악성 흉막 중피종에서의 폴리-ICLC(Hiltonol®) 백신

포함 기준:

1. 생검으로 입증된 MPM

   ㅏ. 외부 기관에서 생검을 하는 경우 조직 블록 샘플을 사용할 수 있어야 합니다.

2. 전담 흉부외과 전문의가 외과적으로 절제할 수 있는 것으로 간주됩니다.

3. 다음과 같은 허용되는 혈액학적, 신장 및 간 기능:

   • 절대 호중구 수 > 1000/mm3
   • 혈소판 > 50,000/mm3,
   • 크레아티닌 ≤ 2.5mg/dl,
   • 환자가 길버트 증후군을 알지 못하는 경우 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dl
   • 트랜스아미나제 ≤ 기관 정상 상한의 2배 이상.
   • 항응고제를 사용하지 않는 경우 INR<1.6. INR > 1.6인 항응고 요법을 받는 환자는 중증 출혈의 에피소드가 없고 주사할 부위가 항상성 달성이 복잡할 수 있는 흉막으로 완전히 둘러싸여 있는 경우 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
4. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
5. 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

1. 합당한 안전성으로 Poly-ICLC를 받는 환자의 능력을 위태롭게 하는 심각한 동시 감염 또는 의학적 질병.
2. 안전하게 수행되는 생검을 방해하는 모든 폐 과정의 병력.
3. 알려진 중증 폐고혈압; 폐고혈압의 병력이 있거나 수술 전 심초음파에서 삼첨판 역류로 측정했을 때 >60mmHg의 추정 PA 수축기압이 있는 경우.
4. 피험자는 생검 절차 동안 자세를 유지하는 데 협조할 수 없습니다.
5. 에이즈는 HIV 혈청 양성의 맥락에서 CD4 수가 200 미만이거나 만성적으로 스테로이드 또는 이식 관련 약물과 같은 면역억제제를 복용하는 것으로 정의됩니다.
6. 연구 의사의 판단에서 충분히 해결되지 않은 최근 요법으로 인한 지속적인 독성.
7. 피험자는 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
8. 피험자는 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
9. 피험자는 지난 2년 이내에 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
10. 피험자는 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 결핵이 있는 것으로 알려져 있습니다. 활동성 B형 간염은 알려진 양성 HBsAg 결과로 정의됩니다. 활동성 C형 간염은 알려진 양성 Hep C Ab 결과와 알려진 정량적 HCV 리보핵산(RNA) 결과가 분석법의 검출 하한보다 큰 것으로 정의됩니다.
11. 조절되지 않는 CHF, 당뇨병 또는 심장병을 포함하여 환자가 수술 후보가 되는 것을 배제하는 조절되지 않는 수반되는 동반이환

12. 베이스라인에서 양성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받았거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.

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