- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04525963
A szívműtét előtti műtői látogatás hatása a betegek szorongására, fájdalmára és fájdalomcsillapító használatára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a betegek, akik 2020. szeptember 1. és 2021. április 1. között szívműtéten esnek át, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak, szóbeli és írásbeli hozzájárulásukkal vehetnek részt a vizsgálatban. A betegek kontroll vagy kísérleti csoportba való besorolása az Excel programban a számgeneráló függvény segítségével készített véletlenszám-táblázattal történik. Ezt a vizsgálatot 64 betegen (mindegyik csoportban 32 beteg) végzik, akiket szívsebészetben operálnak meg az Istanbul Yeni Yüzyıl Egyetem GOP kórházában. A műtőnővér beteglátogatásának posztoperatív szorongás- és fájdalomcsillapító hatásainak meghatározása érdekében a pre-test-post-teszt kontrollcsoport-tervezést kvázi-kísérleti jelleggel nem randomizált csoportokban tesszük. A vizsgálat változói a szorongás, a fájdalom és a fájdalomcsillapító használat voltak. Adatgyűjtési eszközként a „Sampling Criteria Form”-t fogják használni a mintavételhez, és az „I-II. állapotú szorongásskálát” a szorongásértékeléshez. A fájdalom felmérésére a "VAS (Visual Analogue Scale)", a fájdalomcsillapítók rögzítésére pedig a kutató által kifejlesztett "Fájdalomcsillapító nyomon követési űrlapot" használjuk. A kutató által készített „Adatfelvételi űrlap” a betegek demográfiai és egészségügyi adatainak rögzítésére szolgál majd.
A kutató az "állapot-jellemző szorongás skála" segítségével határozza meg a szorongás szintjét, miután meglátogatta a betegszobát, és szóbeli és írásbeli engedélyt kapott a pácienstől. Ha a beteg a kontrollcsoportba tartozik, akkor az intézményi eljárások végrehajtása és betartása mindenféle beavatkozás nélkül (látogatás és szóbeli oktatás nélkül nyomtatott füzet) biztosított. A kísérleti csoportban az intervenciós képzésben részesülő műtős nővér látja el a pácienst a műtét előtt. A műtősnővér szóbeli betanítása után egy nyomtatott füzetet hagyunk a betegnek elolvasni. Biztosítani kell, hogy a beteget a szobájában meglátogató nővért a műtőben fogadják. A műtét után az intenzív osztályon és a fekvőbeteg osztályon a Vizuális Értékelő Skála (VAS) ellenőrzi a páciens fájdalomszintjét. A fájdalom szintjét és a fájdalomcsillapítók alkalmazását az első 72 órában, majd ezt követően a mellkasi csövek eltávolításáig ellenőrizni kell. A betegnek rendelt fájdalomcsillapítók időpontja, neve, adagja és beadási módja szerint rögzítésre kerülnek. Ezekhez a nyilvántartásokhoz a kutató által kifejlesztett "Fájdalomcsillapító regisztrációs űrlapot" használják. A hosszan tartó intenzív terápiában (96 óránál hosszabb ideig) tartózkodó és az intenzív osztályba visszatérő betegeket kizárják az értékelésből. Ha ezeket a betegeket kizárják a vizsgálatból, akkor a „kezelési szándék” (ITT) elemzést végeznek a beavatkozás reális hatásának felmérésére. A 24. órában ismét alkalmazza a kutató az "állapot-vonás szorongásos skálát", hogy meghatározza minden beteg posztoperatív szorongásos szintjét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nurgül Arpag, MSC
- Telefonszám: +905326319262
- E-mail: nurgul.deveci@ogr.iu.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Deniz S Öztekin, Prof.
- Telefonszám: +905322705559
- E-mail: oztekin.deniz@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves kor között
- Kardiopulmonális bypass-szal (CPB) végzett műtét
- nincs pszichiátriai diagnózis és droghasználat
- első kardiovaszkuláris élmény
- tervezett és tervezett műtétje van
- írástudó és törökül beszél
- Azokat a betegeket, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, bevonják a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét,
- 18 éven alulinak lenni
- pszichiátriai diagnózis és droghasználat
- Nem használ kardiopulmonális bypassot
- korábban nyílt szívműtéten esett át
- írástudatlan legyen
- nem érti és nem beszél törökül
- több mint 96 órán át intenzív osztályon tartózkodik, vagy visszatér az intenzív osztályba
- nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: Beavatkozó kar
: A kísérleti csoportban a műtős nővér, aki beavatkozási képzésben részesül, látogassa meg a beteget a műtét előtt. A műtősnővér szóbeli betanítása után egy nyomtatott füzetet hagyunk a betegnek elolvasni. Hozzárendelt beavatkozások A betegek által tapasztalt szorongás mértéke növeli a posztoperatív érzékelést és a fájdalomcsillapító szükségletet, növeli a sorrendet és az érzéstelenítő anyagot. Ezen okok miatt szükség van olyan vizsgálatokra, amelyek csökkentik a fájdalom eloszlását és súlyosságát azáltal, hogy közvetlenül foglalkoznak a műtét előtti és posztoperatív szorongás és szorongás szintjével. Hasonlóképpen egyre inkább felismerik a műtőnővér szerepét a betegek szorongásának csökkentésében. Megfigyelhető, hogy a műtét előtti vizit és oktatás csökkenti a műtét előtti szorongást a műtéti beavatkozáson átesett betegeknél, napirenden van a műtőnővér műtét előtti látogatása. |
Az intervenciós oktatásban részesülő műtős nővér a műtét előtt felkeresi a beteget.
A műtős nővér szóbeli betanítása után egy nyomtatott füzetet hagyunk a betegnek elolvasni.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
A kontrollcsoportban nem lesz beavatkozás.
Az intézmény eljárásrendje a műtét előtt és után is érvényesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. Szorongás műtét előtt és után / Állapotjellemző szorongás skála I-II' pontszám
Időkeret: A preoperatív időszakban a szorongásos skála pontszámát az elmúlt 18 órában értékelik. A posztoperatív időszakban a szorongásos skála pontszámát az első 18 órán belül értékelik.
|
A szorongás súlyosságát a „State Trait Anxiety Scale I-II” Állami szorongás skála-I segítségével értékeljük, ez magában foglalja a (1) nincs, (2) egy kicsit, (3) elég, (4) teljesen az egyik lehetőség megjelölését. az egyén adott pillanatban a skála elemeinek aktuális érzelmei szerint. A vonás-szorongás skála-II. négy opció közül egy megköveteli, hogy az egyén általában hogyan érzi magát (1) szinte soha, (2) néha, (3) sok időt, (4) szinte mindig. A skálákban kétféle kifejezés található, ezeket közvetlen vagy fordított kifejezéseknek nevezzük. Közvetlen kifejezések, negatív érzelmek; a fordított kifejezések pozitív érzéseket fejeznek ki. |
A preoperatív időszakban a szorongásos skála pontszámát az elmúlt 18 órában értékelik. A posztoperatív időszakban a szorongásos skála pontszámát az első 18 órán belül értékelik.
|
|
2. A műtét utáni fájdalom súlyossága
Időkeret: A posztoperatív időszakban a fájdalom súlyosságát az első 24 óra végéig értékelik.
|
A fájdalom súlyosságának értékelése vizuális értékelési skálával (VAS) Pontszám: 0-10; 0 - Nincs fájdalom, 10 - A legrosszabb fájdalom
|
A posztoperatív időszakban a fájdalom súlyosságát az első 24 óra végéig értékelik.
|
|
3. A posztoperatív fájdalomcsillapító használat mérése
Időkeret: A posztoperatív időszakban alkalmazott fájdalomcsillapítókat az első 24 óra végéig értékelik.
|
A fájdalomcsillapító használatának nyomon követése: az idő, a név, a típus, a dózis, az adagolás gyakorisága és az adagolás módja nyomon követhető a fájdalomcsillapító regisztrációs űrlapon.
|
A posztoperatív időszakban alkalmazott fájdalomcsillapítókat az első 24 óra végéig értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Denyan Mansuroğlu, Prof., Istanbul Yeni Yüzyıl University GOP Hospital
- Tanulmányi igazgató: Deniz S Öztekin, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Tanulmányi szék: Nurgül Arpag, MSC, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NArpag
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .