- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04525963
L'effet de la visite d'une infirmière en salle d'opération avant une chirurgie cardiaque sur l'anxiété, la douleur et l'utilisation d'analgésiques chez les patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui subiront une chirurgie cardiaque entre le 1er septembre 2020 et le 1er avril 2021 et qui répondront aux critères d'inclusion pourront participer à l'étude avec leur consentement verbal et écrit. L'affectation des patients au groupe témoin ou expérimental se fera avec le tableau des nombres aléatoires créé à l'aide de la fonction de génération de nombres dans le programme Excel. Cette étude sera menée chez 64 patients (32 patients dans chaque groupe) qui seront opérés en chirurgie cardiaque à l'hôpital GOP de l'Université Yeni Yüzyıl d'Istanbul. Afin de déterminer les effets postopératoires sur la gestion de l'anxiété et de la douleur de la visite du patient par l'infirmière de salle d'opération, la conception du groupe témoin pré-test-post-test sera rendue quasi-expérimentale dans des groupes non randomisés. Les variables de l'étude étaient l'anxiété, la douleur et l'utilisation d'analgésiques. En tant qu'outils de collecte de données, le «formulaire de critères d'échantillonnage» sera utilisé pour l'échantillonnage et l'«échelle d'anxiété des traits d'état I-II» sera utilisée pour l'évaluation de l'anxiété. "EVA (échelle visuelle analogique)" sera utilisé pour l'évaluation de la douleur, et "Formulaire de suivi analgésique" développé par le chercheur sera utilisé pour l'enregistrement des analgésiques. Le "Formulaire d'enregistrement des données" créé par le chercheur sera utilisé pour enregistrer les données démographiques et médicales des patients.
Le chercheur appliquera "l'échelle d'anxiété des traits d'état" pour déterminer le niveau d'anxiété après avoir visité la chambre du patient et obtenu l'autorisation verbale et écrite du patient. Si le patient est dans le groupe contrôle, on s'assurera que les procédures institutionnelles sont mises en place et suivies sans aucune intervention (sans visite et sans livret imprimé de formation verbale). Dans le groupe expérimental, l'infirmière du bloc opératoire, qui reçoit une formation d'intervention, sera amenée à visiter le patient avant l'intervention. Après la formation verbale de l'infirmière du bloc opératoire, un livret imprimé sera laissé à la lecture du patient. Il sera assuré que l'infirmière visitant la patiente dans sa chambre sera bien accueillie au bloc opératoire. Après l'opération, le niveau de douleur du patient sera surveillé par l'échelle d'évaluation visuelle (EVA) dans l'étage des soins intensifs et des patients hospitalisés. Le niveau de douleur et l'utilisation d'analgésiques seront surveillés au cours des 72 premières heures et par la suite jusqu'à ce que les trompes thoraciques soient retirées. Les antalgiques prescrits pour le patient seront enregistrés en fonction de l'heure, du nom, de la dose et de la voie d'administration. Pour ces dossiers, le "formulaire d'inscription analgésique" élaboré par le chercheur sera utilisé. Les patients ayant un séjour prolongé en soins intensifs (plus de 96 heures) et retournant aux soins intensifs seront exclus de l'évaluation. Si ces patients sont exclus de l'étude, une analyse « en intention de traiter » (ITT) sera effectuée pour évaluer l'effet réaliste de l'intervention. "State-Trait Anxiety Scale" sera appliqué à nouveau par le chercheur à la 24e heure pour déterminer le niveau d'anxiété postopératoire de tous les patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nurgül Arpag, MSC
- Numéro de téléphone: +905326319262
- E-mail: nurgul.deveci@ogr.iu.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Deniz S Öztekin, Prof.
- Numéro de téléphone: +905322705559
- E-mail: oztekin.deniz@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 75 ans,
- Avoir une chirurgie avec un pontage cardiopulmonaire (PCB)
- pas de diagnostic psychiatrique et consommation de drogue
- première expérience cardiovasculaire
- avoir une chirurgie élective et planifiée
- être alphabétisé et parler turc
- Les patients qui acceptent de participer à l'étude seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence,
- Avoir moins de 18 ans
- diagnostic psychiatrique et consommation de drogue
- Ne pas utiliser la circulation extracorporelle
- avez déjà subi une opération à cœur ouvert
- être analphabète
- ne pas comprendre et parler turc
- rester en soins intensifs pendant plus de 96 heures ou retourner aux soins intensifs
- refuser de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Bras d'intervention
: Dans le groupe expérimental, l'infirmière de salle d'opération, qui reçoit une formation d'intervention, sera prévue pour visiter le patient avant la chirurgie. Après la formation verbale de l'infirmière du bloc opératoire, un livret imprimé sera laissé à la lecture du patient. Interventions assignées Le niveau d'anxiété ressenti par les patients augmente la perception postopératoire et le besoin analgésique, augmentant la séquence et la substance anesthésique. Pour ces raisons, des études sont nécessaires pour réduire la distribution et la gravité de la douleur en traitant directement les niveaux d'anxiété et d'anxiété pré et postopératoires. De même, le rôle de l'infirmière de salle d'opération dans la réduction de l'anxiété des patients est de plus en plus reconnu. On observe que la visite préopératoire et l'éducation réduisent le niveau d'anxiété préopératoire chez les patients subissant une intervention chirurgicale, et la visite préopératoire de l'infirmière du bloc opératoire est à l'ordre du jour. |
L'infirmière du bloc opératoire, formée à l'intervention, visitera le patient avant l'opération.
Après la formation orale de l'infirmier de bloc opératoire, un livret imprimé sera laissé à la lecture du patient.
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Aucune intervention: Aucune intervention
Il n'y aura pas d'intervention dans le groupe témoin.
Les procédures de l'établissement seront appliquées avant et après l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Anxiété avant et après la chirurgie / Score I-II' de l'échelle d'anxiété des traits d'état
Délai: En période préopératoire, le score de l'échelle d'anxiété sera évalué dans les 18 dernières heures. Dans la période postopératoire, le score de l'échelle d'anxiété sera évalué dans les 18 premières heures.
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La gravité de l'anxiété sera évaluée à l'aide de l'échelle d'anxiété d'état I-II, elle implique le marquage de (1) aucune, (2) un peu, (3) assez, (4) complètement l'une des options de l'individu à un instant donné en fonction des émotions actuelles des items de l'échelle. L'échelle d'anxiété de trait-II nécessite une option sur quatre pour marquer comment l'individu se sent habituellement (1) presque jamais, (2) parfois, (3) beaucoup de temps, (4) presque toujours. Il existe deux types d'expressions dans les gammes, appelées expressions directes ou inversées. Expressions directes, émotions négatives ; les expressions inversées expriment des sentiments positifs. |
En période préopératoire, le score de l'échelle d'anxiété sera évalué dans les 18 dernières heures. Dans la période postopératoire, le score de l'échelle d'anxiété sera évalué dans les 18 premières heures.
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2. Intensité de la douleur postopératoire
Délai: En période postopératoire, l'intensité de la douleur est évaluée jusqu'à la fin des 24 premières heures.
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Évaluation de la sévérité de la douleur avec le score de l'échelle d'évaluation visuelle (EVA) : 0-10 ; 0- Pas de douleur, 10- Pire douleur
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En période postopératoire, l'intensité de la douleur est évaluée jusqu'à la fin des 24 premières heures.
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3. Mesure de l'utilisation d'analgésiques postopératoires
Délai: Les antalgiques utilisés en période postopératoire sont évalués jusqu'à la fin des premières 24 heures.
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Surveillance de l'utilisation d'analgésiques : l'heure, le nom, le type, la dose, la fréquence et la voie d'administration seront suivis avec le formulaire d'enregistrement d'analgésique.
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Les antalgiques utilisés en période postopératoire sont évalués jusqu'à la fin des premières 24 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denyan Mansuroğlu, Prof., Istanbul Yeni Yüzyıl University GOP Hospital
- Directeur d'études: Deniz S Öztekin, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Chaise d'étude: Nurgül Arpag, MSC, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NArpag
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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