- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04525963
Effekten af operationssygeplejerskebesøg før hjertekirurgi på patienters angst, smerte og brug af smertestillende medicin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der skal gennemgå en hjerteoperation mellem 1. september 2020 og 1. april 2021 og opfylder inklusionskriterierne, vil kunne deltage i undersøgelsen med deres mundtlige og skriftlige samtykke. Tildelingen af patienterne til kontrol- eller forsøgsgruppen vil ske med den tilfældige taltabel, der er oprettet ved hjælp af generer tal-funktionen i Excel-programmet. Denne undersøgelse vil blive udført på 64 patienter (32 patienter i hver gruppe), som vil blive opereret i hjertekirurgi på Istanbul Yeni Yüzyıl University GOP hospital. For at bestemme de postoperative angst- og smertebehandlingseffekter af operationssygeplejerskens patientbesøg, vil præ-test-post-test kontrolgruppedesignet blive gjort kvasi-eksperimentelt i ikke-randomiserede grupper. Variablerne i undersøgelsen var angst, smerte og brug af smertestillende medicin. Som dataindsamlingsværktøj vil 'Sampling Criteria Form' blive brugt til prøveudtagning og 'State Trait Anxiety Scale I-II' vil blive brugt til angstvurdering. "VAS (Visual Analogue Scale)" vil blive brugt til smertevurdering, og "Analgesic Follow-up Form" udviklet af forskeren vil blive brugt til registrering af analgetika. "Data Recording Form" oprettet af forskeren vil blive brugt til at registrere patienternes demografiske og medicinske data.
Forskeren vil anvende "State-Trait Anxiety Scale" til at bestemme niveauet af angst efter at have besøgt patientens værelse og indhentet mundtlig og skriftlig tilladelse fra patienten. Hvis patienten er i kontrolgruppen, vil det sikres, at institutionsprocedurerne implementeres og følges uden indgreb (uden besøgs- og mundtlig træning trykt hæfte). I forsøgsgruppen vil operationssygeplejersken, som får interventionstræning, få mulighed for at besøge patienten før operationen. Efter mundtlig træning af operationssygeplejersken efterlades et trykt hæfte, som patienten kan læse. Det sikres, at den sygeplejerske, der besøger patienten på hendes værelse, bliver budt velkommen på operationsstuen. Efter operationen vil patientens smerteniveau blive overvåget af Visual Assessment Scale (VAS) på intensiv- og indlæggelsesgulvet. Smerteniveau og brug af analgetika vil blive overvåget de første 72 timer og derefter, indtil thoraxrørene er fjernet. De analgetika, der er bestilt til patienten, vil blive registreret i henhold til tid, navn, dosis og administrationsvej. Til disse optegnelser vil "Analgesic Registration Form" udviklet af forskeren blive brugt. Patienter med forlænget intensivophold (over 96 timer) og vender tilbage til intensiv behandling vil blive udelukket fra evalueringen. Hvis disse patienter udelukkes fra undersøgelsen, vil der blive udført en "intention to treat" (ITT) analyse for at vurdere den realistiske effekt af interventionen. "State-Trait Anxiety Scale" vil blive anvendt igen af forskeren den 24. time for at bestemme det postoperative angstniveau for alle patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nurgül Arpag, MSC
- Telefonnummer: +905326319262
- E-mail: nurgul.deveci@ogr.iu.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Deniz S Öztekin, Prof.
- Telefonnummer: +905322705559
- E-mail: oztekin.deniz@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-75 år,
- Under operation med en kardiopulmonal bypass (CPB)
- ingen psykiatrisk diagnose og stofbrug
- første kardiovaskulære oplevelse
- at have elektiv og planlagt operation
- at være læsefærdige og tale tyrkisk
- Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation,
- At være under 18 år
- psykiatrisk diagnose og stofbrug
- Bruger ikke kardiopulmonal bypass
- tidligere har fået en åben hjerteoperation
- være analfabet
- ikke forstår og taler tyrkisk
- opholder sig på intensiv i mere end 96 timer eller vender tilbage til intensiv
- nægte at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Interventionsarm
:I forsøgsgruppen vil operationssygeplejersken, som får interventionstræning, få mulighed for at besøge patienten før operationen. Efter mundtlig træning af operationssygeplejersken efterlades et trykt hæfte, som patienten kan læse. Tildelte interventioner Det angstniveau, som patienterne oplever, øger den postoperative opfattelse og behovet for smertestillende medicin, hvilket øger sekvensen og det anæstetiske stof. Af disse grunde er der behov for undersøgelser for at reducere smertefordeling og sværhedsgrad ved direkte at håndtere præ- og postoperative angst- og angstniveauer. På samme måde anerkendes operationssygeplejerskens rolle i at reducere patientangst i stigende grad. Det observeres, at det præoperative besøg og undervisning reducerer det præoperative angstniveau hos patienter, der gennemgår kirurgisk indgreb, og det præoperative besøg af operationssygeplejersken er på dagsordenen. |
Operationssygeplejersken, som får interventionstræning, besøger patienten inden operationen.
Efter operationssygeplejerskens mundtlige uddannelse efterlades et trykt hæfte, som patienten kan læse.
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Der vil ikke være nogen intervention i kontrolgruppen.
Institutionens procedurer vil blive anvendt før og efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Angst før og efter operation / State Trait Anxiety Scale I-II' Score
Tidsramme: I den præoperative periode vil angstskalaens score blive evalueret inden for de sidste 18 timer. I den postoperative periode vil angstskalaens score blive evalueret inden for de første 18 timer.
|
Alvorligheden af angst vil blive vurderet med 'State Trait Anxiety Scale I-II' State angst-skala-I, det involverer markering af (1) ingen, (2) lidt, (3) helt, (4) helt en af mulighederne af individet på et givet tidspunkt i henhold til de aktuelle følelser af skalaens punkter. Træk angstskala-II kræver en ud af fire muligheder for at markere, hvordan individet normalt har det (1) næsten aldrig, (2) nogle gange, (3) meget tid, (4) næsten altid. Der er to typer udtryk i skalaerne, kaldes direkte eller omvendte udtryk. Direkte udtryk, negative følelser; omvendte udtryk udtrykker positive følelser. |
I den præoperative periode vil angstskalaens score blive evalueret inden for de sidste 18 timer. I den postoperative periode vil angstskalaens score blive evalueret inden for de første 18 timer.
|
|
2. Postoperativ smerte sværhedsgrad
Tidsramme: I den postoperative periode vurderes smertens sværhedsgrad indtil slutningen af de første 24 timer.
|
Smertesværhedsvurdering med Visual Assessment Scale (VAS) Score: 0-10; 0- Ingen smerte, 10- Værste smerte
|
I den postoperative periode vurderes smertens sværhedsgrad indtil slutningen af de første 24 timer.
|
|
3. Måling af postoperativ smertestillende brug
Tidsramme: De analgetika, der anvendes i den postoperative periode, evalueres indtil slutningen af de første 24 timer.
|
Overvågning af smertestillende brug: tid, navn, type, dosis, hyppighed og administrationsvej vil blive sporet med registreringsformularen for smertestillende medicin.
|
De analgetika, der anvendes i den postoperative periode, evalueres indtil slutningen af de første 24 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denyan Mansuroğlu, Prof., Istanbul Yeni Yüzyıl University GOP Hospital
- Studieleder: Deniz S Öztekin, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studiestol: Nurgül Arpag, MSC, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NArpag
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater