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悪性胸膜中皮腫における Poly-ICLC (Hiltonol®) ワクチン

2025年6月18日 更新者：Oncovir, Inc.

悪性胸膜中皮腫における Poly-ICLC (Hiltonol®) ワクチンの直接注射

この研究では、生検時に悪性胸膜中皮腫にポリICLCを直接注入することの安全性と潜在的な有効性を、外科医によって癌が切除される21日前までに調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • MPM 患者の外科的切除前に、IT Poly-ICLC、Hiltonol® の安全性と毒性を評価する。
  • CT画像を用いたRECIST 1.1による客観的奏効率を決定する。
  • IT Poly-ICLCで治療された被験者の無再発生存率を決定し、その後、再発性疾患が確認された最初の日または記録された死亡日までの注射時として定義された外科的切除。
  • 免疫細胞浸潤および T 細胞受容体 (TCR) の多様性について、注射前の生検を外科的に切除された組織と比較することにより、腫瘍微小環境における IT Poly-ICLC 誘発免疫変化を評価する。
  • 免疫浸潤細胞の詳細な表現型および機能的特徴付けを含む、IT Poly-ICLC 注入腫瘍における追加の免疫パラメーターを特徴付けます。
  • IT Poly-ICLC が誘発する血清学的変化と、制御性 T 細胞や NK 細胞を含む循環免疫細胞の変化を評価するために、注射前と手術後の血液サンプルを比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 生検で証明されたMPM

    a. 外部機関で生検された場合、組織ブロックのサンプルが利用可能である必要があります

  2. 専門の胸部外科医によって外科的に切除可能であるとみなされます。

  3. 許容できる血液学的機能、腎機能、肝機能は以下のとおりです。

    • 絶対好中球数 > 1000/mm3
    • 血小板 > 50,000/mm3、
    • クレアチニン≤2.5mg/dl、
    • -総ビリルビン≤1.5 mg / dl、患者が知られていないギルバート症候群
    • -トランスアミナーゼが施設の正常値の上限の2倍以下。
    • -抗凝固療法がオフの場合、INR <1.6。 INR>1.6の抗凝固療法を受けている患者は、重度の出血のエピソードがなく、注射部位が胸膜に完全に囲まれており、恒常性の達成が複雑な場合、治験責任医師の裁量で登録することができます。
  4. -患者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません
  5. -被験者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守します。

除外基準:

  1. -患者がPoly-ICLCを合理的な安全性で受ける能力を危険にさらす可能性のある重篤な同時感染症または医学的疾患。
  2. -生検を安全に行うことを妨げる肺プロセスの病歴。
  3. -既知の重度の肺高血圧症; -肺高血圧症の病歴があるか、術前の心エコー図で三尖弁逆流によって測定された推定PA収縮期圧が60mmHgを超えている。
  4. 被験者は生検中の体位維持に協力できません。
  5. AIDS は、HIV 血清陽性の状況で CD4 数が 200 未満であると定義されているか、慢性的にステロイドや移植関連の薬などの免疫抑制薬を服用しています。
  6. -研究担当医の判断で十分に解決されていない最近の治療による持続的な毒性。
  7. -被験者は治療を必要とする活動性の感染症を患っています。
  8. -被験者は同種組織/固形臓器移植を受けています。
  9. -被験者は、過去2年以内に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患を患っています（例、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
  10. -被験者は活動性のB型肝炎、C型肝炎、または結核を知っています。 活動性 B 型肝炎は、既知の陽性 HBsAg 結果として定義されます。 活動性 C 型肝炎は、既知の陽性 Hep C Ab 結果と既知の定量的 HCV リボ核酸 (RNA) の結果がアッセイの検出下限を超えていることによって定義されます。
  11. -制御されていないCHF、糖尿病、または心臓病を含む、患者が外科的候補になることを妨げる、制御されていない付随する併存症

  12. -ベースラインで血清または尿妊娠検査が陽性の女性、または妊娠中または授乳中の女性。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：安全性
6人の患者が第1相安全性コホートに登録される。 患者はIRガイド下生検とFNAを受けます。 Poly-ICLC の腫瘍内 (IT) 投与前に、1 つの部位で最大 4 つのコア生検と FNA が実行されます。 可能であれば、研究分析のために胸水が収集されます。 Poly-ICLC は胸膜内の 2 か所に注射されます。 患者は、生検および Poly-ICLC 腫瘍内 (IT) 注射の 21 ± 7 日後に手術を受けます。 実施される手術の種類は胸部外科医の裁量と標準治療に従って決まります。 これには、胸膜切除術/皮質除去術、または胸膜外肺切除術が含まれます。 患者は術後の標準治療に従って評価されます。 7±4日目に、最終的な毒性評価、身体検査および研究用血液が採取されます。 術後のケアとその後のモニタリングはすべて標準ケアに従って行われます。
生物学的：安全性
以前の安全グループの説明を参照してください
実験的：拡大コホート
第 1 相安全コホートで最大でも 1 人の患者が DLT を経験した場合、合計 13 人の追加患者が第 1b 相拡大コホートに登録されます。 拡大コホートの患者は、第 1 相安全コホートと同じ用量およびスケジュールで Poly-ICLC の投与を受けます。 患者は有効性だけでなく安全性と忍容性について追跡調査されます。 合計 4 人以上の患者が DLT を経験した場合、過剰な毒性のため研究は終了します。
生物学的：拡張コホート
以前の拡大コホートを見る

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DLT 率が 33% を超える場合、治験治療を拒否する確率は少なくとも 81% であり、DLT 率が安全なレベルの 17% 未満である場合、治療を受け入れる確率は少なくとも 71% です。
時間枠：27日まで
安全性は、NCI-CTCAE 5.0 基準を使用して、毒性の頻度と重症度によって評価されます。
27日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CT画像を使用したRECIST 1.1による客観的奏効率。
時間枠：27日まで
最初の注射時から、局所再発性疾患が確認された最初の日または死亡が記録された日までの局所無再発生存。
27日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oncovir, Inc.

協力者

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

捜査官

  • スタディディレクター：Thomas Marron, MD、Assistant Director

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月19日

一次修了 (実際)

2025年6月18日

研究の完了 (実際)

2025年6月18日

試験登録日

最初に提出

2020年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月21日

最初の投稿 (実際)

2020年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月18日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCO#19-2701

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Rebecca Hernandez は、この調査の管理アシスタントであり、この調査の PRS にアクセスできる必要があります。

連絡先：

電子メール: rebecca.hernandez@mssm.edu 電話: 212-824-9472。

IPD 共有時間枠

調査期間

IPD 共有アクセス基準

プロトコルへの読み取り/書き込みアクセス すべての Clinicaltrial.gov を受信する必要があります この研究に関する通知

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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