Poly-ICLC (Hiltonol®) 疫苗用于治疗恶性胸膜间皮瘤
2025年6月18日 更新者：Oncovir, Inc.
在恶性胸膜间皮瘤中直接注射 Poly-ICLC (Hiltonol®) 疫苗
本研究将检查在外科医生切除癌症前 21 天，在活检时将多聚 ICLC 直接注射到恶性胸膜间皮瘤中的安全性和潜在有效性
研究概览
详细说明
- 为评估 IT Poly-ICLC、Hiltonol® 在 MPM 患者手术切除前的安全性和毒性。
- 使用 CT 成像通过 RECIST 1.1 确定客观缓解率。
- 确定接受 IT Poly-ICLC 治疗并随后进行手术切除的受试者的无复发生存期，定义为注射时间直至确认复发性疾病的第一天或记录的死亡日期。
- 通过比较注射前活检与手术切除组织的免疫细胞浸润和 T 细胞受体 (TCR) 多样性，评估 IT Poly-ICLC 诱导的肿瘤微环境免疫变化。
- 表征 IT Poly-ICLC 注射肿瘤的其他免疫参数，包括免疫浸润细胞的深入表型和功能表征。
- 通过比较注射前和手术切除后的血液样本，评估 IT Poly-ICLC 诱导的血清学变化和循环免疫细胞（包括调节性 T 细胞和 NK 细胞）的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine Mount Sinai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
活检证明 MPM
A。 如果在外部机构进行活检，则必须提供组织块样本
- 专职胸外科医生认为可以手术切除。
可接受的血液学、肾脏和肝脏功能如下：
- 中性粒细胞绝对计数 > 1000/mm3
- 血小板 > 50,000/mm3，
- 肌酐≤ 2.5 毫克/分升，
- 总胆红素≤ 1.5 mg/dl，除非患者已知有 Gilberts 综合征
- 转氨酶≤机构正常值上限的 2 倍。
- 如果停止抗凝，INR<1.6。 如果接受抗凝治疗且 INR > 1.6 的患者没有任何严重出血事件，并且如果要注射的部位完全被胸膜包围，在这种情况下实现稳态将很复杂，则研究者可以酌情决定是否入组。
- 患者必须能够提供知情同意
- 受试者愿意遵守研究访问时间表和其他协议要求。
排除标准：
- 严重的并发感染或内科疾病，这会危及患者以合理的安全性接受 Poly-ICLC 的能力。
- 任何妨碍活检安全进行的肺部病变的病史。
- 已知严重的肺动脉高压；有肺动脉高压病史或术前超声心动图通过三尖瓣反流测量的估计 PA 收缩压 > 60mmHg。
- 受试者在活检过程中无法配合保持姿势。
- 艾滋病定义为在 HIV 血清阳性或长期服用免疫抑制药物（如类固醇或移植相关药物）的情况下 CD4 计数低于 200。
- 根据研究医师的判断，近期治疗的持续毒性尚未得到充分解决。
- 受试者患有需要治疗的活动性感染。
- 受试者进行了同种异体组织/实体器官移植。
- 受试者在过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（例如，使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于治疗肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式。
- 受试者患有已知的活动性乙型肝炎、丙型肝炎或肺结核。 活动性乙型肝炎定义为已知的阳性 HBsAg 结果。 活动性丙型肝炎由已知阳性 Hep C Ab 结果和已知定量 HCV 核糖核酸 (RNA) 结果大于测定检测下限来定义。
- 无法控制的伴随合并症会使患者无法成为手术候选人，包括不受控制的 CHF、糖尿病或心脏病
在基线时血清或尿液妊娠试验呈阳性，或者正在怀孕或正在哺乳的妇女。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安全
六名患者将被纳入第一阶段安全队列。
患者将接受 IR 引导的活检和 FNA。
在瘤内 (IT) 施用 Poly-ICLC 之前，将在一个部位进行多达四次核心活检和 FNA。
如果可用，将收集胸水用于研究分析。
Poly-ICLC 将被注射到胸膜内的 2 个位置。
患者将在活检和 Poly-ICLC 瘤内 (IT) 注射后 21±7 天接受手术。
将要进行的手术类型由胸外科医生和护理标准自行决定。
这包括胸膜切除术/剥皮术或胸膜外全肺切除术。
患者将根据术后护理标准进行评估。
在第 7 天±4 天，将收集最终毒性评估、身体检查和研究血液。
之后的所有术后护理和监测均按照护理标准进行。
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请参阅之前的安全组说明
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实验性的：扩展队列
如果 1 期安全队列中最多一 (1) 名患者经历了 DLT，则总共有十三 (13) 名额外患者将被纳入 1b 期扩展队列。
扩展队列中的患者将接受与 1 期安全队列中相同剂量和时间表的 Poly-ICLC。
将跟踪患者的安全性和耐受性以及疗效。
如果总共有 4 名或更多患者经历 DLT，则该研究将因过度毒性而结束。
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查看以前的扩展队列
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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如果 DLT 率大于 33%，则拒绝研究治疗的可能性至少为 81%；如果 DLT 率低于 17% 的安全水平，则接受治疗的可能性至少为 71%。
大体时间：最多 27 天
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将使用 NCI-CTCAE 5.0 标准通过毒性的频率和严重程度评估安全性。
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最多 27 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 CT 成像的 RECIST 1.1 客观反应率。
大体时间：长达 27 天
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从第一次注射到确认局部复发疾病的第一个日期或记录的死亡日期的局部无复发生存期。
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长达 27 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Thomas Marron, MD、Assistant Director
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月19日
初级完成 (实际的)
2025年6月18日
研究完成 (实际的)
2025年6月18日
研究注册日期
首次提交
2020年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月21日
首次发布 (实际的)
2020年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月18日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- GCO#19-2701
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Rebecca Hernandez 是这项研究的行政助理，应该有权访问这项研究的 PRS。
联系信息：
电子邮件：rebecca.hernandez@mssm.edu 电话：212-824-9472。
IPD 共享时间框架
研究持续时间
IPD 共享访问标准
协议的读/写权限应该接收所有 clinicaltrial.gov
与本研究相关的通知
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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