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心脏手术前手术室护士访视对患者焦虑、疼痛和镇痛药使用的影响

2021年1月15日 更新者:Nurgül Arpag
本研究计划作为非随机组中的准实验性预测试后测试对照组设计,以确定手术室护士术前访视对接受心脏直视手术患者术后焦虑水平和疼痛严重程度的影响经伦理委员会批准和机构许可,2020年9月1日至2020年4月1日期间在心血管外科手术并符合纳入标准的64例患者将被纳入研究。研究的样本量和功效分析是使用临床计算器程序计算,报告的学术研究被确定为效应值(大小)d = 2.0935,α = 0.05(误差范围),1-β = 0.80(功效)。决定包括 64 人(32每组)。 包括使用 CPB(心肺旁路)方法进行手术的患者。 将符合纳入标准并同意参与研究的患者分配到对照组和实验组,将使用使用 Excel 程序中的创建数字功能创建的随机数字表进行分配。

研究概览

详细说明

将在 2020 年 9 月 1 日至 2021 年 4 月 1 日期间接受心脏手术并符合纳入标准的患者将能够在口头和书面同意的情况下参与研究。 将患者分配到对照组或实验组将通过使用 Excel 程序中的生成数字功能创建的随机数字表来完成。 这项研究将在 64 名患者(每组 32 名患者)中进行,他们将在伊斯坦布尔 Yeni Yüzyıl 大学 GOP 医院接受心脏手术。 为了确定手术室护士就诊患者的术后焦虑和疼痛管理效果,将在非随机组中进行准实验性的前后测试对照组设计。 该研究的变量是焦虑、疼痛和镇痛药的使用。 作为数据收集工具,“抽样标准表”将用于抽样,“状态特质焦虑量表 I-II”将用于焦虑评估。 “VAS(视觉模拟量表)”将用于疼痛评估,而研究者开发的“镇痛随访表”将用于镇痛药物的记录。 研究人员创建的“数据记录表”将用于记录患者的人口统计和医疗数据。

研究者到访患者房间并获得患者的口头和书面许可后,将应用“状态-特质焦虑量表”来确定焦虑程度。 如果患者在对照组中,将确保在没有任何干预的情况下实施和遵循机构程序(无需访问和口头培训印刷手册)。 在实验组中,将安排接受过干预培训的手术室护士在术前探视患者。 经过手术室护士的口语训练后,会留下一本打印出来的小册子,让病人阅读。 将确保护士在她的房间探望病人时会受到手术室的欢迎。 手术后,患者的疼痛程度将在重症监护室和住院楼层通过视觉评估量表(VAS)进行监测。 疼痛程度和镇痛药的使用将在最初的 72 小时内进行监测,此后直到胸管被移除。 为患者开出的止痛药将根据时间、名称、剂量和给药途径进行记录。 对于这些记录,将使用研究人员开发的“镇痛登记表”。长期重症监护(超过 96 小时)并返回重症监护的患者将被排除在评估之外。 如果这些患者被排除在研究之外,将进行“意向治疗”(ITT) 分析以评估干预的实际效果。 研究者将在第24小时再次应用“状态-特质焦虑量表”来确定所有患者的术后焦虑水平。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-75岁之间,
  • 进行体外循环 (CPB) 手术
  • 没有精神病学诊断和药物使用
  • 第一次心血管经历
  • 进行选择性和计划的手术
  • 识字并说土耳其语
  • 同意参与研究的患者将被纳入研究。

排除标准:

  • 紧急手术,
  • 未满 18 岁
  • 精神病学诊断和药物使用
  • 不使用体外循环
  • 以前做过心脏直视手术
  • 文盲
  • 不懂也不会说土耳其语
  • 在重症监护室停留超过 96 小时或返回重症监护室
  • 拒绝参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验:干预臂

: 在实验组中,将提供接受过干预培训的手术室护士在手术前探访患者。 经过手术室护士的口语训练后,会留下一本打印出来的小册子,让病人阅读。

分配的干预措施 患者所经历的焦虑程度增加了术后感知和镇痛需求,增加了顺序和麻醉物质。 由于这些原因,需要研究通过直接处理术前和术后的焦虑和焦虑水平来减少疼痛分布和严重程度。 同样,手术室护士在减少患者焦虑方面的作用也越来越受到认可。 观察到术前访视和教育降低了手术干预患者的术前焦虑水平,手术室护士的术前访视被提上日程。

接受过干预培训的手术室护士会在手术前探访病人。 手术室护士口语培训结束后,会留下一本打印出来的小册子,供患者阅读。
无干预:无干预
对照组不会有任何干预。 手术前后将适用该机构的程序。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1. 手术前后焦虑/状态特质焦虑量表I-II’评分
大体时间:在术前期间,将评估最后18小时内的焦虑量表评分。在术后期间,将在前 18 小时内评估焦虑量表评分。

焦虑严重程度将用'State Trait Anxiety Scale I-II' State anxiety scale-I进行评估,它涉及标记(1)没有,(2)有点,(3)相当,(4)完全是一个选项根据量表项目的当前情绪,个体在给定时刻的情绪。

特质焦虑量表-II,需要四个选项中的一个来标记个人通常的感觉(1)几乎从不,(2)有时,(3)很多时间,(4)几乎总是。

音阶中有两种表达方式,称为直接表达或倒置表达。 直接表达,负面情绪;逆向表达表达积极的感受。

在术前期间,将评估最后18小时内的焦虑量表评分。在术后期间,将在前 18 小时内评估焦虑量表评分。
2.术后疼痛严重程度
大体时间:在术后期间,评估疼痛的严重程度直到第一个 24 小时结束。
使用视觉评估量表 (VAS) 评分的疼痛严重程度评估:0-10; 0- 无痛,10- 最痛
在术后期间,评估疼痛的严重程度直到第一个 24 小时结束。
3. 术后镇痛药使用的测量
大体时间:在术后第一个 24 小时结束时评估术后期间使用的镇痛药。
监测止痛药的使用:时间、名称、类型、剂量、频率和给药途径将通过止痛药登记表进行跟踪。
在术后第一个 24 小时结束时评估术后期间使用的镇痛药。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Denyan Mansuroğlu, Prof.、Istanbul Yeni Yüzyıl University GOP Hospital
  • 研究主任:Deniz S Öztekin, Prof.、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • 学习椅:Nurgül Arpag, MSC、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年2月20日

初级完成 (预期的)

2021年4月1日

研究完成 (预期的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月21日

首次发布 (实际的)

2020年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月15日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NArpag

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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