Vacina Poly-ICLC (Hiltonol®) no Mesotelioma Pleural Maligno

Critério de inclusão:

1. MPM comprovado por biópsia

   a. Se biopsiado em uma instituição externa, deve ter uma amostra de bloco de tecido disponível

2. Considerado cirurgicamente ressecável por um cirurgião torácico dedicado.

3. Função hematológica, renal e hepática aceitável como segue:

   • Contagem absoluta de neutrófilos > 1000/mm3
   • Plaquetas > 50.000/mm3,
   • Creatinina ≤ 2,5 mg/dl,
   • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dl, a menos que o paciente tenha síndrome de Gilbert conhecida
   • Transaminases ≤ 2 vezes acima dos limites superiores da normalidade institucional.
   • INR<1,6 se fora da anticoagulação. Pacientes em terapia anticoagulante com INR>1,6 podem ser incluídos a critério do investigador se não tiverem nenhum episódio de hemorragia grave e se o local a ser injetado estiver totalmente circundado por pleura, onde a homeostase seria complicada.
4. O paciente deve ser capaz de fornecer consentimento informado
5. O sujeito está disposto a aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

1. Infecção concomitante grave ou doença médica, que colocaria em risco a capacidade do paciente de receber Poly-ICLC com segurança razoável.
2. História de qualquer processo pulmonar que impeça que uma biópsia seja feita com segurança.
3. Hipertensão pulmonar grave conhecida; ter história de hipertensão pulmonar ou pressão sistólica PA estimada > 60 mmHg medida pela regurgitação tricúspide no ecocardiograma pré-operatório.
4. Sujeito incapaz de cooperar em termos de manutenção da posição durante o procedimento de biópsia.
5. AIDS definida como uma contagem de CD4 inferior a 200 no contexto de soropositividade para HIV ou cronicamente em uso de medicação imunossupressora, como esteróides ou medicamentos relacionados a transplantes.
6. Toxicidade persistente de terapia recente que não foi suficientemente resolvida no julgamento do médico do estudo.
7. O sujeito tem uma infecção ativa que requer terapia.
8. O sujeito teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
9. O indivíduo tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (por exemplo, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.
10. O sujeito conhece hepatite B ativa, hepatite C ou tuberculose. A hepatite B ativa é definida como um resultado positivo conhecido de HBsAg. A hepatite C ativa é definida por um resultado positivo conhecido de Hep C Ab e resultados quantitativos conhecidos de ácido ribonucleico (RNA) de HCV maiores que os limites inferiores de detecção do ensaio.
11. Comorbidades concomitantes não controladas que impediriam o paciente de ser um candidato cirúrgico, incluindo ICC não controlada, diabetes ou doença cardíaca

12. Mulheres com teste de gravidez de soro ou urina positivo no início do estudo, ou que estejam grávidas ou amamentando.

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