Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Substytucja dużej dawki witaminy D u pacjentów z COVID-19: randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie (VitCov)

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Jörg Leuppi

Świat stoi obecnie w obliczu pandemii koronawirusa (SARS-CoV-2), który prowadzi do choroby COVID-19. Czynniki ryzyka złego wyniku COVID-19 zostały dotychczas zidentyfikowane jako starszy wiek i współistniejące choroby, w tym przewlekłe choroby układu oddechowego, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i aktualny stan palenia. Wcześniejsze badania wykazały, że niedobór witaminy D występuje częściej u pacjentów z tymi czynnikami ryzyka. Istnieją badania obserwacyjne opisujące niezależne związki między niskim stężeniem 25-hydroksywitaminy D w surowicy (głównego krążącego metabolitu witaminy D) a podatnością na ostre infekcje dróg oddechowych.

Substytucja witaminy D u pacjentów z COVID-19, u których występuje niedobór witaminy D, powinna zatem zostać zbadana pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa.

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie. Celem pracy jest przetestowanie hipotezy, że pacjenci z niedoborem witaminy D chorujący na COVID-19 leczeni w warunkach szpitalnych w wystandaryzowanych warunkach po podaniu dodatkowo pojedynczej dawki witaminy D szybciej wyzdrowieją w porównaniu z leczeniem standardowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Świat przeżywa obecnie pandemię koronawirusa (SARS-CoV-2). Choroba spowodowana zakażeniem tym wirusem jest znana jako COVID-19. Jak dotąd stwierdzono, że czynniki ryzyka złego wyniku COVID-19 obejmują starszy wiek i współistniejące choroby, w tym przewlekłe choroby układu oddechowego i aktualny stan palenia. Wcześniejsze badania wykazały, że niedobór witaminy D występuje częściej u pacjentów z tymi czynnikami ryzyka.

Istnieją badania obserwacyjne opisujące niezależne związki między niskim stężeniem 25-hydroksywitaminy D w surowicy (głównego krążącego metabolitu witaminy D) a podatnością na ostre infekcje dróg oddechowych. 25-hydroksywitamina D wspomaga indukcję peptydów przeciwdrobnoustrojowych w odpowiedzi na bodźce zarówno wirusowe, jak i bakteryjne, co sugeruje potencjalny mechanizm, za pomocą którego może pośredniczyć indukowana witaminą D ochrona przed patogenami układu oddechowego. Jasne funkcje witaminy D w układzie odpornościowym są trudne do zdefiniowania, ponieważ odpowiedź immunologiczna nie jest procesem statycznym. Receptor witaminy D, który wykryto również w komórkach odpornościowych, sugeruje, że witamina D może regulować niektóre procesy związane z odpornością. Kolejnym argumentem przemawiającym za potencjalną przeciwwirusową aktywnością witaminy D jest modulacja odpowiedzi zapalnej. Wydaje się, że uwalnianie cytokin prozapalnych przez wirusa grypy koreluje z ciężkością choroby. Stosowanie witaminy D w profilaktyce grypy okazało się obiecujące w zapobieganiu chorobom i zmniejszaniu wtórnej astmy u dzieci. Nieodpowiedni poziom witaminy D jest związany z podatnością na infekcje górnych dróg oddechowych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). W badaniu ViDiCo suplementacja witaminy D chroniła przed umiarkowanym lub ciężkim zaostrzeniem, ale nie przed infekcją górnych dróg oddechowych u pacjentów z POChP. W kolejnym badaniu retrospektywnie przeanalizowano dane pochodzące od 108 pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), u których poziom witaminy D był dostępny w momencie rozpoznania, wykazało, że ponad 95% tych pacjentów miało niedobór witaminy D. Podczas badania kwartalnego stężenia 25-hydroksywitaminy D w surowicy zaobserwowano spójną odwrotną zależność między stężeniem 25-hydroksywitaminy D w surowicy a długością pobytu w szpitalu i na OIOM wśród osób, które przeżyły. Substytucja witaminy D u pacjentów z COVID-19, u których występuje niedobór witaminy D, powinna zatem zostać zbadana pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa.

W tym celu badacze zaprojektowali randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójną ślepą próbą, aby przetestować hipotezę, że pojedyncza wysoka dawka witaminy D jako dodatek do standardowego leczenia pozytywnie poprawia okres rekonwalescencji u pacjentów z COVID-19 i niedoborem witaminy D w porównaniu ze standardowym leczeniem. tylko leczenie. Oznacza to, że czas powrotu do zdrowia jest krótszy w grupie otrzymującej pojedynczą dawkę witaminy D w porównaniu z grupą leczoną standardowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • BL
      • Liestal, BL, Szwajcaria, 4410
        • Cantonal Hospital Baselland Liestal
    • SG
      • Saint Gallen, SG, Szwajcaria, 9001
        • Cantonal Hospital St. Gallen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Pacjent hospitalizowany
  • Trwająca infekcja COVID-19
  • Niedobór witaminy D zdefiniowany jako stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy ≤ 50 nmol/l (≤ 20 ng/ml)
  • > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na jeden ze stosowanych preparatów witaminy D lub na składniki nie będące w składzie leku
  • Aktywny nowotwór
  • Hiperkalcemia
  • Choroba ziarniniakowa, taka jak sarkoidoza
  • Historia kamieni nerkowych w ciągu ostatniego roku
  • Ciąża/karmienie piersią, oceniane poprzez badania przesiewowe,
  • Poprzednia rejestracja do obecnego badania,
  • Wpis badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka witaminy D

Pacjent otrzyma jednorazową wysoką dawkę witaminy D (140 000) oprócz dziennej dawki 800 IU witaminy D.

Lek należy podawać doustnie
Lek: Pojedyncza dawka witaminy D
Pacjent otrzymuje jedną dawkę doustną 140 000 IU (7 ml) tego leku jednorazowo jako leczenie interwencyjne dodatkowo do TAU lub pacjent otrzymuje 7 ml roztworu placebo (7 ml) dodatkowo do TAU
Inne nazwy:
  • Olejek WITAMINY D3 500 IU/kropla
Lek: Leczenie jak zwykle witaminą D
Obie grupy otrzymują leczenie jak zwykle po pojedynczej dużej dawce lub placebo, które będzie wynosić 800 IU dziennie
Inne nazwy:
  • Roztwór witaminy D3 4000 j.m./ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjent otrzyma pojedynczą dawkę placebo, podaną doustnie, a następnie leczenie jak zwykle (codziennie 800 j.m. witaminy D, podawane doustnie)
Lek: Leczenie jak zwykle witaminą D
Obie grupy otrzymują leczenie jak zwykle po pojedynczej dużej dawce lub placebo, które będzie wynosić 800 IU dziennie
Inne nazwy:
  • Roztwór witaminy D3 4000 j.m./ml
Lek: Placebo
Pacjent otrzymuje pojedynczą dawkę roztworu placebo
Inne nazwy:
  • Oleisty roztwór placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Administracja do wypisu ze szpitala (średni czas trwania wynosi od 14 do 22 dni dla pacjentów z COVID 19)
Całkowity czas hospitalizacji od dnia przyjęcia do dnia wypisu lub zgonu
Administracja do wypisu ze szpitala (średni czas trwania wynosi od 14 do 22 dni dla pacjentów z COVID 19)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność intensywnej opieki
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala lub zgonu (średni czas trwania wynosi od 14 do 22 dni w przypadku pacjentów z COVID-19)
Czy pacjent wymagał leczenia na oddziale intensywnej terapii w trakcie hospitalizacji (tak/nie)
Do czasu wypisu ze szpitala lub zgonu (średni czas trwania wynosi od 14 do 22 dni w przypadku pacjentów z COVID-19)
Długość leczenia intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala lub zgonu (średni czas trwania wynosi od 14 do 22 dni w przypadku pacjentów z COVID-19)
Dzień przyjęcia na OIOM do wypisu lub zgonu
Do czasu wypisu ze szpitala lub zgonu (średni czas trwania wynosi od 14 do 22 dni w przypadku pacjentów z COVID-19)
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: Podczas trwania hospitalizacji (średni czas trwania wynosi od 14 do 22 dni dla Pacjentów z COVID-19)
Odsetek pacjentów zmarł w trakcie hospitalizacji
Podczas trwania hospitalizacji (średni czas trwania wynosi od 14 do 22 dni dla Pacjentów z COVID-19)
Rozwój poziomu witaminy D
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy) i dzień 7 po pierwszym podaniu dużej dawki witaminy D lub placebo oraz przy wypisie (średni czas pobytu w szpitalu wynosi od 14 do 22 dni w przypadku pacjentów z COVID-19)

odsetek pacjentów ze stężeniem 25-hydroksywitaminy D > 50 nmol/l (>20 ng/ml) w dniu 7

- Wartości wapnia, fosforu, 24-hydroksywitaminy D, 1,25-dihydroksywitaminy D, parathormonu.
Dzień 1 (poziom wyjściowy) i dzień 7 po pierwszym podaniu dużej dawki witaminy D lub placebo oraz przy wypisie (średni czas pobytu w szpitalu wynosi od 14 do 22 dni w przypadku pacjentów z COVID-19)
Rozwój sepsy
Ramy czasowe: Podczas trwania hospitalizacji (średni czas trwania wynosi od 14 do 22 dni dla Pacjentów z COVID-19)
odsetek pacjentów, u których rozwinęła się sepsa
Podczas trwania hospitalizacji (średni czas trwania wynosi od 14 do 22 dni dla Pacjentów z COVID-19)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje spowodowane COVID-19
Ramy czasowe: Podczas trwania hospitalizacji (średni czas trwania wynosi od 14 do 22 dni dla Pacjentów z COVID-19)
Oceniamy wszystkie inne powikłania, które występują w związku z COVID-19
Podczas trwania hospitalizacji (średni czas trwania wynosi od 14 do 22 dni dla Pacjentów z COVID-19)
Ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: Codziennie do wypisu lub zgonu (średni czas wynosi od 14 do 22 dni dla pacjentów z COVID-19)
BP będzie oceniane codziennie w mmHg
Codziennie do wypisu lub zgonu (średni czas wynosi od 14 do 22 dni dla pacjentów z COVID-19)
Tętno
Ramy czasowe: Codziennie do wypisu lub zgonu (średni czas wynosi od 14 do 22 dni dla pacjentów z COVID-19)
Tętno będzie oceniane codziennie w bpm
Codziennie do wypisu lub zgonu (średni czas wynosi od 14 do 22 dni dla pacjentów z COVID-19)
Obwodowe nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Codziennie do wypisu lub zgonu (średni czas trwania wynosi od 14 do 22 dni dla pacjentów z COVID 19)
SpO2 będzie oceniane codziennie w %
Codziennie do wypisu lub zgonu (średni czas trwania wynosi od 14 do 22 dni dla pacjentów z COVID 19)
Odsetek pacjentów wymagających tlenu
Ramy czasowe: Codziennie do wypisu lub zgonu (średni czas trwania wynosi od 14 do 22 dni dla pacjentów z COVID 19)
Zapotrzebowanie na tlen będzie oceniane codziennie (tak/nie), jeśli tak, ile litrów na minutę
Codziennie do wypisu lub zgonu (średni czas trwania wynosi od 14 do 22 dni dla pacjentów z COVID 19)
Częstotliwość oddychania
Ramy czasowe: Codziennie do wypisu lub zgonu (średni czas trwania wynosi od 14 do 22 dni dla pacjentów z COVID 19)
Częstotliwość oddechów będzie oceniana codziennie w oddechach na minutę
Codziennie do wypisu lub zgonu (średni czas trwania wynosi od 14 do 22 dni dla pacjentów z COVID 19)
Skala śpiączki Glasgow (GCS)
Ramy czasowe: Codziennie do wypisu lub zgonu (średni czas trwania wynosi od 14 do 22 dni dla pacjentów z COVID 19)
OWS będą oceniane codziennie od 3 do 15 punktów. Opisuje zakres zaburzeń świadomości. 15 punktów oznacza brak upośledzenia, 3 punkty oznaczają poważne upośledzenie świadomości.
Codziennie do wypisu lub zgonu (średni czas trwania wynosi od 14 do 22 dni dla pacjentów z COVID 19)
Odsetek pacjentów to palacze, byli palacze lub osoby niepalące przez całe życie
Ramy czasowe: Ocena statusu palenia w Basleine
Ocena historii palenia w paczkach (PY). ocena zostanie przeprowadzona z następującymi opcjami odpowiedzi Obecny palacz: Palenie od ilu lat? Papierosy dziennie? Były palacz, ile lat palił? Ile papierosów dziennie Niepalący przez całe życie
Ocena statusu palenia w Basleine
Obecne objawy
Ramy czasowe: Codziennie do wypisu lub zgonu (średni czas trwania wynosi od 14 do 22 dni dla pacjentów z COVID 19)
Oceniane jako Nie / Łagodne / Umiarkowane / Ciężkie
Codziennie do wypisu lub zgonu (średni czas trwania wynosi od 14 do 22 dni dla pacjentów z COVID 19)
Temperatura
Ramy czasowe: Codziennie do wypisu lub zgonu (średni czas trwania wynosi od 14 do 22 dni dla pacjentów z COVID 19)
Temperatura będzie mierzona codziennie w stopniach Celsjusza
Codziennie do wypisu lub zgonu (średni czas trwania wynosi od 14 do 22 dni dla pacjentów z COVID 19)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Dr. Jörg Leuppi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jörg D Leuppi, Professor, Cantonal Hosptal, Baselland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-01401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Pojedyncza dawka witaminy D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj