- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04525963
Effekten av operationssjuksköterskebesök före hjärtkirurgi på patienters ångest, smärta och användning av smärtstillande medel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som kommer att genomgå hjärtkirurgi mellan 1 september 2020 och 1 april 2021 och uppfyller inklusionskriterierna kommer att kunna delta i studien med sina muntliga och skriftliga samtycke. Tilldelningen av patienterna till kontroll- eller experimentgruppen kommer att göras med slumptalstabellen som skapats med hjälp av funktionen generera nummer i Excel-programmet. Denna studie kommer att genomföras på 64 patienter (32 patienter i varje grupp) som kommer att opereras i hjärtkirurgi vid Istanbul Yeni Yüzyıl University GOP-sjukhuset. För att fastställa de postoperativa ångest- och smärtbehandlingseffekterna av operationssjuksköterskans patientbesök kommer designen av kontrollgruppen före test-post-test att göras kvasi-experimentell i icke-randomiserade grupper. Variablerna i studien var ångest, smärta och analgetikaanvändning. Som datainsamlingsverktyg kommer "Sampling Criteria Form" att användas för provtagning och "State Trait Anxiety Scale I-II" kommer att användas för ångestbedömning. "VAS (Visual Analogue Scale)" kommer att användas för smärtbedömning och "Analgesic Follow-up Form" som utvecklats av forskaren kommer att användas för inspelning av smärtstillande medel. "Data Recording Form" skapat av forskaren kommer att användas för att registrera patienternas demografiska och medicinska data.
Forskaren kommer att tillämpa "State-Trait Anxiety Scale" för att bestämma nivån av ångest efter att ha besökt patientens rum och fått muntligt och skriftligt tillstånd från patienten. Om patienten är i kontrollgruppen, kommer det att säkerställas att de institutionella rutinerna implementeras och följs utan några ingrepp (utan besök och muntlig utbildning tryckt häfte). I experimentgruppen kommer operationssjuksköterskan, som ges interventionsutbildning, att få besök av patienten före operationen. Efter den muntliga utbildningen av operationssköterskan lämnas ett tryckt häfte som patienten kan läsa. Det kommer att säkerställas att sjuksköterskan som besöker patienten i hennes rum välkomnas till operationssalen. Efter operationen kommer patientens smärtnivå att övervakas med Visual Assessment Scale (VAS) på intensivvårds- och slutenvårdsgolvet. Smärtnivån och användningen av smärtstillande medel kommer att övervakas under de första 72 timmarna och därefter tills bröstkorgen har avlägsnats. De analgetika som beställs för patienten kommer att registreras enligt tid, namn, dos och administreringssätt. För dessa journaler kommer "Analgesic Registration Form" som utvecklats av forskaren att användas. Patienter med långvarig intensivvårdsvistelse (över 96 timmar) och återvändande till intensivvård kommer att uteslutas från utvärderingen. Om dessa patienter utesluts från studien kommer en "intention to treat"-analys (ITT) att utföras för att bedöma den realistiska effekten av interventionen. "State-Trait Anxiety Scale" kommer att tillämpas igen av forskaren den 24:e timmen för att fastställa postoperativ ångestnivå för alla patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nurgül Arpag, MSC
- Telefonnummer: +905326319262
- E-post: nurgul.deveci@ogr.iu.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Deniz S Öztekin, Prof.
- Telefonnummer: +905322705559
- E-post: oztekin.deniz@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18-75 år,
- Att opereras med en kardiopulmonell bypass (CPB)
- ingen psykiatrisk diagnos och droganvändning
- första kardiovaskulära upplevelsen
- ha en elektiv och planerad operation
- vara läskunnig och tala turkiska
- Patienter som samtycker till att delta i studien kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Akut operation,
- Att vara under 18 år
- psykiatrisk diagnos och droganvändning
- Använder inte kardiopulmonell bypass
- har tidigare genomgått en öppen hjärtoperation
- vara analfabet
- inte förstår och talar turkiska
- vistas på intensivvården i mer än 96 timmar eller återgå till intensivvården
- vägra att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Interventionsarm
:I experimentgruppen kommer operationssjuksköterskan, som ges interventionsutbildning, att få besöka patienten före operationen. Efter den muntliga utbildningen av operationssköterskan lämnas ett tryckt häfte som patienten kan läsa. Tilldelade insatser Den ångestnivå som patienterna upplever ökar den postoperativa uppfattningen och behovet av smärtstillande medel, vilket ökar sekvensen och anestesisubstansen. Av dessa skäl finns det ett behov av studier för att minska smärtfördelning och svårighetsgrad genom att direkt hantera pre- och postoperativ ångest och ångestnivåer. Likaså erkänns operationssköterskans roll för att minska patientens ångest alltmer. Det observeras att det preoperativa besöket och utbildningen minskar den preoperativa ångestnivån hos patienter som genomgår kirurgisk ingrepp, och det preoperativa besöket av operationssjuksköterskan står på agendan. |
Operationssjuksköterskan, som ges interventionsutbildning, besöker patienten före operationen.
Efter den muntliga utbildningen av operationssköterskan lämnas ett tryckt häfte som patienten kan läsa.
|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
Det kommer inte att ske någon intervention i kontrollgruppen.
Institutionens rutiner kommer att tillämpas före och efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Ångest före och efter operation / State Trait Anxiety Scale I-II' Poäng
Tidsram: Under den preoperativa perioden kommer ångestskalan att utvärderas inom de senaste 18 timmarna. Under den postoperativa perioden kommer ångestskalan att utvärderas inom de första 18 timmarna.
|
Allvarlighet av ångest kommer att bedömas med 'State Trait Anxiety Scale I-II' State ångestskala-I, det involverar markering av (1) ingen, (2) lite, (3) ganska, (4) helt ett av alternativen av individen vid ett givet ögonblick enligt de aktuella känslorna hos objekten på skalan. Egenskapsångestskalan-II, kräver ett av fyra alternativ för att markera hur individen vanligtvis känner (1) nästan aldrig, (2) ibland, (3) mycket tid, (4) nästan alltid. Det finns två typer av uttryck i skalorna, kallas direkta eller inverterade uttryck. Direkta uttryck, negativa känslor; omvända uttryck uttrycker positiva känslor. |
Under den preoperativa perioden kommer ångestskalan att utvärderas inom de senaste 18 timmarna. Under den postoperativa perioden kommer ångestskalan att utvärderas inom de första 18 timmarna.
|
|
2. Svårighetsgrad av postoperativ smärta
Tidsram: I den postoperativa perioden utvärderas smärtans svårighetsgrad fram till slutet av de första 24 timmarna.
|
Smärtans svårighetsbedömning med Visual Assessment Scale (VAS) Poäng: 0-10; 0- Ingen smärta, 10- Värsta smärtan
|
I den postoperativa perioden utvärderas smärtans svårighetsgrad fram till slutet av de första 24 timmarna.
|
|
3. Mätning av postoperativ analgetikaanvändning
Tidsram: De analgetika som används under den postoperativa perioden utvärderas till slutet av de första 24 timmarna.
|
Övervakning av analgetikaanvändning: tid, namn, typ, dos, frekvens och administreringsväg kommer att spåras med Analgetikaregistreringsformuläret.
|
De analgetika som används under den postoperativa perioden utvärderas till slutet av de första 24 timmarna.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Denyan Mansuroğlu, Prof., Istanbul Yeni Yüzyıl University GOP Hospital
- Studierektor: Deniz S Öztekin, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studiestol: Nurgül Arpag, MSC, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NArpag
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .