Vacuna Poly-ICLC (Hiltonol®) en el mesotelioma pleural maligno

Criterios de inclusión:

1. MPM comprobado por biopsia

   a. Si la biopsia se realizó en una institución externa, debe tener disponible una muestra de bloque de tejido

2. Considerado resecable quirúrgicamente por un cirujano torácico dedicado.

3. Función hematológica, renal y hepática aceptable de la siguiente manera:

   • Recuento absoluto de neutrófilos > 1000/mm3
   • Plaquetas > 50.000/mm3,
   • Creatinina ≤ 2,5 mg/dl,
   • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dl, a menos que el paciente tenga síndrome de Gilbert conocido
   • Transaminasas ≤ 2 veces por encima de los límites superiores de la normalidad institucional.
   • INR<1,6 si no está anticoagulado. Los pacientes en tratamiento anticoagulante con un INR > 1,6 pueden incluirse a criterio del investigador si no han tenido ningún episodio de hemorragia grave y si el sitio a inyectar está completamente rodeado de pleura donde sería complicado lograr la homeostasis.
4. El paciente debe ser capaz de dar su consentimiento informado
5. El sujeto está dispuesto a cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Infección grave concurrente o enfermedad médica, que pondría en peligro la capacidad del paciente para recibir Poly-ICLC con una seguridad razonable.
2. Antecedentes de cualquier proceso pulmonar que impida realizar una biopsia de forma segura.
3. hipertensión pulmonar grave conocida; tener antecedentes de hipertensión pulmonar o una presión sistólica PA estimada de >60 mmHg medida por insuficiencia tricuspídea en el ecocardiograma preoperatorio.
4. Sujeto incapaz de cooperar en términos de mantener la posición durante el procedimiento de biopsia.
5. El SIDA se define como un recuento de CD4 inferior a 200 en el contexto de la seropositividad al VIH o la toma crónica de medicamentos inmunosupresores, como esteroides o medicamentos relacionados con trasplantes.
6. Toxicidad persistente de la terapia reciente que no se ha resuelto suficientemente a juicio del médico del estudio.
7. El sujeto tiene una infección activa que requiere terapia.
8. El sujeto ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
9. El sujeto tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (p. ej., con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
10. El sujeto tiene hepatitis B activa conocida, hepatitis C o tuberculosis. La hepatitis B activa se define como un resultado positivo conocido de HBsAg. La hepatitis C activa se define por un resultado positivo conocido de anticuerpos contra la hepatitis C y resultados cuantitativos conocidos de ácido ribonucleico (ARN) del VHC superiores a los límites inferiores de detección del ensayo.
11. Comorbilidades concomitantes que no están controladas y que impedirían que el paciente sea un candidato quirúrgico, incluidas ICC no controlada, diabetes o enfermedad cardíaca.

12. Mujeres con una prueba de embarazo en suero u orina positiva al inicio del estudio, o que estén embarazadas o amamantando.

    -