- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04525963
심장수술 전 간호사의 수술실 방문이 환자의 불안, 통증 및 진통제 사용에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
2020년 9월 1일부터 2021년 4월 1일 사이에 심장 수술을 받고 포함 기준을 충족하는 환자는 구두 및 서면 동의를 통해 연구에 참여할 수 있습니다. 대조군 또는 실험군에 대한 환자의 할당은 Excel 프로그램의 숫자 생성 기능을 사용하여 생성된 난수 테이블로 수행됩니다. 이 연구는 Istanbul Yeni Yüzyıl University GOP 병원에서 심장 수술을 받을 64명의 환자(각 그룹에 32명의 환자)를 대상으로 수행됩니다. 수술실 간호사의 환자 방문에 따른 수술 후 불안 및 통증 관리 효과를 알아보기 위해 비무작위 집단에서 사전-사후 대조군 설계를 준실험으로 한다. 연구의 변수는 불안, 통증, 진통제 사용이었다. 데이터 수집 도구로는 'Sampling Criteria Form'을 샘플링에 사용하고 'State Trait Anxiety Scale I-II'를 불안 평가에 사용합니다. 통증 평가를 위해 "VAS(Visual Analogue Scale)"를 사용하고, 진통제 기록을 위해 연구원이 개발한 "진통 추적 양식"을 사용합니다. 연구원이 만든 "데이터 기록 양식"은 환자의 인구 통계 및 의료 데이터를 기록하는 데 사용됩니다.
연구자는 환자의 병실을 방문하여 환자로부터 구두 및 서면 동의를 얻은 후 불안의 정도를 결정하기 위해 "상태 특성 불안 척도"를 적용할 것입니다. 환자가 통제 그룹에 있는 경우 제도적 절차가 구현되고 개입 없이(방문 및 구두 교육 인쇄 소책자 없이) 준수되는지 확인됩니다. 실험군에서는 중재 훈련을 받은 수술실 간호사가 수술 전 환자를 방문하게 된다. 수술실 간호사의 구두 교육이 끝나면 환자가 읽을 수 있도록 인쇄된 소책자가 남습니다. 그녀의 방에서 환자를 방문하는 간호사가 수술실에서 환영받을 것입니다. 수술 후 중환자실과 입원실에서 VAS(Visual Assessment Scale)로 환자의 통증 정도를 모니터링한다. 통증 수준과 진통제의 사용은 처음 72시간 동안 모니터링되고 그 이후에는 흉관이 제거될 때까지 모니터링됩니다. 환자에게 처방된 진통제는 시간, 이름, 용량 및 투여 경로에 따라 기록됩니다. 이러한 기록은 연구자가 개발한 "진통제 등록 양식"을 사용한다. 중환자실에 장기간(96시간 이상) 입원하고 중환자실로 복귀한 환자는 평가에서 제외된다. 이러한 환자가 연구에서 제외되면 중재의 실제 효과를 평가하기 위해 "치료 의도"(ITT) 분석이 수행됩니다. 모든 환자의 수술 후 불안 수준을 결정하기 위해 24시간에 연구원이 "상태 특성 불안 척도"를 다시 적용합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nurgül Arpag, MSC
- 전화번호: +905326319262
- 이메일: nurgul.deveci@ogr.iu.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Deniz S Öztekin, Prof.
- 전화번호: +905322705559
- 이메일: oztekin.deniz@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세 사이,
- 심폐우회술(CPB) 수술
- 정신과 진단 및 약물 사용 없음
- 첫 심혈관 경험
- 선택적 및 계획된 수술
- 읽고 쓸 줄 알고 터키어로 말하기
- 연구 참여에 동의한 환자는 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 응급 수술,
- 18세 미만
- 정신과 진단 및 약물 사용
- 심폐 바이패스를 사용하지 않음
- 이전에 열린 심장 수술을 받은 적이 있습니다.
- 문맹이다
- 터키어를 이해하고 말하지 못함
- 96시간 이상 집중 치료를 받거나 집중 치료로 복귀
- 연구 참여를 거부하다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험: 개입 팔
: 실험군에서는 중재 훈련을 받은 수술실 간호사가 수술 전 환자를 방문하게 됩니다. 수술실 간호사의 구두 교육이 끝나면 환자가 읽을 수 있도록 인쇄된 소책자가 남습니다. 할당된 개입 환자가 경험하는 불안 수준은 수술 후 인식과 진통제 필요성을 증가시켜 순서와 마취 물질을 증가시킵니다. 이러한 이유로 수술 전후의 불안과 불안 수준을 직접적으로 다루어 통증의 분포와 정도를 줄이는 연구가 필요하다. 마찬가지로 환자의 불안을 줄이는 수술실 간호사의 역할이 점점 더 인식되고 있습니다. 수술 전 방문 및 교육이 외과 개입을 받는 환자의 수술 전 불안 수준을 감소시키는 것으로 관찰되었으며, 수술실 간호사의 수술 전 방문이 안건에 포함되었습니다. |
중재 훈련을 받은 수술실 간호사가 수술 전에 환자를 방문합니다.
수술실 간호사의 구술 교육이 끝나면 환자가 읽을 수 있도록 인쇄된 소책자가 남습니다.
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간섭 없음: 간섭 없음
대조군에는 개입이 없을 것입니다.
기관의 절차는 수술 전후에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1. 수술 전후의 불안 / State Trait Anxiety Scale I-II' Score
기간: 수술 전 기간에 불안 척도 점수는 마지막 18시간 이내에 평가됩니다. 수술 후 기간에 불안 척도 점수는 처음 18시간 이내에 평가됩니다.
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불안 중증도는 '상태 특성 불안 척도 I-II'로 평가됩니다. 상태 불안 척도-I에는 (1) 없음, (2) 약간, (3) 꽤, (4) 완전히 옵션 중 하나로 표시됩니다. 척도 항목의 현재 감정에 따라 주어진 순간에 개인의 감정. 특성 불안 척도-II는 개인이 일반적으로 (1) 거의 느끼지 않음, (2) 때때로, (3) 많은 시간, (4) 거의 항상 느끼는 정도를 표시하기 위해 네 가지 옵션 중 하나를 요구합니다. 척도에는 두 가지 유형의 표현이 있는데 직접 표현 또는 역 표현이라고 합니다. 직접적인 표현, 부정적인 감정; 반전된 표현은 긍정적인 감정을 나타냅니다. |
수술 전 기간에 불안 척도 점수는 마지막 18시간 이내에 평가됩니다. 수술 후 기간에 불안 척도 점수는 처음 18시간 이내에 평가됩니다.
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2. 수술 후 통증 정도
기간: 수술 후 기간에는 처음 24시간이 끝날 때까지 통증의 중증도를 평가합니다.
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시각적 평가 척도(VAS) 점수를 사용한 통증 중증도 평가: 0-10; 0- 통증 없음, 10- 최악의 통증
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수술 후 기간에는 처음 24시간이 끝날 때까지 통증의 중증도를 평가합니다.
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3. 수술 후 진통제 사용량 측정
기간: 수술 후 기간에 사용되는 진통제는 처음 24시간이 끝날 때까지 평가됩니다.
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진통제 사용 모니터링: 시간, 이름, 유형, 용량, 빈도 및 투여 경로는 진통제 등록 양식으로 추적됩니다.
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수술 후 기간에 사용되는 진통제는 처음 24시간이 끝날 때까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Denyan Mansuroğlu, Prof., Istanbul Yeni Yüzyıl University GOP Hospital
- 연구 책임자: Deniz S Öztekin, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- 연구 의자: Nurgül Arpag, MSC, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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