- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04525820
Højdosis vitamin-D substitution hos patienter med COVID-19: en randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse (VitCov)
Verden står i øjeblikket over for en pandemi med coronavirus (SARS-CoV-2), som fører til sygdommen COVID-19. Risikofaktorer for et dårligt udfald af COVID-19 er indtil videre blevet identificeret som ældre alder og co-morbiditet, herunder kroniske respiratoriske tilstande såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og nuværende rygestatus. Tidligere undersøgelser viste, at D-vitaminmangel er mere udbredt blandt patienter med disse risikofaktorer. Der er observationsstudier, der rapporterer uafhængige sammenhænge mellem lave serumkoncentrationer af 25-hydroxyvitamin D (den vigtigste cirkulerende vitamin D-metabolit) og modtagelighed for akut luftvejsinfektion.
D-vitaminsubstitution hos patienter med COVID-19, som viser D-vitaminmangel, bør derfor undersøges for effektivitet og sikkerhed.
Studiet er designet som et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie. Formålet med undersøgelsen er at teste hypotesen om, at patienter med D-vitaminmangel, der lider af COVID-19, behandlet under standardiserede forhold på hospitaler, vil komme sig hurtigere, når de suppleres med en enkelt høj dosis D-vitamin sammenlignet med kun standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Verden oplever i øjeblikket en coronavirus (SARS-CoV-2) pandemi. Sygdommen forårsaget af infektion med denne virus er kendt som COVID-19. Risikofaktorer for et dårligt udfald af COVID-19 har indtil videre vist sig at omfatte ældre alder og komorbiditet, herunder kroniske luftvejslidelser og nuværende rygestatus. Tidligere undersøgelser viste, at D-vitaminmangel er mere udbredt blandt patienter med disse risikofaktorer.
Der er observationsstudier, der rapporterer uafhængige sammenhænge mellem lave serumkoncentrationer af 25-hydroxyvitamin D (den vigtigste cirkulerende vitamin D-metabolit) og modtagelighed for akut luftvejsinfektion. 25-hydroxyvitamin D understøtter induktion af antimikrobielle peptider som respons på både virale og bakterielle stimuli, hvilket tyder på en potentiel mekanisme, hvorved vitamin D-inducerbar beskyttelse mod respiratoriske patogener kan medieres. D-vitaminets klare funktioner i immunsystemet er svære at definere, fordi immunresponset ikke er en statisk proces. Vitamin-D-receptoren, som også er blevet påvist i immunologiske celler, tyder på, at vitamin D kan regulere nogle processer relateret til immunitet. Et yderligere argument, som understøtter en potentiel antiviral aktivitet af D-vitamin, er moduleringen af det inflammatoriske respons. Frigivelsen af pro-inflammatoriske cytokiner fra influenzavirus syntes at korrelere med sygdommens sværhedsgrad. Brugen af D-vitamin som profylaktisk middel mod influenza har vist sig lovende i forebyggelse af sygdom og reduktion af sekundær astma hos børn. Utilstrækkelig vitamin D-status er forbundet med modtagelighed for øvre luftvejsinfektioner hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). I ViDiCo-studiet er D-vitamintilskud beskyttet mod moderat eller svær forværring, men ikke øvre luftvejsinfektion, hos patienter med KOL. En yderligere undersøgelse retrospektivt undersøgte data fra 108 patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), for hvem en D-vitaminstatus var tilgængelig på diagnosetidspunktet, viste, at over 95 % af disse patienter havde D-vitaminmangel. Når de blev undersøgt i henhold til kvartalsvis af serum 25-hydroxyvitamin D, blev der observeret et konsekvent omvendt forhold mellem serum 25-hydroxyvitamin D og længden af hospitals- og intensivophold blandt overlevende. D-vitaminsubstitution hos patienter med COVID-19, som viser D-vitaminmangel, bør derfor undersøges for effektivitet og sikkerhed.
Til dette formål designede efterforskerne et randomiseret, placebokontrolleret dobbeltblindt forsøg for at teste hypotesehypotesen om, at en enkelt høj dosis D-vitamin ud over standardbehandling forbedrer restitutionsperioden positivt hos patienter med COVID-19 og D-vitaminmangel sammenlignet med standardbehandling. kun behandling. Det betyder, at restitutionstiden er kortere i gruppen med enkelt højdosis D-vitamin i forhold til kun standardbehandlingsgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BL
-
Liestal, BL, Schweiz, 4410
- Cantonal Hospital Baselland Liestal
-
-
SG
-
Saint Gallen, SG, Schweiz, 9001
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Indlagt patient
- Igangværende COVID-19-infektion
- D-vitaminmangel defineret som en serum 25-hydroxyvitamin D koncentration ≤ 50nmol/l(≤20ng/ml)
- > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for et af de anvendte produkter af D-vitamin eller fattige i lægemidlets sammensætning
- Aktiv malignitet
- Hypercalcæmi
- Granulomatøs sygdom såsom sarkoidose
- Historie om nyresten inden for det seneste år
- Graviditet/amning, som vurderet gennem screening,
- Tidligere tilmelding til det nuværende studie,
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Højdosis D-vitamin
Patienten vil modtage en enkelt høj dosis D-vitamin (140.000) ud over daglige 800 IE D-vitamin. Medicinen indgives oralt |
Patienten modtager enten én dosis oralt på 140.000 IE (7 ml) af dette lægemiddel én gang som en interventionsbehandling ud over TAU, eller patienten modtager 7 ml af placeboopløsningen (7 ml) ud over TAU
Andre navne:
Begge grupper får behandlingen som sædvanlig efter den enkelte høje dosis eller placebo, som vil være 800 IE pr.
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten vil modtage en enkelt dosis placebo, oralt administreret og derefter behandling som sædvanligt (dagligt 800 IE vitamin D, oralt administreret)
|
Begge grupper får behandlingen som sædvanlig efter den enkelte høje dosis eller placebo, som vil være 800 IE pr.
Andre navne:
Patienten får en enkelt dosis af en placeboopløsning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Administration til udskrivelse fra hospitalsbehandling (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID 19)
|
Samlet varighed af indlæggelsen fra indlæggelsesdagen til udskrivelses- eller dødsdagen
|
Administration til udskrivelse fra hospitalsbehandling (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID 19)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behov for intensiv pleje
Tidsramme: Indtil udskrivelse eller dødsfald (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID-19)
|
Havde patienten brug for intensiv behandling under indlæggelsen (ja/nej)
|
Indtil udskrivelse eller dødsfald (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID-19)
|
Varigheden af intensivbehandlingen
Tidsramme: Indtil udskrivelse eller dødsfald (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID-19)
|
Dag for indlæggelse på intensivafdeling indtil udskrivelse eller dødsfald
|
Indtil udskrivelse eller dødsfald (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID-19)
|
Samlet dødelighed
Tidsramme: Under indlæggelsens varighed (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID-19)
|
Procentdel af patienter døde under indlæggelse
|
Under indlæggelsens varighed (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID-19)
|
Udvikling af D-vitamin niveauer
Tidsramme: Dag 1 (Baseline) og Dag 7 efter den første administration af den høje dosis D-vitamin eller placeboen og ved udskrivelsen (gennemsnitlig hospitalsophold er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID-19)
|
procentdel af patienter med 25-hydroxyvitamin D > 50nmol/L (>20ng/mL) på dag 7 - Værdierne af calcium, phosphor, 24-hydroxyvitamin D, 1,25-dihydroxyvitamin D, parathyroidhormon. |
Dag 1 (Baseline) og Dag 7 efter den første administration af den høje dosis D-vitamin eller placeboen og ved udskrivelsen (gennemsnitlig hospitalsophold er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID-19)
|
Udvikling af sepsis
Tidsramme: Under indlæggelsens varighed (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID-19)
|
procentdel af patienter, der udvikler sepsis
|
Under indlæggelsens varighed (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID-19)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikationer på grund af COVID-19
Tidsramme: Under indlæggelsens varighed (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID-19)
|
Vi vurderer alle andre komplikationer, der opstår på grund af COVID-19
|
Under indlæggelsens varighed (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID-19)
|
Blodtryk (BP)
Tidsramme: Dagligt indtil udskrivelse eller dødsfald (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID-19)
|
BP vil blive vurderet dagligt i mmHg
|
Dagligt indtil udskrivelse eller dødsfald (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID-19)
|
Hjerterytme
Tidsramme: Dagligt indtil udskrivelse eller dødsfald (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID-19)
|
Pulsen vil blive vurderet dagligt i slag/min
|
Dagligt indtil udskrivelse eller dødsfald (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID-19)
|
Perifer iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Dagligt indtil udskrivelse eller dødsfald (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID 19)
|
SpO2 vil blive vurderet dagligt i %
|
Dagligt indtil udskrivelse eller dødsfald (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID 19)
|
Procentdel af patienter, der har brug for ilt
Tidsramme: Dagligt indtil udskrivelse eller dødsfald (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID 19)
|
Iltbehov vurderes dagligt (ja/nej) hvis ja, hvor mange liter pr. minut
|
Dagligt indtil udskrivelse eller dødsfald (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID 19)
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Dagligt indtil udskrivelse eller dødsfald (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID 19)
|
Vejrtrækningsfrekvensen vil blive vurderet dagligt i vejrtrækninger pr. minut
|
Dagligt indtil udskrivelse eller dødsfald (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID 19)
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: Dagligt indtil udskrivelse eller dødsfald (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID 19)
|
GCS vil blive vurderet dagligt 3 til 15 point.
Den beskriver omfanget af nedsat bevidsthed.
15 point betyder ingen svækkelse, 3 point betyder alvorlig svækkelse af bevidstheden.
|
Dagligt indtil udskrivelse eller dødsfald (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID 19)
|
Procentdel af patienterne er rygere, tidligere rygere eller livslange ikke-rygere
Tidsramme: Vurdering af rygestatus på Basleine
|
Vurdering af rygningens historie i pakkeår (PY).
vurderingen vil blive foretaget med følgende muligheder for at besvare Nuværende ryger: Ryger i hvor mange år?
Cigaretter om dagen?
Tidligere ryger, hvor mange år røget?
Hvor mange cigaretter om dagen Livslang ikke-ryger
|
Vurdering af rygestatus på Basleine
|
Aktuelle symptomer
Tidsramme: Dagligt indtil udskrivelse eller dødsfald (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID 19)
|
Vurderet i Nej/ Mild/ Moderat/Svær
|
Dagligt indtil udskrivelse eller dødsfald (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID 19)
|
Temperatur
Tidsramme: Dagligt indtil udskrivelse eller dødsfald (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID 19)
|
Temperaturen vil blive vurderet dagligt i grader celsius
|
Dagligt indtil udskrivelse eller dødsfald (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID 19)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jörg D Leuppi, Professor, Cantonal Hosptal, Baselland
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Ernæringsforstyrrelser
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Svært akut respiratorisk syndrom
- COVID-19
- Coronavirus infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- D-vitamin mangel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
- Farmaceutiske løsninger
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-01401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Enkelt høj dosis D-vitamin
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottAfsluttet
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AfsluttetD-vitamin mangelSlovenien
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAfsluttetD-vitamin mangel | Overvægt og fedme | Overvægtige ungeColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
University of AarhusIkke rekrutterer endnuSygdomme i immunsystemet | Vækst | Børns udvikling | D-vitamintilskud
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttet
-
Tehran University of Medical SciencesTilmelding efter invitation
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet