患者の不安、痛み、鎮痛剤の使用に対する心臓手術前の手術室看護師の訪問の影響
調査の概要
詳細な説明
2020 年 9 月 1 日から 2021 年 4 月 1 日までの間に心臓手術を受け、選択基準を満たす患者は、口頭および書面による同意を得て研究に参加することができます。 対照群または実験群への患者の割り当ては、Excel プログラムの番号生成機能を使用して作成された乱数表を使用して行われます。 この研究は、イスタンブール イェニ ユズィル大学 GOP 病院で心臓外科手術を受ける 64 人の患者 (各グループで 32 人の患者) で実施されます。 手術室看護師の患者訪問の術後の不安と痛みの管理効果を判断するために、事前テスト - 事後テストの対照グループの設計は、非無作為化グループで準実験的に行われます。 この研究の変数は、不安、痛み、および鎮痛剤の使用でした。 データ収集ツールとして、サンプリングには「Sampling Criteria Form」を使用し、不安評価には「State Trait Anxiety Scale I-II」を使用します。 痛みの評価には「VAS(Visual Analogue Scale)」を、鎮痛剤の記録には研究者が開発した「鎮痛フォローアップフォーム」を使用します。 研究者によって作成された「データ記録フォーム」は、患者の人口統計および医療データを記録するために使用されます。
研究者は、患者の部屋を訪問し、患者から口頭および書面による許可を得た後、不安のレベルを決定するために「状態特性不安尺度」を適用します。 患者が対照群に属している場合は、制度的手順が実施され、介入なしで(印刷された小冊子を訪問して口頭で訓練することなく)従われることが保証されます。 実験群では、介入訓練を受けた手術室の看護師が、手術前に患者を訪問するために提供されます。 手術室看護師の口頭訓練の後、患者が読めるように印刷された小冊子が残されます。 患者の病室を訪問する看護師は、手術室で歓迎されることが保証されます。 手術後、患者の痛みのレベルは、集中治療室と入院病棟で視覚評価尺度 (VAS) によって監視されます。 痛みのレベルと鎮痛剤の使用は、最初の 72 時間で監視され、その後、胸管が取り除かれるまで監視されます。 患者のために注文された鎮痛薬は、時間、名前、投与量、および投与経路に従って記録されます。 これらの記録には、研究者が作成した「鎮痛登録票」が使用されます。集中治療室に長期滞在(96 時間以上)し、集中治療室に戻った患者は評価から除外されます。 これらの患者が研究から除外された場合、介入の現実的な効果を評価するために、「治療の意図」(ITT)分析が実行されます。 「State-Trait Anxiety Scale」は、すべての患者の術後不安レベルを決定するために、研究者によって 24 時間目に再度適用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nurgül Arpag, MSC
- 電話番号:+905326319262
- メール:nurgul.deveci@ogr.iu.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Deniz S Öztekin, Prof.
- 電話番号:+905322705559
- メール:oztekin.deniz@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から75歳の間で、
- 心肺バイパス(CPB)による手術を受ける
- 精神医学的診断と薬物使用なし
- 初めての心血管体験
- 選択的および計画的な手術を受ける
- 読み書きができ、トルコ語を話す
- 研究への参加に同意した患者は、研究に含まれます。
除外基準:
- 緊急手術、
- 18歳未満であること
- 精神医学的診断と薬物使用
- 心肺バイパスを使用していない
- 以前に開心術を受けたことがある
- 読み書きができない
- トルコ語を理解していない、話すことができない
- 集中治療室に 96 時間以上滞在するか、集中治療室に戻る
- 研究への参加を拒否する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的: 介入アーム
:実験群では、介入訓練を受けた手術室看護師が手術前に患者を訪問します。 手術室看護師の口頭訓練の後、患者が読めるように印刷された小冊子が残されます。 割り当てられた介入 患者が経験する不安のレベルは、術後の知覚と鎮痛剤の必要性を増加させ、シーケンスと麻酔物質を増加させます。 これらの理由から、術前および術後の不安と不安レベルに直接対処することにより、痛みの分布と重症度を軽減するための研究が必要です。 同様に、患者の不安を軽減する手術室看護師の役割もますます認識されています。 術前の訪問と教育は、外科的介入を受ける患者の術前の不安レベルを低下させることが観察されており、手術室の看護師の術前の訪問が議題にあります。 |
介入訓練を受けた手術室看護師が、手術前に患者を訪問します。
手術室看護師の口頭訓練の後、患者が読むために印刷された小冊子が残されます。
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介入なし:介入なし
対照群への介入はありません。
手術の前後に施設の手続きが適用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. 手術前後の不安 / State Trait Anxiety Scale I-II' Score
時間枠:術前期間では、不安尺度スコアは過去 18 時間以内に評価されます。術後期間では、最初の 18 時間以内に不安尺度スコアが評価されます。
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不安の重症度は、「State Trait Anxiety Scale I-II」で評価されます。状態不安スケール I では、(1) なし、(2) 少し、(3) かなり、(4) 選択肢の 1 つに完全に 1 つであることが示されます。スケールのアイテムの現在の感情に応じて、特定の瞬間の個人の。 特性不安尺度 II は、個人が通常どのように感じているかを示すために、(1) ほとんどまったくない、(2) 時々、(3) 多くの時間、(4) ほとんど常に感じる、4 つのオプションのうちの 1 つを必要とします。 音階には 2 種類の式があり、直接式または逆式と呼ばれます。 直接的な表現、否定的な感情。逆の表現はポジティブな感情を表します。 |
術前期間では、不安尺度スコアは過去 18 時間以内に評価されます。術後期間では、最初の 18 時間以内に不安尺度スコアが評価されます。
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2. 術後の痛みの重症度
時間枠:術後の期間では、最初の 24 時間の終わりまで痛みの重症度を評価します。
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Visual Assessment Scale (VAS) スコアによる痛みの重症度評価: 0-10。 0 - 痛みなし、10 - 最悪の痛み
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術後の期間では、最初の 24 時間の終わりまで痛みの重症度を評価します。
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3. 術後鎮痛剤使用量の測定
時間枠:術後期間に使用される鎮痛剤は、最初の 24 時間の終わりまで評価されます。
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鎮痛薬の使用の監視:時間、名前、種類、投与量、頻度、および投与経路は、鎮痛薬登録フォームで追跡されます。
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術後期間に使用される鎮痛剤は、最初の 24 時間の終わりまで評価されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Denyan Mansuroğlu, Prof.、Istanbul Yeni Yüzyıl University GOP Hospital
- スタディディレクター:Deniz S Öztekin, Prof.、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- スタディチェア:Nurgül Arpag, MSC、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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