Poly-ICLC (Hiltonol®)-vaccin vid malignt pleuralt mesoteliom

Inklusionskriterier:

1. Biopsi bevisad MPM

   a. Om biopsi sker på en extern institution, måste ett vävnadsblockprov finnas tillgängligt

2. Anses vara kirurgiskt resecerbart av en dedikerad bröstkorgskirurg.

3. Acceptabel hematologisk, njur- och leverfunktion enligt följande:

   • Absolut neutrofilantal > 1000/mm3
   • Trombocyter > 50 000/mm3,
   • Kreatinin ≤ 2,5 mg/dl,
   • Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, om inte patienten har känt till Gilberts syndrom
   • Transaminaser ≤ 2 gånger över de övre gränserna för institutionell normal.
   • INR<1,6 om det inte är antikoagulerande. Patienter på antikoagulationsbehandling med en INR>1,6 kan inkluderas enligt utredarens gottfinnande om de inte har haft några episoder av allvarliga blödningar och om stället som ska injiceras är helt omgivet av pleura där det skulle vara komplicerat att uppnå homeostas.
4. Patienten måste kunna lämna informerat samtycke
5. Försökspersonen är villig att följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.

Exklusions kriterier:

1. Allvarlig samtidig infektion eller medicinsk sjukdom, som skulle äventyra patientens förmåga att få poly-ICLC med rimlig säkerhet.
2. Historik om någon lungprocess som förhindrar att en biopsi kan göras på ett säkert sätt.
3. Känd svår pulmonell hypertoni; med en historia av pulmonell hypertoni eller ett uppskattat PA-systoliskt tryck på >60 mmHg mätt med trikuspidaluppstötningar på preoperativt ekokardiogram.
4. Försökspersonen kan inte samarbeta när det gäller att bibehålla sin position under biopsiproceduren.
5. AIDS definierat som ett CD4-tal mindre än 200 i samband med HIV-seropositivitet eller tar kroniskt immunsuppressiv medicin såsom steroider eller transplantationsrelaterade mediciner.
6. Ihållande toxicitet från nyligen genomförd terapi som inte har försvunnit tillräckligt enligt studieläkarens bedömning.
7. Patienten har en aktiv infektion som kräver behandling.
8. Försökspersonen har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation.
9. Patienten har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (t.ex. med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling.
10. Personen har känt aktiv hepatit B, hepatit C eller tuberkulos. Aktiv hepatit B definieras som ett känt positivt HBsAg-resultat. Aktiv hepatit C definieras av ett känt positivt Hep C Ab-resultat och kända kvantitativa HCV-ribonukleinsyra (RNA)-resultat som är större än analysens nedre detektionsgränser.
11. Samtidiga komorbiditeter som är okontrollerade som skulle hindra patienten från att vara en kirurgisk kandidat inklusive okontrollerad CHF, diabetes eller hjärtsjukdom

12. Kvinnor med positivt serum- eller uringraviditetstest vid baslinjen, eller är gravida eller ammar.

    -