Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívműtét előtti műtői látogatás hatása a betegek szorongására, fájdalmára és fájdalomcsillapító használatára

2021. január 15. frissítette: Nurgül Arpag
Ezt a vizsgálatot kvázi-kísérleti teszt előtti, tesztet követő kontrollcsoport-tervezésként tervezték nem randomizált csoportokban, hogy meghatározzák a műtőnővér műtét előtti látogatásának hatását a nyitott szívműtéten átesett betegek posztoperatív szorongásos szintjére és fájdalom súlyosságára. .Az etikai bizottság jóváhagyása és az intézményi engedély után 64 olyan beteg kerül be a vizsgálatba, akiket 2020. szeptember 1. és 2020. április 1. között operáltak a szív- és érrendszeri sebészeten, és megfeleltek a felvételi kritériumoknak. A kutatás mintanagyságának és teljesítményének elemzése a Clinical Calculator programmal számolva, a jelentett tudományos vizsgálatok hatásértéke (méret) d = 2,0935, α = 0,05 (hibahatár), 1-β = 0,80 (teljesítmény). 64 fő (32) bevonása mellett döntöttek csoportonként). CPB (cardiopulmonary bypass) módszerrel operált. A beválasztási kritériumoknak megfelelő és a vizsgálatban való részvételt vállaló betegek kontrollcsoportjába és kísérleti csoportjába történő hozzárendelés az Excel programban a szám létrehozása funkciójával létrehozott véletlenszám-táblázattal történik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Azok a betegek, akik 2020. szeptember 1. és 2021. április 1. között szívműtéten esnek át, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak, szóbeli és írásbeli hozzájárulásukkal vehetnek részt a vizsgálatban. A betegek kontroll vagy kísérleti csoportba való besorolása az Excel programban a számgeneráló függvény segítségével készített véletlenszám-táblázattal történik. Ezt a vizsgálatot 64 betegen (mindegyik csoportban 32 beteg) végzik, akiket szívsebészetben operálnak meg az Istanbul Yeni Yüzyıl Egyetem GOP kórházában. A műtőnővér beteglátogatásának posztoperatív szorongás- és fájdalomcsillapító hatásainak meghatározása érdekében a pre-test-post-teszt kontrollcsoport-tervezést kvázi-kísérleti jelleggel nem randomizált csoportokban tesszük. A vizsgálat változói a szorongás, a fájdalom és a fájdalomcsillapító használat voltak. Adatgyűjtési eszközként a „Sampling Criteria Form”-t fogják használni a mintavételhez, és az „I-II. állapotú szorongásskálát” a szorongásértékeléshez. A fájdalom felmérésére a "VAS (Visual Analogue Scale)", a fájdalomcsillapítók rögzítésére pedig a kutató által kifejlesztett "Fájdalomcsillapító nyomon követési űrlapot" használjuk. A kutató által készített „Adatfelvételi űrlap” a betegek demográfiai és egészségügyi adatainak rögzítésére szolgál majd.

A kutató az "állapot-jellemző szorongás skála" segítségével határozza meg a szorongás szintjét, miután meglátogatta a betegszobát, és szóbeli és írásbeli engedélyt kapott a pácienstől. Ha a beteg a kontrollcsoportba tartozik, akkor az intézményi eljárások végrehajtása és betartása mindenféle beavatkozás nélkül (látogatás és szóbeli oktatás nélkül nyomtatott füzet) biztosított. A kísérleti csoportban az intervenciós képzésben részesülő műtős nővér látja el a pácienst a műtét előtt. A műtősnővér szóbeli betanítása után egy nyomtatott füzetet hagyunk a betegnek elolvasni. Biztosítani kell, hogy a beteget a szobájában meglátogató nővért a műtőben fogadják. A műtét után az intenzív osztályon és a fekvőbeteg osztályon a Vizuális Értékelő Skála (VAS) ellenőrzi a páciens fájdalomszintjét. A fájdalom szintjét és a fájdalomcsillapítók alkalmazását az első 72 órában, majd ezt követően a mellkasi csövek eltávolításáig ellenőrizni kell. A betegnek rendelt fájdalomcsillapítók időpontja, neve, adagja és beadási módja szerint rögzítésre kerülnek. Ezekhez a nyilvántartásokhoz a kutató által kifejlesztett "Fájdalomcsillapító regisztrációs űrlapot" használják. A hosszan tartó intenzív terápiában (96 óránál hosszabb ideig) tartózkodó és az intenzív osztályba visszatérő betegeket kizárják az értékelésből. Ha ezeket a betegeket kizárják a vizsgálatból, akkor a „kezelési szándék” (ITT) elemzést végeznek a beavatkozás reális hatásának felmérésére. A 24. órában ismét alkalmazza a kutató az "állapot-vonás szorongásos skálát", hogy meghatározza minden beteg posztoperatív szorongásos szintjét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves kor között
  • Kardiopulmonális bypass-szal (CPB) végzett műtét
  • nincs pszichiátriai diagnózis és droghasználat
  • első kardiovaszkuláris élmény
  • tervezett és tervezett műtétje van
  • írástudó és törökül beszél
  • Azokat a betegeket, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, bevonják a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtét,
  • 18 éven alulinak lenni
  • pszichiátriai diagnózis és droghasználat
  • Nem használ kardiopulmonális bypassot
  • korábban nyílt szívműtéten esett át
  • írástudatlan legyen
  • nem érti és nem beszél törökül
  • több mint 96 órán át intenzív osztályon tartózkodik, vagy visszatér az intenzív osztályba
  • nem hajlandó részt venni a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: Beavatkozó kar

: A kísérleti csoportban a műtős nővér, aki beavatkozási képzésben részesül, látogassa meg a beteget a műtét előtt. A műtősnővér szóbeli betanítása után egy nyomtatott füzetet hagyunk a betegnek elolvasni.

Hozzárendelt beavatkozások A betegek által tapasztalt szorongás mértéke növeli a posztoperatív érzékelést és a fájdalomcsillapító szükségletet, növeli a sorrendet és az érzéstelenítő anyagot. Ezen okok miatt szükség van olyan vizsgálatokra, amelyek csökkentik a fájdalom eloszlását és súlyosságát azáltal, hogy közvetlenül foglalkoznak a műtét előtti és posztoperatív szorongás és szorongás szintjével. Hasonlóképpen egyre inkább felismerik a műtőnővér szerepét a betegek szorongásának csökkentésében. Megfigyelhető, hogy a műtét előtti vizit és oktatás csökkenti a műtét előtti szorongást a műtéti beavatkozáson átesett betegeknél, napirenden van a műtőnővér műtét előtti látogatása.

Az intervenciós oktatásban részesülő műtős nővér a műtét előtt felkeresi a beteget. A műtős nővér szóbeli betanítása után egy nyomtatott füzetet hagyunk a betegnek elolvasni.
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
A kontrollcsoportban nem lesz beavatkozás. Az intézmény eljárásrendje a műtét előtt és után is érvényesül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. Szorongás műtét előtt és után / Állapotjellemző szorongás skála I-II' pontszám
Időkeret: A preoperatív időszakban a szorongásos skála pontszámát az elmúlt 18 órában értékelik. A posztoperatív időszakban a szorongásos skála pontszámát az első 18 órán belül értékelik.

A szorongás súlyosságát a „State Trait Anxiety Scale I-II” Állami szorongás skála-I segítségével értékeljük, ez magában foglalja a (1) nincs, (2) egy kicsit, (3) elég, (4) teljesen az egyik lehetőség megjelölését. az egyén adott pillanatban a skála elemeinek aktuális érzelmei szerint.

A vonás-szorongás skála-II. négy opció közül egy megköveteli, hogy az egyén általában hogyan érzi magát (1) szinte soha, (2) néha, (3) sok időt, (4) szinte mindig.

A skálákban kétféle kifejezés található, ezeket közvetlen vagy fordított kifejezéseknek nevezzük. Közvetlen kifejezések, negatív érzelmek; a fordított kifejezések pozitív érzéseket fejeznek ki.

A preoperatív időszakban a szorongásos skála pontszámát az elmúlt 18 órában értékelik. A posztoperatív időszakban a szorongásos skála pontszámát az első 18 órán belül értékelik.
2. A műtét utáni fájdalom súlyossága
Időkeret: A posztoperatív időszakban a fájdalom súlyosságát az első 24 óra végéig értékelik.
A fájdalom súlyosságának értékelése vizuális értékelési skálával (VAS) Pontszám: 0-10; 0 - Nincs fájdalom, 10 - A legrosszabb fájdalom
A posztoperatív időszakban a fájdalom súlyosságát az első 24 óra végéig értékelik.
3. A posztoperatív fájdalomcsillapító használat mérése
Időkeret: A posztoperatív időszakban alkalmazott fájdalomcsillapítókat az első 24 óra végéig értékelik.
A fájdalomcsillapító használatának nyomon követése: az idő, a név, a típus, a dózis, az adagolás gyakorisága és az adagolás módja nyomon követhető a fájdalomcsillapító regisztrációs űrlapon.
A posztoperatív időszakban alkalmazott fájdalomcsillapítókat az első 24 óra végéig értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Denyan Mansuroğlu, Prof., Istanbul Yeni Yüzyıl University GOP Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Deniz S Öztekin, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Tanulmányi szék: Nurgül Arpag, MSC, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. február 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NArpag

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel