Poly-ICLC (Hiltonol®)-vaksine i ondartet pleural mesothelioma

Inklusjonskriterier:

1. Biopsi påvist MPM

   en. Ved biopsi på en ekstern institusjon, må det ha en vevsblokkprøve tilgjengelig

2. Anses å være kirurgisk resektabel av en dedikert thoraxkirurg.

3. Akseptabel hematologisk, nyre- og leverfunksjon som følger:

   • Absolutt nøytrofiltall > 1000/mm3
   • Blodplater > 50 000/mm3,
   • Kreatinin ≤ 2,5 mg/dl,
   • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, med mindre pasienten har kjent Gilberts syndrom
   • Transaminaser ≤ 2 ganger over de øvre grensene for den institusjonelle normalen.
   • INR<1,6 hvis avvik fra antikoagulasjon. Pasienter på antikoagulasjonsbehandling med en INR>1,6 kan innrulleres etter utrederens skjønn dersom de ikke har hatt noen episoder med alvorlig blødning og hvis stedet som skal injiseres er fullstendig omgitt av pleura hvor det vil være komplisert å oppnå homeostase.
4. Pasienten må kunne gi informert samtykke
5. Forsøkspersonen er villig til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig samtidig infeksjon eller medisinsk sykdom, som ville sette pasientens evne til å motta poly-ICLC i fare med rimelig sikkerhet.
2. Historie om enhver lungeprosess som utelukker at en biopsi kan utføres trygt.
3. Kjent alvorlig pulmonal hypertensjon; har en historie med pulmonal hypertensjon eller et estimert PA systolisk trykk på >60 mmHg målt ved trikuspidal regurgitasjon på preoperativt ekkokardiogram.
4. Personen kan ikke samarbeide når det gjelder å opprettholde posisjonen under biopsiprosedyren.
5. AIDS definert som et CD4-tall mindre enn 200 i sammenheng med HIV-seropositivitet eller tar kronisk immundempende medisiner som steroider eller transplantasjonsrelaterte medisiner.
6. Vedvarende toksisitet fra nylig terapi som ikke har løst tilstrekkelig etter studielegens vurdering.
7. Personen har en aktiv infeksjon som krever behandling.
8. Personen har gjennomgått en allogen vev/fast organtransplantasjon.
9. Personen har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling i løpet av de siste 2 årene (f.eks. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt osv.) anses ikke som en form for systemisk behandling.
10. Personen har kjent aktiv hepatitt B, hepatitt C eller tuberkulose. Aktiv hepatitt B er definert som et kjent positivt HBsAg-resultat. Aktiv hepatitt C er definert av et kjent positivt Hep C Ab-resultat og kjente kvantitative HCV-ribonukleinsyre (RNA)-resultater som er større enn de nedre deteksjonsgrensene for analysen.
11. Samtidige komorbiditeter som er ukontrollerte som vil hindre pasienten fra å være en kirurgisk kandidat inkludert ukontrollert CHF, diabetes eller hjertesykdom

12. Kvinner med positiv serum- eller uringraviditetstest ved baseline, eller er gravide eller ammer.

    -