Daglig frem til utskrivning eller dødsfall (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID 19)
|
Temperaturen vil bli vurdert daglig i grader celsius
|
Daglig frem til utskrivning eller dødsfall (gjennomsnittlig varighet er mellom 14 og 22 dager for pasienter med COVID 19)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jörg D Leuppi, Professor, Cantonal Hosptal, Baselland
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Ernæringsforstyrrelser
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Alvorlig akutt luftveissyndrom
- Covid-19
- Coronavirus-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Vitamin D-mangel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Farmasøytiske løsninger
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andre studie-ID-numre
- 2020-01401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityFullførtPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Brugmann University HospitalRekruttering
-
North Carolina Central UniversityLumbee Tribe of North Carolina; University of North Carolina at PembrokeRekrutteringCovid19 virusinfeksjonForente stater
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Bassett HealthcareBioreference, IncFullført
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkjentCovid19-forebyggingDen russiske føderasjonen
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Enkel høydose vitamin D
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottAvsluttet
-
Universidad Autónoma Benito Juárez de OaxacaNational Council of Science and Technology, MexicoFullførtOvervekt | Muskel svakhet | Vitamin D-mangel | Sarkopeni | Aldring | Sarkopenisk fedme | Overvekt (lidelse) | Sarkopeni hos eldre | Muskelmasse | Funksjonell nedgang | Aldersrelatert tap av skjelettmuskelmasse | Eldre voksne (65 år og eldre) | Muskelstyrke | Vitamin D 25-Hydroxylase mangelMexico
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesFullførtIdrettsutøvere | Fotballspillere | Treningsfysiologi | Vitamin D-mangel (10 ng/ml til 30 ng/ml)Polen
-
Karadeniz Technical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDe som ga skriftlig informert samtykke | Kjønn kvinne | 18 år og eldre | Hypothyreose sykdom | Serum vitamin D < 30 ng/dlTyrkia (Türkiye)
-
Fakultas Kedokteran Universitas PadjadjaranFullførtPremature spedbarn | Neonatal sepsisIndonesia
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...FullførtVitamin D-mangelSlovenia
-
Bursa City HospitalFullførtVitamin D-mangel | COVIDTyrkia (Türkiye)
-
Corporacion Parc TauliFullført
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonVitamin D-status | Vitamin D-Bioberikelse | Vitamin D-berikningStorbritannia