Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdos vitamin-D-substitution hos patienter med covid-19: en randomiserad kontrollerad multicenterstudie (VitCov)

7 februari 2023 uppdaterad av: Prof. Dr. Jörg Leuppi

Världen står för närvarande inför en pandemi med coronaviruset (SARS-CoV-2) som leder till sjukdomen COVID-19. Riskfaktorer för ett dåligt utfall av covid-19 har hittills identifierats som högre ålder och samsjuklighet inklusive kroniska andningssjukdomar såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och nuvarande rökstatus. Tidigare studier har visat att D-vitaminbrist är vanligare bland patienter med dessa riskfaktorer. Det finns observationsstudier som rapporterar oberoende samband mellan låga serumkoncentrationer av 25-hydroxivitamin D (den huvudsakliga cirkulerande vitamin D-metaboliten) och känslighet för akut luftvägsinfektion.

Vitamin D-substitution hos patienter med covid-19 som visar D-vitaminbrist bör därför undersökas med avseende på effektivitet och säkerhet.

Studien är utformad som en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie. Syftet med studien är att testa hypotesen att patienter med D-vitaminbrist som lider av COVID-19 som behandlas under standardiserade förhållanden på sjukhus kommer att återhämta sig snabbare när de dessutom behandlas med en enda hög dos D-vitamin jämfört med enbart standardbehandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Världen upplever för närvarande en pandemi av coronavirus (SARS-CoV-2). Sjukdomen som orsakas av infektion med detta virus kallas COVID-19. Riskfaktorer för ett dåligt utfall av covid-19 har hittills visat sig innefatta högre ålder och samsjuklighet inklusive kroniska andningssjukdomar och nuvarande rökstatus. Tidigare studier har visat att D-vitaminbrist är vanligare bland patienter med dessa riskfaktorer.

Det finns observationsstudier som rapporterar oberoende samband mellan låga serumkoncentrationer av 25-hydroxivitamin D (den huvudsakliga cirkulerande vitamin D-metaboliten) och känslighet för akut luftvägsinfektion. 25-hydroxivitamin D stöder induktion av antimikrobiella peptider som svar på både virala och bakteriella stimuli, vilket tyder på en potentiell mekanism genom vilken vitamin D-inducerbart skydd mot respiratoriska patogener kan medieras. D-vitaminets tydliga funktioner i immunsystemet är svåra att definiera eftersom immunsvaret inte är en statisk process. Vitamin-D-receptorn, som också har upptäckts i immunologiska celler, tyder på att vitamin D kan reglera vissa processer relaterade till immunitet. Ett ytterligare argument som stöder en potentiell antiviral aktivitet av vitamin D är moduleringen av det inflammatoriska svaret. Frisättningen av pro-inflammatoriska cytokiner från influensaviruset verkade korrelera med sjukdomens svårighetsgrad. Användningen av vitamin D som profylaktiskt medel mot influensa har visat sig lovande för att förebygga sjukdom och minska sekundär astma hos barn. Otillräcklig vitamin D-status är associerad med känslighet för övre luftvägsinfektioner hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). I ViDiCo-studien skyddas vitamin D-tillskott mot måttlig eller svår exacerbation, men inte övre luftvägsinfektion, hos patienter med KOL. En ytterligare studie retrospektivt undersökte data från 108 patienter med akut andnödsyndrom (ARDS) för vilka D-vitaminstatus var tillgänglig vid diagnostillfället visade att över 95 % av dessa patienter hade D-vitaminbrist. Vid undersökning enligt kvartalsvis av serum 25-hydroxivitamin D, observerades ett konsekvent omvänt samband mellan serum 25-hydroxivitamin D och längden på sjukhusvistelse och intensivvård bland överlevande. Vitamin D-substitution hos patienter med covid-19 som visar D-vitaminbrist bör därför undersökas med avseende på effektivitet och säkerhet.

För detta ändamål utformade utredarna en randomiserad, placebokontrollerad dubbelblind studie för att testa hypoteshypotesen att en enkel hög dos av vitamin D utöver standardbehandling förbättrar återhämtningsperioden positivt hos patienter med covid-19 och vitamin D-brist jämfört med standard endast behandling. Det betyder att återhämtningstiden är kortare i den enstaka högdosen av vitamin D-gruppen jämfört med enbart standardbehandlingsgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • BL
      • Liestal, BL, Schweiz, 4410
        • Cantonal Hospital Baselland Liestal
    • SG
      • Saint Gallen, SG, Schweiz, 9001
        • Cantonal Hospital St. Gallen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke enligt underskrift
  • Inlagd patient
  • Pågående covid-19-infektion
  • Vitamin D-brist definieras som en serumkoncentration av 25-hydroxivitamin D ≤ 50nmol/l(≤20ng/ml)
  • > 18 år

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot en av de använda produkterna av vitamin D eller fattiga i läkemedlets sammansättning
  • Aktiv malignitet
  • Hyperkalcemi
  • Granulomatös sjukdom som sarkoidos
  • Historik om njursten under det senaste året
  • Graviditet/amning, utvärderad genom screening,
  • Tidigare anmälan till den aktuella studien,
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Högdos vitamin D

Patienten kommer att få en enda hög dos D-vitamin (140 000) utöver dagliga 800 IE D-vitamin.

Läkemedlet administreras oralt

Patienten får antingen en oral dos på 140 000 IE (7 ml) av detta läkemedel en gång som en interventionsbehandling utöver TAU eller så får patienten 7 ml av placebolösningen (7 ml) utöver TAU
Andra namn:
  • VITAMIN D3 olja 500 IE/droppe
Båda grupperna får behandlingen som vanligt efter den enstaka höga dosen eller placebo som kommer att vara 800 IE per dag
Andra namn:
  • Vitamin D3 lösning 4000 IE/ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten kommer att få en engångsdos placebo, oralt administrerat och sedan behandling som vanligt (dagligen 800 IE vitamin D, oralt administrerat)
Båda grupperna får behandlingen som vanligt efter den enstaka höga dosen eller placebo som kommer att vara 800 IE per dag
Andra namn:
  • Vitamin D3 lösning 4000 IE/ml
Patienten får en engångsdos av en placebolösning
Andra namn:
  • Fet placebolösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Administrering till utskrivning från sjukhusvård (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid 19)
Total längd på sjukhusvistelsen från inläggningsdagen till dagen för utskrivning eller dödsfall
Administrering till utskrivning från sjukhusvård (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid 19)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av intensivvård
Tidsram: Fram till utskrivning eller dödsfall (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid-19)
Behövde patienten en intensivvårdsbehandling under sjukhusvistelsen (ja/nej)
Fram till utskrivning eller dödsfall (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid-19)
Intensivvårdens längd
Tidsram: Fram till utskrivning eller dödsfall (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid-19)
Dag för inläggning på ICU fram till utskrivning eller dödsfall
Fram till utskrivning eller dödsfall (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid-19)
Total dödlighet
Tidsram: Under sjukhusvistelsens längd (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid-19)
Andel av patienterna dog under sjukhusvistelse
Under sjukhusvistelsens längd (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid-19)
Utveckling av D-vitaminnivåer
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 7 efter den första administreringen av den höga dosen D-vitamin eller placebo och vid utskrivning (genomsnittlig sjukhusvistelse är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid-19)

procent av patienterna med 25-hydroxivitamin D > 50nmol/L (>20ng/ml) på dag 7

- Värdena av kalcium, fosfor, 24-hydroxivitamin D, 1,25-dihydroxivitamin D, bisköldkörtelhormon.

Dag 1 (baslinje) och dag 7 efter den första administreringen av den höga dosen D-vitamin eller placebo och vid utskrivning (genomsnittlig sjukhusvistelse är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid-19)
Utveckling av sepsis
Tidsram: Under sjukhusvistelsens längd (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid-19)
procentandel av patienter som utvecklar sepsis
Under sjukhusvistelsens längd (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid-19)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer på grund av covid-19
Tidsram: Under sjukhusvistelsens längd (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid-19)
Vi bedömer alla andra komplikationer som uppstår på grund av COVID-19
Under sjukhusvistelsens längd (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid-19)
Blodtryck (BP)
Tidsram: Dagligen fram till utskrivning eller dödsfall (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid-19)
BP kommer att bedömas dagligen i mmHg
Dagligen fram till utskrivning eller dödsfall (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid-19)
Hjärtfrekvens
Tidsram: Dagligen fram till utskrivning eller dödsfall (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid-19)
Pulsen kommer att bedömas dagligen i slag per minut
Dagligen fram till utskrivning eller dödsfall (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid-19)
Perifer syremättnad (SpO2)
Tidsram: Dagligen fram till utskrivning eller dödsfall (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid 19)
SpO2 kommer att bedömas dagligen i %
Dagligen fram till utskrivning eller dödsfall (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid 19)
Andel patienter som behöver syre
Tidsram: Dagligen fram till utskrivning eller dödsfall (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid 19)
Syrgasbehovet bedöms dagligen (ja/nej) om ja hur många liter per minut
Dagligen fram till utskrivning eller dödsfall (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid 19)
Andningsfrekvens
Tidsram: Dagligen fram till utskrivning eller dödsfall (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid 19)
Andningsfrekvens kommer att bedömas dagligen i andetag per minut
Dagligen fram till utskrivning eller dödsfall (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid 19)
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsram: Dagligen fram till utskrivning eller dödsfall (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid 19)
GCS kommer att bedömas dagligen 3 till 15 poäng. Den beskriver omfattningen av nedsatt medvetande. 15 poäng betyder ingen funktionsnedsättning, 3 poäng betyder allvarlig försämring av medvetandet.
Dagligen fram till utskrivning eller dödsfall (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid 19)
Andel av patienterna är rökare, före detta rökare eller livslånga icke-rökare
Tidsram: Bedömning av rökstatus på Basleine
Att bedöma historien om rökning i förpackningsår (PY). bedömningen kommer att göras med följande alternativ för att svara Aktuell rökare: Röker i hur många år? Cigaretter per dag? Tidigare rökare, hur många år rökte? Hur många cigaretter per dag Livslång icke-rökare
Bedömning av rökstatus på Basleine
Aktuella symtom
Tidsram: Dagligen fram till utskrivning eller dödsfall (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid 19)
Bedöms i Nej/Lätt/ Måttlig/Svår
Dagligen fram till utskrivning eller dödsfall (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid 19)
Temperatur
Tidsram: Dagligen fram till utskrivning eller dödsfall (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid 19)
Temperaturen kommer att bedömas dagligen i grader Celsius
Dagligen fram till utskrivning eller dödsfall (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid 19)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jörg D Leuppi, Professor, Cantonal Hosptal, Baselland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 december 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 augusti 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

25 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera