- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04525963
Wpływ wizyty pielęgniarki na sali operacyjnej przed operacją kardiochirurgiczną na niepokój, ból i stosowanie leków przeciwbólowych u pacjentów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy zostaną poddani operacji kardiochirurgicznej w okresie od 01 września 2020 do 01 kwietnia 2021 i spełniają kryteria włączenia do badania będą mogli wziąć udział w badaniu za pisemną i ustną zgodą. Przydział pacjentów do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej zostanie dokonany na podstawie tabeli liczb losowych utworzonej za pomocą funkcji generowania liczb w programie Excel. Badanie to zostanie przeprowadzone na 64 pacjentach (32 pacjentów w każdej grupie), którzy będą operowani w kardiochirurgii w szpitalu GOP Uniwersytetu Yeni Yüzyıl w Stambule. W celu określenia pooperacyjnego wpływu wizyty pielęgniarki na salę operacyjną na lęk i leczenie bólu, projekt grupy kontrolnej przed testem i po teście zostanie wykonany jako quasi-eksperymentalny w grupach nierandomizowanych. Zmiennymi badania były niepokój, ból i stosowanie środków przeciwbólowych. Jako narzędzia do zbierania danych, do pobierania próbek zostanie wykorzystany „Formularz kryteriów doboru próby”, a do oceny lęku „Skala cechy lęku I-II”. Do oceny bólu posłuży „VAS (Visual Analogue Scale)”, a opracowany przez badacza „Analgesic Follow-up Form” posłuży do rejestracji leków przeciwbólowych. Stworzony przez badacza „Formularz Rejestracji Danych” będzie służył do zapisywania danych demograficznych i medycznych pacjentów.
Badacz zastosuje „Skalę stanu i cechy lęku” do określenia poziomu lęku po wizycie w pokoju pacjenta i uzyskaniu ustnej i pisemnej zgody pacjenta. Jeśli pacjent jest w grupie kontrolnej, zostanie zapewnione, że procedury instytucjonalne zostaną wdrożone i będą przestrzegane bez jakiejkolwiek interwencji (bez wizyt i szkolenia ustnego drukowanej broszury). W grupie eksperymentalnej pielęgniarka sali operacyjnej, która przeszła szkolenie interwencyjne, będzie odwiedzała pacjenta przed operacją. Po słownym szkoleniu pielęgniarki sali operacyjnej pacjentowi pozostawiona zostanie wydrukowana książeczka do przeczytania. Zapewnione zostanie, że pielęgniarka odwiedzająca pacjentkę w jej sali zostanie przyjęta na sali operacyjnej. Po operacji poziom bólu pacjenta będzie monitorowany za pomocą Skali Oceny Wizualnej (VAS) na oddziale intensywnej terapii i na piętrze szpitalnym. Poziom bólu i stosowanie środków przeciwbólowych będą monitorowane przez pierwsze 72 godziny, a następnie aż do usunięcia rurek piersiowych. Leki przeciwbólowe zamówione dla pacjenta będą rejestrowane według czasu, nazwy, dawki i drogi podania. Do tych zapisów wykorzystany zostanie opracowany przez badacza „Karta Rejestracji Analgetyków”. Pacjenci z przedłużonym pobytem na oddziale intensywnej terapii (powyżej 96 godzin) i powracający na oddział intensywnej terapii zostaną wykluczeni z oceny. Jeśli ci pacjenci zostaną wykluczeni z badania, zostanie przeprowadzona analiza „intencji leczenia” (ITT), aby ocenić realistyczny efekt interwencji. „Skala Lęku Stan-Cecha” zostanie ponownie zastosowana przez badacza w 24. godzinie w celu określenia poziomu lęku pooperacyjnego u wszystkich pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nurgül Arpag, MSC
- Numer telefonu: +905326319262
- E-mail: nurgul.deveci@ogr.iu.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Deniz S Öztekin, Prof.
- Numer telefonu: +905322705559
- E-mail: oztekin.deniz@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 18 do 75 lat,
- Operacja z krążeniem pozaustrojowym (CPB)
- brak diagnozy psychiatrycznej i zażywanie narkotyków
- pierwsze doświadczenie kardiologiczne
- po planowanych i planowanych operacjach
- być piśmiennym i mówić po turecku
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną włączeni do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna,
- Będąc w wieku poniżej 18 lat
- diagnoza psychiatryczna i zażywanie narkotyków
- Niestosowanie krążenia pozaustrojowego
- przeszli wcześniej operację na otwartym sercu
- być analfabetą
- nie rozumie i nie mówi po turecku
- pobyt na intensywnej terapii przez ponad 96 godzin lub powrót na intensywną terapię
- odmówić udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: część interwencyjna
: W grupie eksperymentalnej pielęgniarka sali operacyjnej, która przeszła szkolenie interwencyjne, zostanie zapewniona, aby odwiedziła pacjenta przed operacją. Po słownym szkoleniu pielęgniarki sali operacyjnej pacjentowi pozostawiona zostanie wydrukowana książeczka do przeczytania. Przypisane interwencje Poziom lęku odczuwany przez pacjentów zwiększa percepcję pooperacyjną i potrzebę stosowania środków przeciwbólowych, zwiększając kolejność i ilość środka znieczulającego. Z tych powodów istnieje potrzeba badań mających na celu zmniejszenie dystrybucji i nasilenia bólu poprzez bezpośrednie zajmowanie się przed- i pooperacyjnym lękiem i poziomem lęku. Podobnie coraz częściej dostrzega się rolę pielęgniarki operacyjnej w zmniejszaniu lęku pacjenta. Zaobserwowano, że wizyta przedoperacyjna i edukacja zmniejszają poziom lęku przedoperacyjnego u pacjentów poddawanych interwencji chirurgicznej, a przedoperacyjna wizyta pielęgniarki operacyjnej jest na porządku dziennym. |
Pielęgniarka sali operacyjnej, która przeszła szkolenie interwencyjne, odwiedzi pacjenta przed operacją.
Po szkoleniu ustnym pielęgniarki sali operacyjnej pacjentowi pozostawiona zostanie wydrukowana książeczka do przeczytania.
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
W grupie kontrolnej nie będzie interwencji.
Procedury instytucji będą stosowane przed i po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Lęk przed i po operacji / Skala Stanu Cechy Lęku I-II'
Ramy czasowe: W okresie przedoperacyjnym ocena skali lęku będzie oceniana w ciągu ostatnich 18 godzin. W okresie pooperacyjnym ocena skali lęku będzie oceniana w ciągu pierwszych 18 godzin.
|
Nasilenie lęku będzie oceniane za pomocą „Skali Lęku Stanu Cechy I-II” Stan lęku w skali I, polega na zaznaczeniu (1) brak, (2) trochę, (3) dość, (4) całkowicie jedna z opcji jednostki w danym momencie zgodnie z aktualnymi emocjami pozycji skali. Skala lęku-cechy-II wymaga jednej z czterech opcji, aby zaznaczyć, jak dana osoba zwykle się czuje (1) prawie nigdy, (2) czasami, (3) dużo czasu, (4) prawie zawsze. Istnieją dwa rodzaje wyrażeń w skalach, nazywane są wyrażeniami prostymi lub odwróconymi. Bezpośrednie wyrażenia, negatywne emocje; odwrócone wyrażenia wyrażają pozytywne uczucia. |
W okresie przedoperacyjnym ocena skali lęku będzie oceniana w ciągu ostatnich 18 godzin. W okresie pooperacyjnym ocena skali lęku będzie oceniana w ciągu pierwszych 18 godzin.
|
|
2. Nasilenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym nasilenie bólu ocenia się do końca pierwszych 24 godzin.
|
Ocena nasilenia bólu za pomocą wizualnej skali oceny (VAS) Wynik: 0-10; 0- Brak bólu, 10- Najgorszy ból
|
W okresie pooperacyjnym nasilenie bólu ocenia się do końca pierwszych 24 godzin.
|
|
3. Pomiar pooperacyjnego zużycia leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Leki przeciwbólowe stosowane w okresie pooperacyjnym są oceniane do końca pierwszych 24 godzin.
|
Monitorowanie stosowania środków przeciwbólowych: czas, nazwa, rodzaj, dawka, częstotliwość i droga podawania będą śledzone za pomocą formularza rejestracji środków przeciwbólowych.
|
Leki przeciwbólowe stosowane w okresie pooperacyjnym są oceniane do końca pierwszych 24 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Denyan Mansuroğlu, Prof., Istanbul Yeni Yüzyıl University GOP Hospital
- Dyrektor Studium: Deniz S Öztekin, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Krzesło do nauki: Nurgül Arpag, MSC, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NArpag
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja