Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka Poly-ICLC (Hiltonol®) w złośliwym międzybłoniaku opłucnej

18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Oncovir, Inc.

Bezpośrednie wstrzyknięcie szczepionki Poly-ICLC (Hiltonol®) w złośliwym międzybłoniaku opłucnej

W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i potencjalna skuteczność poli-ICLC wstrzykniętego bezpośrednio do złośliwego międzybłoniaka opłucnej w czasie biopsji do 21 dni przed usunięciem raka przez chirurga

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Ocena bezpieczeństwa i toksyczności IT Poly-ICLC, Hiltonolu® przed resekcją chirurgiczną u pacjentów z MPM.
  • Określenie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi według RECIST 1.1 przy użyciu obrazowania CT.
  • Aby określić czas przeżycia bez nawrotu choroby u pacjentów leczonych IT Poly-ICLC, po którym nastąpiła resekcja chirurgiczna, zdefiniowano jako czas wstrzyknięcia do pierwszej daty potwierdzenia nawrotu choroby lub daty udokumentowanego zgonu.
  • Ocena zmian immunologicznych indukowanych przez IT Poly-ICLC w mikrośrodowisku guza poprzez porównanie biopsji przed wstrzyknięciem z chirurgicznie wyciętą tkanką pod kątem nacieku komórek odpornościowych i różnorodności receptorów komórek T (TCR).
  • Aby scharakteryzować dodatkowe parametry immunologiczne w guzach, którym wstrzyknięto IT Poly-ICLC, w tym dogłębną charakterystykę fenotypową i funkcjonalną komórek naciekających układ odpornościowy.
  • Ocena zmian serologicznych indukowanych przez IT Poly-ICLC i zmian krążących komórek odpornościowych, w tym regulatorowych limfocytów T i komórek NK, poprzez porównanie próbek krwi pobranych przed wstrzyknięciem i po resekcji chirurgicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. MPM potwierdzony biopsją

    A. W przypadku biopsji w instytucji zewnętrznej należy mieć dostęp do próbki bloku tkanki

  2. Uznany za nadający się do resekcji chirurgicznej przez wyspecjalizowanego chirurga klatki piersiowej.

  3. Akceptowalna czynność hematologiczna, nerek i wątroby w następujący sposób:

    • Bezwzględna liczba neutrofili > 1000/mm3
    • płytki krwi > 50 000/mm3,
    • kreatynina ≤ 2,5 mg/dl,
    • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 mg/dl, chyba że u pacjenta rozpoznano zespół Gilberta
    • Transaminazy ≤ 2 razy powyżej górnej granicy normy instytucjonalnej.
    • INR <1,6, jeśli nie stosuje się antykoagulacji. Pacjenci poddawani leczeniu przeciwzakrzepowemu z INR > 1,6 mogą zostać włączeni według uznania badacza, jeśli nie mieli żadnych epizodów ciężkiego krwotoku i jeśli miejsce wstrzyknięcia jest całkowicie otoczone opłucną, co utrudnia osiągnięcie homeostazy.
  4. Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  5. Badany jest skłonny przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna współistniejąca infekcja lub choroba medyczna, która mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do otrzymania Poly-ICLC z rozsądnym bezpieczeństwem.
  2. Historia jakiegokolwiek procesu płucnego, który wyklucza bezpieczne wykonanie biopsji.
  3. Znane ciężkie nadciśnienie płucne; z nadciśnieniem płucnym w wywiadzie lub szacowanym ciśnieniem skurczowym PA >60 mmHg, mierzonym za pomocą niedomykalności zastawki trójdzielnej na przedoperacyjnym echokardiogramie.
  4. Pacjent niezdolny do współpracy w zakresie utrzymania pozycji podczas zabiegu biopsji.
  5. AIDS zdefiniowane jako liczba CD4 mniejsza niż 200 w kontekście seropozytywności HIV lub przewlekłe przyjmowanie leków immunosupresyjnych, takich jak sterydy lub leki związane z przeszczepami.
  6. Utrzymująca się toksyczność wynikająca z niedawnej terapii, która według oceny lekarza prowadzącego badanie nie ustąpiła w wystarczającym stopniu.
  7. Podmiot ma aktywną infekcję wymagającą leczenia.
  8. Podmiot przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego.
  9. Pacjent ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (np. za pomocą środków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
  10. Podmiot ma znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub gruźlicę. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B definiuje się jako znany dodatni wynik HBsAg. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C jest definiowane przez znany pozytywny wynik Hep C Ab i znane ilościowe wyniki kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV większe niż dolne granice wykrywalności testu.
  11. Współistniejące choroby współistniejące, które są niekontrolowane i wykluczają kandydata do zabiegu chirurgicznego, w tym niekontrolowaną CHF, cukrzycę lub chorobę serca

  12. Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy lub moczu na początku badania, kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezpieczeństwo
Sześciu pacjentów zostanie włączonych do kohorty bezpieczeństwa fazy 1. Pacjenci będą mieli biopsję pod kontrolą IR i FNA. Przed podaniem Poly-ICLC do guza (IT) w jednym miejscu zostaną wykonane maksymalnie cztery biopsje rdzeniowe i FNA. Płyn opłucnowy zostanie pobrany do analizy badawczej, jeśli jest dostępny. Poli-ICLC zostanie wstrzyknięty w 2 miejscach w obrębie opłucnej. Pacjenci będą poddani operacji 21 ± 7 dni po biopsji i wstrzyknięciu Poly-ICLC do guza (IT). Rodzaj operacji, która zostanie przeprowadzona, zależy od uznania chirurga klatki piersiowej i standardu opieki. Obejmuje to wycięcie opłucnej / odkortykowanie lub zewnątrzopłucnową pneumonektomię. Pacjenci będą oceniani zgodnie ze standardem opieki pooperacyjnej. W dniach 7±4 zostanie pobrana końcowa ocena toksyczności, badanie przedmiotowe i krew badawcza. Cała opieka pooperacyjna i późniejszy monitoring są zgodne ze standardami opieki.
Biologiczny: Bezpieczeństwo
Patrz poprzedni opis grupy bezpieczeństwa
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji
Jeśli co najwyżej jeden (1) pacjent w kohorcie bezpieczeństwa fazy 1 doświadczy DLT, wówczas łącznie trzynastu (13) dodatkowych pacjentów zostanie włączonych do kohorty rozszerzonej fazy 1b. Pacjenci w rozszerzonej kohorcie otrzymają taką samą dawkę i schemat leczenia Poly-ICLC, jak w kohorcie bezpieczeństwa fazy 1. Pacjenci będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji, a także skuteczności. Jeśli w sumie 4 lub więcej pacjentów doświadczy DLT, badanie zostanie zamknięte z powodu nadmiernej toksyczności.
Biologiczny: Kohorta ekspansji
Zobacz poprzednią kohortę rozszerzającą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo odrzucenia eksperymentalnego leczenia wynosi co najmniej 81%, jeśli wskaźnik DLT jest większy niż 33%, a prawdopodobieństwo zaakceptowania leczenia wynosi co najmniej 71%, jeśli wskaźnik DLT jest niższy niż bezpieczny poziom 17%.
Ramy czasowe: do 27 dni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstotliwości i ciężkości toksyczności przy użyciu kryteriów NCI-CTCAE 5.0.
do 27 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi według RECIST 1.1 przy użyciu obrazowania CT.
Ramy czasowe: do 27 dni
Czas przeżycia bez nawrotu miejscowego od pierwszego wstrzyknięcia do pierwszego dnia potwierdzenia miejscowego nawrotu choroby lub daty udokumentowanego zgonu.
do 27 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oncovir, Inc.

Współpracownicy

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Marron, MD, Assistant Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO#19-2701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Rebecca Hernandez jest asystentką administracyjną tego badania i powinna mieć dostęp do PRS na potrzeby tego badania.

Informacje kontaktowe:

e-mail: rebecca.hernandez@mssm.edu Telefon: 212-824-9472.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Czas trwania badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do protokołu w trybie odczytu/zapisu Powinni otrzymać wszystkie informacje o klinicznych próbach.gov zawiadomienia dotyczące tego badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezpieczeństwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj