- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04525963
Vliv návštěvy sestry na operačním sále před kardiochirurgickým výkonem na úzkost, bolest a užívání analgetik pacientů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří podstoupí kardiochirurgický výkon v období od 1. září 2020 do 1. dubna 2021 a splňují kritéria zařazení, se budou moci zúčastnit studie s jejich ústním a písemným souhlasem. Zařazení pacientů do kontrolní nebo experimentální skupiny bude provedeno pomocí tabulky náhodných čísel vytvořené pomocí funkce generování čísel v programu Excel. Tato studie bude provedena u 64 pacientů (32 pacientů v každé skupině), kteří budou operováni v kardiochirurgii v nemocnici Istanbul Yeni Yüzyıl University GOP. Aby bylo možné určit pooperační účinky na zvládání úzkosti a bolesti při návštěvě sestry na operačním sále pacienta, bude návrh kontrolní skupiny před testem a po testu proveden jako kvaziexperimentální v nerandomizovaných skupinách. Proměnnými ve studii byly úzkost, bolest a užívání analgetik. Jako nástroje sběru dat bude pro odběr vzorků použit „Formulář výběrových kritérií“ a pro hodnocení úzkosti „Státní škála úzkosti I-II“. "VAS (Visual Analogue Scale)" bude použit pro hodnocení bolesti a "Analgesic Follow-up Form" vyvinutý výzkumníkem bude použit pro záznam analgetik. „Formulář pro záznam dat“ vytvořený výzkumným pracovníkem bude použit k zaznamenání demografických a lékařských údajů pacientů.
Výzkumník použije „State-Trait Anxiety Scale“ ke stanovení úrovně úzkosti po návštěvě pacientova pokoje a získání ústního a písemného povolení od pacienta. Pokud je pacient v kontrolní skupině, bude zajištěno, že ústavní postupy jsou realizovány a dodržovány bez jakýchkoliv zásahů (bez návštěvy a ústního školení tištěná brožurka). V experimentální skupině bude k návštěvě pacienta před operací zajištěna sestra na operačním sále, která absolvuje intervenční školení. Po ústním školení operační sestry bude pacientovi ponechána tištěná brožurka k přečtení. Bude zajištěno, že sestra navštěvující pacienta na jejím pokoji bude vítána na operačním sále. Po operaci bude míra bolesti pacienta sledována pomocí Visual Assessment Scale (VAS) na jednotce intenzivní péče a na lůžku. Úroveň bolesti a použití analgetik bude monitorováno během prvních 72 hodin a poté až do odstranění hrudních trubic. Objednaná analgetika pro pacienta budou zaznamenána podle času, názvu, dávky a způsobu podání. Pro tyto záznamy bude použit "Analgetický registrační formulář" vyvinutý výzkumným pracovníkem. Pacienti s prodlouženým pobytem na jednotce intenzivní péče (nad 96 hodin) a po návratu do intenzivní péče budou z hodnocení vyloučeni. Pokud jsou tito pacienti ze studie vyloučeni, bude provedena analýza "intention to treat" (ITT) pro posouzení reálného účinku intervence. „State-Trait Anxiety Scale“ bude výzkumníkem znovu aplikována 24. hodinu ke stanovení úrovně pooperační úzkosti u všech pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nurgül Arpag, MSC
- Telefonní číslo: +905326319262
- E-mail: nurgul.deveci@ogr.iu.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Deniz S Öztekin, Prof.
- Telefonní číslo: +905322705559
- E-mail: oztekin.deniz@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18–75 let,
- Operace s kardiopulmonálním bypassem (CPB)
- žádná psychiatrická diagnóza a užívání drog
- první kardiovaskulární zkušenost
- podstoupit elektivní a plánovanou operaci
- být gramotný a mluvit turecky
- Do studie budou zařazeni pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace,
- Být mladší 18 let
- psychiatrická diagnóza a užívání drog
- Bez použití kardiopulmonálního bypassu
- podstoupili dříve otevřenou operaci srdce
- být negramotný
- nerozumí a mluví turecky
- pobyt na jednotce intenzivní péče déle než 96 hodin nebo návrat na jednotku intenzivní péče
- odmítnout účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Intervenční rameno
:V experimentální skupině bude k návštěvě pacienta před operací zajištěna sestra na operačním sále, která absolvuje intervenční školení. Po ústním školení operační sestry bude pacientovi ponechána tištěná brožurka k přečtení. Přiřazené intervence Úroveň úzkosti, kterou pacienti pociťují, zvyšuje pooperační vnímání a potřebu analgetik, zvyšuje sekvenci a anestetickou látku. Z těchto důvodů existuje potřeba studií na snížení distribuce a závažnosti bolesti přímým řešením pre- a pooperační úzkosti a úrovně úzkosti. Podobně je stále více uznávána role sestry na operačním sále při snižování úzkosti pacienta. Je pozorováno, že předoperační návštěva a edukace snižují předoperační úroveň úzkosti u pacientů podstupujících chirurgický zákrok a na pořadu dne je předoperační návštěva operační sestry. |
Před operací pacienta navštíví operační sestra, která je zaškolena na intervenci.
Po ústním zaškolení operační sestry bude pacientovi ponechána tištěná brožurka k přečtení.
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
V kontrolní skupině nebude žádný zásah.
Před operací a po ní budou aplikovány postupy instituce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Úzkost před a po operaci / Stupnice úzkosti podle stavu I-II' Skóre
Časové okno: V předoperačním období bude skóre škály úzkosti hodnoceno za posledních 18 hodin. V pooperačním období bude skóre škály úzkosti hodnoceno během prvních 18 hodin.
|
Závažnost úzkosti bude hodnocena pomocí „Státní škály úzkosti I-II“ Stupnice stavové úzkosti-I, zahrnuje označení (1) žádná, (2) malá, (3) docela, (4) zcela jedna z možností. jedince v daném okamžiku podle aktuálních emocí položek škály. Škála rysů úzkosti II vyžaduje jednu ze čtyř možností k označení toho, jak se jedinec obvykle cítí (1) téměř nikdy, (2) někdy, (3) hodně času, (4) téměř vždy. Ve stupnicích existují dva typy výrazů, které se nazývají přímé nebo obrácené výrazy. Přímé projevy, negativní emoce; obrácené výrazy vyjadřují pozitivní pocity. |
V předoperačním období bude skóre škály úzkosti hodnoceno za posledních 18 hodin. V pooperačním období bude skóre škály úzkosti hodnoceno během prvních 18 hodin.
|
|
2. Závažnost pooperační bolesti
Časové okno: V pooperačním období se hodnotí závažnost bolesti do konce prvních 24 hodin.
|
Hodnocení závažnosti bolesti pomocí vizuální hodnotící stupnice (VAS) Skóre: 0-10; 0 – žádná bolest, 10 – nejhorší bolest
|
V pooperačním období se hodnotí závažnost bolesti do konce prvních 24 hodin.
|
|
3. Měření pooperačního použití analgetik
Časové okno: Analgetika užívaná v pooperačním období jsou hodnocena do konce prvních 24 hodin.
|
Sledování užívání analgetik: čas, název, typ, dávka, frekvence a cesta podání budou sledovány pomocí registračního formuláře analgetika.
|
Analgetika užívaná v pooperačním období jsou hodnocena do konce prvních 24 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denyan Mansuroğlu, Prof., Istanbul Yeni Yüzyıl University GOP Hospital
- Ředitel studie: Deniz S Öztekin, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studijní židle: Nurgül Arpag, MSC, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NArpag
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína