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患者の不安、痛み、鎮痛剤の使用に対する心臓手術前の手術室看護師の訪問の影響

2021年1月15日 更新者:Nurgül Arpag
この研究は、心臓切開手術を受ける患者の術後不安レベルと疼痛重症度に対する手術室看護師による術前訪問の効果を決定するために、非無作為化グループにおける準実験的プレテストポストテストコントロールグループデザインとして計画されました倫理委員会の承認と機関の許可後、2020 年 9 月 1 日から 2020 年 4 月 1 日の間に心臓血管外科で手術を受け、選択基準を満たした 64 人の患者が研究に含まれます。 Clinical Calculator プログラムを使用して計算し、報告された学術研究を効果値 (サイズ) d = 2.0935、α = 0.05 (誤差範囲)、1-β = 0.80 (検出力) として決定しました。64 人 (32 人) を含めることにしました。グループごと)。 CPB(心肺バイパス)法による手術が含まれていました。 選択基準を満たし、研究への参加に同意した患者の対照群および実験群への割り当ては、Excel プログラムの番号作成機能を使用して作成された乱数表を使用して行われます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

2020 年 9 月 1 日から 2021 年 4 月 1 日までの間に心臓手術を受け、選択基準を満たす患者は、口頭および書面による同意を得て研究に参加することができます。 対照群または実験群への患者の割り当ては、Excel プログラムの番号生成機能を使用して作成された乱数表を使用して行われます。 この研究は、イスタンブール イェニ ユズィル大学 GOP 病院で心臓外科手術を受ける 64 人の患者 (各グループで 32 人の患者) で実施されます。 手術室看護師の患者訪問の術後の不安と痛みの管理効果を判断するために、事前テスト - 事後テストの対照グループの設計は、非無作為化グループで準実験的に行われます。 この研究の変数は、不安、痛み、および鎮痛剤の使用でした。 データ収集ツールとして、サンプリングには「Sampling Criteria Form」を使用し、不安評価には「State Trait Anxiety Scale I-II」を使用します。 痛みの評価には「VAS(Visual Analogue Scale)」を、鎮痛剤の記録には研究者が開発した「鎮痛フォローアップフォーム」を使用します。 研究者によって作成された「データ記録フォーム」は、患者の人口統計および医療データを記録するために使用されます。

研究者は、患者の部屋を訪問し、患者から口頭および書面による許可を得た後、不安のレベルを決定するために「状態特性不安尺度」を適用します。 患者が対照群に属している場合は、制度的手順が実施され、介入なしで(印刷された小冊子を訪問して口頭で訓練することなく)従われることが保証されます。 実験群では、介入訓練を受けた手術室の看護師が、手術前に患者を訪問するために提供されます。 手術室看護師の口頭訓練の後、患者が読めるように印刷された小冊子が残されます。 患者の病室を訪問する看護師は、手術室で歓迎されることが保証されます。 手術後、患者の痛みのレベルは、集中治療室と入院病棟で視覚評価尺度 (VAS) によって監視されます。 痛みのレベルと鎮痛剤の使用は、最初の 72 時間で監視され、その後、胸管が取り除かれるまで監視されます。 患者のために注文された鎮痛薬は、時間、名前、投与量、および投与経路に従って記録されます。 これらの記録には、研究者が作成した「鎮痛登録票」が使用されます。集中治療室に長期滞在(96 時間以上)し、集中治療室に戻った患者は評価から除外されます。 これらの患者が研究から除外された場合、介入の現実的な効果を評価するために、「治療の意図」(ITT)分析が実行されます。 「State-Trait Anxiety Scale」は、すべての患者の術後不安レベルを決定するために、研究者によって 24 時間目に再度適用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳の間で、
  • 心肺バイパス(CPB)による手術を受ける
  • 精神医学的診断と薬物使用なし
  • 初めての心血管体験
  • 選択的および計画的な手術を受ける
  • 読み書きができ、トルコ語を話す
  • 研究への参加に同意した患者は、研究に含まれます。

除外基準:

  • 緊急手術、
  • 18歳未満であること
  • 精神医学的診断と薬物使用
  • 心肺バイパスを使用していない
  • 以前に開心術を受けたことがある
  • 読み書きができない
  • トルコ語を理解していない、話すことができない
  • 集中治療室に 96 時間以上滞在するか、集中治療室に戻る
  • 研究への参加を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的: 介入アーム

:実験群では、介入訓練を受けた手術室看護師が手術前に患者を訪問します。 手術室看護師の口頭訓練の後、患者が読めるように印刷された小冊子が残されます。

割り当てられた介入 患者が経験する不安のレベルは、術後の知覚と鎮痛剤の必要性を増加させ、シーケンスと麻酔物質を増加させます。 これらの理由から、術前および術後の不安と不安レベルに直接対処することにより、痛みの分布と重症度を軽減するための研究が必要です。 同様に、患者の不安を軽減する手術室看護師の役割もますます認識されています。 術前の訪問と教育は、外科的介入を受ける患者の術前の不安レベルを低下させることが観察されており、手術室の看護師の術前の訪問が議題にあります。

介入訓練を受けた手術室看護師が、手術前に患者を訪問します。 手術室看護師の口頭訓練の後、患者が読むために印刷された小冊子が残されます。
介入なし:介入なし
対照群への介入はありません。 手術の前後に施設の手続きが適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1. 手術前後の不安 / State Trait Anxiety Scale I-II' Score
時間枠:術前期間では、不安尺度スコアは過去 18 時間以内に評価されます。術後期間では、最初の 18 時間以内に不安尺度スコアが評価されます。

不安の重症度は、「State Trait Anxiety Scale I-II」で評価されます。状態不安スケール I では、(1) なし、(2) 少し、(3) かなり、(4) 選択肢の 1 つに完全に 1 つであることが示されます。スケールのアイテムの現在の感情に応じて、特定の瞬間の個人の。

特性不安尺度 II は、個人が通常どのように感じているかを示すために、(1) ほとんどまったくない、(2) 時々、(3) 多くの時間、(4) ほとんど常に感じる、4 つのオプションのうちの 1 つを必要とします。

音階には 2 種類の式があり、直接式または逆式と呼ばれます。 直接的な表現、否定的な感情。逆の表現はポジティブな感情を表します。

術前期間では、不安尺度スコアは過去 18 時間以内に評価されます。術後期間では、最初の 18 時間以内に不安尺度スコアが評価されます。
2. 術後の痛みの重症度
時間枠:術後の期間では、最初の 24 時間の終わりまで痛みの重症度を評価します。
Visual Assessment Scale (VAS) スコアによる痛みの重症度評価: 0-10。 0 - 痛みなし、10 - 最悪の痛み
術後の期間では、最初の 24 時間の終わりまで痛みの重症度を評価します。
3. 術後鎮痛剤使用量の測定
時間枠:術後期間に使用される鎮痛剤は、最初の 24 時間の終わりまで評価されます。
鎮痛薬の使用の監視:時間、名前、種類、投与量、頻度、および投与経路は、鎮痛薬登録フォームで追跡されます。
術後期間に使用される鎮痛剤は、最初の 24 時間の終わりまで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Denyan Mansuroğlu, Prof.、Istanbul Yeni Yüzyıl University GOP Hospital
  • スタディディレクター:Deniz S Öztekin, Prof.、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • スタディチェア:Nurgül Arpag, MSC、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年2月20日

一次修了 (予想される)

2021年4月1日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月21日

最初の投稿 (実際)

2020年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月15日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NArpag

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛みの臨床試験

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