Vaccino Poly-ICLC (Hiltonol®) nel mesotelioma pleurico maligno

Criterio di inclusione:

1. MPM comprovato da biopsia

   UN. Se sottoposto a biopsia presso un istituto esterno, deve disporre di un campione di blocco di tessuto disponibile

2. Considerato resecabile chirurgicamente da un chirurgo toracico dedicato.

3. Funzionalità ematologica, renale ed epatica accettabile come segue:

   • Conta assoluta dei neutrofili > 1000/mm3
   • Piastrine > 50.000/mm3,
   • Creatinina ≤ 2,5 mg/dl,
   • Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dl, a meno che il paziente non abbia una sindrome di Gilberts nota
   • Transaminasi ≤ 2 volte al di sopra dei limiti superiori della norma istituzionale.
   • INR<1,6 se fuori dall'anticoagulazione. I pazienti in terapia anticoagulante con un INR> 1,6 possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore se non hanno avuto episodi di grave emorragia e se il sito da iniettare è completamente circondato dalla pleura dove il raggiungimento dell'omeostasi sarebbe complicato.
4. Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato
5. - Il soggetto è disposto ad aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Grave infezione concomitante o malattia medica, che metterebbe a repentaglio la capacità del paziente di ricevere Poly-ICLC con ragionevole sicurezza.
2. Anamnesi di qualsiasi processo polmonare che precluda l'esecuzione sicura di una biopsia.
3. Ipertensione polmonare grave nota; con una storia di ipertensione polmonare o una pressione sistolica PA stimata di> 60 mmHg misurata dal rigurgito tricuspidale sull'ecocardiogramma preoperatorio.
4. Soggetto incapace di collaborare in termini di mantenimento della posizione durante la procedura di biopsia.
5. AIDS definito come una conta di CD4 inferiore a 200 nel contesto della sieropositività dell'HIV o sta assumendo cronicamente farmaci immunosoppressori come steroidi o farmaci correlati al trapianto.
6. Tossicità persistente da terapia recente che non si è sufficientemente risolta a giudizio del medico dello studio.
7. Il soggetto ha un'infezione attiva che richiede terapia.
8. Il soggetto ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico.
9. Il soggetto ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (p. es., con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (p. es., tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per l'insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico.
10. Il soggetto ha conosciuto l'epatite attiva B, l'epatite C o la tubercolosi. L'epatite B attiva è definita come un risultato HBsAg positivo noto. L'epatite C attiva è definita da un risultato positivo noto per Hep C Ab e da risultati quantitativi noti di acido ribonucleico (RNA) dell'HCV superiori ai limiti inferiori di rilevamento del test.
11. Comorbidità concomitanti non controllate che precluderebbero al paziente di essere un candidato chirurgico, tra cui CHF non controllato, diabete o malattie cardiache

12. Donne con un test di gravidanza su siero o urina positivo al basale o in gravidanza o allattamento.

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