Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen D-vitamiinikorvaus potilailla, joilla on COVID-19: satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus (VitCov)

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Prof. Dr. Jörg Leuppi

Maailmalla on tällä hetkellä edessään koronaviruksen (SARS-CoV-2) pandemia, joka johtaa COVID-19-tautiin. Riskitekijöiksi COVID-19:n huonoon lopputulokseen on toistaiseksi tunnistettu vanhempi ikä ja samanaikainen sairaus, mukaan lukien krooniset hengityselinten sairaudet, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja nykyinen tupakointitila. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että D-vitamiinin puutos on yleisempi potilailla, joilla on näitä riskitekijöitä. On olemassa havainnointitutkimuksia, jotka raportoivat riippumattomista yhteyksistä 25-hydroksi-D-vitamiinin (tärkein kiertävä D-vitamiinin metaboliitti) alhaisten seerumipitoisuuksien ja alttiuden välillä saada akuutti hengitystieinfektio.

Siksi COVID-19-potilaiden, joilla on D-vitamiinin puutos, D-vitamiinikorvauksen teho ja turvallisuus on tutkittava.

Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi kaksoissokkotutkimukseksi. Tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, että COVID-19:stä kärsivät D-vitamiinin puutteesta kärsivät potilaat, joita hoidetaan standardoiduissa olosuhteissa sairaalassa, toipuvat nopeammin, kun niitä hoidetaan yhdellä suurella D-vitamiiniannoksella verrattuna pelkkään standardihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailmassa on tällä hetkellä koronavirus (SARS-CoV-2) -pandemia. Tämän viruksen aiheuttaman infektion aiheuttama sairaus tunnetaan nimellä COVID-19. Riskitekijöihin COVID-19:n huonoon lopputulokseen on tähän mennessä todettu sisältyvän vanhempi ikä ja samanaikainen sairaus, mukaan lukien krooniset hengityselinten sairaudet ja nykyinen tupakointitila. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että D-vitamiinin puutos on yleisempi potilailla, joilla on näitä riskitekijöitä.

On olemassa havainnointitutkimuksia, jotka raportoivat riippumattomista yhteyksistä 25-hydroksi-D-vitamiinin (tärkein kiertävä D-vitamiinin metaboliitti) alhaisten seerumipitoisuuksien ja alttiuden välillä saada akuutti hengitystieinfektio. 25-hydroksi-D-vitamiini tukee antimikrobisten peptidien induktiota vasteena sekä virus- että bakteeriärsykkeille, mikä viittaa mahdolliseen mekanismiin, jolla D-vitamiinin indusoima suoja hengityselinten taudinaiheuttajia vastaan ​​voidaan välittää. D-vitamiinin selkeitä tehtäviä immuunijärjestelmässä on vaikea määritellä, koska immuunivaste ei ole staattinen prosessi. D-vitamiinireseptori, jota on havaittu myös immunologisista soluista, viittaa siihen, että D-vitamiini voi säädellä joitain immuniteettiin liittyviä prosesseja. Toinen argumentti, joka tukee D-vitamiinin mahdollista antiviraalista aktiivisuutta, on tulehdusvasteen modulointi. Influenssaviruksen pro-inflammatoristen sytokiinien vapautuminen näytti korreloivan sairauden vaikeusasteen kanssa. D-vitamiinin käyttö influenssan ennaltaehkäisynä on osoittanut lupaavuutta lasten sairauksien ehkäisyssä ja sekundaarisen astman vähentämisessä. Riittämätön D-vitamiinistatus liittyy alttiuteen ylempien hengitysteiden infektioille potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). ViDiCo-tutkimuksessa D-vitamiinilisä suojasi keuhkoahtaumatautipotilailla kohtalaista tai vakavaa pahenemista, mutta ei ylähengitystieinfektiota. Lisätutkimuksessa tarkasteltiin takautuvasti tietoja 108 potilaasta, joilla oli akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), joiden D-vitamiinistatus oli saatavilla diagnoosin ajankohtana, ja paljasti, että yli 95 %:lla näistä potilaista oli D-vitamiinin puutos. Kun tutkittiin seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin neljännesvuosittain, eloonjääneiden joukossa havaittiin johdonmukainen käänteinen suhde seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin ja sairaalassa ja teho-osastolla oleskelun pituuden välillä. Siksi COVID-19-potilaiden, joilla on D-vitamiinin puutos, D-vitamiinikorvauksen teho ja turvallisuus on tutkittava.

Tätä tarkoitusta varten tutkijat suunnittelivat satunnaistetun, lumekontrolloidun kaksoissokkokokeen testatakseen hypoteesihypoteesia, jonka mukaan yksittäinen suuri D-vitamiiniannos normaalihoidon lisäksi parantaa positiivisesti COVID-19- ja D-vitamiinin puutteesta kärsivien potilaiden toipumisaikaa verrattuna standardihoitoon. vain hoitoon. Tämä tarkoittaa, että toipumisaika on lyhyempi kerta-annoksen D-vitamiiniryhmässä verrattuna vain standardihoitoryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • BL
      • Liestal, BL, Sveitsi, 4410
        • Cantonal Hospital Baselland Liestal
    • SG
      • Saint Gallen, SG, Sveitsi, 9001
        • Cantonal Hospital St. Gallen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
  • Sairaalahoidossa oleva potilas
  • Jatkuva COVID-19-infektio
  • D-vitamiinin puutos määritellään seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuudeksi ≤ 50nmol/l (≤20ng/ml)
  • > 18 vuoden iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys jollekin käytetylle D-vitamiinituotteelle tai lääkkeen koostumuksessa oleville aineille
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Hyperkalsemia
  • Granulomatoottinen sairaus, kuten sarkoidoosi
  • Munuaiskivien historia viimeisen vuoden aikana
  • Raskaus/imettäminen, seulonnalla arvioituna,
  • Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen,
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Suuri annos D-vitamiinia

Potilas saa yhden suuren annoksen D-vitamiinia (140 000) päivittäisen 800 IU:n D-vitamiinin lisäksi.

Lääke annetaan suun kautta
Lääke: Suuri kerta-annos D-vitamiinia
Potilas saa joko yhden annoksen suun kautta 140 000 IU (7 ml) tätä lääkettä kerran interventiohoitona TAU:n lisäksi tai potilas saa 7 ml lumelääkeliuosta (7 ml) TAU:n lisäksi
Muut nimet:
  • D3-VITAMIINI öljy 500 IU/tippa
Lääke: Hoito tavalliseen tapaan D-vitamiinia
Molemmat ryhmät saavat hoidon tavalliseen tapaan suuren kerta-annoksen tai lumelääkkeen jälkeen, joka on 800 IU päivässä
Muut nimet:
  • D3-vitamiiniliuos 4000 IU/ml
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilas saa yhden annoksen lumelääkettä suun kautta ja sitten hoitoa tavalliseen tapaan (vuorokausi 800 IU D-vitamiinia suun kautta)
Lääke: Hoito tavalliseen tapaan D-vitamiinia
Molemmat ryhmät saavat hoidon tavalliseen tapaan suuren kerta-annoksen tai lumelääkkeen jälkeen, joka on 800 IU päivässä
Muut nimet:
  • D3-vitamiiniliuos 4000 IU/ml
Lääke: Plasebo
Potilas saa yhden annoksen lumelääkeliuosta
Muut nimet:
  • Öljyinen lumelääkeliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Anto sairaalahoidosta kotiuttamiseen (keskimääräinen kesto on 14–22 päivää COVID 19 -potilailla)
Sairaalahoidon kokonaiskesto vastaanottopäivästä kotiutus- tai kuolemantapauspäivään
Anto sairaalahoidosta kotiuttamiseen (keskimääräinen kesto on 14–22 päivää COVID 19 -potilailla)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoidon tarve
Aikaikkuna: Kotiutukseen tai kuolemaan asti (keskimääräinen kesto on 14–22 päivää COVID-19-potilailla)
Tarviiko potilas tehohoitoa sairaalahoidon aikana (kyllä/ei)
Kotiutukseen tai kuolemaan asti (keskimääräinen kesto on 14–22 päivää COVID-19-potilailla)
Tehohoidon kesto
Aikaikkuna: Kotiutukseen tai kuolemaan saakka (keskimääräinen kesto on 14–22 päivää COVID-19-potilailla)
Tehohoitoon pääsypäivä kotiutumiseen tai kuolemaan asti
Kotiutukseen tai kuolemaan saakka (keskimääräinen kesto on 14–22 päivää COVID-19-potilailla)
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston aikana (keskimääräinen kesto on 14–22 päivää COVID-19-potilailla)
Potilaiden prosenttiosuus kuoli sairaalahoidon aikana
Sairaalahoidon keston aikana (keskimääräinen kesto on 14–22 päivää COVID-19-potilailla)
D-vitamiinitasojen kehittyminen
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso) ja päivä 7 ensimmäisen suuren annoksen D-vitamiinin tai lumelääkkeen annon jälkeen ja kotiutuksen jälkeen (keskimääräinen sairaalahoitoaika on 14–22 päivää COVID-19-potilailla)

potilaiden prosenttiosuus, joilla on 25-hydroksi-D-vitamiinia > 50 nmol/l (> 20 ng/ml) päivänä 7

- Kalsiumin, fosforin, 24-hydroksi-D-vitamiinin, 1,25-dihydroksi-D-vitamiinin, lisäkilpirauhashormonin arvot.
Päivä 1 (perustaso) ja päivä 7 ensimmäisen suuren annoksen D-vitamiinin tai lumelääkkeen annon jälkeen ja kotiutuksen jälkeen (keskimääräinen sairaalahoitoaika on 14–22 päivää COVID-19-potilailla)
Sepsiksen kehittyminen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston aikana (keskimääräinen kesto on 14–22 päivää COVID-19-potilailla)
prosenttiosuus potilaista, joille kehittyy sepsis
Sairaalahoidon keston aikana (keskimääräinen kesto on 14–22 päivää COVID-19-potilailla)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19:n aiheuttamat komplikaatiot
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston aikana (keskimääräinen kesto on 14–22 päivää COVID-19-potilailla)
Arvioimme kaikki muut COVID-19:n aiheuttamat komplikaatiot
Sairaalahoidon keston aikana (keskimääräinen kesto on 14–22 päivää COVID-19-potilailla)
Verenpaine (BP)
Aikaikkuna: Päivittäin kotiutukseen tai kuolemaan asti (keskimääräinen kesto on 14–22 päivää COVID-19-potilailla)
Verenpaine mitataan päivittäin mmHg:ssä
Päivittäin kotiutukseen tai kuolemaan asti (keskimääräinen kesto on 14–22 päivää COVID-19-potilailla)
Syke
Aikaikkuna: Päivittäin kotiutukseen tai kuolemaan asti (keskimääräinen kesto on 14–22 päivää COVID-19-potilailla)
Syke mitataan päivittäin lyönteinä minuutissa
Päivittäin kotiutukseen tai kuolemaan asti (keskimääräinen kesto on 14–22 päivää COVID-19-potilailla)
Perifeerinen happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: Päivittäin kotiutukseen tai kuolemaan asti (keskimääräinen kesto on 14–22 päivää COVID 19 -potilailla)
SpO2 mitataan päivittäin prosentteina
Päivittäin kotiutukseen tai kuolemaan asti (keskimääräinen kesto on 14–22 päivää COVID 19 -potilailla)
Prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsevat happea
Aikaikkuna: Päivittäin kotiutukseen tai kuolemaan asti (keskimääräinen kesto on 14–22 päivää COVID 19 -potilailla)
Hapen tarve arvioidaan päivittäin (kyllä/ei) jos kyllä, kuinka monta litraa minuutissa
Päivittäin kotiutukseen tai kuolemaan asti (keskimääräinen kesto on 14–22 päivää COVID 19 -potilailla)
Hengitystaajuus
Aikaikkuna: Päivittäin kotiutukseen tai kuolemaan asti (keskimääräinen kesto on 14–22 päivää COVID 19 -potilailla)
Hengitystiheyttä arvioidaan päivittäin hengityksellä minuutissa
Päivittäin kotiutukseen tai kuolemaan asti (keskimääräinen kesto on 14–22 päivää COVID 19 -potilailla)
Glasgow Coma Scale (GCS)
Aikaikkuna: Päivittäin kotiutukseen tai kuolemaan asti (keskimääräinen kesto on 14–22 päivää COVID 19 -potilailla)
GCS arvioidaan päivittäin 3-15 pistettä. Se kuvaa tajunnan heikkenemisen laajuutta. 15 pistettä tarkoittaa, että ei ole heikentynyt, 3 pistettä tarkoittaa vakavaa tajunnan heikkenemistä.
Päivittäin kotiutukseen tai kuolemaan asti (keskimääräinen kesto on 14–22 päivää COVID 19 -potilailla)
Prosenttiosuus potilaista on tupakoitsijoita, entisiä tupakoitsijoita tai elinikäisiä tupakoimattomia
Aikaikkuna: Tupakointitilan arviointi Basleinen alueella
Tupakoinnin historian arviointi pakkausvuosina (PY). arvio tehdään seuraavilla vastausvaihtoehdoilla Nykyinen tupakoitsija: Kuinka monta vuotta tupakoinut? Tupakkaa päivässä? Entinen tupakoitsija, kuinka monta vuotta tupakoinut? Kuinka monta savuketta päivässä Elinikäinen tupakoimaton
Tupakointitilan arviointi Basleinen alueella
Nykyiset oireet
Aikaikkuna: Päivittäin kotiutukseen tai kuolemaan asti (keskimääräinen kesto on 14–22 päivää COVID 19 -potilailla)
Arvioitu: Ei/ Lievä/ Keskivaikea/Vakava
Päivittäin kotiutukseen tai kuolemaan asti (keskimääräinen kesto on 14–22 päivää COVID 19 -potilailla)
Lämpötila
Aikaikkuna: Päivittäin kotiutukseen tai kuolemaan asti (keskimääräinen kesto on 14–22 päivää COVID 19 -potilailla)
Lämpötilaa mitataan päivittäin celsiusasteina
Päivittäin kotiutukseen tai kuolemaan asti (keskimääräinen kesto on 14–22 päivää COVID 19 -potilailla)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prof. Dr. Jörg Leuppi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jörg D Leuppi, Professor, Cantonal Hosptal, Baselland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-01401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Suuri kerta-annos D-vitamiinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa