Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poly-ICLC (Hiltonol®) -rokote pahanlaatuiseen keuhkopussin mesotelioomaan

torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Oncovir, Inc.

Poly-ICLC (Hiltonol®) -rokotteen suora injektio pahanlaatuiseen keuhkopussin mesotelioomaan

Tässä tutkimuksessa tutkitaan poly-ICLC:n turvallisuutta ja mahdollista tehokkuutta, joka injektoidaan suoraan pahanlaatuiseen keuhkopussin mesotelioomaan biopsian yhteydessä enintään 21 päivää ennen kuin kirurgi poisti syövän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • IT Poly-ICLC:n turvallisuuden ja toksisuuden arvioimiseksi Hiltonol® ennen kirurgista resektiota potilailla, joilla on MPM.
  • Objektiivisen vastenopeuden määrittäminen RECIST 1.1:n avulla käyttämällä CT-kuvausta.
  • IT Poly-ICLC:llä hoidettujen potilaiden uusiutumisvapaan eloonjäämisen määrittämiseksi, jota seurasi kirurginen resektio, joka määritellään injektion ajankohtana ensimmäiseen toistuvan taudin varmistuspäivämäärään tai dokumentoidun kuoleman päivämäärään asti.
  • IT Poly-ICLC:n aiheuttamien immuunimuutosten arvioimiseksi kasvaimen mikroympäristössä vertaamalla injektiota edeltävää biopsiaa kirurgisesti leikattuun kudokseen immuunisolujen infiltraation ja T-solureseptorien (TCR) monimuotoisuuden suhteen.
  • Muiden immuuniparametrien karakterisoimiseksi IT Poly-ICLC-injektoiduissa kasvaimissa, mukaan lukien immuunijärjestelmään tunkeutuvien solujen syvällinen fenotyyppinen ja toiminnallinen karakterisointi.
  • Arvioida IT Poly-ICLC:n aiheuttamia serologisia muutoksia ja muutoksia verenkierrossa olevissa immuunisoluissa, mukaan lukien säätelevät T-solut ja NK-solut, vertaamalla verinäytteitä ennen injektiota leikkauksen jälkeisiin resektioihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: David Yankelevitz, MD
  • Puhelinnumero: 212-241-8333
  • Sähköposti: dfyank@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Biopsialla todistettu MPM

    a. Jos biopsia otetaan ulkopuolisessa laitoksessa, kudosblokinäyte on oltava saatavilla

  2. Erikoistunut rintakehäkirurgi katsoo sen olevan kirurgisesti leikattavissa.

  3. Hyväksyttävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mm3
    • Verihiutaleet > 50 000/mm3,
    • kreatiniini ≤ 2,5 mg/dl,
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl, ellei potilaalla ole tiedossa Gilbertsin oireyhtymää
    • Transaminaasit ≤ 2 kertaa korkeammat kuin institutionaalisen normaalin ylärajat.
    • INR < 1,6, jos antikoagulaatio on poissa. Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa ja joiden INR on >1,6, voidaan ottaa tutkijan harkinnan mukaan mukaan, jos heillä ei ole ollut vakavia verenvuotokohtauksia ja jos pistoskohta on täysin keuhkopussin ympäröimä, jolloin homeostaasin saavuttaminen olisi monimutkaista.
  4. Potilaan on kyettävä antamaan tietoinen suostumus
  5. Tutkittava on valmis noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava samanaikainen infektio tai lääketieteellinen sairaus, joka vaarantaisi potilaan kyvyn saada Poly-ICLC kohtuullisella turvallisuudella.
  2. Aiemmat keuhkoprosessit, jotka estävät biopsian suorittamisen turvallisesti.
  3. Tunnettu vaikea keuhkoverenpainetauti; joilla on ollut keuhkoverenpainetauti tai arvioitu PA systolinen paine > 60 mmHg mitattuna kolmikulmaisen regurgitaatiolla ennen leikkausta kaikukuvauksessa.
  4. Potilas ei pysty yhteistyöhön asennon säilyttämisessä biopsiatoimenpiteen aikana.
  5. AIDS määritellään alle 200:n CD4-määräksi HIV-seropositiivisuuden yhteydessä tai kroonisesti immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten steroidien tai siirtoon liittyvien lääkkeiden, käyttäminen.
  6. Jatkuva myrkyllisyys viimeaikaisesta hoidosta, joka ei ole selvinnyt riittävästi tutkimuslääkärin arvion mukaan.
  7. Potilaalla on aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa.
  8. Koehenkilölle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
  9. Potilaalla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (esim. käyttämällä sairautta modifioivia aineita, kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
  10. Potilaalla on ollut aktiivinen hepatiitti B, C-hepatiitti tai tuberkuloosi. Aktiivinen hepatiitti B määritellään tunnetuksi positiiviseksi HBsAg-tulokseksi. Aktiivinen hepatiitti C määritellään tunnetulla positiivisella Hep C Ab -tuloksella ja tunnetuilla kvantitatiivisilla HCV-ribonukleiinihappotuloksilla (RNA), jotka ylittävät määrityksen alarajat.
  11. Samanaikaiset kontrolloimattomat sairaudet, jotka estäisivät potilaan pääsyn leikkaukseen, mukaan lukien hallitsematon CHF, diabetes tai sydänsairaus

  12. Naiset, joilla on positiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti lähtötilanteessa tai naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Turvallisuus
Kuusi potilasta otetaan mukaan vaiheen 1 turvallisuuskohorttiin. Potilaille tehdään IR-ohjattu biopsia ja FNA. Jopa neljä ydinbiopsiaa ja FNA:ta yhdestä kohdasta tehdään ennen poly-ICLC:n intratumoraalista (IT) antamista. Keuhkopussin nestettä kerätään tutkimusanalyysiä varten, jos mahdollista. Poly-ICLC ruiskutetaan kahteen kohtaan pleurassa. Potilaat leikataan 21 ± 7 päivää biopsian ja poly-ICLC intratumoraalisen (IT) injektion jälkeen. Suoritettavan leikkauksen tyyppi on rintakirurgin harkinnan mukaan ja hoidon standardin mukaan. Tämä sisältää keuhkopussinpoiston/dekortikoinnin tai ekstrapleuraalisen pneumonektomian. Potilaat arvioidaan leikkauksen jälkeisen hoidon standardin mukaan. Päivänä 7±4 päivää otetaan lopullinen myrkyllisyysarviointi, fyysinen koe ja tutkimusveri. Kaikki leikkauksen jälkeinen hoito ja seuranta sen jälkeen on hoidon standardien mukaista.
Biologinen: Turvallisuus
Katso edellinen turvallisuusryhmän kuvaus
Kokeellinen: Laajennuskohortti
Jos korkeintaan yksi (1) potilas vaiheen 1 turvallisuuskohortista kokee DLT:n, yhteensä kolmetoista (13) lisäpotilasta otetaan mukaan vaiheen 1b laajennuskohorttiin. Laajennuskohortin potilaat saavat saman Poly-ICLC-annoksen ja -aikataulun kuin vaiheen 1 turvaryhmässä. Potilaiden turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä tehoa seurataan. Jos yhteensä 4 tai useampi potilas saa DLT:n, tutkimus lopetetaan liiallisen toksisuuden vuoksi.
Biologinen: Laajennuskohortti
Katso edellinen laajennuskohortti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimushoidon hylkäämisen todennäköisyys on vähintään 81 %, jos DLT-taajuus on yli 33 % ja hoidon hyväksymisen todennäköisyys on vähintään 71 %, jos DLT-taajuus on alle 17 %:n turvallisen tason.
Aikaikkuna: jopa 27 päivää
Turvallisuus arvioidaan toksisuuksien esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella käyttämällä NCI-CTCAE 5.0 -kriteereitä.
jopa 27 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastenopeus RECIST 1.1:n mukaan käyttäen CT-kuvausta.
Aikaikkuna: jopa 27 päivää
Paikallinen uusiutumisvapaa eloonjääminen ensimmäisestä injektiosta ensimmäiseen päivään, jolloin paikallisesti uusiutuva sairaus varmistetaan tai dokumentoitu kuolinpäivä.
jopa 27 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oncovir, Inc.

Yhteistyökumppanit

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thomas Marron, MD, Assistant Director

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO#19-2701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Rebecca Hernandez on tämän tutkimuksen hallinnollinen avustaja, ja hänellä pitäisi olla pääsy PRS:ään tätä tutkimusta varten.

Yhteystiedot:

sähköposti: rebecca.hernandez@mssm.edu Puhelin: 212-824-9472.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen kesto

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Protokollan luku-/kirjoitusoikeus Pitäisi saada kaikki klinikan.gov tähän tutkimukseen liittyvät tiedotteet

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Turvallisuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa