Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis vitamin-D substitution hos patienter med COVID-19: en randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse (VitCov)

7. februar 2023 opdateret af: Prof. Dr. Jörg Leuppi

Verden står i øjeblikket over for en pandemi med coronavirus (SARS-CoV-2), som fører til sygdommen COVID-19. Risikofaktorer for et dårligt udfald af COVID-19 er indtil videre blevet identificeret som ældre alder og co-morbiditet, herunder kroniske respiratoriske tilstande såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og nuværende rygestatus. Tidligere undersøgelser viste, at D-vitaminmangel er mere udbredt blandt patienter med disse risikofaktorer. Der er observationsstudier, der rapporterer uafhængige sammenhænge mellem lave serumkoncentrationer af 25-hydroxyvitamin D (den vigtigste cirkulerende vitamin D-metabolit) og modtagelighed for akut luftvejsinfektion.

D-vitaminsubstitution hos patienter med COVID-19, som viser D-vitaminmangel, bør derfor undersøges for effektivitet og sikkerhed.

Studiet er designet som et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie. Formålet med undersøgelsen er at teste hypotesen om, at patienter med D-vitaminmangel, der lider af COVID-19, behandlet under standardiserede forhold på hospitaler, vil komme sig hurtigere, når de suppleres med en enkelt høj dosis D-vitamin sammenlignet med kun standardbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Verden oplever i øjeblikket en coronavirus (SARS-CoV-2) pandemi. Sygdommen forårsaget af infektion med denne virus er kendt som COVID-19. Risikofaktorer for et dårligt udfald af COVID-19 har indtil videre vist sig at omfatte ældre alder og komorbiditet, herunder kroniske luftvejslidelser og nuværende rygestatus. Tidligere undersøgelser viste, at D-vitaminmangel er mere udbredt blandt patienter med disse risikofaktorer.

Der er observationsstudier, der rapporterer uafhængige sammenhænge mellem lave serumkoncentrationer af 25-hydroxyvitamin D (den vigtigste cirkulerende vitamin D-metabolit) og modtagelighed for akut luftvejsinfektion. 25-hydroxyvitamin D understøtter induktion af antimikrobielle peptider som respons på både virale og bakterielle stimuli, hvilket tyder på en potentiel mekanisme, hvorved vitamin D-inducerbar beskyttelse mod respiratoriske patogener kan medieres. D-vitaminets klare funktioner i immunsystemet er svære at definere, fordi immunresponset ikke er en statisk proces. Vitamin-D-receptoren, som også er blevet påvist i immunologiske celler, tyder på, at vitamin D kan regulere nogle processer relateret til immunitet. Et yderligere argument, som understøtter en potentiel antiviral aktivitet af D-vitamin, er moduleringen af ​​det inflammatoriske respons. Frigivelsen af ​​pro-inflammatoriske cytokiner fra influenzavirus syntes at korrelere med sygdommens sværhedsgrad. Brugen af ​​D-vitamin som profylaktisk middel mod influenza har vist sig lovende i forebyggelse af sygdom og reduktion af sekundær astma hos børn. Utilstrækkelig vitamin D-status er forbundet med modtagelighed for øvre luftvejsinfektioner hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). I ViDiCo-studiet er D-vitamintilskud beskyttet mod moderat eller svær forværring, men ikke øvre luftvejsinfektion, hos patienter med KOL. En yderligere undersøgelse retrospektivt undersøgte data fra 108 patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), for hvem en D-vitaminstatus var tilgængelig på diagnosetidspunktet, viste, at over 95 % af disse patienter havde D-vitaminmangel. Når de blev undersøgt i henhold til kvartalsvis af serum 25-hydroxyvitamin D, blev der observeret et konsekvent omvendt forhold mellem serum 25-hydroxyvitamin D og længden af ​​hospitals- og intensivophold blandt overlevende. D-vitaminsubstitution hos patienter med COVID-19, som viser D-vitaminmangel, bør derfor undersøges for effektivitet og sikkerhed.

Til dette formål designede efterforskerne et randomiseret, placebokontrolleret dobbeltblindt forsøg for at teste hypotesehypotesen om, at en enkelt høj dosis D-vitamin ud over standardbehandling forbedrer restitutionsperioden positivt hos patienter med COVID-19 og D-vitaminmangel sammenlignet med standardbehandling. kun behandling. Det betyder, at restitutionstiden er kortere i gruppen med enkelt højdosis D-vitamin i forhold til kun standardbehandlingsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • BL
      • Liestal, BL, Schweiz, 4410
        • Cantonal Hospital Baselland Liestal
    • SG
      • Saint Gallen, SG, Schweiz, 9001
        • Cantonal Hospital St. Gallen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Indlagt patient
  • Igangværende COVID-19-infektion
  • D-vitaminmangel defineret som en serum 25-hydroxyvitamin D koncentration ≤ 50nmol/l(≤20ng/ml)
  • > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for et af de anvendte produkter af D-vitamin eller fattige i lægemidlets sammensætning
  • Aktiv malignitet
  • Hypercalcæmi
  • Granulomatøs sygdom såsom sarkoidose
  • Historie om nyresten inden for det seneste år
  • Graviditet/amning, som vurderet gennem screening,
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie,
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Højdosis D-vitamin

Patienten vil modtage en enkelt høj dosis D-vitamin (140.000) ud over daglige 800 IE D-vitamin.

Medicinen indgives oralt

Patienten modtager enten én dosis oralt på 140.000 IE (7 ml) af dette lægemiddel én gang som en interventionsbehandling ud over TAU, eller patienten modtager 7 ml af placeboopløsningen (7 ml) ud over TAU
Andre navne:
  • VITAMIN D3 olie 500 IE/dråbe
Begge grupper får behandlingen som sædvanlig efter den enkelte høje dosis eller placebo, som vil være 800 IE pr.
Andre navne:
  • Vitamin D3 opløsning 4000 IE/ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten vil modtage en enkelt dosis placebo, oralt administreret og derefter behandling som sædvanligt (dagligt 800 IE vitamin D, oralt administreret)
Begge grupper får behandlingen som sædvanlig efter den enkelte høje dosis eller placebo, som vil være 800 IE pr.
Andre navne:
  • Vitamin D3 opløsning 4000 IE/ml
Patienten får en enkelt dosis af en placeboopløsning
Andre navne:
  • Fedtet placeboopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Administration til udskrivelse fra hospitalsbehandling (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID 19)
Samlet varighed af indlæggelsen fra indlæggelsesdagen til udskrivelses- eller dødsdagen
Administration til udskrivelse fra hospitalsbehandling (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID 19)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for intensiv pleje
Tidsramme: Indtil udskrivelse eller dødsfald (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID-19)
Havde patienten brug for intensiv behandling under indlæggelsen (ja/nej)
Indtil udskrivelse eller dødsfald (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID-19)
Varigheden af ​​intensivbehandlingen
Tidsramme: Indtil udskrivelse eller dødsfald (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID-19)
Dag for indlæggelse på intensivafdeling indtil udskrivelse eller dødsfald
Indtil udskrivelse eller dødsfald (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID-19)
Samlet dødelighed
Tidsramme: Under indlæggelsens varighed (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID-19)
Procentdel af patienter døde under indlæggelse
Under indlæggelsens varighed (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID-19)
Udvikling af D-vitamin niveauer
Tidsramme: Dag 1 (Baseline) og Dag 7 efter den første administration af den høje dosis D-vitamin eller placeboen og ved udskrivelsen (gennemsnitlig hospitalsophold er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID-19)

procentdel af patienter med 25-hydroxyvitamin D > 50nmol/L (>20ng/mL) på dag 7

- Værdierne af calcium, phosphor, 24-hydroxyvitamin D, 1,25-dihydroxyvitamin D, parathyroidhormon.

Dag 1 (Baseline) og Dag 7 efter den første administration af den høje dosis D-vitamin eller placeboen og ved udskrivelsen (gennemsnitlig hospitalsophold er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID-19)
Udvikling af sepsis
Tidsramme: Under indlæggelsens varighed (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID-19)
procentdel af patienter, der udvikler sepsis
Under indlæggelsens varighed (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID-19)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer på grund af COVID-19
Tidsramme: Under indlæggelsens varighed (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID-19)
Vi vurderer alle andre komplikationer, der opstår på grund af COVID-19
Under indlæggelsens varighed (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID-19)
Blodtryk (BP)
Tidsramme: Dagligt indtil udskrivelse eller dødsfald (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID-19)
BP vil blive vurderet dagligt i mmHg
Dagligt indtil udskrivelse eller dødsfald (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID-19)
Hjerterytme
Tidsramme: Dagligt indtil udskrivelse eller dødsfald (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID-19)
Pulsen vil blive vurderet dagligt i slag/min
Dagligt indtil udskrivelse eller dødsfald (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID-19)
Perifer iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Dagligt indtil udskrivelse eller dødsfald (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID 19)
SpO2 vil blive vurderet dagligt i %
Dagligt indtil udskrivelse eller dødsfald (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID 19)
Procentdel af patienter, der har brug for ilt
Tidsramme: Dagligt indtil udskrivelse eller dødsfald (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID 19)
Iltbehov vurderes dagligt (ja/nej) hvis ja, hvor mange liter pr. minut
Dagligt indtil udskrivelse eller dødsfald (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID 19)
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Dagligt indtil udskrivelse eller dødsfald (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID 19)
Vejrtrækningsfrekvensen vil blive vurderet dagligt i vejrtrækninger pr. minut
Dagligt indtil udskrivelse eller dødsfald (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID 19)
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: Dagligt indtil udskrivelse eller dødsfald (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID 19)
GCS vil blive vurderet dagligt 3 til 15 point. Den beskriver omfanget af nedsat bevidsthed. 15 point betyder ingen svækkelse, 3 point betyder alvorlig svækkelse af bevidstheden.
Dagligt indtil udskrivelse eller dødsfald (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID 19)
Procentdel af patienterne er rygere, tidligere rygere eller livslange ikke-rygere
Tidsramme: Vurdering af rygestatus på Basleine
Vurdering af rygningens historie i pakkeår (PY). vurderingen vil blive foretaget med følgende muligheder for at besvare Nuværende ryger: Ryger i hvor mange år? Cigaretter om dagen? Tidligere ryger, hvor mange år røget? Hvor mange cigaretter om dagen Livslang ikke-ryger
Vurdering af rygestatus på Basleine
Aktuelle symptomer
Tidsramme: Dagligt indtil udskrivelse eller dødsfald (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID 19)
Vurderet i Nej/ Mild/ Moderat/Svær
Dagligt indtil udskrivelse eller dødsfald (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID 19)
Temperatur
Tidsramme: Dagligt indtil udskrivelse eller dødsfald (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID 19)
Temperaturen vil blive vurderet dagligt i grader celsius
Dagligt indtil udskrivelse eller dødsfald (gennemsnitlig varighed er mellem 14 og 22 dage for patienter med COVID 19)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jörg D Leuppi, Professor, Cantonal Hosptal, Baselland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

25. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Enkelt høj dosis D-vitamin

3
Abonner