Вакцина Poly-ICLC (Hiltonol®) при злокачественной мезотелиоме плевры

Критерии включения:

1. Подтвержденный биопсией MPM

   а. Если биопсия проводится в стороннем учреждении, необходимо иметь в наличии образец блока ткани

2. Специализированный торакальный хирург считает ее операбельной.

3. Приемлемые гематологические, почечные и печеночные функции следующие:

   • Абсолютное количество нейтрофилов > 1000/мм3
   • Тромбоциты > 50 000/мм3,
   • креатинин ≤ 2,5 мг/дл,
   • Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл, если у пациента нет известного синдрома Жильбера
   • Трансаминазы ≤ 2 раза выше верхней границы общеорганизационной нормы.
   • МНО<1,6 при отсутствии антикоагулянтов. Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию с МНО > 1,6, могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя, если у них не было эпизодов тяжелых кровотечений и если место инъекции полностью окружено плеврой, что затрудняет достижение гомеостаза.
4. Пациент должен быть в состоянии дать информированное согласие
5. Субъект готов соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.

Критерий исключения:

1. Серьезная сопутствующая инфекция или соматическое заболевание, которые могут поставить под угрозу возможность пациента получать поли-ICLC с разумной безопасностью.
2. История любого легочного процесса, препятствующего безопасному проведению биопсии.
3. известная тяжелая легочная гипертензия; наличие в анамнезе легочной гипертензии или оценочное систолическое давление в легочной артерии > 60 мм рт. ст., измеренное по трикуспидальной регургитации на предоперационной эхокардиограмме.
4. Субъект не может сотрудничать, сохраняя положение во время процедуры биопсии.
5. СПИД определяется как количество CD4 менее 200 в контексте ВИЧ-серопозитивности или при хроническом приеме иммунодепрессантов, таких как стероиды или лекарства, связанные с трансплантацией.
6. Стойкая токсичность от недавней терапии, которая, по мнению врача-исследователя, не исчезла в достаточной степени.
7. У субъекта активная инфекция, требующая лечения.
8. Субъекту была проведена аллогенная трансплантация тканей/параллельных органов.
9. Субъект имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием агентов, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системного лечения.
10. Субъект болен активным гепатитом В, гепатитом С или туберкулезом. Активный гепатит В определяется как известный положительный результат HBsAg. Активный гепатит С определяется известным положительным результатом на антитела к гепатиту С и известными количественными результатами рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС, превышающими нижние пределы обнаружения анализа.
11. Сопутствующие сопутствующие заболевания, которые являются неконтролируемыми, которые исключают кандидата на хирургическое вмешательство, включая неконтролируемую ЗСН, диабет или болезни сердца.

12. Женщины с положительным исходным тестом на беременность в сыворотке или моче, а также беременные или кормящие грудью.

    -