- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04525963
L'effetto della visita dell'infermiere in sala operatoria prima della cardiochirurgia sull'ansia, il dolore e l'uso di analgesici dei pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che saranno sottoposti a cardiochirurgia tra il 1 settembre 2020 e il 1 aprile 2021 e soddisferanno i criteri di inclusione potranno partecipare allo studio con i loro consensi verbali e scritti. L'assegnazione dei pazienti al gruppo di controllo o sperimentale verrà effettuata con la tabella di numeri casuali creata utilizzando la funzione di generazione di numeri nel programma Excel. Questo studio sarà condotto su 64 pazienti (32 pazienti in ciascun gruppo) che saranno operati in cardiochirurgia presso l'ospedale GOP dell'Università Yeni Yüzyıl di Istanbul. Al fine di determinare l'ansia postoperatoria e gli effetti sulla gestione del dolore della visita del paziente da parte dell'infermiere di sala operatoria, il disegno del gruppo di controllo pre-test-post-test sarà reso quasi sperimentale in gruppi non randomizzati. Le variabili dello studio erano ansia, dolore e uso di analgesici. Come strumenti di raccolta dati, per il campionamento verrà utilizzato il "Sampling Criteria Form" e per la valutazione dell'ansia verrà utilizzata la "State Trait Anxiety Scale I-II". "VAS (Visual Analogue Scale)" sarà utilizzato per la valutazione del dolore e "Analgesic Follow-up Form" sviluppato dal ricercatore sarà utilizzato per la registrazione degli analgesici. Il "Modulo di registrazione dei dati" creato dal ricercatore verrà utilizzato per registrare i dati anagrafici e medici dei pazienti.
Il ricercatore applicherà la "State-Trait Anxiety Scale" per determinare il livello di ansia dopo aver visitato la stanza del paziente e aver ottenuto il permesso verbale e scritto dal paziente. Se il paziente è nel gruppo di controllo, si assicurerà che le procedure istituzionali siano attuate e seguite senza alcun intervento (senza libretto stampato di visita e formazione verbale). Nel gruppo sperimentale, l'infermiere di sala operatoria, a cui è stata impartita una formazione all'intervento, verrà fornito per visitare il paziente prima dell'intervento chirurgico. Dopo la formazione verbale dell'infermiere di sala operatoria, verrà lasciato un libretto stampato da leggere al paziente. Sarà assicurato che l'infermiera che visita il paziente nella sua stanza sarà accolta in sala operatoria. Dopo l'operazione, il livello di dolore del paziente sarà monitorato dalla scala di valutazione visiva (VAS) in terapia intensiva e piano di ricovero. Il livello del dolore e l'uso di analgesici saranno monitorati nelle prime 72 ore e successivamente fino alla rimozione dei tubi toracici. Gli analgesici ordinati per il paziente saranno registrati per ora, nome, dose e via di somministrazione. Per queste registrazioni verrà utilizzato il "Modulo di registrazione analgesici" sviluppato dal ricercatore. I pazienti con degenza prolungata in terapia intensiva (oltre 96 ore) e rientro in terapia intensiva saranno esclusi dalla valutazione. Se questi pazienti vengono esclusi dallo studio, verrà eseguita un'analisi "intention to treat" (ITT) per valutare l'effetto realistico dell'intervento. La "State-Trait Anxiety Scale" verrà applicata nuovamente dal ricercatore alla 24a ora per determinare il livello di ansia postoperatoria di tutti i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nurgül Arpag, MSC
- Numero di telefono: +905326319262
- Email: nurgul.deveci@ogr.iu.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Deniz S Öztekin, Prof.
- Numero di telefono: +905322705559
- Email: oztekin.deniz@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e i 75 anni,
- Avere un intervento chirurgico con un bypass cardiopolmonare (CPB)
- nessuna diagnosi psichiatrica e uso di droghe
- prima esperienza cardiovascolare
- avere un intervento chirurgico elettivo e pianificato
- essere alfabetizzato e parlare turco
- I pazienti che accettano di partecipare allo studio saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza,
- Avere meno di 18 anni
- diagnosi psichiatrica e uso di droghe
- Non usare bypass cardiopolmonare
- hanno precedentemente subito un intervento chirurgico a cuore aperto
- essere analfabeta
- non capire e parlare turco
- permanenza in terapia intensiva per più di 96 ore o rientro in terapia intensiva
- rifiutare di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: braccio di intervento
: Nel gruppo sperimentale, l'infermiere di sala operatoria, a cui è stata impartita una formazione all'intervento, verrà fornito per visitare il paziente prima dell'intervento chirurgico. Dopo la formazione verbale dell'infermiere di sala operatoria, verrà lasciato un libretto stampato da leggere al paziente. Interventi assegnati Il livello di ansia vissuto dai pazienti aumenta la percezione postoperatoria e il bisogno di analgesici, aumentando la sequenza e la sostanza anestetica. Per questi motivi, sono necessari studi per ridurre la distribuzione e la gravità del dolore affrontando direttamente l'ansia e i livelli di ansia pre e postoperatori. Allo stesso modo, il ruolo dell'infermiere di sala operatoria nel ridurre l'ansia del paziente è sempre più riconosciuto. Si osserva che la visita preoperatoria e l'educazione riducono il livello di ansia preoperatoria nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico e la visita preoperatoria dell'infermiere di sala operatoria è all'ordine del giorno. |
L'infermiere di sala operatoria, a cui è stata impartita una formazione all'intervento, visiterà il paziente prima dell'operazione.
Dopo la formazione orale dell'infermiere di sala operatoria, verrà lasciato un libretto stampato da leggere al paziente.
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Nessun intervento: Nessun intervento
Non ci sarà alcun intervento nel gruppo di controllo.
Prima e dopo l'operazione saranno applicate le procedure dell'istituto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1. Ansia prima e dopo l'intervento chirurgico / Punteggio State Trait Anxiety Scale I-II'
Lasso di tempo: Nel periodo preoperatorio, il punteggio della scala dell'ansia sarà valutato nelle ultime 18 ore. Nel periodo postoperatorio, il punteggio della scala dell'ansia sarà valutato entro le prime 18 ore.
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La gravità dell'ansia sarà valutata con la 'State Trait Anxiety Scale I-II' State Anxiety Scale-I, implica la marcatura di (1) nessuna, (2) un po', (3) abbastanza, (4) completamente una delle opzioni dell'individuo in un dato momento secondo le emozioni attuali degli elementi della scala. La scala dell'ansia di tratto-II richiede una delle quattro opzioni per contrassegnare come l'individuo si sente di solito (1) quasi mai, (2) a volte, (3) molto tempo, (4) quasi sempre. Ci sono due tipi di espressioni nelle scale, sono chiamate espressioni dirette o invertite. Espressioni dirette, emozioni negative; le espressioni invertite esprimono sentimenti positivi. |
Nel periodo preoperatorio, il punteggio della scala dell'ansia sarà valutato nelle ultime 18 ore. Nel periodo postoperatorio, il punteggio della scala dell'ansia sarà valutato entro le prime 18 ore.
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2. Gravità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Nel periodo postoperatorio, la gravità del dolore viene valutata fino alla fine delle prime 24 ore.
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Valutazione della gravità del dolore con il punteggio VAS (Visual Assessment Scale): 0-10; 0- Nessun dolore, 10- Peggior dolore
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Nel periodo postoperatorio, la gravità del dolore viene valutata fino alla fine delle prime 24 ore.
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3. Misurazione dell'uso di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: Gli analgesici utilizzati nel periodo postoperatorio vengono valutati fino alla fine delle prime 24 ore.
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Monitoraggio dell'uso di analgesici: l'ora, il nome, il tipo, la dose, la frequenza e la via di somministrazione saranno monitorati con il modulo di registrazione degli analgesici.
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Gli analgesici utilizzati nel periodo postoperatorio vengono valutati fino alla fine delle prime 24 ore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Denyan Mansuroğlu, Prof., Istanbul Yeni Yüzyıl University GOP Hospital
- Direttore dello studio: Deniz S Öztekin, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Cattedra di studio: Nurgül Arpag, MSC, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NArpag
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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