- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04525820
Högdos vitamin-D-substitution hos patienter med covid-19: en randomiserad kontrollerad multicenterstudie (VitCov)
Världen står för närvarande inför en pandemi med coronaviruset (SARS-CoV-2) som leder till sjukdomen COVID-19. Riskfaktorer för ett dåligt utfall av covid-19 har hittills identifierats som högre ålder och samsjuklighet inklusive kroniska andningssjukdomar såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och nuvarande rökstatus. Tidigare studier har visat att D-vitaminbrist är vanligare bland patienter med dessa riskfaktorer. Det finns observationsstudier som rapporterar oberoende samband mellan låga serumkoncentrationer av 25-hydroxivitamin D (den huvudsakliga cirkulerande vitamin D-metaboliten) och känslighet för akut luftvägsinfektion.
Vitamin D-substitution hos patienter med covid-19 som visar D-vitaminbrist bör därför undersökas med avseende på effektivitet och säkerhet.
Studien är utformad som en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie. Syftet med studien är att testa hypotesen att patienter med D-vitaminbrist som lider av COVID-19 som behandlas under standardiserade förhållanden på sjukhus kommer att återhämta sig snabbare när de dessutom behandlas med en enda hög dos D-vitamin jämfört med enbart standardbehandling.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Världen upplever för närvarande en pandemi av coronavirus (SARS-CoV-2). Sjukdomen som orsakas av infektion med detta virus kallas COVID-19. Riskfaktorer för ett dåligt utfall av covid-19 har hittills visat sig innefatta högre ålder och samsjuklighet inklusive kroniska andningssjukdomar och nuvarande rökstatus. Tidigare studier har visat att D-vitaminbrist är vanligare bland patienter med dessa riskfaktorer.
Det finns observationsstudier som rapporterar oberoende samband mellan låga serumkoncentrationer av 25-hydroxivitamin D (den huvudsakliga cirkulerande vitamin D-metaboliten) och känslighet för akut luftvägsinfektion. 25-hydroxivitamin D stöder induktion av antimikrobiella peptider som svar på både virala och bakteriella stimuli, vilket tyder på en potentiell mekanism genom vilken vitamin D-inducerbart skydd mot respiratoriska patogener kan medieras. D-vitaminets tydliga funktioner i immunsystemet är svåra att definiera eftersom immunsvaret inte är en statisk process. Vitamin-D-receptorn, som också har upptäckts i immunologiska celler, tyder på att vitamin D kan reglera vissa processer relaterade till immunitet. Ett ytterligare argument som stöder en potentiell antiviral aktivitet av vitamin D är moduleringen av det inflammatoriska svaret. Frisättningen av pro-inflammatoriska cytokiner från influensaviruset verkade korrelera med sjukdomens svårighetsgrad. Användningen av vitamin D som profylaktiskt medel mot influensa har visat sig lovande för att förebygga sjukdom och minska sekundär astma hos barn. Otillräcklig vitamin D-status är associerad med känslighet för övre luftvägsinfektioner hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). I ViDiCo-studien skyddas vitamin D-tillskott mot måttlig eller svår exacerbation, men inte övre luftvägsinfektion, hos patienter med KOL. En ytterligare studie retrospektivt undersökte data från 108 patienter med akut andnödsyndrom (ARDS) för vilka D-vitaminstatus var tillgänglig vid diagnostillfället visade att över 95 % av dessa patienter hade D-vitaminbrist. Vid undersökning enligt kvartalsvis av serum 25-hydroxivitamin D, observerades ett konsekvent omvänt samband mellan serum 25-hydroxivitamin D och längden på sjukhusvistelse och intensivvård bland överlevande. Vitamin D-substitution hos patienter med covid-19 som visar D-vitaminbrist bör därför undersökas med avseende på effektivitet och säkerhet.
För detta ändamål utformade utredarna en randomiserad, placebokontrollerad dubbelblind studie för att testa hypoteshypotesen att en enkel hög dos av vitamin D utöver standardbehandling förbättrar återhämtningsperioden positivt hos patienter med covid-19 och vitamin D-brist jämfört med standard endast behandling. Det betyder att återhämtningstiden är kortare i den enstaka högdosen av vitamin D-gruppen jämfört med enbart standardbehandlingsgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
BL
-
Liestal, BL, Schweiz, 4410
- Cantonal Hospital Baselland Liestal
-
-
SG
-
Saint Gallen, SG, Schweiz, 9001
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke enligt underskrift
- Inlagd patient
- Pågående covid-19-infektion
- Vitamin D-brist definieras som en serumkoncentration av 25-hydroxivitamin D ≤ 50nmol/l(≤20ng/ml)
- > 18 år
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot en av de använda produkterna av vitamin D eller fattiga i läkemedlets sammansättning
- Aktiv malignitet
- Hyperkalcemi
- Granulomatös sjukdom som sarkoidos
- Historik om njursten under det senaste året
- Graviditet/amning, utvärderad genom screening,
- Tidigare anmälan till den aktuella studien,
- Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Högdos vitamin D
Patienten kommer att få en enda hög dos D-vitamin (140 000) utöver dagliga 800 IE D-vitamin. Läkemedlet administreras oralt |
Patienten får antingen en oral dos på 140 000 IE (7 ml) av detta läkemedel en gång som en interventionsbehandling utöver TAU eller så får patienten 7 ml av placebolösningen (7 ml) utöver TAU
Andra namn:
Båda grupperna får behandlingen som vanligt efter den enstaka höga dosen eller placebo som kommer att vara 800 IE per dag
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten kommer att få en engångsdos placebo, oralt administrerat och sedan behandling som vanligt (dagligen 800 IE vitamin D, oralt administrerat)
|
Båda grupperna får behandlingen som vanligt efter den enstaka höga dosen eller placebo som kommer att vara 800 IE per dag
Andra namn:
Patienten får en engångsdos av en placebolösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Administrering till utskrivning från sjukhusvård (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid 19)
|
Total längd på sjukhusvistelsen från inläggningsdagen till dagen för utskrivning eller dödsfall
|
Administrering till utskrivning från sjukhusvård (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid 19)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av intensivvård
Tidsram: Fram till utskrivning eller dödsfall (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid-19)
|
Behövde patienten en intensivvårdsbehandling under sjukhusvistelsen (ja/nej)
|
Fram till utskrivning eller dödsfall (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid-19)
|
|
Intensivvårdens längd
Tidsram: Fram till utskrivning eller dödsfall (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid-19)
|
Dag för inläggning på ICU fram till utskrivning eller dödsfall
|
Fram till utskrivning eller dödsfall (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid-19)
|
|
Total dödlighet
Tidsram: Under sjukhusvistelsens längd (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid-19)
|
Andel av patienterna dog under sjukhusvistelse
|
Under sjukhusvistelsens längd (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid-19)
|
|
Utveckling av D-vitaminnivåer
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 7 efter den första administreringen av den höga dosen D-vitamin eller placebo och vid utskrivning (genomsnittlig sjukhusvistelse är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid-19)
|
procent av patienterna med 25-hydroxivitamin D > 50nmol/L (>20ng/ml) på dag 7 - Värdena av kalcium, fosfor, 24-hydroxivitamin D, 1,25-dihydroxivitamin D, bisköldkörtelhormon. |
Dag 1 (baslinje) och dag 7 efter den första administreringen av den höga dosen D-vitamin eller placebo och vid utskrivning (genomsnittlig sjukhusvistelse är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid-19)
|
|
Utveckling av sepsis
Tidsram: Under sjukhusvistelsens längd (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid-19)
|
procentandel av patienter som utvecklar sepsis
|
Under sjukhusvistelsens längd (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid-19)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer på grund av covid-19
Tidsram: Under sjukhusvistelsens längd (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid-19)
|
Vi bedömer alla andra komplikationer som uppstår på grund av COVID-19
|
Under sjukhusvistelsens längd (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid-19)
|
|
Blodtryck (BP)
Tidsram: Dagligen fram till utskrivning eller dödsfall (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid-19)
|
BP kommer att bedömas dagligen i mmHg
|
Dagligen fram till utskrivning eller dödsfall (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid-19)
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Dagligen fram till utskrivning eller dödsfall (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid-19)
|
Pulsen kommer att bedömas dagligen i slag per minut
|
Dagligen fram till utskrivning eller dödsfall (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid-19)
|
|
Perifer syremättnad (SpO2)
Tidsram: Dagligen fram till utskrivning eller dödsfall (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid 19)
|
SpO2 kommer att bedömas dagligen i %
|
Dagligen fram till utskrivning eller dödsfall (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid 19)
|
|
Andel patienter som behöver syre
Tidsram: Dagligen fram till utskrivning eller dödsfall (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid 19)
|
Syrgasbehovet bedöms dagligen (ja/nej) om ja hur många liter per minut
|
Dagligen fram till utskrivning eller dödsfall (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid 19)
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Dagligen fram till utskrivning eller dödsfall (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid 19)
|
Andningsfrekvens kommer att bedömas dagligen i andetag per minut
|
Dagligen fram till utskrivning eller dödsfall (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid 19)
|
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsram: Dagligen fram till utskrivning eller dödsfall (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid 19)
|
GCS kommer att bedömas dagligen 3 till 15 poäng.
Den beskriver omfattningen av nedsatt medvetande.
15 poäng betyder ingen funktionsnedsättning, 3 poäng betyder allvarlig försämring av medvetandet.
|
Dagligen fram till utskrivning eller dödsfall (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid 19)
|
|
Andel av patienterna är rökare, före detta rökare eller livslånga icke-rökare
Tidsram: Bedömning av rökstatus på Basleine
|
Att bedöma historien om rökning i förpackningsår (PY).
bedömningen kommer att göras med följande alternativ för att svara Aktuell rökare: Röker i hur många år?
Cigaretter per dag?
Tidigare rökare, hur många år rökte?
Hur många cigaretter per dag Livslång icke-rökare
|
Bedömning av rökstatus på Basleine
|
|
Aktuella symtom
Tidsram: Dagligen fram till utskrivning eller dödsfall (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid 19)
|
Bedöms i Nej/Lätt/ Måttlig/Svår
|
Dagligen fram till utskrivning eller dödsfall (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid 19)
|
|
Temperatur
Tidsram: Dagligen fram till utskrivning eller dödsfall (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid 19)
|
Temperaturen kommer att bedömas dagligen i grader Celsius
|
Dagligen fram till utskrivning eller dödsfall (genomsnittlig varaktighet är mellan 14 och 22 dagar för patienter med covid 19)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jörg D Leuppi, Professor, Cantonal Hosptal, Baselland
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Näringsstörningar
- Avitaminos
- Bristsjukdomar
- Undernäring
- Svår akut respiratorisk sjukdom
- Covid-19
- Coronavirusinfektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- D-vitaminbrist
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Kolekalciferol
- Farmaceutiska lösningar
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andra studie-ID-nummer
- 2020-01401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .