- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04525963
El efecto de la visita de la enfermera de quirófano antes de la cirugía cardíaca sobre la ansiedad, el dolor y el uso de analgésicos de los pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se someterán a cirugía cardíaca entre el 01 de septiembre de 2020 y el 01 de abril de 2021 y cumplan con los criterios de inclusión podrán participar en el estudio con su consentimiento verbal y escrito. La asignación de los pacientes al grupo control o experimental se hará con la tabla de números aleatorios creada mediante la función generar número en el programa Excel. Este estudio se llevará a cabo en 64 pacientes (32 pacientes en cada grupo) que serán operados en cirugía cardíaca en el hospital GOP de la Universidad Yeni Yüzyil de Estambul. Con el fin de determinar los efectos en el manejo de la ansiedad y el dolor postoperatorios de la visita del paciente a la enfermera de quirófano, el diseño del grupo de control pretest-postest se realizará de forma cuasiexperimental en grupos no aleatorizados. Las variables de estudio fueron ansiedad, dolor y uso de analgésicos. Como herramientas de recopilación de datos, se utilizará el "Formulario de criterios de muestreo" para el muestreo y la "Escala de ansiedad de rasgo estatal I-II" para la evaluación de la ansiedad. Se utilizará la "EVA (Escala Visual Analógica)" para la evaluación del dolor, y el "Formulario de Seguimiento de Analgésicos" desarrollado por el investigador se utilizará para el registro de analgésicos. El "Formulario de Registro de Datos" creado por el investigador se utilizará para registrar los datos demográficos y médicos de los pacientes.
El investigador aplicará la "Escala de Ansiedad Estado-Rasgo" para determinar el nivel de ansiedad después de visitar la habitación del paciente y obtener el permiso verbal y escrito del paciente. Si el paciente está en el grupo de control, se asegurará que los procedimientos institucionales se implementen y sigan sin ninguna intervención (sin folleto impreso de visitas y entrenamiento verbal). En el grupo experimental, la enfermera de quirófano, que recibe capacitación en intervención, visitará al paciente antes de la cirugía. Después del entrenamiento verbal de la enfermera de quirófano, se dejará un cuadernillo impreso para que el paciente lo lea. Se garantizará que la enfermera que visita al paciente en su habitación sea acogida en el quirófano. Después de la operación, el nivel de dolor del paciente será monitoreado por la Escala de Evaluación Visual (EVA) en el piso de cuidados intensivos y hospitalización. Se controlará el nivel de dolor y el uso de analgésicos en las primeras 72 horas y posteriormente hasta que se retiren los tubos torácicos. Se registrarán los analgésicos prescritos para el paciente según hora, nombre, dosis y vía de administración. Para estos registros, se utilizará el "Formulario de Registro de Analgésicos" desarrollado por el investigador. Los pacientes con estancia prolongada en cuidados intensivos (más de 96 horas) y que regresan a cuidados intensivos serán excluidos de la evaluación. Si se excluye a estos pacientes del estudio, se realizará un análisis de "intención de tratar" (ITT) para evaluar el efecto realista de la intervención. El investigador aplicará nuevamente la "Escala de ansiedad rasgo-estado" en la hora 24 para determinar el nivel de ansiedad postoperatoria de todos los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nurgül Arpag, MSC
- Número de teléfono: +905326319262
- Correo electrónico: nurgul.deveci@ogr.iu.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Deniz S Öztekin, Prof.
- Número de teléfono: +905322705559
- Correo electrónico: oztekin.deniz@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18-75,
- Someterse a una cirugía con un bypass cardiopulmonar (CPB)
- sin diagnóstico psiquiátrico y uso de drogas
- primera experiencia cardiovascular
- someterse a una cirugía electiva y planificada
- saber leer y escribir y hablar turco
- Los pacientes que acepten participar en el estudio serán incluidos en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia,
- Ser menor de 18 años
- diagnóstico psiquiátrico y uso de drogas
- No usar circulación extracorpórea
- han tenido previamente una cirugía a corazón abierto
- ser analfabeto
- no entender y hablar turco
- permanecer en cuidados intensivos por más de 96 horas o regresar a cuidados intensivos
- negarse a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: brazo de intervención
:En el grupo experimental, la enfermera de quirófano, que recibe capacitación en intervención, estará disponible para visitar al paciente antes de la cirugía. Después del entrenamiento verbal de la enfermera de quirófano, se dejará un cuadernillo impreso para que el paciente lo lea. Intervenciones asignadas El nivel de ansiedad experimentado por los pacientes aumenta la percepción postoperatoria y la necesidad analgésica, aumentando la secuencia y sustancia anestésica. Por estas razones, existe la necesidad de estudios para reducir la distribución y la gravedad del dolor mediante el tratamiento directo de la ansiedad y los niveles de ansiedad pre y posoperatorios. Del mismo modo, se reconoce cada vez más el papel de la enfermera de quirófano en la reducción de la ansiedad del paciente. Se observa que la visita preoperatoria y la educación reducen el nivel de ansiedad preoperatoria en pacientes sometidos a intervención quirúrgica, y está en agenda la visita preoperatoria de la enfermera de quirófano. |
La enfermera de quirófano, que recibe capacitación en intervención, visitará al paciente antes de la operación.
Después del entrenamiento oral de la enfermera de quirófano, se dejará un cuadernillo impreso para que el paciente lo lea.
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Sin intervención: Sin intervención
No habrá intervención en el grupo de control.
Se aplicarán los procedimientos de la institución antes y después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Ansiedad antes y después de la cirugía / Puntuación de la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo I-II'
Periodo de tiempo: En el preoperatorio se evaluará el puntaje de la escala de ansiedad dentro de las últimas 18 horas. En el postoperatorio se evaluará el puntaje de la escala de ansiedad dentro de las primeras 18 horas.
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La gravedad de la ansiedad se evaluará con la 'Escala de ansiedad rasgo estatal I-II' La escala de ansiedad estatal I, implica marcar (1) nada, (2) un poco, (3) bastante, (4) completamente una de las opciones del individuo en un momento dado según las emociones actuales de los ítems de la escala. La escala de ansiedad rasgo-II, requiere una de cuatro opciones para marcar cómo se siente el individuo habitualmente (1) casi nunca, (2) a veces, (3) mucho tiempo, (4) casi siempre. Hay dos tipos de expresiones en las escalas, se llaman expresiones directas o invertidas. Expresiones directas, emociones negativas; las expresiones invertidas expresan sentimientos positivos. |
En el preoperatorio se evaluará el puntaje de la escala de ansiedad dentro de las últimas 18 horas. En el postoperatorio se evaluará el puntaje de la escala de ansiedad dentro de las primeras 18 horas.
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2. Severidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: En el postoperatorio se evalúa la severidad del dolor hasta el final de las primeras 24 horas.
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Evaluación de la gravedad del dolor con la escala de evaluación visual (EVA) Puntaje: 0-10; 0- Sin dolor, 10- Peor dolor
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En el postoperatorio se evalúa la severidad del dolor hasta el final de las primeras 24 horas.
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3. Medición del uso de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: Los analgésicos utilizados en el postoperatorio se evalúan hasta el final de las primeras 24 horas.
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Monitoreo del uso de analgésicos: el tiempo, el nombre, el tipo, la dosis, la frecuencia y la vía de administración se rastrearán con el formulario de Registro de analgésicos.
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Los analgésicos utilizados en el postoperatorio se evalúan hasta el final de las primeras 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denyan Mansuroğlu, Prof., Istanbul Yeni Yüzyıl University GOP Hospital
- Director de estudio: Deniz S Öztekin, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Silla de estudio: Nurgül Arpag, MSC, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NArpag
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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