Vaccin Poly-ICLC (Hiltonol®) contre le mésothéliome pleural malin

Critère d'intégration:

1. MPM éprouvé par biopsie

   un. En cas de biopsie dans un établissement extérieur, un échantillon de bloc de tissu doit être disponible

2. Réputé résécable chirurgicalement par un chirurgien thoracique dédié.

3. Fonction hématologique, rénale et hépatique acceptable comme suit :

   • Numération absolue des neutrophiles > 1000/mm3
   • Plaquettes > 50 000/mm3,
   • Créatinine ≤ 2,5 mg/dl,
   • Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dl, sauf si le patient a connu le syndrome de Gilbert
   • Transaminases ≤ 2 fois supérieures aux limites supérieures de la normale institutionnelle.
   • INR<1,6 si hors anticoagulation. Les patients sous traitement anticoagulant avec un INR> 1,6 peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur s'ils n'ont pas eu d'épisodes d'hémorragie sévère et si le site à injecter est entièrement entouré de plèvre où l'obtention de l'homéostasie serait compliquée.
4. Le patient doit être en mesure de donner son consentement éclairé
5. Le sujet est disposé à respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

1. Infection concomitante grave ou maladie médicale, qui compromettrait la capacité du patient à recevoir Poly-ICLC avec une sécurité raisonnable.
2. Antécédents de tout processus pulmonaire qui empêche une biopsie d'être effectuée en toute sécurité.
3. Hypertension pulmonaire sévère connue ; ayant des antécédents d'hypertension pulmonaire ou une pression systolique AP estimée > 60 mmHg, mesurée par régurgitation tricuspide sur l'échocardiogramme préopératoire.
4. Sujet incapable de coopérer en termes de maintien de la position pendant la procédure de biopsie.
5. SIDA défini comme un nombre de CD4 inférieur à 200 dans le contexte de la séropositivité au VIH ou prise chronique de médicaments immunosuppresseurs tels que des stéroïdes ou des médicaments liés à la greffe.
6. Toxicité persistante d'un traitement récent qui ne s'est pas suffisamment résolue selon le jugement du médecin de l'étude.
7. Le sujet a une infection active nécessitant une thérapie.
8. Le sujet a subi une allogreffe de tissu/organe solide.
9. Le sujet a une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (par exemple, avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement (p. ex., thyroxine, insuline ou corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique.
10. Le sujet a connu une hépatite B active, une hépatite C ou une tuberculose. L'hépatite B active est définie comme un résultat HBsAg positif connu. L'hépatite C active est définie par un résultat positif connu d'anticorps anti-hépatite C et des résultats quantitatifs connus d'acide ribonucléique (ARN) du VHC supérieurs aux limites inférieures de détection du test.
11. Comorbidités concomitantes non contrôlées qui empêcheraient le patient d'être candidat à la chirurgie, y compris ICC non contrôlée, diabète ou maladie cardiaque

12. Les femmes dont le test de grossesse sérique ou urinaire est positif au départ, ou qui sont enceintes ou qui allaitent.

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