- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04525963
Die Auswirkung des Besuchs einer OP-Schwester vor einer Herzoperation auf die Angst, den Schmerz und die Anwendung von Analgetika bei Patienten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich zwischen dem 01. September 2020 und dem 01. April 2021 einer Herzoperation unterziehen und die Einschlusskriterien erfüllen, können mit ihrem mündlichen und schriftlichen Einverständnis an der Studie teilnehmen. Die Zuordnung der Patienten zur Kontroll- bzw. Versuchsgruppe erfolgt über die Zufallszahlentabelle, die mit der Funktion Nummer generieren im Excel-Programm erstellt wird. Diese Studie wird an 64 Patienten (32 Patienten in jeder Gruppe) durchgeführt, die in der Herzchirurgie im GOP-Krankenhaus der Yeni Yüzyıl-Universität in Istanbul operiert werden. Um die postoperativen Angst- und Schmerzbewältigungseffekte des Patientenbesuchs der OP-Schwester zu bestimmen, wird das Prä-Test-Post-Test-Kontrollgruppendesign quasi-experimentell in nicht-randomisierten Gruppen durchgeführt. Die Variablen der Studie waren Angstzustände, Schmerzen und die Verwendung von Analgetika. Als Datenerfassungsinstrumente werden das „Stichprobenformular“ für die Stichprobenziehung und die „State Trait Anxiety Scale I-II“ für die Angstbewertung verwendet. „VAS (Visual Analogue Scale)“ wird für die Schmerzbewertung verwendet, und das vom Forscher entwickelte „Analgetic Follow-up Form“ wird für die Erfassung von Analgetika verwendet. Zur Erfassung der demografischen und medizinischen Daten der Patienten wird das vom Forscher erstellte „Datenerfassungsformular“ verwendet.
Der Forscher wendet die "State-Trait Anxiety Scale" an, um das Angstniveau zu bestimmen, nachdem er das Zimmer des Patienten besucht und die mündliche und schriftliche Erlaubnis des Patienten eingeholt hat. Wenn der Patient in der Kontrollgruppe ist, wird sichergestellt, dass die institutionellen Verfahren ohne Intervention (ohne Besuch und mündliche Schulung gedrucktes Heft) durchgeführt und befolgt werden. In der experimentellen Gruppe wird die OP-Schwester, die eine Interventionsschulung erhält, bereitgestellt, um den Patienten vor der Operation zu besuchen. Nach der mündlichen Einweisung der OP-Schwester wird dem Patienten ein gedrucktes Büchlein zur Lektüre überlassen. Es wird sichergestellt, dass die Pflegekraft, die die Patientin in ihrem Zimmer besucht, im Operationssaal begrüßt wird. Nach der Operation wird das Schmerzniveau des Patienten auf der Intensivstation und im stationären Bereich mit der Visual Assessment Scale (VAS) überwacht. Das Schmerzniveau und die Anwendung von Analgetika werden in den ersten 72 Stunden und danach bis zur Entfernung der Thoraxschläuche überwacht. Die für den Patienten bestellten Analgetika werden nach Zeitpunkt, Name, Dosis und Verabreichungsweg erfasst. Für diese Aufzeichnungen wird das vom Forscher entwickelte „Analgetika-Registrierungsformular“ verwendet. Patienten mit längerem Aufenthalt auf der Intensivstation (über 96 Stunden) und Rückkehr auf die Intensivstation werden von der Bewertung ausgeschlossen. Wenn diese Patienten von der Studie ausgeschlossen werden, wird eine „Intention to Treat“ (ITT)-Analyse durchgeführt, um die realistische Wirkung der Intervention zu beurteilen. Die "State-Trait Anxiety Scale" wird vom Forscher in der 24. Stunde erneut angewendet, um das postoperative Angstniveau aller Patienten zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nurgül Arpag, MSC
- Telefonnummer: +905326319262
- E-Mail: nurgul.deveci@ogr.iu.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Deniz S Öztekin, Prof.
- Telefonnummer: +905322705559
- E-Mail: oztekin.deniz@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18-75,
- Operation mit einem kardiopulmonalen Bypass (CPB)
- keine psychiatrische Diagnose und Drogenkonsum
- erste kardiovaskuläre Erfahrung
- mit elektiven und geplanten Operationen
- lesen und türkisch sprechen
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Notoperation,
- Unter 18 Jahre alt sein
- psychiatrische Diagnose und Drogenkonsum
- Kein Herz-Lungen-Bypass verwenden
- bereits am offenen Herzen operiert wurden
- Analphabet sein
- kein Türkisch verstehen und sprechen
- Aufenthalt auf der Intensivstation für mehr als 96 Stunden oder Rückkehr auf die Intensivstation
- die Teilnahme an der Studie verweigern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentell: Interventionsarm
:In der experimentellen Gruppe wird die OP-Schwester, die eine Interventionsschulung erhalten hat, den Patienten vor der Operation besuchen. Nach der mündlichen Einweisung der OP-Schwester wird dem Patienten ein gedrucktes Büchlein zur Lektüre überlassen. Zugeordnete Interventionen Das Angstniveau der Patienten erhöht die postoperative Wahrnehmung und den Bedarf an Analgetika, wodurch die Sequenz und die anästhetische Substanz erhöht werden. Aus diesen Gründen besteht ein Bedarf an Studien zur Verringerung der Schmerzverteilung und -schwere, indem sie sich direkt mit prä- und postoperativen Angstzuständen und Angstzuständen befassen. In ähnlicher Weise wird die Rolle der OP-Schwester bei der Verringerung der Angst des Patienten zunehmend anerkannt. Es wird beobachtet, dass der präoperative Besuch und die Aufklärung das präoperative Angstniveau bei Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, verringern, und der präoperative Besuch der OP-Krankenschwester steht auf der Tagesordnung. |
Die OP-Schwester, die eine Interventionsschulung erhält, besucht den Patienten vor der Operation.
Nach der mündlichen Schulung der OP-Schwester wird dem Patienten eine gedruckte Broschüre zum Lesen überlassen.
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Kein Eingriff: Kein Eingriff
In die Kontrollgruppe wird nicht eingegriffen.
Die Verfahren der Einrichtung werden vor und nach der Operation angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1. Angst vor und nach der Operation / State Trait Angstskala I-II' Score
Zeitfenster: In der präoperativen Phase wird der Angstskalenwert innerhalb der letzten 18 Stunden ausgewertet. In der postoperativen Phase wird der Angstskalenwert innerhalb der ersten 18 Stunden ausgewertet.
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Der Schweregrad der Angst wird mit „State Trait Anxiety Scale I-II“ (State Trait Anxiety Scale I-II) bewertet. Zustandsangstskala I umfasst die Markierung von (1) keine, (2) ein wenig, (3) ziemlich, (4) vollständig als eine der Optionen des Individuums zu einem bestimmten Zeitpunkt gemäß den aktuellen Emotionen der Items der Skala. Das Merkmal Angstskala-II erfordert eine von vier Optionen, um zu markieren, wie sich die Person normalerweise fühlt (1) fast nie, (2) manchmal, (3) viel Zeit, (4) fast immer. Es gibt zwei Arten von Ausdrücken in den Skalen, die als direkte oder invertierte Ausdrücke bezeichnet werden. Direkte Ausdrücke, negative Emotionen; umgekehrte Ausdrücke drücken positive Gefühle aus. |
In der präoperativen Phase wird der Angstskalenwert innerhalb der letzten 18 Stunden ausgewertet. In der postoperativen Phase wird der Angstskalenwert innerhalb der ersten 18 Stunden ausgewertet.
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2. Stärke der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: In der postoperativen Phase wird die Schwere der Schmerzen bis zum Ende der ersten 24 Stunden bewertet.
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Bewertung der Schmerzstärke mit Visual Assessment Scale (VAS) Score: 0-10; 0 – kein Schmerz, 10 – schlimmster Schmerz
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In der postoperativen Phase wird die Schwere der Schmerzen bis zum Ende der ersten 24 Stunden bewertet.
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3. Messung des postoperativen Analgetikaverbrauchs
Zeitfenster: Die in der postoperativen Phase verwendeten Analgetika werden bis zum Ende der ersten 24 Stunden bewertet.
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Überwachung der Anwendung von Analgetika: Zeit, Name, Art, Dosis, Häufigkeit und Verabreichungsweg werden mit dem Registrierungsformular für Analgetika aufgezeichnet.
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Die in der postoperativen Phase verwendeten Analgetika werden bis zum Ende der ersten 24 Stunden bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Denyan Mansuroğlu, Prof., Istanbul Yeni Yüzyıl University GOP Hospital
- Studienleiter: Deniz S Öztekin, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studienstuhl: Nurgül Arpag, MSC, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NArpag
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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