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El efecto de la visita de la enfermera de quirófano antes de la cirugía cardíaca sobre la ansiedad, el dolor y el uso de analgésicos de los pacientes

15 de enero de 2021 actualizado por: Nurgül Arpag
Este estudio fue planificado como un diseño de grupo de control cuasiexperimental pretest postest en grupos no aleatorizados para determinar el efecto de la visita preoperatoria de la enfermera de quirófano sobre el nivel de ansiedad postoperatoria y la intensidad del dolor de los pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto. .Después de la aprobación del comité de ética y el permiso institucional, se incluirán en el estudio 64 pacientes que fueron operados en Cirugía Cardiovascular entre el 1 de septiembre de 2020 y el 1 de abril de 2020 y cumplieron con los criterios de inclusión. El tamaño de la muestra y el análisis de potencia de la investigación fueron calculado utilizando el programa Clinical Calculator, estudios académicos reportados se determinó como valor del efecto (tamaño) d = 2.0935, α = 0.05 (margen de error), 1-β = 0.80 (Potencia). Se decidió incluir a 64 personas (32 por grupo). operados con el método de CEC (derivación cardiopulmonar) fueron incluidos. La asignación al grupo control y al grupo experimental de los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y acepten participar en el estudio se realizará con la tabla de números aleatorios creada mediante la función crear número del programa Excel.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes que se someterán a cirugía cardíaca entre el 01 de septiembre de 2020 y el 01 de abril de 2021 y cumplan con los criterios de inclusión podrán participar en el estudio con su consentimiento verbal y escrito. La asignación de los pacientes al grupo control o experimental se hará con la tabla de números aleatorios creada mediante la función generar número en el programa Excel. Este estudio se llevará a cabo en 64 pacientes (32 pacientes en cada grupo) que serán operados en cirugía cardíaca en el hospital GOP de la Universidad Yeni Yüzyil de Estambul. Con el fin de determinar los efectos en el manejo de la ansiedad y el dolor postoperatorios de la visita del paciente a la enfermera de quirófano, el diseño del grupo de control pretest-postest se realizará de forma cuasiexperimental en grupos no aleatorizados. Las variables de estudio fueron ansiedad, dolor y uso de analgésicos. Como herramientas de recopilación de datos, se utilizará el "Formulario de criterios de muestreo" para el muestreo y la "Escala de ansiedad de rasgo estatal I-II" para la evaluación de la ansiedad. Se utilizará la "EVA (Escala Visual Analógica)" para la evaluación del dolor, y el "Formulario de Seguimiento de Analgésicos" desarrollado por el investigador se utilizará para el registro de analgésicos. El "Formulario de Registro de Datos" creado por el investigador se utilizará para registrar los datos demográficos y médicos de los pacientes.

El investigador aplicará la "Escala de Ansiedad Estado-Rasgo" para determinar el nivel de ansiedad después de visitar la habitación del paciente y obtener el permiso verbal y escrito del paciente. Si el paciente está en el grupo de control, se asegurará que los procedimientos institucionales se implementen y sigan sin ninguna intervención (sin folleto impreso de visitas y entrenamiento verbal). En el grupo experimental, la enfermera de quirófano, que recibe capacitación en intervención, visitará al paciente antes de la cirugía. Después del entrenamiento verbal de la enfermera de quirófano, se dejará un cuadernillo impreso para que el paciente lo lea. Se garantizará que la enfermera que visita al paciente en su habitación sea acogida en el quirófano. Después de la operación, el nivel de dolor del paciente será monitoreado por la Escala de Evaluación Visual (EVA) en el piso de cuidados intensivos y hospitalización. Se controlará el nivel de dolor y el uso de analgésicos en las primeras 72 horas y posteriormente hasta que se retiren los tubos torácicos. Se registrarán los analgésicos prescritos para el paciente según hora, nombre, dosis y vía de administración. Para estos registros, se utilizará el "Formulario de Registro de Analgésicos" desarrollado por el investigador. Los pacientes con estancia prolongada en cuidados intensivos (más de 96 horas) y que regresan a cuidados intensivos serán excluidos de la evaluación. Si se excluye a estos pacientes del estudio, se realizará un análisis de "intención de tratar" (ITT) para evaluar el efecto realista de la intervención. El investigador aplicará nuevamente la "Escala de ansiedad rasgo-estado" en la hora 24 para determinar el nivel de ansiedad postoperatoria de todos los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre las edades de 18-75,
  • Someterse a una cirugía con un bypass cardiopulmonar (CPB)
  • sin diagnóstico psiquiátrico y uso de drogas
  • primera experiencia cardiovascular
  • someterse a una cirugía electiva y planificada
  • saber leer y escribir y hablar turco
  • Los pacientes que acepten participar en el estudio serán incluidos en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de emergencia,
  • Ser menor de 18 años
  • diagnóstico psiquiátrico y uso de drogas
  • No usar circulación extracorpórea
  • han tenido previamente una cirugía a corazón abierto
  • ser analfabeto
  • no entender y hablar turco
  • permanecer en cuidados intensivos por más de 96 horas o regresar a cuidados intensivos
  • negarse a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: brazo de intervención

:En el grupo experimental, la enfermera de quirófano, que recibe capacitación en intervención, estará disponible para visitar al paciente antes de la cirugía. Después del entrenamiento verbal de la enfermera de quirófano, se dejará un cuadernillo impreso para que el paciente lo lea.

Intervenciones asignadas El nivel de ansiedad experimentado por los pacientes aumenta la percepción postoperatoria y la necesidad analgésica, aumentando la secuencia y sustancia anestésica. Por estas razones, existe la necesidad de estudios para reducir la distribución y la gravedad del dolor mediante el tratamiento directo de la ansiedad y los niveles de ansiedad pre y posoperatorios. Del mismo modo, se reconoce cada vez más el papel de la enfermera de quirófano en la reducción de la ansiedad del paciente. Se observa que la visita preoperatoria y la educación reducen el nivel de ansiedad preoperatoria en pacientes sometidos a intervención quirúrgica, y está en agenda la visita preoperatoria de la enfermera de quirófano.

La enfermera de quirófano, que recibe capacitación en intervención, visitará al paciente antes de la operación. Después del entrenamiento oral de la enfermera de quirófano, se dejará un cuadernillo impreso para que el paciente lo lea.
Sin intervención: Sin intervención
No habrá intervención en el grupo de control. Se aplicarán los procedimientos de la institución antes y después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Ansiedad antes y después de la cirugía / Puntuación de la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo I-II'
Periodo de tiempo: En el preoperatorio se evaluará el puntaje de la escala de ansiedad dentro de las últimas 18 horas. En el postoperatorio se evaluará el puntaje de la escala de ansiedad dentro de las primeras 18 horas.

La gravedad de la ansiedad se evaluará con la 'Escala de ansiedad rasgo estatal I-II' La escala de ansiedad estatal I, implica marcar (1) nada, (2) un poco, (3) bastante, (4) completamente una de las opciones del individuo en un momento dado según las emociones actuales de los ítems de la escala.

La escala de ansiedad rasgo-II, requiere una de cuatro opciones para marcar cómo se siente el individuo habitualmente (1) casi nunca, (2) a veces, (3) mucho tiempo, (4) casi siempre.

Hay dos tipos de expresiones en las escalas, se llaman expresiones directas o invertidas. Expresiones directas, emociones negativas; las expresiones invertidas expresan sentimientos positivos.

En el preoperatorio se evaluará el puntaje de la escala de ansiedad dentro de las últimas 18 horas. En el postoperatorio se evaluará el puntaje de la escala de ansiedad dentro de las primeras 18 horas.
2. Severidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: En el postoperatorio se evalúa la severidad del dolor hasta el final de las primeras 24 horas.
Evaluación de la gravedad del dolor con la escala de evaluación visual (EVA) Puntaje: 0-10; 0- Sin dolor, 10- Peor dolor
En el postoperatorio se evalúa la severidad del dolor hasta el final de las primeras 24 horas.
3. Medición del uso de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: Los analgésicos utilizados en el postoperatorio se evalúan hasta el final de las primeras 24 horas.
Monitoreo del uso de analgésicos: el tiempo, el nombre, el tipo, la dosis, la frecuencia y la vía de administración se rastrearán con el formulario de Registro de analgésicos.
Los analgésicos utilizados en el postoperatorio se evalúan hasta el final de las primeras 24 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Denyan Mansuroğlu, Prof., Istanbul Yeni Yüzyıl University GOP Hospital
  • Director de estudio: Deniz S Öztekin, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Silla de estudio: Nurgül Arpag, MSC, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NArpag

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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