Poly-ICLC (Hiltonol®) vakcina rosszindulatú pleurális mesotheliomában

Bevételi kritériumok:

1. Biopsziával bizonyított MPM

   a. Ha a biopsziát külső intézményben végzik, szövetblokkmintának kell rendelkezésre állnia

2. Egy erre szakosodott mellkassebész sebészileg reszekálhatónak ítélte.

3. Elfogadható hematológiai, vese- és májfunkciók az alábbiak szerint:

   • Abszolút neutrofilszám > 1000/mm3
   • Vérlemezkék > 50 000/mm3,
   • kreatinin ≤ 2,5 mg/dl,
   • Összes bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, kivéve, ha a betegnél ismert Gilberts-szindróma
   • A transzaminázok ≤ kétszerese az intézményi normálérték felső határának.
   • INR<1,6, ha nem alvadásgátló. Az 1,6-nál nagyobb INR-értékkel rendelkező antikoaguláns kezelésben részesülő betegek a vizsgáló belátása szerint bevonhatók, ha nem fordult elő súlyos vérzéses epizód, és ha az injekció beadásának helyét teljesen körülveszi a mellhártya, ahol a homeosztázis elérése bonyolult lenne.
4. A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja
5. Az alany hajlandó betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos egyidejű fertőzés vagy egészségügyi megbetegedés, amely veszélyeztetné a páciensnek azt a képességét, hogy ésszerű biztonsággal kapjon Poly-ICLC-t.
2. Bármilyen tüdőfolyamat anamnézisében, amely kizárja a biopszia biztonságos elvégzését.
3. Ismert súlyos pulmonális hipertónia; akinek a kórelőzményében pulmonális hipertónia szerepel, vagy a becsült PA szisztolés nyomás >60 Hgmm, a preoperatív echocardiogramon tricuspidalis regurgitációval mérve.
4. Az alany nem tud együttműködni a testhelyzet megtartása terén a biopsziás eljárás során.
5. Az AIDS meghatározása szerint 200-nál kisebb CD4-szám a HIV szeropozitivitás összefüggésében, vagy krónikusan immunszuppresszív gyógyszereket, például szteroidokat vagy transzplantációhoz kapcsolódó gyógyszereket szed.
6. A közelmúltbeli kezelésből származó tartós toxicitás, amely a vizsgálati orvos megítélése szerint nem szűnt meg kellőképpen.
7. Az alany aktív fertőzésben szenved, amely kezelést igényel.
8. Az alany allogén szövet/szilárd szerv transzplantáción esett át.
9. Az alanynak aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (pl. betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával). A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid-pótló terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén stb.) nem tekinthető szisztémás kezelésnek.
10. Az alany aktív hepatitis B-ben, Hepatitis C-ben vagy tuberkulózisban szenved. Az aktív hepatitis B-t ismert pozitív HBsAg-eredményként határozzák meg. Az aktív hepatitis C-t az ismert pozitív Hep C Ab eredmény és az ismert kvantitatív HCV ribonukleinsav (RNS) eredmények határozzák meg, amelyek nagyobbak, mint a vizsgálat alsó kimutatási határa.
11. Nem kontrollált kísérő betegségek, amelyek kizárják, hogy a páciens sebészeti beavatkozásra jelölt legyen, beleértve a kontrollálatlan szívelégtelenséget, cukorbetegséget vagy szívbetegséget

12. Nők, akiknél pozitív a szérum vagy vizelet terhességi tesztje a kiinduláskor, vagy terhesek vagy szoptatnak.

    -