Poly-ICLC (Hiltonol®)-vaccine i malignt pleural mesotheliom

Inklusionskriterier:

1. Biopsi bevist MPM

   en. Ved biopsi på en ekstern institution, skal der have en vævsblokprøve tilgængelig

2. Anses for at være kirurgisk resecerbar af en dedikeret thoraxkirurg.

3. Acceptabel hæmatologisk, nyre- og leverfunktion som følger:

   • Absolut neutrofiltal > 1000/mm3
   • Blodplader > 50.000/mm3,
   • Kreatinin ≤ 2,5 mg/dl,
   • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, medmindre patienten har kendt Gilberts syndrom
   • Transaminaser ≤ 2 gange over de øvre grænser for den institutionelle normal.
   • INR<1,6 hvis det ikke er antikoagulerende. Patienter i antikoagulationsbehandling med en INR>1,6 kan indskrives efter investigator, hvis de ikke har haft nogen episoder med alvorlig blødning, og hvis det sted, der skal injiceres, er fuldstændigt omgivet af pleura, hvor opnåelse af homeostase ville være kompliceret.
4. Patienten skal kunne give informeret samtykke
5. Forsøgspersonen er villig til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig samtidig infektion eller medicinsk sygdom, som ville bringe patientens evne til at modtage poly-ICLC i fare med rimelig sikkerhed.
2. Historie om enhver lungeproces, der udelukker, at en biopsi kan udføres sikkert.
3. Kendt svær pulmonal hypertension; have en historie med pulmonal hypertension eller et estimeret PA systolisk tryk på >60 mmHg målt ved tricuspidal regurgitation på præoperativt ekkokardiogram.
4. Forsøgsperson ude af stand til at samarbejde med hensyn til at opretholde position under biopsiproceduren.
5. AIDS defineret som et CD4-tal mindre end 200 i forbindelse med HIV-seropositivitet eller tager kronisk immunosuppressiv medicin såsom steroider eller transplantationsrelateret medicin.
6. Vedvarende toksicitet fra nylig behandling, som ikke er løst tilstrækkeligt efter undersøgelseslægens vurdering.
7. Personen har en aktiv infektion, der kræver behandling.
8. Forsøgspersonen har fået en allogen vævs-/fastorgantransplantation.
9. Forsøgspersonen har aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (f.eks. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Substitutionsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
10. Personen har kendt aktiv hepatitis B, hepatitis C eller tuberkulose. Aktiv hepatitis B er defineret som et kendt positivt HBsAg-resultat. Aktiv hepatitis C er defineret ved et kendt positivt Hep C Ab-resultat og kendte kvantitative HCV-ribonukleinsyre (RNA)-resultater, der er større end de nedre grænser for detektion af assayet.
11. Samtidige komorbiditeter, der er ukontrollerede, der ville udelukke patienten fra at være en kirurgisk kandidat, herunder ukontrolleret CHF, diabetes eller hjertesygdom

12. Kvinder med en positiv serum- eller uringraviditetstest ved baseline, eller er gravide eller ammer.

    -