- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04525820
Замена высоких доз витамина D у пациентов с COVID-19: рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование (VitCov)
В настоящее время мир столкнулся с пандемией коронавируса (SARS-CoV-2), которая приводит к заболеванию COVID-19. Факторы риска неблагоприятного исхода COVID-19 до сих пор были идентифицированы как пожилой возраст и сопутствующие заболевания, включая хронические респираторные заболевания, такие как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), и текущий статус курения. Предыдущие исследования показали, что дефицит витамина D более распространен среди пациентов с этими факторами риска. Имеются обсервационные исследования, сообщающие о независимых ассоциациях между низкими концентрациями 25-гидроксивитамина D в сыворотке (основной циркулирующий метаболит витамина D) и восприимчивостью к острой инфекции дыхательных путей.
Поэтому заместительная терапия витамином D у пациентов с COVID-19, у которых наблюдается дефицит витамина D, должна быть исследована на предмет эффективности и безопасности.
Исследование разработано как рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование. Цель исследования — проверить гипотезу о том, что пациенты с дефицитом витамина D, страдающие от COVID-19, проходящие лечение в стационаре в стандартных условиях, выздоравливают быстрее при дополнительном лечении однократной высокой дозой витамина D по сравнению со стандартным лечением.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В настоящее время мир переживает пандемию коронавируса (SARS-CoV-2). Заболевание, вызванное заражением этим вирусом, известно как COVID-19. До сих пор было обнаружено, что факторы риска неблагоприятного исхода COVID-19 включают пожилой возраст и сопутствующие заболевания, включая хронические респираторные заболевания и текущий статус курения. Предыдущие исследования показали, что дефицит витамина D более распространен среди пациентов с этими факторами риска.
Имеются обсервационные исследования, сообщающие о независимых ассоциациях между низкими концентрациями 25-гидроксивитамина D в сыворотке (основной циркулирующий метаболит витамина D) и восприимчивостью к острой инфекции дыхательных путей. 25-гидроксивитамин D поддерживает индукцию антимикробных пептидов в ответ как на вирусные, так и на бактериальные стимулы, что указывает на потенциальный механизм, с помощью которого может быть опосредована индуцируемая витамином D защита от респираторных патогенов. Четкие функции витамина D в иммунной системе определить трудно, потому что иммунный ответ не является статическим процессом. Рецептор витамина D, который также был обнаружен в иммунологических клетках, предполагает, что витамин D может регулировать некоторые процессы, связанные с иммунитетом. Еще одним аргументом в пользу потенциальной противовирусной активности витамина D является модуляция воспалительной реакции. Высвобождение провоспалительных цитокинов вирусом гриппа коррелирует с тяжестью заболевания. Использование витамина D в качестве профилактического средства от гриппа показало себя многообещающим в предотвращении заболевания и снижении вторичной астмы у детей. Недостаточный статус витамина D связан с восприимчивостью к инфекциям верхних дыхательных путей у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). В исследовании ViDiCo добавление витамина D защищало от умеренного или тяжелого обострения, но не от инфекции верхних дыхательных путей у пациентов с ХОБЛ. Дальнейшее исследование ретроспективно изучило данные 108 пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС), для которых статус витамина D был доступен на момент постановки диагноза, показало, что более 95% этих пациентов имели дефицит витамина D. При ежеквартальном исследовании уровня 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови у выживших наблюдалась устойчивая обратная зависимость между уровнем 25-гидроксивитамина D в сыворотке и продолжительностью пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии. Поэтому заместительная терапия витамином D у пациентов с COVID-19, у которых наблюдается дефицит витамина D, должна быть исследована на предмет эффективности и безопасности.
С этой целью исследователи разработали рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование, чтобы проверить гипотезу о том, что однократная высокая доза витамина D в дополнение к стандартному лечению положительно улучшает период выздоровления у пациентов с COVID-19 и дефицитом витамина D по сравнению со стандартным лечением. только лечение. Это означает, что время восстановления короче в группе однократного приема высокой дозы витамина D по сравнению только с группой стандартного лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BL
-
Liestal, BL, Швейцария, 4410
- Cantonal Hospital Baselland Liestal
-
-
SG
-
Saint Gallen, SG, Швейцария, 9001
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Госпитализированный пациент
- Текущая инфекция COVID-19
- Дефицит витамина D определяется как концентрация 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови ≤ 50 нмоль/л (≤20 нг/мл)
- > 18 лет
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к одному из используемых продуктов витамина D или индигентов в составе препарата
- Активное злокачественное новообразование
- Гиперкальциемия
- Гранулематозная болезнь, такая как саркоидоз
- История почечных камней в течение последнего года
- Беременность/грудное вскармливание, по результатам скрининга,
- Предыдущее зачисление в текущее исследование,
- учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокая доза витамина D
Пациент будет получать разовую высокую дозу витамина D (140 000) в дополнение к ежедневной дозе 800 МЕ витамина D. Препарат вводят перорально |
Пациент получает либо одну дозу 140 000 МЕ (7 мл) этого препарата перорально один раз в качестве интервенционного лечения в дополнение к ТАУ, либо пациент получает 7 мл раствора плацебо (7 мл) в дополнение к ТАУ.
Другие имена:
Обе группы получают лечение как обычно после однократной высокой дозы или плацебо, которая будет составлять 800 МЕ в день.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациент получит разовую дозу плацебо перорально, а затем будет назначено обычное лечение (ежедневно 800 МЕ витамина D перорально).
|
Обе группы получают лечение как обычно после однократной высокой дозы или плацебо, которая будет составлять 800 МЕ в день.
Другие имена:
Пациент получает разовую дозу раствора плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Администрация до выписки из стационара (средняя продолжительность составляет от 14 до 22 дней для пациентов с COVID-19)
|
Общая продолжительность госпитализации со дня госпитализации до дня выписки или летального исхода
|
Администрация до выписки из стационара (средняя продолжительность составляет от 14 до 22 дней для пациентов с COVID-19)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость интенсивной терапии
Временное ограничение: До выписки или летального исхода (средняя продолжительность составляет от 14 до 22 дней для пациентов с COVID-19)
|
Потребовалась ли больная в интенсивной терапии во время госпитализации (да/нет)
|
До выписки или летального исхода (средняя продолжительность составляет от 14 до 22 дней для пациентов с COVID-19)
|
|
Продолжительность интенсивной терапии
Временное ограничение: До выписки или летального исхода (средняя продолжительность составляет от 14 до 22 дней для пациентов с COVID-19)
|
День госпитализации в отделение интенсивной терапии до выписки или летального исхода
|
До выписки или летального исхода (средняя продолжительность составляет от 14 до 22 дней для пациентов с COVID-19)
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: Во время госпитализации (средняя продолжительность составляет от 14 до 22 дней для пациентов с COVID-19)
|
Процент пациентов, умерших во время госпитализации
|
Во время госпитализации (средняя продолжительность составляет от 14 до 22 дней для пациентов с COVID-19)
|
|
Развитие уровней витамина D
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и день 7 после первого введения высокой дозы витамина D или плацебо и при выписке (средняя продолжительность пребывания в больнице составляет от 14 до 22 дней для пациентов с COVID-19)
|
процент пациентов с 25-гидроксивитамином D > 50 нмоль/л (> 20 нг/мл) на 7-й день - Значения кальция, фосфора, 24-гидроксивитамина D, 1,25-дигидроксивитамина D, паратгормона. |
День 1 (исходный уровень) и день 7 после первого введения высокой дозы витамина D или плацебо и при выписке (средняя продолжительность пребывания в больнице составляет от 14 до 22 дней для пациентов с COVID-19)
|
|
Развитие сепсиса
Временное ограничение: Во время госпитализации (средняя продолжительность составляет от 14 до 22 дней для пациентов с COVID-19)
|
процент пациентов, у которых развился сепсис
|
Во время госпитализации (средняя продолжительность составляет от 14 до 22 дней для пациентов с COVID-19)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения из-за COVID-19
Временное ограничение: Во время госпитализации (средняя продолжительность составляет от 14 до 22 дней для пациентов с COVID-19)
|
Мы оцениваем все другие осложнения, возникающие из-за COVID-19.
|
Во время госпитализации (средняя продолжительность составляет от 14 до 22 дней для пациентов с COVID-19)
|
|
Артериальное давление (АД)
Временное ограничение: Ежедневно до выписки или летального исхода (средняя продолжительность составляет от 14 до 22 дней для пациентов с COVID-19)
|
АД будет оцениваться ежедневно в мм рт.
|
Ежедневно до выписки или летального исхода (средняя продолжительность составляет от 14 до 22 дней для пациентов с COVID-19)
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Ежедневно до выписки или летального исхода (средняя продолжительность составляет от 14 до 22 дней для пациентов с COVID-19)
|
Частота сердечных сокращений будет оцениваться ежедневно в ударах в минуту.
|
Ежедневно до выписки или летального исхода (средняя продолжительность составляет от 14 до 22 дней для пациентов с COVID-19)
|
|
Периферическое насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: Ежедневно до выписки или летального исхода (средняя продолжительность составляет от 14 до 22 дней для пациентов с COVID-19)
|
SpO2 будет оцениваться ежедневно в %
|
Ежедневно до выписки или летального исхода (средняя продолжительность составляет от 14 до 22 дней для пациентов с COVID-19)
|
|
Процент пациентов, которым требуется кислород
Временное ограничение: Ежедневно до выписки или летального исхода (средняя продолжительность составляет от 14 до 22 дней для пациентов с COVID-19)
|
Потребность в кислороде будет оцениваться ежедневно (да/нет), если да, то сколько литров в минуту
|
Ежедневно до выписки или летального исхода (средняя продолжительность составляет от 14 до 22 дней для пациентов с COVID-19)
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Ежедневно до выписки или летального исхода (средняя продолжительность составляет от 14 до 22 дней для пациентов с COVID-19)
|
Частота дыхания будет оцениваться ежедневно в количестве вдохов в минуту.
|
Ежедневно до выписки или летального исхода (средняя продолжительность составляет от 14 до 22 дней для пациентов с COVID-19)
|
|
Шкала комы Глазго (ШКГ)
Временное ограничение: Ежедневно до выписки или летального исхода (средняя продолжительность составляет от 14 до 22 дней для пациентов с COVID-19)
|
ШКГ будет оцениваться ежедневно от 3 до 15 баллов.
Он описывает степень нарушения сознания.
15 баллов — отсутствие нарушений, 3 балла — сильное нарушение сознания.
|
Ежедневно до выписки или летального исхода (средняя продолжительность составляет от 14 до 22 дней для пациентов с COVID-19)
|
|
Процент пациентов являются курильщиками, бывшими курильщиками или некурящими на протяжении всей жизни.
Временное ограничение: Оценка статуса курения на исходном уровне
|
Оценка истории курения в пачке лет (PY).
оценка будет производиться со следующими вариантами ответа Курильщик в настоящее время: Сколько лет курит?
Сигарет в день?
Бывший курильщик, сколько лет курил?
Сколько сигарет в день Не курит на протяжении всей жизни
|
Оценка статуса курения на исходном уровне
|
|
Текущие симптомы
Временное ограничение: Ежедневно до выписки или летального исхода (средняя продолжительность составляет от 14 до 22 дней для пациентов с COVID-19)
|
Оценено как нет/легкая/умеренная/тяжелая
|
Ежедневно до выписки или летального исхода (средняя продолжительность составляет от 14 до 22 дней для пациентов с COVID-19)
|
|
Температура
Временное ограничение: Ежедневно до выписки или летального исхода (средняя продолжительность составляет от 14 до 22 дней для пациентов с COVID-19)
|
Ежедневно будет измеряться температура в градусах Цельсия
|
Ежедневно до выписки или летального исхода (средняя продолжительность составляет от 14 до 22 дней для пациентов с COVID-19)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jörg D Leuppi, Professor, Cantonal Hosptal, Baselland
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Расстройства питания
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Острое респираторное заболевание
- COVID-19
- Коронавирусные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Дефицит витамина D
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Фармацевтические решения
- Витамины
- Эргокальциферолы
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-01401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг
-
Nature Cell Co. Ltd.РекрутингCovid19 ПневмонияСоединенные Штаты
-
Yale UniversityFood and Drug Administration (FDA)Завершенный
-
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...ЗавершенныйCovid19 ПневмонияАргентина
-
Hadassah Medical OrganizationSheba Medical Center; Wolfson Medical CenterНеизвестный
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный
Клинические исследования Одноразовая высокая доза витамина D
-
Enyo PharmaПрекращеноХроническая болезнь почек 3 стадии | Хроническая болезнь почек 2 стадия | Стеатогепатит, связанный с метаболической дисфункциейГермания
-
Glaukos CorporationРекрутингСтойкий дефект эпителия роговицыСоединенные Штаты, Германия, Италия, Испания
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Запись по приглашениюУмеренно-тяжелая внутриутронная спазияКитай
-
Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq...ЗавершенныйИсследование биоэквивалентности | Условия ФРСУругвай
-
NovoBliss Research Pvt LtdZywie Ventures Privated LtdЕще не набирают
-
MeiraGTx, LLCЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты
-
Arthrosi TherapeuticsАктивный, не рекрутирующийГиперурикемия | Подагра | Неконтролируемая подагра | Подагрический артрит | Подагра хроническая | Подагра | Рефрактерная подаграСоединенные Штаты
-
Edward Wood, MDGreater Houston Retina ResearchАктивный, не рекрутирующийПролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР)Соединенные Штаты
-
MedicagoЗавершенныйРНК-вирусные инфекции | Вирусные заболевания | Инфекции дыхательных путей | Заболевания дыхательных путейСоединенные Штаты, Канада
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенный