Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wizyty pielęgniarki na sali operacyjnej przed operacją kardiochirurgiczną na niepokój, ból i stosowanie leków przeciwbólowych u pacjentów

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Nurgül Arpag
Badanie to zaplanowano jako quasi-eksperymentalny projekt grupy kontrolnej przed testem po teście w grupach nierandomizowanych w celu określenia wpływu wizyty przedoperacyjnej pielęgniarki sali operacyjnej na poziom lęku pooperacyjnego i nasilenie bólu u pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu .Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną i uzyskaniu zgody instytucji, do badania zostanie włączonych 64 pacjentów operowanych w Klinice Kardiochirurgii w okresie od 1 września 2020 r. do 1 kwietnia 2020 r., spełniających kryteria włączenia. Wielkość próby i analiza mocy badania została obliczono za pomocą programu Clinical Calculator, zgłoszone badania akademickie określono jako wartość efektu (wielkość) d = 2,0935, α = 0,05 (margines błędu), 1-β = 0,80 (moc). Zdecydowano o włączeniu 64 osób (32 na grupę). Uwzględniono chorych operowanych metodą CPB (pomostowanie krążeniowo-oddechowe). Przydział do grupy kontrolnej i eksperymentalnej pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyrażających zgodę na udział w badaniu zostanie dokonany za pomocą tabeli liczb losowych utworzonej za pomocą funkcji tworzenia liczb w programie Excel.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy zostaną poddani operacji kardiochirurgicznej w okresie od 01 września 2020 do 01 kwietnia 2021 i spełniają kryteria włączenia do badania będą mogli wziąć udział w badaniu za pisemną i ustną zgodą. Przydział pacjentów do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej zostanie dokonany na podstawie tabeli liczb losowych utworzonej za pomocą funkcji generowania liczb w programie Excel. Badanie to zostanie przeprowadzone na 64 pacjentach (32 pacjentów w każdej grupie), którzy będą operowani w kardiochirurgii w szpitalu GOP Uniwersytetu Yeni Yüzyıl w Stambule. W celu określenia pooperacyjnego wpływu wizyty pielęgniarki na salę operacyjną na lęk i leczenie bólu, projekt grupy kontrolnej przed testem i po teście zostanie wykonany jako quasi-eksperymentalny w grupach nierandomizowanych. Zmiennymi badania były niepokój, ból i stosowanie środków przeciwbólowych. Jako narzędzia do zbierania danych, do pobierania próbek zostanie wykorzystany „Formularz kryteriów doboru próby”, a do oceny lęku „Skala cechy lęku I-II”. Do oceny bólu posłuży „VAS (Visual Analogue Scale)”, a opracowany przez badacza „Analgesic Follow-up Form” posłuży do rejestracji leków przeciwbólowych. Stworzony przez badacza „Formularz Rejestracji Danych” będzie służył do zapisywania danych demograficznych i medycznych pacjentów.

Badacz zastosuje „Skalę stanu i cechy lęku” do określenia poziomu lęku po wizycie w pokoju pacjenta i uzyskaniu ustnej i pisemnej zgody pacjenta. Jeśli pacjent jest w grupie kontrolnej, zostanie zapewnione, że procedury instytucjonalne zostaną wdrożone i będą przestrzegane bez jakiejkolwiek interwencji (bez wizyt i szkolenia ustnego drukowanej broszury). W grupie eksperymentalnej pielęgniarka sali operacyjnej, która przeszła szkolenie interwencyjne, będzie odwiedzała pacjenta przed operacją. Po słownym szkoleniu pielęgniarki sali operacyjnej pacjentowi pozostawiona zostanie wydrukowana książeczka do przeczytania. Zapewnione zostanie, że pielęgniarka odwiedzająca pacjentkę w jej sali zostanie przyjęta na sali operacyjnej. Po operacji poziom bólu pacjenta będzie monitorowany za pomocą Skali Oceny Wizualnej (VAS) na oddziale intensywnej terapii i na piętrze szpitalnym. Poziom bólu i stosowanie środków przeciwbólowych będą monitorowane przez pierwsze 72 godziny, a następnie aż do usunięcia rurek piersiowych. Leki przeciwbólowe zamówione dla pacjenta będą rejestrowane według czasu, nazwy, dawki i drogi podania. Do tych zapisów wykorzystany zostanie opracowany przez badacza „Karta Rejestracji Analgetyków”. Pacjenci z przedłużonym pobytem na oddziale intensywnej terapii (powyżej 96 godzin) i powracający na oddział intensywnej terapii zostaną wykluczeni z oceny. Jeśli ci pacjenci zostaną wykluczeni z badania, zostanie przeprowadzona analiza „intencji leczenia” (ITT), aby ocenić realistyczny efekt interwencji. „Skala Lęku Stan-Cecha” zostanie ponownie zastosowana przez badacza w 24. godzinie w celu określenia poziomu lęku pooperacyjnego u wszystkich pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 18 do 75 lat,
  • Operacja z krążeniem pozaustrojowym (CPB)
  • brak diagnozy psychiatrycznej i zażywanie narkotyków
  • pierwsze doświadczenie kardiologiczne
  • po planowanych i planowanych operacjach
  • być piśmiennym i mówić po turecku
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną włączeni do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna,
  • Będąc w wieku poniżej 18 lat
  • diagnoza psychiatryczna i zażywanie narkotyków
  • Niestosowanie krążenia pozaustrojowego
  • przeszli wcześniej operację na otwartym sercu
  • być analfabetą
  • nie rozumie i nie mówi po turecku
  • pobyt na intensywnej terapii przez ponad 96 godzin lub powrót na intensywną terapię
  • odmówić udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: część interwencyjna

: W grupie eksperymentalnej pielęgniarka sali operacyjnej, która przeszła szkolenie interwencyjne, zostanie zapewniona, aby odwiedziła pacjenta przed operacją. Po słownym szkoleniu pielęgniarki sali operacyjnej pacjentowi pozostawiona zostanie wydrukowana książeczka do przeczytania.

Przypisane interwencje Poziom lęku odczuwany przez pacjentów zwiększa percepcję pooperacyjną i potrzebę stosowania środków przeciwbólowych, zwiększając kolejność i ilość środka znieczulającego. Z tych powodów istnieje potrzeba badań mających na celu zmniejszenie dystrybucji i nasilenia bólu poprzez bezpośrednie zajmowanie się przed- i pooperacyjnym lękiem i poziomem lęku. Podobnie coraz częściej dostrzega się rolę pielęgniarki operacyjnej w zmniejszaniu lęku pacjenta. Zaobserwowano, że wizyta przedoperacyjna i edukacja zmniejszają poziom lęku przedoperacyjnego u pacjentów poddawanych interwencji chirurgicznej, a przedoperacyjna wizyta pielęgniarki operacyjnej jest na porządku dziennym.

Pielęgniarka sali operacyjnej, która przeszła szkolenie interwencyjne, odwiedzi pacjenta przed operacją. Po szkoleniu ustnym pielęgniarki sali operacyjnej pacjentowi pozostawiona zostanie wydrukowana książeczka do przeczytania.
Brak interwencji: Brak interwencji
W grupie kontrolnej nie będzie interwencji. Procedury instytucji będą stosowane przed i po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Lęk przed i po operacji / Skala Stanu Cechy Lęku I-II'
Ramy czasowe: W okresie przedoperacyjnym ocena skali lęku będzie oceniana w ciągu ostatnich 18 godzin. W okresie pooperacyjnym ocena skali lęku będzie oceniana w ciągu pierwszych 18 godzin.

Nasilenie lęku będzie oceniane za pomocą „Skali Lęku Stanu Cechy I-II” Stan lęku w skali I, polega na zaznaczeniu (1) brak, (2) trochę, (3) dość, (4) całkowicie jedna z opcji jednostki w danym momencie zgodnie z aktualnymi emocjami pozycji skali.

Skala lęku-cechy-II wymaga jednej z czterech opcji, aby zaznaczyć, jak dana osoba zwykle się czuje (1) prawie nigdy, (2) czasami, (3) dużo czasu, (4) prawie zawsze.

Istnieją dwa rodzaje wyrażeń w skalach, nazywane są wyrażeniami prostymi lub odwróconymi. Bezpośrednie wyrażenia, negatywne emocje; odwrócone wyrażenia wyrażają pozytywne uczucia.

W okresie przedoperacyjnym ocena skali lęku będzie oceniana w ciągu ostatnich 18 godzin. W okresie pooperacyjnym ocena skali lęku będzie oceniana w ciągu pierwszych 18 godzin.
2. Nasilenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym nasilenie bólu ocenia się do końca pierwszych 24 godzin.
Ocena nasilenia bólu za pomocą wizualnej skali oceny (VAS) Wynik: 0-10; 0- Brak bólu, 10- Najgorszy ból
W okresie pooperacyjnym nasilenie bólu ocenia się do końca pierwszych 24 godzin.
3. Pomiar pooperacyjnego zużycia leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Leki przeciwbólowe stosowane w okresie pooperacyjnym są oceniane do końca pierwszych 24 godzin.
Monitorowanie stosowania środków przeciwbólowych: czas, nazwa, rodzaj, dawka, częstotliwość i droga podawania będą śledzone za pomocą formularza rejestracji środków przeciwbólowych.
Leki przeciwbólowe stosowane w okresie pooperacyjnym są oceniane do końca pierwszych 24 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Denyan Mansuroğlu, Prof., Istanbul Yeni Yüzyıl University GOP Hospital
  • Dyrektor Studium: Deniz S Öztekin, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Krzesło do nauki: Nurgül Arpag, MSC, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NArpag

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Subskrybuj