Poly-ICLC (Hiltonol®) vakcína u maligního mezoteliomu pleury

Kritéria pro zařazení:

1. Biopsie prokázaná MPM

   A. Pokud se provádí biopsie v externí instituci, musí mít k dispozici vzorek tkáňového bloku

2. Specializovaným hrudním chirurgem je považováno za chirurgicky resekovatelné.

3. Přijatelné hematologické funkce, funkce ledvin a jater:

   • Absolutní počet neutrofilů > 1000/mm3
   • Krevní destičky > 50 000/mm3,
   • Kreatinin ≤ 2,5 mg/dl,
   • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, pokud pacient nemá známý Gilbertsův syndrom
   • Transaminázy ≤ 2krát nad horní hranicí ústavního normálu.
   • INR<1,6, pokud není antikoagulační léčba. Pacienti s antikoagulační terapií s INR > 1,6 mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího, pokud neměli žádné epizody těžkého krvácení a pokud je místo vpichu zcela obklopeno pleurou, kde by dosažení homeostázy bylo komplikované.
4. Pacient musí být schopen poskytnout informovaný souhlas
5. Subjekt je ochoten dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Závažná souběžná infekce nebo zdravotní onemocnění, které by ohrozilo schopnost pacienta přijímat Poly-ICLC s přiměřenou bezpečností.
2. Anamnéza jakéhokoli plicního procesu, který vylučuje bezpečné provedení biopsie.
3. Známá těžká plicní hypertenze; s anamnézou plicní hypertenze nebo odhadovaným systolickým tlakem PA > 60 mmHg měřeným trikuspidální regurgitací na předoperačním echokardiogramu.
4. Subjekt není schopen spolupracovat, pokud jde o udržení polohy během postupu biopsie.
5. AIDS definovaný jako počet CD4 nižší než 200 v kontextu séropozitivity HIV nebo chronické užívání imunosupresivních léků, jako jsou steroidy nebo léky související s transplantací.
6. Přetrvávající toxicita z nedávné terapie, která se podle úsudku lékaře studie dostatečně nevyřešila.
7. Subjekt má aktivní infekci vyžadující terapii.
8. Subjekt měl alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.
9. Subjekt má aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu během posledních 2 let (např. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční léčba kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby.
10. Subjekt má známou aktivní hepatitidu B, hepatitidu C nebo tuberkulózu. Aktivní hepatitida B je definována jako známý pozitivní výsledek HBsAg. Aktivní hepatitida C je definována známým pozitivním výsledkem Hep C Ab a známými kvantitativními výsledky HCV ribonukleové kyseliny (RNA) vyššími, než jsou spodní limity detekce testu.
11. Souběžné komorbidity, které jsou nekontrolované a které by zabránily tomu, aby se pacient stal kandidátem na chirurgický zákrok, včetně nekontrolovaného CHF, cukrovky nebo srdečního onemocnění

12. Ženy s pozitivním těhotenským testem v séru nebo moči na začátku nebo jsou těhotné nebo kojící.

    -