Poly-ICLC (Hiltonol®)-Impfstoff bei malignem Pleuramesotheliom

Einschlusskriterien:

1. Biopsiegeprüftes MPM

   A. Bei einer Biopsie in einer externen Einrichtung muss eine Gewebeblockprobe zur Verfügung stehen

2. Wird von einem spezialisierten Thoraxchirurgen als chirurgisch resezierbar angesehen.

3. Akzeptable hämatologische, Nieren- und Leberfunktion wie folgt:

   • Absolute Neutrophilenzahl > 1000/mm3
   • Blutplättchen > 50.000/mm3,
   • Kreatinin ≤ 2,5 mg/dl,
   • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, es sei denn, der Patient hat ein bekanntes Gilbert-Syndrom
   • Transaminasen ≤ 2-mal über den oberen Grenzen des institutionellen Normalwerts.
   • INR < 1,6, wenn keine Antikoagulation erfolgt. Patienten unter Antikoagulationstherapie mit einem INR > 1,6 können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden, wenn sie keine Episoden schwerer Blutungen hatten und wenn die Injektionsstelle vollständig von Pleura umgeben ist, wo das Erreichen der Homöostase erschwert wäre.
4. Der Patient muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
5. Der Proband ist bereit, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Schwerwiegende gleichzeitige Infektion oder medizinische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten gefährden würde, Poly-ICLC mit angemessener Sicherheit zu erhalten.
2. Anamnese eines pulmonalen Prozesses, der eine sichere Durchführung einer Biopsie ausschließt.
3. Bekannte schwere pulmonale Hypertonie; mit einer Vorgeschichte von pulmonaler Hypertonie oder einem geschätzten systolischen PA-Druck von > 60 mmHg, gemessen durch Trikuspidalinsuffizienz im präoperativen Echokardiogramm.
4. Das Subjekt ist nicht in der Lage, während des Biopsieverfahrens in Bezug auf die Beibehaltung der Position zu kooperieren.
5. AIDS, definiert als eine CD4-Zahl von weniger als 200 im Zusammenhang mit HIV-Seropositivität oder chronische Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten wie Steroiden oder transplantationsbezogenen Medikamenten.
6. Anhaltende Toxizität durch kürzliche Therapie, die nach Einschätzung des Studienarztes nicht ausreichend abgeklungen ist.
7. Das Subjekt hat eine aktive Infektion, die eine Therapie erfordert.
8. Das Subjekt hatte eine allogene Gewebe-/Festorgantransplantation.
9. Das Subjekt hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (z. B. mit krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten). Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung betrachtet.
10. Das Subjekt hat eine bekannte aktive Hepatitis B, Hepatitis C oder Tuberkulose. Aktive Hepatitis B ist definiert als ein bekanntes positives HBsAg-Ergebnis. Aktive Hepatitis C wird durch ein bekanntes positives Hep-C-Ab-Ergebnis und bekannte quantitative HCV-Ribonukleinsäure (RNA)-Ergebnisse definiert, die über den unteren Nachweisgrenzen des Assays liegen.
11. Begleitende Komorbiditäten, die unkontrolliert sind und die den Patienten davon ausschließen würden, ein chirurgischer Kandidat zu sein, einschließlich unkontrollierter CHF, Diabetes oder Herzerkrankungen

12. Frauen mit einem positiven Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn, oder Frauen, die schwanger sind oder stillen.

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