Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv návštěvy sestry na operačním sále před kardiochirurgickým výkonem na úzkost, bolest a užívání analgetik pacientů

15. ledna 2021 aktualizováno: Nurgül Arpag
Tato studie byla naplánována jako kvaziexperimentální předtestovací kontrolní skupina po testu v nerandomizovaných skupinách za účelem zjištění vlivu předoperační návštěvy sestry na operačním sále na úroveň pooperační úzkosti a intenzitu bolesti u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce .Po schválení etickou komisí a povolení instituce bude do studie zařazeno 64 pacientů, kteří byli operováni na kardiovaskulární chirurgii v období od 1. září 2020 do 1. dubna 2020 a splnili kritéria pro zařazení. Analýza velikosti vzorku a výkonu výzkumu byla vypočítané pomocí programu Clinical Calculator, hlášené akademické studie byly stanoveny jako hodnota účinku (velikost) d = 2,0935, α = 0,05 (mez chyby), 1-β = 0,80 (síla). Bylo rozhodnuto zahrnout 64 lidí (32 za skupinu). byly zařazeny operované metodou CPB (kardiopulmonální bypass). Přiřazení ke kontrolní skupině a experimentální skupině pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii, bude provedeno pomocí tabulky náhodných čísel vytvořené pomocí funkce vytvoření čísla v programu Excel.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti, kteří podstoupí kardiochirurgický výkon v období od 1. září 2020 do 1. dubna 2021 a splňují kritéria zařazení, se budou moci zúčastnit studie s jejich ústním a písemným souhlasem. Zařazení pacientů do kontrolní nebo experimentální skupiny bude provedeno pomocí tabulky náhodných čísel vytvořené pomocí funkce generování čísel v programu Excel. Tato studie bude provedena u 64 pacientů (32 pacientů v každé skupině), kteří budou operováni v kardiochirurgii v nemocnici Istanbul Yeni Yüzyıl University GOP. Aby bylo možné určit pooperační účinky na zvládání úzkosti a bolesti při návštěvě sestry na operačním sále pacienta, bude návrh kontrolní skupiny před testem a po testu proveden jako kvaziexperimentální v nerandomizovaných skupinách. Proměnnými ve studii byly úzkost, bolest a užívání analgetik. Jako nástroje sběru dat bude pro odběr vzorků použit „Formulář výběrových kritérií“ a pro hodnocení úzkosti „Státní škála úzkosti I-II“. "VAS (Visual Analogue Scale)" bude použit pro hodnocení bolesti a "Analgesic Follow-up Form" vyvinutý výzkumníkem bude použit pro záznam analgetik. „Formulář pro záznam dat“ vytvořený výzkumným pracovníkem bude použit k zaznamenání demografických a lékařských údajů pacientů.

Výzkumník použije „State-Trait Anxiety Scale“ ke stanovení úrovně úzkosti po návštěvě pacientova pokoje a získání ústního a písemného povolení od pacienta. Pokud je pacient v kontrolní skupině, bude zajištěno, že ústavní postupy jsou realizovány a dodržovány bez jakýchkoliv zásahů (bez návštěvy a ústního školení tištěná brožurka). V experimentální skupině bude k návštěvě pacienta před operací zajištěna sestra na operačním sále, která absolvuje intervenční školení. Po ústním školení operační sestry bude pacientovi ponechána tištěná brožurka k přečtení. Bude zajištěno, že sestra navštěvující pacienta na jejím pokoji bude vítána na operačním sále. Po operaci bude míra bolesti pacienta sledována pomocí Visual Assessment Scale (VAS) na jednotce intenzivní péče a na lůžku. Úroveň bolesti a použití analgetik bude monitorováno během prvních 72 hodin a poté až do odstranění hrudních trubic. Objednaná analgetika pro pacienta budou zaznamenána podle času, názvu, dávky a způsobu podání. Pro tyto záznamy bude použit "Analgetický registrační formulář" vyvinutý výzkumným pracovníkem. Pacienti s prodlouženým pobytem na jednotce intenzivní péče (nad 96 hodin) a po návratu do intenzivní péče budou z hodnocení vyloučeni. Pokud jsou tito pacienti ze studie vyloučeni, bude provedena analýza "intention to treat" (ITT) pro posouzení reálného účinku intervence. „State-Trait Anxiety Scale“ bude výzkumníkem znovu aplikována 24. hodinu ke stanovení úrovně pooperační úzkosti u všech pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18–75 let,
  • Operace s kardiopulmonálním bypassem (CPB)
  • žádná psychiatrická diagnóza a užívání drog
  • první kardiovaskulární zkušenost
  • podstoupit elektivní a plánovanou operaci
  • být gramotný a mluvit turecky
  • Do studie budou zařazeni pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace,
  • Být mladší 18 let
  • psychiatrická diagnóza a užívání drog
  • Bez použití kardiopulmonálního bypassu
  • podstoupili dříve otevřenou operaci srdce
  • být negramotný
  • nerozumí a mluví turecky
  • pobyt na jednotce intenzivní péče déle než 96 hodin nebo návrat na jednotku intenzivní péče
  • odmítnout účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Intervenční rameno

:V experimentální skupině bude k návštěvě pacienta před operací zajištěna sestra na operačním sále, která absolvuje intervenční školení. Po ústním školení operační sestry bude pacientovi ponechána tištěná brožurka k přečtení.

Přiřazené intervence Úroveň úzkosti, kterou pacienti pociťují, zvyšuje pooperační vnímání a potřebu analgetik, zvyšuje sekvenci a anestetickou látku. Z těchto důvodů existuje potřeba studií na snížení distribuce a závažnosti bolesti přímým řešením pre- a pooperační úzkosti a úrovně úzkosti. Podobně je stále více uznávána role sestry na operačním sále při snižování úzkosti pacienta. Je pozorováno, že předoperační návštěva a edukace snižují předoperační úroveň úzkosti u pacientů podstupujících chirurgický zákrok a na pořadu dne je předoperační návštěva operační sestry.

Před operací pacienta navštíví operační sestra, která je zaškolena na intervenci. Po ústním zaškolení operační sestry bude pacientovi ponechána tištěná brožurka k přečtení.
Žádný zásah: Žádný zásah
V kontrolní skupině nebude žádný zásah. Před operací a po ní budou aplikovány postupy instituce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Úzkost před a po operaci / Stupnice úzkosti podle stavu I-II' Skóre
Časové okno: V předoperačním období bude skóre škály úzkosti hodnoceno za posledních 18 hodin. V pooperačním období bude skóre škály úzkosti hodnoceno během prvních 18 hodin.

Závažnost úzkosti bude hodnocena pomocí „Státní škály úzkosti I-II“ Stupnice stavové úzkosti-I, zahrnuje označení (1) žádná, (2) malá, (3) docela, (4) zcela jedna z možností. jedince v daném okamžiku podle aktuálních emocí položek škály.

Škála rysů úzkosti II vyžaduje jednu ze čtyř možností k označení toho, jak se jedinec obvykle cítí (1) téměř nikdy, (2) někdy, (3) hodně času, (4) téměř vždy.

Ve stupnicích existují dva typy výrazů, které se nazývají přímé nebo obrácené výrazy. Přímé projevy, negativní emoce; obrácené výrazy vyjadřují pozitivní pocity.

V předoperačním období bude skóre škály úzkosti hodnoceno za posledních 18 hodin. V pooperačním období bude skóre škály úzkosti hodnoceno během prvních 18 hodin.
2. Závažnost pooperační bolesti
Časové okno: V pooperačním období se hodnotí závažnost bolesti do konce prvních 24 hodin.
Hodnocení závažnosti bolesti pomocí vizuální hodnotící stupnice (VAS) Skóre: 0-10; 0 – žádná bolest, 10 – nejhorší bolest
V pooperačním období se hodnotí závažnost bolesti do konce prvních 24 hodin.
3. Měření pooperačního použití analgetik
Časové okno: Analgetika užívaná v pooperačním období jsou hodnocena do konce prvních 24 hodin.
Sledování užívání analgetik: čas, název, typ, dávka, frekvence a cesta podání budou sledovány pomocí registračního formuláře analgetika.
Analgetika užívaná v pooperačním období jsou hodnocena do konce prvních 24 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denyan Mansuroğlu, Prof., Istanbul Yeni Yüzyıl University GOP Hospital
  • Ředitel studie: Deniz S Öztekin, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studijní židle: Nurgül Arpag, MSC, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NArpag

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Předplatit